POLPRAZOL 10 mg Капсули

Зміст інструкції

1. УPOSIT до пакування: інформація для користувача
2. Полпразол Асідконтроль, 10 мг, капсули для прийому всередину, тверді
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Полпразол Асідконтроль і для чого його використовують
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Полпразол Асідконтроль
   1. Коли не слід використовувати препарат Полпразол Асідконтроль
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Полпразол Асідконтроль та інші препарати
   4. Препарат Полпразол Асідконтроль з їжею та питтям
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат Полпразол Асідконтроль містить сахарозу, натрій
5. Як використовувати Полпразол Асідконтроль
   1. Спосіб прийому цього препарату
   2. Що робити у разі труднощів з ковтанням капсул
   3. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Полпразол Асідконтроль
   4. Пропуск застосування препарату Полпразол Асідконтроль
6. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виявлення будь-якого з нижченаведених рідких, але серйозних побічних ефектів слід припинити прийом препарату Полпразол Асідконтроль та негайно звернутися до лікаря:
   2. Інші побічні ефекти включають:
   3. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати Полпразол Асідконтроль
8. Зміст пакування і інша інформація
   1. Що містить препарат Полпразол Асідконтроль
   2. Як виглядає препарат Полпразол Асідконтроль і що містить пакування
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Полпразол Асідконтроль, 10 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Омепразол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 14 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Полпразол Асідконтроль і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Полпразол Асідконтроль
• 3. Як використовувати Полпразол Асідконтроль
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Полпразол Асідконтроль
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке Полпразол Асідконтроль і для чого його використовують

Полпразол Асідконтроль містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи препаратів, відомих як «інгібітори протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соляної кислоти, виділеної в шлунку.
Полпразол Асідконтроль використовується у дорослих пацієнтів для короткочасного лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (наприклад, загальної слабкості та кислотного рефлюксу - кислотного забору).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Полпразол Асідконтроль

Коли не слід використовувати препарат Полпразол Асідконтроль

• якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлена алергія на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить атаканавір або нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Полпразол Асідконтроль, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж прийняти препарат, слід повідомити лікаря:

• про планування спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

Не слід приймати препарат Полпразол Асідконтроль протягом періоду, довшого ніж 14 днів, без консультації з лікарем. У разі відсутності покращення та у разі загострення симптомів слід звернутися до лікаря за порадою.
Полпразол Асідконтроль може маскувати симптоми інших захворювань. З цієї причини, у разі появи будь-якого з нижченаведених станів до початку або під час прийому препарату Полпразол Асідконтроль, слід негайно звернутися до лікаря:

• незрозуміла втрата ваги та труднощі з ковтанням
• біль у шлунку або нудота
• з'явлення блювоти з вмістом шлунку або кров'ю
• відхід чорного калу (калу, забарвленого кров'ю)
• важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти діареї
• попередня наявність виразки шлунку або проведення хірургічної операції на травній системі
• тривале лікування симптомів нудоти або загальної слабкості протягом 4 або більше тижнів
• тривале збереження нудоти або загальної слабкості протягом 4 або більше тижнів
• наявність жовтяниці або важкого захворювання печінки
• вік понад 55 років і появу нових симптомів або зміну існуючих симптомів останнім часом
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція при застосуванні препарату, подібного до препарату Полпразол Асідконтроль, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.

Якщо у пацієнта з'явилася шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити прийом препарату Полпразол Асідконтроль. Слід також повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Пацієнти не повинні приймати омепразол профілактично.
Під час прийому омепразолу може спостерігатися запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції підвищеної чутливості, такі як гарячка, висипка та тугорухість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.

Препарат Полпразол Асідконтроль та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це важливо, оскільки Полпразол Асідконтроль може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Полпразол Асідконтроль.
Не слід приймати препарат Полпразол Асідконтроль, якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• діазепам (використовується для лікування тривоги, зменшення м'язового напруження або лікування епілепсії)
• фенитоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенитоїн, лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Полпразол Асідконтроль.
• препарати, що використовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати антагоністів вітаміну К. Лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Полпразол Асідконтроль.
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• атацанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• такролімус (використовується у випадках трансплантації органів)
• ерлотиніб (використовується для лікування пухлин)
• метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що використовується у великих дозах для лікування пухлин) - якщо пацієнт отримує великі дози метотрексату, лікар може порекоменувати тимчасове припинення прийому препарату Полпразол Асідконтроль
• діуравець (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• цилостазол (використовується для лікування хронічного заболю суглобів)
• саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• клопідогрел (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків).

Препарат Полпразол Асідконтроль з їжею та питтям

Препарат Полпразол Асідконтроль можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Лікар вирішить, чи зможе пацієнтка приймати Полпразол Асідконтроль під час цього періоду.
Чи пацієнтка, що годує грудьми, зможе приймати Полпразол Асідконтроль, вирішить лікар.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Полпразол Асідконтроль не впливає на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини. Можливо спостерігатися такі побічні ефекти, як відчуття головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Полпразол Асідконтроль містить сахарозу, натрій

Препарат містить 40,01 мг сахарози в одній капсулі. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить 0,4497 мг (0,01955 ммоль) натрію, тобто менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Полпразол Асідконтроль

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно використовується доза дві капсули по 10 мг один раз на добу протягом 14 днів. Якщо симптоми не зникнуть після цього часу, слід звернутися до лікаря.
Для досягнення покращення симптомів може бути потрібно приймати капсули протягом 2-3 послідовних днів.

Спосіб прийому цього препарату

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.
• Слід ковтати капсули цілими, запивючи пів склянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули. Це важливо, оскільки капсули містять мікрогранули для прийому всередину, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. Важливо, щоб мікрогранули не були пошкоджені. Ці мікрогранули містять активну речовину омепразол і захищені від розкладання в шлунку для забезпечення її всмоктування з кишечника. Мікрогранули виділяють активну речовину в кишечнику, де вона всмоктується та діє.

Що робити у разі труднощів з ковтанням капсул

Якщо у пацієнта є труднощі з ковтанням капсул:

• Відкрити капсулу та ковтнути вміст безпосередньо, запивючи склянкою води або висипати вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого соку (наприклад, яблучного, апельсинового, ананасового) або у яблучне пюре.
• Завжди змішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім слід випити суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Щоб бути певним, що вся доза препарату була прийнята, слід добре промити склянку водою в об'ємі пів склянки та випити цей розчин. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Полпразол Асідконтроль

У разі прийому більшої дози препарату Полпразол Асідконтроль, ніж призначена лікарем, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Полпразол Асідконтроль

У разі пропуску прийому дози через забуття слід прийняти дозу негайно після того, як про це згадаєте. Однак, якщо вже настав час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

У разі виявлення будь-якого з нижченаведених рідких, але серйозних побічних ефектів слід припинити прийом препарату Полпразол Асідконтроль та негайно звернутися до лікаря:

• Раптове свистіння, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdlіння або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Часто спостерігаються побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Вплив на шлунок або кишечник: біль у животі, діарея, запор, гази (вздування)
• Нудота або блювота
• Легкі поліпшення шлунку.

Недостатньо часто спостерігаються побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Набряк ніг та стоп
• Порушення сну (безсоння)
• Відчуття головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, відчуття сонливості
• Відчуття обертання (головокружіння)
• Зміни в результатах функціональних проб печінки
• Висипка на шкірі, висипка у вигляді маленьких пухирців (кропивниця) та свербіж шкіри
• Погане загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідко спостерігаються побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може привести до слабкості, легшого синяків або збільшення ймовірності інфекції
• Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистячий дихання
• Мале рівня натрію в крові. Це може привести до слабкості, блювоти та м'язових спазмів.
• Відчуття збудження, плутанина або пригніченість
• Зміна відчуття смаку
• Проблеми з зором, такі як нечітке бачення
• Раптове відчуття свистіння дихання або задишки (спазм бронхів)
• Сухість у роті
• Запалення слизової оболонки рота
• Інфекція, відомої як «грибкова інфекція», яка може включати кишечник та викликана грибами
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, які можуть викликати жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втому
• Випадання волосся (лисіння)
• Висипка на шкірі під час дії сонячних променів
• Болі в суглобах (артралгія) або болі в м'язах (міалгія)
• Серйозні порушення функції нирок (інтерстіціальний нефрит)
• Збільшена потливість.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів)

• Зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець)
• Агресія
• Відчуття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• Серйозні порушення функції печінки, які можуть привести до ниркової недостатності та запалення мозку
• Раптовий початок серйозної висипки або утворення пухирів на шкірі чи лущення шкіри. Можливо, це супроводжується високою гарячкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• Ослаблення м'язів
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота спостереження невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• гіпомагнемія. Якщо пацієнт приймав Полпразол Асідконтроль протягом періоду, довшого ніж три місяці, існує можливість зменшення рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, слід негайно повідомити лікаря. Дуже низький рівень магнію може привести до зменшення рівня калію або кальцію в крові. Лікар може порекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
• висипка, що супроводжується болями в суглобах.

У дуже рідких випадках Полпразол Асідконтроль може впливати на кількість білих кров'яних тілець у крові, що призводить до зменшення імунітету. У разі появи у пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім серйозним погіршенням загального самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з виділенням сечі, слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем для виключення можливого дефіциту білих кров'яних тілець (агранулоцитозу) на підставі результатів аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про прийом препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
Тел.: +380 44 206 92 44
Факс: +380 44 206 92 44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Полпразол Асідконтроль

Блістри: Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні.
Бутельки HDPE: Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати бутільку щільно закритою. Зберігати в оригінальному пакуванні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інша інформація

Що містить препарат Полпразол Асідконтроль

• Активною речовиною препарату є омепразол. Кожна капсула містить мікрогранули для прийому всередину по 10 мг омепразолу.
• Інші компоненти препарату: наповнення капсули: крохмаль кукурудзяний та сахароза; карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А); лаурилсульфат натрію; Повідон К30; трисодій фосфат дванадцятиводний; гіпромелоза (6 сП); кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%; трієтилцитрат; гідроксид натрію; діоксид титану; тальк; склад кришечки капсули: еритрозин (Е 127); червоно-коричневий залізний оксид (Е 172); діоксид титану (Е 171); очищена вода; желатина; склад корпусу капсули: хіноліновий жовтий (Е 104); еритрозин (Е 127); діоксид титану (Е 171); очищена вода; желатина.

Склад друкарського чорнила: шелак; безводний етанол; ізопропіловий спирт; пропіленгліколь;
бутиловий спирт; Повідон; гідроксид натрію; діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Полпразол Асідконтроль і що містить пакування

Капсули червоного-помаранчевого кольору, з позначенням «О» на кришечці та «10» на корпусі, містять мікрогранули білого чи світло-бежевого кольору.
Бутельки HDPE або блистри алюмінієві/алюмінієві містять по 7, 14 або 28 капсул, у паперовій коробці.
Не всі види та розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський, Польща
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Teva Pharma S.L.U.
Промислова зона Малпіка
вул. С, № 4, 50016 Сарагоса
Іспанія
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19
83-200 Старогард Гданський
Польща
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2
39-460 Нова Деба
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: