ОМЕБОІКС 20 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Університет до пакування: інформація для пацієнта
2. Omeboix, 20 мг, капсули дошлункові, тверді
3. Omeboix, 40 мг, капсули дошлункові, тверді
   1. Перелік змісту інструкції
4. Що таке препарат Omeboix і для чого його застосовують
5. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Omeboix
   1. Коли не застосовувати препарат Omeboix:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Препарат Omeboix та інші препарати
   5. Препарат Omeboix з їжею та питтям
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат Omeboix містить сахарозу та натрій
6. Як застосовувати препарат Omeboix
   1. Застосування у дорослих:
   2. Застосування у дітей та підлітків
   3. Спосіб прийому препарату Omeboix
   4. Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта чи дитини)
   5. Прийом збільшеної кількості препарату Omeboix
   6. Пропуск прийому препарату Omeboix
   7. Припинення прийому препарату Omeboix
7. Можливі непередбачені дії
   1. Часті непередбачені дії (можуть виникнути у 1 особи з 10)
   2. Незbyt часті непередбачені дії (можуть виникнути у 1 особи з 100)
   3. Рідкі непередбачені дії (можуть виникнути у 1 особи з 1000):
   4. Дуже рідкі непередбачені дії (можуть виникнути у 1 особи з 10000)
   5. Частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних)
   6. Звітність про непередбачені дії
8. Як зберігати препарат Omeboix
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Omeboix
   2. Як виглядає препарат Omeboix та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   5. Франція:
   6. Іспанія:
   7. Нідерланди:
   8. Польща:
   9. Португалія:
   10. Румунія:
   11. Італія:
   12. Дата останньої актуалізації інструкції: 01.03.2023

Університет до пакування: інформація для пацієнта

Omeboix, 20 мг, капсули дошлункові, тверді

Omeboix, 40 мг, капсули дошлункові, тверді

Omeprazol
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Omeboix і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Omeboix
• 3. Як застосовувати препарат Omeboix
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат Omeboix
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Omeboix і для чого його застосовують

Препарат Omeboix містить активну речовину омеپرазол. Він належить до групи препаратів, які називаються
«інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості виділеної шлункової кислоти.
Препарат Omeboix застосовується для лікування наступних хвороб і порушень:

• У дорослих:
• Хвороба рефлюксної хвороби стравоходу (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ). Вона полягає в тому, що шлункова кислота потрапляє до стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору.
• Виразки верхнього відділу тонкої кишки (виразки дванадцятипалої кишки) або шлунка (виразки шлунка).
• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються «Helicobacter pylori». У такому випадку лікар може призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
• Виразки, викликані прийомом препаратів, які називаються НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати). Препарат Omeboix також може застосовуватися для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗП.
• Збільшення кількості шлункової кислоти внаслідок наявності розростової зміни в підшлунковій залозі (зespół Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

• Діти віком понад 1 рік та масою тіла понад 10 кг
• Хвороба рефлюксної хвороби стравоходу (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ). Вона полягає в тому, що шлункова кислота потрапляє до стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору. У дітей симптоми цього порушення можуть включати скидання вмісту шлунка в рот, блювання та недостатній приріст маси тіла.

Діти та підлітки віком понад 4 років

• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються «Helicobacter pylori». Якщо в дитини з'являється ця хвороба, лікар може призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Omeboix

Коли не застосовувати препарат Omeboix:

• Якщо в пацієнта виявлена алергія на омеپرазол або будь-який інший компонент препарату Omeboix (перелічені в пункті 6).
• Якщо в пацієнта виявлена алергія на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить нелфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не слід приймати препарат Omeboix, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому препарату Omeboix потрібно порадитися з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Omeboix потрібно порадитися з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Omeboix повідомлялося про випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру загальну кропив'янку (AGEP).
У разі виявлення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, потрібно припинити застосування препарату Omeboix і негайно звернутися по медичну допомогу.
Препарат Omeboix може маскувати симптоми інших хвороб. Через це, у разі виникнення будь-якого з нижченаведених станів перед початком або під час прийому препарату Omeboix потрібно негайно повідомити лікаря:

• Невмотивована втрата маси тіла та утруднене ковтання.
• Біль у шлунку або нездужання.
• Виявлення блювотиннями вмісту шлунка або крові.
• Виділення чорного калу (калу, забарвленого кров'ю).
• Важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омеپرазолу спостерігається незначне збільшення частоти діареї, пов'язаної з інфекцією.
• Важкі порушення, пов'язані з печінкою.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція при застосуванні препарату, який зменшує виділення шлункової кислоти.
• Про планування спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

У разі тривалого застосування препарату Omeboix (тривалістю понад 1 рік) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під пильною та регулярною медичною спостереженням. Під час відвідувань лікаря потрібно повідомляти про будь-які нові та нетипові симптоми та обставини.
При застосуванні інгібіторів протонної помпи, таких як Omeboix, особливо тривалий період часу (понад 1 рік), може незначно збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. потрібно повідомити лікаря про наявність остеопорози або прийом препаратів групи кортикостероїдів (які можуть збільшити ризик виникнення остеопорози).
Якщо в пацієнта з'явилася висипка, особливо в місцях, які піддаються дії сонячного проміння, потрібно якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним припинити застосування препарату Omeboix. Також потрібно повідомити про будь-які інші непередбачені дії, такі як біль у суглобах.
Під час прийому омеپرазолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення кількості сечі або появу крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та загальмованість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен негайно повідомити лікарю, який його спостерігає.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не слід давати цей препарат дітям віком до 1 року або масою тіла менше 10 кг.

Препарат Omeboix та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, останнім часом приймалися, а також ті, які планується приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта. Це важливо, оскільки препарат Omeboix може впливати на дію деяких інших препаратів, а деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Omeboix.
Не слід приймати препарат Omeboix, якщо застосовується препарат, який містить нелфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності).
• Діазепам (застосовується для лікування тривоги, зменшення напруження м'язів або лікування епілепсії).
• Фенітойн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Omeboix.
• Препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Omeboix
• Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (застосовується у випадках трансплантації органів)
• Діжавірець (Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (застосовується для лікування хронічної недостатності кровообігу)
• Саквінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів)
• Ерлотиніб (застосовується для лікування пухлин)
• Метотрексат (препарат групи хіміотерапевтичних засобів, який застосовується у великих дозах для лікування пухлин) - якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити застосування препарату Omeboix у пацієнта.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики аμοциклін та кларитроміцин, а також препарат Omeboix для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про всі інші приймані препарати.

Препарат Omeboix з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед початком прийому цього препарату потрібно порадитися з лікарем або фармацевтом.
Омеپرазол проникає в грудне молоко, але його вплив на дитину малоймовірний, якщо препарат застосовується в терапевтичних дозах. Про те, чи може пацієнтка годувати грудьми, вирішить лікар.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Omeboix не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Можливе виникнення таких непередбачених дій, як відчуття запаморочення та порушення зору (див. пункт 4 цієї інструкції). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Препарат Omeboix містить сахарозу та натрій

Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед початком прийому цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Omeboix

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість капсул потрібно приймати та протягом якого періоду. Це буде залежати від стану здоров'я та віку пацієнта.
Рекомендації щодо дозування наведені нижче.

Застосування у дорослих:

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як загору та скидання кислоти шлунка:

• Якщо лікар визначив, що стравохід пацієнта був незначно пошкоджений, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Лікар може призначити пацієнтові прийом дози 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо стравохід не загоїться.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо стравохід не був пошкоджений, зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу (для застосування дози 10 мг потрібно застосовуватидоступні препарати, які містять омепразол дозою 10 мг).

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може призначити прийом такої самої дози протягом подальших 2 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразок шлунка):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може призначити прийом такої самої дози протягом подальших 4 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу (для застосування дози 10 мг потрібно застосовуватидоступні препарати, які містять омепразол дозою 10 мг).

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, викликаних НПЗП(ністероїдними протизапальними препаратами):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлункапід час застосування НПЗП
(ністероїдних протизапальних препаратів):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

• Рекомендована доза препарату Omeboix становить 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
• Лікар призначить пацієнтові також два антибіотики серед амоцикліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Лікування надмірного виділення шлункової кислоти, викликаного розростовою зміною в підшлунковій залозі
(зespół Золлінгера-Еллісона):

• Зазвичай застосовується доза 60 мг на добу.
• Лікар відрегулює дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта, а також вирішить, протягом якого періоду потрібно приймати препарат Omeboix.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як загору та скидання кислоти шлунка:

• Препарат Losec можуть приймати діти віком понад 1 рік та масою тіла понад 10 кг. Доза залежить від маси тіла дитини та вибирається індивідуально для кожної дитини лікарем.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

• Діти віком понад 4 років можуть приймати препарат Omeboix. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини та вибирається індивідуально для кожної дитини лікарем.
• Лікар призначить дитині також два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Спосіб прийому препарату Omeboix

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.
• Потрібно проковтнути капсули цілими, запивши половinou склянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули, оскільки вони містять покриті пелети, оболонка яких запобігає розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. важливо, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта чи дитини)

• Якщо в дорослого пацієнта чи дитини виникли труднощі із ковтанням капсул:
• Відкрити капсулу та проковтнути вміст безпосередньо, запивши склянкою води або висипавши вміст у склянку негазованої води, сoku чи яблучного пюре).
• Завжди перемішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім потрібно випити суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт випив всю дозу препарату, потрібно добре промити склянку водою в кількості пів склянки та випити цей розчин. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Прийом збільшеної кількості препарату Omeboix

У разі прийому збільшеної кількості препарату Omeboix, ніж призначена лікарем, потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Omeboix

У разі пропуску прийому дози через забуття потрібно прийняти дозу негайно після згадування про це.
Якщо настав час прийому наступної дози препарату, потрібно пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Omeboix

Не слід припиняти прийому препарату Omeboix без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати непередбачені дії, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних рідких (можуть виникнути у 1 особи з 1000) або дуже рідких (можуть виникнути у 1 особи з 10000), але важких непередбачених дій, потрібно припинити прийом препарату Omeboix та негайно звернутися по медичну допомогу:

• Нагальні свисти, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або утруднення ковтання (важка алергічна реакція). (рідко)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотеч у місці губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз. (дуже рідко)
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів). (рідко)
• Червона, лускова, розлегла висипка з вузликами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна кропив'янка). (рідко)
• Жовтіння шкіри, темний колір сечі та втрата апетиту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. (рідко)

Інші непередбачені дії включають:

Часті непередбачені дії (можуть виникнути у 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у животі, запор, гази (вздування).
• Нудота або блювотиння.
• Легкі поліпи шлунка.

Незbyt часті непередбачені дії (можуть виникнути у 1 особи з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Відчуття запаморочення, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертіння (запаморочення).
• Зміни у результатах аналізів функції печінки.
• Висипка на шкірі, вузликова висипка (кропив'янка) та свербіж шкіри.
• Зле загальне самопочуття та втрата сили.

Рідкі непередбачені дії (можуть виникнути у 1 особи з 1000):

• Проблеми, пов'язані з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може привести до слабкості, легкого синякування або збільшення ризику виникнення інфекції.
• Низька концентрація натрію в крові. Це може привести до слабкості, блювотиння, м'язових спазмів, дезорієнтації, судом, запаморочення, прискореного серцебиття. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів потрібно негайно повідомити лікаря. Низька концентрація натрію в крові може привести до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації натрію.
• Відчуття збудження, плутаність або пригнічення.
• Зміна відчуття смаку.
• Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення.
• Нагальне відчуття короткості дихання або задишки (спазм бронхів).
• Сухість у роті.
• Воспалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, яка називається «плесневою інфекцією», яка може включати кишки та викликана грибами.
• Випадання волосся (луцісція).
• Висипка на шкірі під час опромінення сонячним світлом.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Важкі порушення, пов'язані з нирками (інтерстіціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі непередбачені дії (можуть виникнути у 1 особи з 10000)

• Зміни у морфології крові разом з агранулоцитозом (відсутністю білих кров'яних тілечок).
• Агресія.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (омами).
• Важкі порушення функції печінки, які можуть привести до ниркової недостатності та енцефалопатії.
• Румінець багатогранний.
• Ослаблення м'язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Воспалення кишок (що викликає діарею).
• Якщо приймався препарат Omeboix протягом періоду понад три місяці, існує можливість зниження концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як слабкість, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів потрібно негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію в крові може привести до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.
• Висипка, яка може супроводжуватися больом у суглобах.

У дуже рідких випадках препарат Omeboix може впливати на кількість білих кров'яних тілечок у крові, що може привести до недостатності імунітету. У разі виникнення в пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім важким загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або утруднення сечовипуску, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для виключення можливої недостатності білих кров'яних тілечок (агранулоцитозу) на підставі результатів аналізу крові. важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікарю або фармацевту про прийманий препарат.

Звітність про непередбачені дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми непередбачених дій, включаючи всі симптоми непередбачених дій, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Непередбачені дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Непередбачені дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про непередбачені дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Omeboix

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Для блистерів з фольги алюмінію/алюмінію: Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Для блистерів з фольги PVC/PVDC/алюмінію: Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Для пляшок з HDPE: Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
• Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Omeboix

• Активною речовиною препарату є омепразол. Препарат Omeboix, 20 мг, капсули дошлункові, тверді, містить 20 мг омепразолу. Препарат Omeboix, 40 мг, капсули дошлункові, тверді, містить 40 мг омепразолу.
• Іншими компонентами є: сахароза, гранули (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), дигідрат дифосфату натрію, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), лаурилсульфат натрію та полісорбат 80), триетилцитрат. Покриття капсули:желатина, діоксид титану (Е 171), очищена вода, друкарська фарба (оксид заліза, чорний, гідроксид потасію та шелак). Див. пункт 2 Препарат Omeboix містить сахарозу.

Як виглядає препарат Omeboix та що містить упаковка

Препарат Omeboix, 20 мг, капсули є непрозорими, білими, желатиновими, твердими, позначеними написом «OM 20», містять кульові пелети.
Препарат Omeboix, 40 мг, капсули є непрозорими, білими, желатиновими, твердими, позначеними написом «OM 40», містять кульові пелети.
Біла пляшка з HDPE містить засіб, який поглинає вологу, з кришкою з ПП та захисним кільцем: 14, 28, 90 та 100 капсул, у папковій коробці.
Блістер з фольги алюмінію/алюмінію: 14 та 28 капсул, у папковій коробці.
Блістер з фольги PVC/PVDC/алюмінію: 14, 28, 30 та 100 капсул, у папковій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ де Сант Марті, 75-97
08107 Марторельєс, Барселона
Іспанія
Виробник:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ де Сант Марті, 75-97
08107 Марторельєс, Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

Omeprazole Alter 20 мг желатинові капсули дошлункові, тверді

Іспанія:

Omeprazol cinfa 40 мг капсули дошлункові, тверді

Нідерланди:

Omecat 20, 40 мг капсули дошлункові, тверді

Польща:

Omeboix

Португалія:

Omeboix 20 та 40 мг капсули дошлункові, тверді

Румунія:

Omez 20, 40 мг капсули дошлункові, тверді

Італія:

Omeprazolo Aristo Pharma

Дата останньої актуалізації інструкції: 01.03.2023