ГЕЛІЦІД 20 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. HELICID 20, капсули кишечникові, тверді 20 мг
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст упаковки
3. Що таке лікарський засіб Helicid 20 і для чого він призначено
4. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Helicid 20
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Helicid 20:
   2. Осторожності та попередження
   3. Helicid 20 та інші лікарські засоби
   4. Helicid 20 з їжею і питтям
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Лікарський засіб Helicid 20 містить лактозу, сахарозу і натрій
5. Як застосовувати лікарський засіб Helicid 20
   1. Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку:
   2. Спосіб прийому лікарського засобу
   3. Що робити у разі труднощів з ковтанням капсул (у дорослого пацієнта або дитини)
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Helicid 20
   5. Пропуск застосування лікарського засобу Helicid 20
6. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виникнення будь-яких з нижченаведених рідких, але важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом лікарського засобу Helicid 20 та негайно звернутися до лікаря:
   2. Часто виникнення побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):
   3. Незbyt часто виникнення побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):
   4. Рідко виникнення побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):
   5. Бардzo рідко виникнення побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):
   6. Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
   7. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати лікарський засіб Helicid 20
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Helicid 20
   2. Як виглядає лікарський засіб Helicid 20 і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації упаковки:

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

HELICID 20, капсули кишечникові, тверді 20 мг

Омепразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Helicid 20 і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Helicid 20
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Helicid 20
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Helicid 20
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Helicid 20 і для чого він призначено

Helicid 20 містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості кислоти, виділеної в шлунку.
Helicid 20 застосовується для лікування наступних хвороб і розладів:
У дорослих:

• Хвороба рефлюксу шлунку (англ. gastro-oesophageal reflux disease, GORD). Вона полягає в тому, що кислота з шлунку проникає в шлунковий канал (канал, що сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору.
• Рефлюксне запалення шлунку.
• Довготривале підтримуюче лікування пацієнтів після загоєння рефлюксного запалення шлунку.
• Виразки верхнього відділу тонкої кишки (виразки дванадцятипалої кишки) або шлунку (виразки шлунку).
• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються « Helicobacter pylori». У такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразок.
• Виразки, викликані лікарськими засобами, які називаються НПЗ (ністероїдні протизапальні засоби). Helicid 20 може застосовуватися також для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗ.
• Збільшена кількість кислоти в шлунку, яка є наслідком наявності розросткової зміни в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти старше 1 року життя та ≥ 10 кг маси тіла

• Хвороба рефлюксу шлунку (англ. gastro-oesophageal reflux disease, GORD). Вона полягає в тому, що кислота з шлунку проникає в шлунковий канал (канал, що сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору. У дітей симптоми цього розладу можуть включати повернення вмісту шлунку в ротову порожнину (регургітацію/зворотнє рухання їжі), блювання та недостатній приріст маси тіла.

Діти і підлітки у віці старше 4 років

• Виразки дванадцятипалої кишки, інфіковані бактеріями, які називаються « Helicobacter pylori». Якщо у дитини виникла ця хвороба, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Helicid 20

Коли не застосовувати лікарський засіб Helicid 20:

• Якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта встановлено алергію на лікарські засоби, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол),
• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, який містить нелфінавір (застосовується для лікування інфекції вірусом HIV).

Необхідно уникати застосування лікарського засобу Helicid 20, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі виникнення будь-яких сумнівів перед початком прийому лікарського засобу Helicid 20 необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та попередження

Перед початком прийому лікарського засобу Helicid 20 необхідно обговорити це з лікарем.
У зв'язку з лікуванням лікарським засобом Helicid 20 повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру загальну екзантему пускулоз (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно припинити застосування лікарського засобу Helicid 20 і негайно звернутися за медичною допомогою.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або виникнення крові в сечі та (або) реакції надчутливості, такі як гарячка, висипка та загальмованість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю, який його спостерігає.
Helicid 20 може приховувати симптоми інших хвороб. З цього приводу, у разі виникнення будь-якого з нижченаведених станів перед початком застосування або під час прийому лікарського засобу Helicid 20 необхідно негайно обговорити з лікарем виникнення таких захворювань:

• Непідтверджена втрата маси тіла та утруднене ковтання.
• Біль у шлунку або нудота.
• Виникнення блювання вмістом їжі або кров'ю.
• Віддання чорного калу (калу, забарвленого кров'ю).
• Важке або тривале запорення, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти виникнення інфекційного запорення.
• Важкі порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок застосування лікарського засобу, подібного до лікарського засобу Helicid 20, який зменшує виділення шлункової кислоти.

Перед прийняттям лікарського засобу необхідно повідомити лікаря про планування спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, які піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним припинення застосування лікарського засобу Helicid 20. Необхідно також повідомити про будь-які інші виникнення побічних ефектів, таких як біль у суглобах.
При прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як Helicid 20, особливо протягом тривалого періоду часу (більше одного року), може незначно збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі встановлення остеопорози або прийому лікарських засобів групи кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик виникнення остеопорози).
У разі тривалого застосування лікарського засобу Helicid 20 (більше одного року) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під пильною та регулярною медичною спостереженням. Під час відвідування лікаря необхідно повідомляти про будь-які нові та нетипові симптоми та обставини.
Цей лікарський засіб може впливати на спосіб, яким організм всмоктує вітамін В , особливо якщо його необхідно приймати протягом тривалого часу. Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низьку концентрацію вітаміну В :

• Крайня втома або відсутність енергії
• Оніміння та поколювання
• Болісний або червоний язик, виразки ротової порожнини
• Ослаблення м'язів
• Порушення зору
• Порушення пам'яті, сплутаність, депресія.

Helicid 20 та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки Helicid 20 може впливати на дію деяких інших лікарських засобів, а також деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Helicid 20.
Необхідно уникати прийому лікарського засобу Helicid 20, якщо застосовується лікарський засіб, який містить нелфінавір(застосовується для лікування інфекції вірусом HIV).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• Діазепам (застосовується для лікування тривоги, зменшення м'язового напруження або лікування епілепсії)
• Фенітойн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому лікарського засобу Helicid 20.
• Лікарські засоби, які застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати антагоністів вітаміну К. Лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому лікарського засобу Helicid 20.
• Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (застосовується для лікування інфекції вірусом HIV)
• Такролімус (застосовується у разі трансплантації органів)
• Зiele dziurawca (Hypericum perforatum)(застосовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (застосовується для лікування хронічної артеріальної недостатності)
• Саквінавір (застосовується для лікування інфекції вірусом HIV)
• Клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів)
• Ерлотиніб (застосовується для лікування пухлин)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який застосовується у великих дозах для лікування пухлин) - якщо пацієнт приймає метотрексат у великих дозах, лікар, який його спостерігає, може тимчасово припинити лікування лікарським засобом Helicid 20.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоциклін та кларитроміцин, а також Helicid 20 для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані лікарські засоби.

Helicid 20 з їжею і питтям

Капсули лікарського засобу Helicid 20 можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Омепразол проникає в материнське молоко, але малоймовірно, щоб він мав вплив на дитину, якщо застосовується у терапевтичних дозах. Лікар вирішить, чи зможе пацієнтка приймати лікарський засіб Helicid 20 під час годування грудьми.
Дослідження не показують впливу омепразолу на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Helicid 20 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Можливе виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Helicid 20 містить лактозу, сахарозу і натрій

Капсули лікарського засобу Helicid 20 містять лактозу та сахарозу. Якщо у пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у капсулі, тобто лікарський засіб вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати лікарський засіб Helicid 20

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно знову зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість капсул необхідно приймати та протягом якого періоду часу. Це буде залежати від стану здоров'я та віку пацієнта.
Зазвичай застосовувані дози лікарського засобу були вказані нижче.
Дорослі:
Лікування симптомів ГОРД, таких як загора та zarzucanie кислої шлункової кислоти:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу. Оскільки можлива є відповідна реакція на дозу 10 мг на добу, рекомендується розглянути індивідуальне дозування.
• Якщо контроль симптомів не був досягнутий після чотирьох тижнів лікування лікарським засобом у дозі 20 мг на добу, рекомендується провести додаткові дослідження.

Лікування рефлюксного запалення шлунку

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів загоєння відбувається протягом чотирьох тижнів. У пацієнтів, у яких не відбулося загоєння під час першого етапу лікування, процес загоєння зазвичай відбувається під час наступних чотирьох тижнів лікування.
• У пацієнтів з важким рефлюксним запаленням шлунку застосовується доза 40 мг один раз на добу, а загоєння змін відбувається зазвичай протягом восьми тижнів.

Довготривале підтримуюче лікування пацієнтів з загоєним рефлюксним запаленням шлунку

• У довготривалому підтримуючому лікуванні пацієнтів після загоєння рефлюксного запалення шлунку рекомендується застосування лікарського засобу у дозі 10 мг один раз на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 20-40 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом двох тижнів. Лікар може рекомендувати прийом такої ж дози протягом подальших двох тижнів, якщо виразки не загояться протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом чотирьох тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразок шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом чотирьох тижнів. Лікар може рекомендувати прийом такої ж дози протягом подальших чотирьох тижнів, якщо виразки не загояться протягом цього часу.
• Якщо виразки не загоялися повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом восьми тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунку, викликаних НПЗ (ністероїдними протизапальними засобами):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом чотирьох-восьми тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлункупід час застосування НПЗ (ністероїдних протизапальних засобів):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликаних бактеріальною інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх рецидивів:

• Рекомендована доза лікарського засобу Helicid 20 становить 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
• Лікар також призначить пацієнтові антибіотик: Рекомендована доза лікарського засобу Helicid 20 становить:
• 20 мг омепразол + кларитроміцин 500 мг + амоциклін 1000 мг, усі препарати двічі на добу протягом одного тижня або
• 20 мг омепразол + кларитроміцин 250 мг (або 500 мг) + метронідазол 400 мг (або 500 мг або тинідазол 500 мг), усі препарати двічі на добу протягом одного тижня або
• 40 мг омепразол один раз на добу з амоцикліном 500 мг та метронідазолом 400 мг (або 500 мг або тинідазолом 500 мг), обидва препарати тричі на добу протягом одного тижня.

Лікування надмірного виділення шлункової кислоти, викликаного розростковою зміною
у підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Лікар відрегулює дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта, а також вирішить, протягом якого періоду часу необхідно приймати лікарський засіб.

Діти:
Лікування симптомів ГОРД, таких як загора та zarzucanie кислої шлункової кислоти:

• Діти старше 1 року життя та з масою тіла понад 10 кг можуть приймати омепразол. Дозу для дітей буде рекомендована лікарем залежно від маси тіла дитини.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки, викликаних бактеріальною інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх рецидивів:

• Діти старше 4 років можуть приймати омепразол. Дозу для дітей буде рекомендована лікарем залежно від маси тіла дитини.
• Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Спосіб прийому лікарського засобу

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.
• Необхідно ковтати капсули цілими, запивючи пів склянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули. Це важливо, оскільки капсули містять покриті пелети, які запобігають розкладанню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. Важливо, щоб пелети не пошкоджувалися.

Що робити у разі труднощів з ковтанням капсул (у дорослого пацієнта або дитини)

• Якщо у дорослого пацієнта або дитини існує трудність з ковтанням капсул:
• Відкрити капсулу і ковтати вміст безпосередньо, запивючи пів склянки води або висипати вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або у яблучне пюре.
• Завжди змішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вживати суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт ковтав всю дозу лікарського засобу, необхідно добре промити склянку водою в кількості пів склянки та вживати цей рідину. Тверді частинки містять лікарський засіб - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Helicid 20

У разі прийому більшої дози лікарського засобу Helicid 20, ніж призначена лікарем, необхідно негайно зв'язатися зі своїм лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування лікарського засобу Helicid 20

У разі пропуску дози необхідно її прийняти негайно після того, як пацієнт про це пам'ятає.
Якщо ж наближається час прийому наступної дози, пацієнт повинен пропустити дозу, про яку він забув. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-яких з нижченаведених рідких, але важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом лікарського засобу Helicid 20 та негайно звернутися до лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання, набряку губ, язика та горла або тіла, висипки, втрати свідомості або утруднення ковтання (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотеч у місці губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо також виникнення високої температури тіла та болю у суглобах (мультIFORMна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарських засобів).
• Червона, лускова, розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна екзантема пускулоза).
• Жовтіння шкіри, темний сечовидання та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.

До інших побічних ефектів належать:

Часто виникнення побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• Головний біль
• Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запор, гази (вздування), легкі поліпшення шлунку
• Нудота або блювання

Незbyt часто виникнення побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• Набряк ніг та стоп
• Порушення сну (безсоння)
• Головокружіння, оніміння та поколювання, сонливість
• Оніміння (порушення рівноваги [головокружіння])
• Зміни в результатах досліджень функції печінки
• Висипка шкіри, висипка гранульована (кропивниця) та свербіж шкіри
• Загальне погане самопочуття та відсутність енергії
• Переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.

Рідко виникнення побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• Порушення крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, легшого утворення синяків або збільшення ризику виникнення інфекції
• Алергічні реакції, іноді дуже важкі, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку, свистяче дихання
• Низька концентрація натрію в крові. Це може призвести до слабкості, блювання та м'язових спазмів
• Стан збудження, сплутаність або депресія
• Зміна відчуття смаку
• Порушення зору, такі як нечітке бачення
• Раптове виникнення свистячого дихання або задухи (спазм бронхів)
• Сухість у ротовій порожнині
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини
• Інфекція, яку називають «плесневою інфекцією», яка може включати кишки та викликана грибами
• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, які можуть викликати жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втому
• Випадання волосся (лісіння)
• Висипка шкіри під час дії сонячних променів
• Болі в суглобах (артралгія) або болі м'язів (міалгія)
• Важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит)
• Збільшення потовиділення

Бардzo рідко виникнення побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець) та панцитопенію (зменшення кількості кожного типу кров'яних тілець)
• Агресія
• Спостереження, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації)
• Важкі порушення функції печінки, які призводять до ниркової недостатності та запалення мозку
• Раптове виникнення червоного кольору шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотеч у місці губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо також виникнення високої температури тіла та болю у суглобах (мультIFORMна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• Ослаблення м'язів
• Збільшення грудей у чоловіків

У дуже рідких випадках Helicid 20 може впливати на кількість білих кров'яних тілець у крові, призводячи до недостатності імунітету. У разі виникнення у пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім важким погіршенням загального самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи ротовій порожнині, або утруднення сечовиділення, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для виключення можливого недостатнього вмісту білих кров'яних тілець (агранулоцитозу) на основі результатів аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про прийом лікарського засобу.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Якщо пацієнт приймає Helicid 20 протягом періоду більше трьох місяців, існує можливість зменшення концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження будь-якого з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низька концентрація магнію може призвести до зменшення концентрації калію чи кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.
• Висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту або представнику подовіного суб'єкта в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Helicid 20

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати у сухому місці, при температурі нижче 25 °C. Захищати від світла.
Продукт чутливий до вологи, з цього приводу у кришці знаходиться засіб, який поглинає вологу. Кришку необхідно щільно закривати одразу після виймання продукту з упаковки.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Helicid 20

Активною речовиною лікарського засобу є омепразол у вигляді солі натрію омепразолу в кількості, еквівалентній 20 мг омепразолу.
Інші складники: сахароза гранул, лактоза безводна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат натрію, макрогол 6000, тальк, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1). Склад оболонки: оксид заліза чорний, оксид заліза червоний, діоксид титану, оксид заліза жовтий, желатина.

Як виглядає лікарський засіб Helicid 20 і що містить упаковка

Тверда желатинова капсула з червоним кришечком і світло-коричневим корпусом, яка містить мікрогранули білого чи світло-жовтого кольору.
Флакон зі скла оранжевого з пластиковою кришкою та засобом, який поглинає вологу, розміщений у паперовій коробці.
Бутылка з HDPE, з поліпропіленовою кришкою з захисним кільцем, яка містить желатиновий засіб, який поглинає вологу, розміщена у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 14, 28 або 90 капсул кишечникових, твердіх.
Блістер з OPA/Aluminium/HDPE+PE + засіб, який поглинає вологу + HDPE/Aluminium розміщений у паперовій коробці.
Блістер з OPA/Aluminium/PVC/Aluminium розміщений у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 14, 28, 56 або 90 капсул кишечникових, твердіх.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Чехія

Виробник

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Бухарест, код 032266, Румунія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонифратерська, 17

• 00 - 203 Варшава Тел.: + 48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації упаковки: