BIOPRAZOL 10 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Що таке Біопразол Біо Контроль і для чого його застосовують
2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням Біопразол Біо Контроль
   1. Коли не застосовувати Біопразол Біо Контроль
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Біопразол Біо Контроль та інші препарати
   5. Біопразол Біо Контроль з їжею та питьем
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
   8. Біопразол Біо Контроль містить сахарозу
   9. Біопразол вважається вільним від натрію
3. Як застосовувати Біопразол Біо Контроль
   1. Спосіб прийому цього препарату
   2. Що робити у разі труднощів з ковтанням капсул
   3. Пропуск прийому дози Біопразол Біо Контроль
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Біопразол Біо Контроль
   5. Перервання прийому Біопразол Біо Контроль
4. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виникнення будь-яких з наступних рідких, але важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом Біопразол Біо Контроль та негайно звернутися до лікаря:
   2. Звітність про побічні ефекти
5. Як зберігати Біопразол Біо Контроль
6. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить Біопразол Біо Контроль
   2. Як виглядає Біопразол Біо Контроль і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:
   6. Додаткова інформація

1. Що таке Біопразол Біо Контроль і для чого його застосовують

Біопразол Біо Контроль у вигляді желатинових капсул, твердих, містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи препаратів, відомих як "інгібітори протонної помпи". Їх дія полягає у зменшенні кількості соляної кислоти, виділеної в шлунку. Біопразол Біо Контроль застосовується у дорослих пацієнтів для короткочасного лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (наприклад, загальної слабкості та викиду кислоти шлункового вмісту - кислоти рефлюксу). Рефлюкс полягає у поверненні кислоти з шлунку до стравоходу (який сполучає горло зі шлунком), внаслідок чого може розвинутися запальний стан і супутній біль. Це може спричинити появу таких симптомів, як відчуття пекучого болю в грудній клітці, що поширюється до горла (загальна слабкість) та кислого смаку в роті (внаслідок викиду кислоти шлункового вмісту). Для усунення симптомів може знадобитися прийом таблеток протягом 2-3 послідовних днів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням Біопразол Біо Контроль

Коли не застосовувати Біопразол Біо Контроль

• якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить атаканавір або нельфінавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ).

У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому Біопразол Біо Контроль необхідно порадитися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Не слід приймати Біопразол Біо Контроль протягом періоду, довшого за 14 днів, без консультації з лікарем. У разі відсутності покращення, а також у разі загострення симптомів, необхідно звернутися до лікаря за порадою. Біопразол Біо Контроль може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо пацієнт має будь-які з наступних станів до початку або під час прийому Біопразол Біо Контроль, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• безпідставна втрата ваги та труднощі з ковтанням;
• біль у шлунку або нудота;
• викид шлункового вмісту або крові;
• відхід чорного калу (калу, забарвленого кров'ю);
• важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти діареї інфекційного походження;
• попередня наявність виразки шлунку або проведення хірургічної операції на травній системі;
• тривале лікування симптомів нудоти або загальної слабкості протягом 4 або більше тижнів;
• тривале збереження нудоти або загальної слабкості протягом 4 або більше тижнів;
• жовтяниця або важке захворювання печінки;
• вік понад 55 років та появу нових симптомів або зміна існуючих симптомів останнім часом.

Перед початком прийому Біопразол Біо Контроль необхідно проконсультуватися з лікарем:

• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція при застосуванні препарату, подібного до Біопразол Біо Контроль, який зменшує виділення шлункової кислоти;
• якщо пацієнт планує проведення спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Біопразол Біо Контроль. Також необхідно повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах. Пацієнти не повинні приймати омепразол для профілактики.

Діти та підлітки

Біопразол Біо Контроль не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Біопразол Біо Контроль та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це важливо, оскільки Біопразол Біо Контроль може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію Біопразол Біо Контроль. Не слід приймати Біопразол Біо Контроль, якщо пацієнт приймає препарат, який містить нельфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ). Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів). Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• протигрибкові та протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол);
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності та миготання передсердь з швидкою акцією комір);
• діазепам (застосовується для лікування тривоги, зменшення м'язового напруження або лікування епілепсії);
• фенитоїн (протипадальний препарат). Якщо пацієнт приймає фенитоїн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому Біопразол Біо Контроль;
• препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати, які є антагоністами вітаміну К. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому Біопразол Біо Контроль;
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
• атацанавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• такролімус (застосовується під час трансплантації органів та для лікування атопічного дерматиту);
• діуравець ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії);
• цилостазол (застосовується для лікування симптомів, пов'язаних з болем у ногах під час ходьби);
• саквінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Біопразол Біо Контроль з їжею та питьем

Капсули Біопразол Біо Контроль можна приймати перед їжею (на голодний шлунок).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Перед початком прийому Біопразол Біо Контроль пацієнтка повинна повідомити лікаря про вагітність та про спроби завагітніти. Лікар вирішить, чи зможе пацієнтка приймати Біопразол Біо Контроль під час цього періоду. Чи зможе пацієнтка, яка годує грудьми, приймати Біопразол Біо Контроль, вирішить лікар.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Біопразол Біо Контроль не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Можливе виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Біопразол Біо Контроль містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Біопразол вважається вільним від натрію

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто на дві капсули, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Біопразол Біо Контроль

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай застосовувана доза становить: дві капсули по 10 мг один раз на добупротягом 14 днів. Якщо симптоми не зникнуть після цього часу, необхідно звернутися до лікаря. Для досягнення покращення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом 2-3 послідовних днів.

Спосіб прийому цього препарату

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули слід приймати перед їжею (на голодний шлунок).
• Необхідно ковтати капсули цілими, запивючи половinou склянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули. Це важливо, оскільки капсули містять покриті пелети, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. Важливо, щоб пелети не були пошкоджені. Ці пелети містять активну речовину омепразол і захищені від розкладання в шлунку з метою забезпечення її всмоктування з кишечника. Пелети вивільняють активну речовину в кишечнику, де вона всмоктується, а потім діє.

Що робити у разі труднощів з ковтанням капсул

• Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсул:
• Відкрити капсулу і її вміст розчинити у негазованій воді або змішати з будь-яким кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим), або з яблучним пюре.
• Завжди змішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вживати суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт вжив усієї дози препарату, необхідно добре промити склянку водою в кількості половини склянки і вживати цей рідина. Не використовуватимолоко чи газовану воду. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Пропуск прийому дози Біопразол Біо Контроль

Необхідно продовжувати прийом препарату, дотримуючись способу прийому Біопразол Біо Контроль. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Біопразол Біо Контроль

У разі прийому дози, більшої за рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання прийому Біопразол Біо Контроль

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Біопразол Біо Контроль може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-яких з наступних рідких, але важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом Біопразол Біо Контроль та негайно звернутися до лікаря:

• виникнення свистячого дихання, набряку губ, язика та горла або тіла, висипки, втрати свідомості або труднощів з диханням чи ковтанням (важка алергічна реакція);
• червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз;
• жовтіння шкіри, темний сечовидання та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Часто виникають побічні ефекти(у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль,
• вплив на шлунок і кишківник: діарея, запор, біль у животі, гази (вздування),
• нудота чи блювота,
• легкі поліпшення шлунку.

Недостатньо часто виникають побічні ефекти(у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• набряк ніг та області гомілок,
• порушення сну (безсоння),
• головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість,
• відчуття обертання (головокружіння вестибулярного походження),
• зміни в результатах функціональних проб печінки,
• загальне погане самопочуття та слабкість.

Рідко виникають побічні ефекти(у 1 до 10 з 10000 пацієнтів):

• проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості лейкоцитів або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, легшого синяку чи збільшення ймовірності виникнення інфекції,
• алергічні реакції, іноді дуже важкі, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистяче дихання,
• низький рівень натрію в крові. Це може призвести до слабкості, блювоти та м'язових спазмів,
• відчуття збудження, дезорієнтації чи депресії,
• зміна відчуття смаку,
• проблеми з зором, такі як нечітке бачення,
• раптове відчуття свистячого дихання чи задишки (спазм бронхів),
• сухість у роті,
• запалення слизової оболонки рота,
• грибкові інфекції, які можуть включати кишківник,
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, які можуть призвести до жовтіння шкіри, темного забарвлення сечі та втоми,
• надмірне випадання волосся (алопеція),
• висипка на шкірі під час дії сонячних променів,
• болі в суглобах (артралгія) чи болі в м'язах (міалгія),
• важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит),
• збільшена потливість.

Дуже рідко виникають побічні ефекти(рідше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів):

• зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів),
• агресія,
• сприйняття чи відчуття речей, які не існують (галюцинації),
• важкі порушення функції печінки, які призводять до ниркової недостатності та запалення мозку,
• раптовий початок важкої висипки чи утворення пухирів на шкірі чи лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах (поліморфний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз),
• ослаблення м'язів,
• збільшення грудей у чоловіків,
• гіпомагнеземія (низький рівень магнію в крові).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• висипка, яка може супроводжуватися болями в суглобах.

У дуже рідких випадках Біопразол Біо Контроль може впливати на кількість лейкоцитів у крові, що може призвести до дефіциту імунітету. У разі виникнення в пацієнта інфекції з такими ознаками, як гарячка з супутнім важкимпогіршенням загального самопочуття або гарячка з ознаками місцевої інфекції, такими як: біль у шиї, горлі чи роті, або утрудненим сечовиданням, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для виключення можливого дефіциту лейкоцитів (агранулоцитозу) на основі результатів аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про прийманий препарат.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Київ, вул. Миколи Амосова, 7
тел.: +38 044 279 65 40, факс: +38 044 279 65 40
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Біопразол Біо Контроль

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Блістри з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію або блистри перфоровані з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію Зберігати при температурі нижче 30°C. Бутель з високомолекулярного поліетилену з поліпропіленовим (ПП) кришкою Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати бутель щільно закритою для захисту від вологи. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Біопразол Біо Контроль

• Активною речовиною препарату є омепразол ( Омепразол). Кожна желатинова капсула, тверда містить 10 мг омепразолу.
• Інші компоненти препарату: пелети:сахароза, крохмали (містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), повідон К30, лаурилсульфат натрію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), трісодій фосфат дванадцятиводний, гіпромелоза 6 сП, триетилцитрат, метакрилат етилу та акрилат кополімер (1:1), гідроксид натрію, діоксид титану (Е171), тальк; кришечка капсули:оксид заліза червоний (Е172), еритроза (Е127), діоксид титану (Е171), очищена вода, желатина;

корпус капсули:хіноліновий жовтий (Е104), еритроза (Е127), діоксид титану (Е171),
очищена вода, желатина;
друк:(TekPrint SB-0007P White Ink): шелак, пропіленгліколь, повідон, гідроксид натрію,
діоксид титану (Е171).

Як виглядає Біопразол Біо Контроль і що містить упаковка

Біопразол Біо Контроль - це желатинові капсули, твердії (розмір 3), непрозорі, червоного (кришечка) - помаранчевого (корпус) кольору, які містять пелети білого чи світло-бежевого кольору. Капсули мають позначення у вигляді літери "О" (кришечка) і цифри "10" (корпус), виконані за допомогою друку білого кольору. Желатинові капсули упаковані у блистри ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію або блистри перфоровані ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію або бутель з високомолекулярного поліетилену з поліпропіленовим (ПП) кришкою, яка містить засіб, що поглинає вологу, розміщену разом з інструкцією для пацієнта у паперовому пакованні. Розмір упаковки: 7, 10, 14, 20 та 28 желатинових капсул. Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальний суб'єкт

Біофарм ТОВ
вул. Вацлава Гавела, 7
02000 м. Київ
тел.: +38 044 364 34 34
факс: +38 044 364 34 35
[email protected]

Виробник

ТЕВА Фарма С.Л.У.
Промислова зона Малпіка вул. С4
50016 Сарагоса
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Додаткова інформація

Як можна уникнути повернення вмісту шлунку до стравоходу та загальної слабкості?
Зміна способу життя може зменшити або навіть ліквідувати симптоми, такі як повернення вмісту шлунку до стравоходу та загальна слабкість. Зміни, які слід врахувати, включають:

• відмову від куріння,
• унікання стресів, якщо це можливо,
• їжу малих порцій їжі з низьким вмістом жирів,
• унікання надмірного вживання алкоголю,
• унікання вживання їжі коротко перед сном,
• використання кількох подушок для сну, які спричиняють підняття голови вище за шлунок, що запобігає поверненню кислоти до стравоходу.