ОМЕБОІКС 40 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Omeboix, 20 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину
3. Omeboix, 40 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину
   1. Зміст брошури
4. Що таке препарат Omeboix і для чого він призначений
5. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Omeboix
   1. Коли не приймати препарат Omeboix:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Препарат Omeboix та інші препарати
   5. Препарат Omeboix з їжею та питтям
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат Omeboix містить сахарозу та натрій
6. Як приймати препарат Omeboix
   1. Прийом у дорослих:
   2. Прийом у дітей та підлітків
   3. Спосіб прийому препарату Omeboix
   4. Що робити у разі труднощів з ковтанням капсул (у дорослого пацієнта чи дитини)
   5. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Omeboix
   6. Пропуск прийому препарату Omeboix
   7. Припинення прийому препарату Omeboix
7. Можливі небажані дії
   1. Часті небажані дії (можуть виникнути у 1 особи з 10)
   2. Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути у 1 особи з 100)
   3. Рідкі небажані дії (можуть виникнути у 1 особи з 1000)
   4. Дуже рідкі небажані дії (можуть виникнути у 1 особи з 10000)
   5. Частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних)
   6. Звітність про небажані дії
8. Як зберігати препарат Omeboix
9. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Omeboix
   2. Як виглядає препарат Omeboix та що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   5. Франція:
   6. Дата останньої актуалізації брошури: 01.03.2023

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Omeboix, 20 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Omeboix, 40 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Omeprazol
Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Omeboix і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Omeboix
• 3. Як приймати препарат Omeboix
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Omeboix
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Omeboix і для чого він призначений

Препарат Omeboix містить активну речовину омеپرазол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соку, виділеного в шлунку.
Препарат Omeboix застосовується для лікування наступних захворювань і порушень:

• У дорослих:
• Хвороба рефлюксної хвороби шлунка (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Вона полягає в тому, що шлунковий сік потрапляє в стравохід (трубку, що сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та нудоту.
• Виразки верхнього відділу тонкої кишки (виразки дванадцятипалої кишки) або шлунка (виразки шлунка).
• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються «Helicobacter pylori». У такому випадку лікар може призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
• Виразки, викликані прийомом препаратів, які називаються НПЗ (ністероїдні протизапальні препарати). Препарат Omeboix також може застосовуватися для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗ.
• Збільшена кількість шлункового соку внаслідок наявності розростової зміни в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

• Діти віком понад 1 рік та масою тіла ≥ 10 кг
• Хвороба рефлюксної хвороби шлунка (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Вона полягає в тому, що шлунковий сік потрапляє в стравохід (трубку, що сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та нудоту. У дітей симптоми цього порушення можуть включати повернення шлункового вмісту в рот, блювання та недостатній приріст маси тіла.

Діти та підлітки віком понад 4 роки

• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються «Helicobacter pylori». Якщо в дитини виникне це захворювання, лікар може призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Omeboix

Коли не приймати препарат Omeboix:

• Якщо в пацієнта виявлена алергія на омепразол або будь-який інший компонент препарату Omeboix (перелічений у пункті 6).
• Якщо в пацієнта виявлена алергія на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймати препарат Omeboix, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта.
У разі виникнення будь-яких сумнівів перед початком прийому препарату Omeboix необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Перед прийомом препарату Omeboix необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з лікуванням препаратом Omeboix повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію з еозінофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру загальну кропив'янку (AGEP).
У разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно припинити прийом препарату Omeboix та негайно звернутися за медичною допомогою.
Препарат Omeboix може маскувати симптоми інших захворювань. Через це, у разі виникнення будь-якого з нижченаведених станів перед початком або під час прийому препарату Omeboix необхідно негайно повідомити лікаря:

• Невмотивована втрата маси тіла та труднощі з ковтанням.
• Біль у шлунку або нудота.
• Викликання блювотиннями шлункового вмісту або кров'ю.
• Виділення чорного калу (калу, забарвленого кров'ю).
• Важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти виникнення діареї, пов'язаної з інфекцією.
• Важкі порушення, пов'язані з печінкою.
• Якщо в пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Omeboix, який зменшує виділення шлункового соку.
• Про планування спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

У разі тривалого прийому препарату Omeboix (тривалістю понад 1 рік) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під пильною та регулярною медичною спостереженням. Під час відвідувань лікаря необхідно повідомляти про будь-які нові та нетипові симптоми та обставини.
При прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як Omeboix, особливо протягом терміну понад 1 рік, може незначно збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі встановленої остеопорозу або прийому препаратів групи кортикостероїдів (які можуть збільшити ризик виникнення остеопорозу).
Якщо в пацієнта виникла висипка, особливо в місцях, уразливих до дії сонячного світла, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним припинення прийому препарату Omeboix. Необхідно також повідомити про будь-які інші виникнення небажаних дій, такі як біль у суглобах.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або виникнення крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та загальмованість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, який спостерігає за ним.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не слід давати цей препарат дітям віком менше 1 року або масою тіла менше 10 кг.

Препарат Omeboix та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, останнім часом приймалися, а також ті, які планується приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта. Це важливо, оскільки препарат Omeboix може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Omeboix.
Не слід приймати препарат Omeboix, якщо застосовується препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності).
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, зменшення напруження м'язів або лікування епілепсії).
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде мусити контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Omeboix.
• Препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар буде мусити контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Omeboix
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (використовується у випадках трансплантації органів)
• Джиуравець (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування хронічної недостатності кровообігу)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів)
• Ерлотиніб (використовується для лікування пухлин)
• Метотрексат (препарат групи хіміотерапевтичних засобів, який застосовується у великих дозах для лікування пухлин) - якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити прийом препарату Omeboix у пацієнта.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики аμοциклін та кларитроміцин, а також препарат Omeboix для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані препарати.

Препарат Omeboix з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, перед початком прийому цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Омеپرазол проникає в грудне молоко, але його вплив на дитину малоймовірний, якщо препарат застосовується у терапевтичних дозах. Про те, чи може пацієнтка годувати грудьми, вирішить лікар.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Omeboix не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Можливе виникнення таких небажаних дій, як відчуття головокружіння та порушення зору (див. пункт 4 цієї брошури). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Препарат Omeboix містить сахарозу та натрій

Якщо в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Omeboix

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість капсул необхідно приймати та протягом якого терміну. Це буде залежати від стану здоров'я та віку пацієнта.
Рекомендації щодо дозування наведені нижче.

Прийом у дорослих:

Лікування симптомів ГЕРД, таких як нудота та повернення кислого шлункового вмісту :

• Якщо лікар встановив, що стравохід пацієнта був незначно пошкоджений, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Лікар може рекомендувати пацієнтові приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо стравохід не загоїться.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо стравохід не був пошкоджений, зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу (для застосування дози 10 мг необхідно використовувати відповідні препарати, які містять омепразол у дозі 10 мг).

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки (виразок дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку саму дозу протягом подальших 2 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього терміну.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (виразок шлунка):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку саму дозу протягом подальших 4 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього терміну.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторних виразок дванадцятипалої кишки та шлунка :

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу (для застосування дози 10 мг необхідно використовувати відповідні препарати, які містять омепразол у дозі 10 мг).

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, викликаних прийомом НПЗ (ністероїдних протизапальних препаратів):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика повторних виразок дванадцятипалої кишки та шлунка під час прийому НПЗ (ністероїдних протизапальних препаратів):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза препарату Omeboix становить 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
• Лікар також призначить пацієнтові два антибіотики серед амоцикліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Лікування надмірного виділення шлункового соку, викликаного розростовою зміною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона) :

• Зазвичай застосовується доза 60 мг на добу.
• Лікар відрегулює дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта, а також вирішить, протягом якого терміну необхідно приймати препарат Omeboix.

Прийом у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРД, таких як нудота та повернення кислого шлункового вмісту :

• Препарат Losec можуть приймати діти віком понад 1 рік та масою тіла понад 10 кг. Доза залежить від маси тіла дитини та вибирається індивідуально лікарем, який спостерігає за дитиною.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

• Діти віком понад 4 роки можуть приймати препарат Omeboix. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини та вибирається індивідуально лікарем, який спостерігає за дитиною.
• Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Спосіб прийому препарату Omeboix

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.
• Необхідно проковтнути капсули цілими, запивши половinou склянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули, оскільки вони містять покриті пелети, оболонка яких запобігає розкладанню препарату під дією шлункового соку. важливо, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів з ковтанням капсул (у дорослого пацієнта чи дитини)

• Якщо у дорослого пацієнта чи дитини виникли труднощі з ковтанням капсул:
• Відкрити капсулу та проковтнути вміст безпосередньо, запивши склянкою води або висипавши вміст у склянку негазованої води, будь-якого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре).
• Завжди перемішуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вживайте суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт вжив всю дозу препарату, необхідно добре промити склянку водою в об'ємі пів склянки та вживати цей розчин. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Omeboix

У разі прийому більшої дози препарату Omeboix, ніж призначена лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Omeboix

У разі пропуску прийому дози через забуття необхідно прийняти дозу негайно після того, як про це згадаєте.
Якщо настав час прийому наступної дози препарату, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Omeboix

Не слід припиняти прийом препарату Omeboix без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з нижченаведених рідких (можуть виникнути у 1 особи з 1000) або дуже рідких (можуть виникнути у 1 особи з 10000), але важких небажаних дій необхідно припинити прийом препарату Omeboix та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Нагальні свисти, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція). (рідко)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотеч у місці губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз. (дуже рідко)
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів). (рідко)
• Червона, луската, розлегла висипка з вузликами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна кропив'янка). (рідко)
• Жовтіння шкіри, темний колір сечі та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. (рідко)

Інші небажані дії включають:

Часті небажані дії (можуть виникнути у 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у животі, запор, гази (вздування).
• Нудота або блювотиння.
• Легкі поліпи шлунка.

Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути у 1 особи з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Відчуття головокружіння, оніміння та поколювання, відчуття сонливості.
• Відчуття вертіння (головокружіння).
• Зміни у результатах аналізів функції печінки.
• Висипка на шкірі, вузликова висипка (кропив'янка) та свербіж шкіри.
• Зле загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідкі небажані дії (можуть виникнути у 1 особи з 1000)

• Проблеми, пов'язані з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, легшого синяків або збільшення ризику виникнення інфекції.
• Низька концентрація натрію в крові. Це може призвести до слабкості, блювотиння та м'язових спазмів.
• Відчуття збудження, замішання або пригніченості.
• Зміна смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмите зір.
• Нагальне відчуття труднощів з диханням або задишки (спазм бронхів).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, яку називають «плесневою інфекцією», яка може включати кишки та викликана грибами.
• Випадання волосся (лисина).
• Висипка на шкірі під час впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія).
• Важкі порушення, пов'язані з нирками (інтерстіційний нефрит).
• Збільшена потливість.

Дуже рідкі небажані дії (можуть виникнути у 1 особи з 10000)

• Зміни у морфології крові разом з агранулоцитозом (відсутністю білих кров'яних тілечок).
• Агресія.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Важкі порушення функції печінки, які можуть призвести до ниркової недостатності та запалення мозку.
• Румейний мультиформ.
• Ослаблення м'язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Запалення кишок (що викликає діарею).
• Якщо приймався препарат Omeboix протягом терміну понад 3 місяці, існує можливість зменшення концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію може призвести до зменшення концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.
• Висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

У дуже рідких випадках препарат Omeboix може впливати на кількість білих кров'яних тілечок у крові, що призводить до недостатності імунітету. У разі виникнення в пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім важким загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з виділенням сечі, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для виключення можливої недостатності білих кров'яних тілечок (агранулоцитозу) на підставі результатів аналізу крові. важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про прийманий препарат.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Omeboix

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після слів «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Для блистерів з фольги алюмінію/алюмінію: Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
• Для блистерів з фольги PVC/PVDC/алюмінію: Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
• Для пляшок з HDPE: Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
• Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поведіння допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Omeboix

• Активною речовиною препарату є омепразол. Препарат Omeboix, 20 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину, містить 20 мг омепразолу. Препарат Omeboix, 40 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину, містить 40 мг омепразолу.
• Іншими складниками є: сахароза, гранули (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, тальк, двутленок титану (Е 171), двуводний дифосфат дисоду, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 % (кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), лаурилсульфат натрію та полісорбат 80), триетилцитрат. Оболонка капсули:желатина, двутленок титану (Е 171), очищена вода, друкарська фарба (оксид заліза, чорний, гідроксид потасію та шелак). Див. пункт 2 Препарат Omeboix містить сахарозу.

Як виглядає препарат Omeboix та що містить пакування

Препарат Omeboix, 20 мг, капсули є непрозорими, білими, желатиновими, твердими, позначеними написом «OM 20», містять кульові пелети.
Препарат Omeboix, 40 мг, капсули є непрозорими, білими, желатиновими, твердими, позначеними написом «OM 40», містять кульові пелети.
Біла пляшка з HDPE містить десикант, з кришкою з ПП та з захисним кільцем: 14, 28, 90 та 100 капсул, у папковій коробці.
Блістер з фольги алюмінію/алюмінію: 14 та 28 капсул, у папковій коробці.
Блістер з фольги PVC/PVDC/алюмінію: 14, 28, 30 та 100 капсул, у папковій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
Іспанія
Виробник:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

Omeprazole Alter 20 мг желатинова капсула з товстою оболонкою для прийому всередину
Іспанія:
Omeprazol cinfa 40 мг тверда капсула з товстою оболонкою для прийому всередину
Нідерланди:
Omecat 20, 40 мг капсули з товстою оболонкою для прийому всередину
Польща:
Omeboix
Португалія:
Omeboix 20 та 40 мг капсули з товстою оболонкою для прийому всередину
Румунія:
Omez 20, 40 мг капсули з товстою оболонкою для прийому всередину
Італія:
Omeprazolo Aristo Pharma

Дата останньої актуалізації брошури: 01.03.2023