ГАСЕЦ-20 20 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Gasec-20 Gastrocaps, 20 мг, капсули
   1. Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Gasec-20 Gastrocaps і для чого він призначений
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Gasec-20 Gastrocaps
   1. Коли не застосовувати препарат Gasec-20 Gastrocaps
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти
   4. Препарат Gasec-20 Gastrocaps та інші препарати
   5. Препарат Gasec-20 Gastrocaps з їжею та питтям
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат Gasec-20 Gastrocaps містить сахарозу та натрій.
5. Як застосовувати препарат Gasec-20 Gastrocaps
   1. Застосування у дітей та підлітків:
   2. Спосіб прийому препарату Gasec-20 Gastrocaps
   3. Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта чи дитини)
   4. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Gasec-20 Gastrocaps
   5. Пропуск прийому препарату Gasec-20 Gastrocaps
   6. Припинення застосування препарату Gasec-20 Gastrocaps
6. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виникнення будь-якого з нижченаведених рідких (можуть виникнути у 1 особи з 1000) або дуже рідких (можуть виникнути у 1 особи з 10 000) але важких побічних ефектів, пацієнт повинен припинити застосування препарату Gasec-20 Gastrocaps і негайно
   2. Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 10)
   3. Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 100)
   4. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 1000)
   5. Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 10 000)
   6. Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)
   7. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Gasec-20 Gastrocaps
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Gasec-20 Gastrocaps
   2. Як виглядає препарат Gasec-20 Gastrocaps та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Gasec-20 Gastrocaps, 20 мг, капсули

Омепразол

Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Gasec-20 Gastrocaps і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Gasec-20 Gastrocaps
• 3. Як застосовувати препарат Gasec-20 Gastrocaps
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Gasec-20 Gastrocaps
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Gasec-20 Gastrocaps і для чого він призначений

Препарат Gasec-20 Gastrocaps містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи. Їх дія полягає у зменшенні кількості кислоти, виділеної в шлунку.
Препарат Gasec-20 Gastrocaps застосовується для лікування наступних хвороб і порушень:
У дорослих:

• Хвороба рефлюксу шлунку (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ). Вона полягає в тому, що кислота з шлунку потрапляє до шлунку (трубки, що сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору.
• Виразки верхнього відділу тонкої кишки (виразки дванадцятипалої кишки) або шлунку (виразки шлунку).
• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються Helicobacter pylori. У такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
• Виразки, викликані препаратами, які називаються НПЗП (ністероїдними протизапальними препаратами). Препарат Gasec-20 Gastrocaps може застосовуватися також для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗП.
• Збільшення кількості кислоти в шлунку, яке є наслідком наявності розросткової зміни в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти старші 1 року життя та ≥ 10 кг маси тіла

• Хвороба рефлюксу шлунку (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ). Вона полягає в тому, що кислота з шлунку потрапляє до шлунку (трубки, що сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору. У дітей симптомами цього порушення можуть бути: повернення вмісту шлунку до ротової порожнини (регургітація/зворотнє рухання їжі), блювота та недостатній приріст маси тіла.

Діти та підлітки старші 4 років

• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються Helicobacter pylori. Якщо у дитини є ця хвороба, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Gasec-20 Gastrocaps

Коли не застосовувати препарат Gasec-20 Gastrocaps

• Якщо у пацієнта виявлена алергія на омепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта виявлена алергія на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• Якщо пацієнт приймає кларитроміцин і має порушення функції печінки;
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить атазанавір, наприклад, Reyataz (застосовується для лікування інфекції вірусом HIV);
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить нелфінавір (застосовується для лікування інфекції вірусом HIV).

Не слід приймати препарат Gasec-20 Gastrocaps, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта.
У разі виникнення будь-яких сумнівів перед початком застосування препарату Gasec-20 Gastrocaps пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Gasec-20 Gastrocaps пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з лікуванням препаратом Gasec-20 Gastrocaps повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру загальну екзантему (AGEP). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, пацієнт повинен припинити застосування препарату Gasec-20 Gastrocaps і негайно звернутися за медичною допомогою.
Препарат Gasec-20 Gastrocaps може маскувати симптоми інших хвороб. З цієї причини, у разі виникнення будь-якого з нижченаведених станів перед початком або під час прийому препарату Gasec-20 Gastrocaps пацієнт повинен повідомити лікаря:

• Невмотивована втрата маси тіла та труднощі з ковтанням
• Біль у шлунку або нудота
• Виявлення блювотиння з кров'ю
• Виділення чорного калу (калу, забарвленого кров'ю)
• Важкі або тривалі діареї, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти виникнення інфекційної діареї
• Важкі порушення функції печінки
• У пацієнтів із зменшеними резервами організму або з факторами ризику, що сприяють зменшенню абсорбції вітаміну В під час тривалого лікування омепразолом. Омепразол, як і всі препарати, що гальмують виділення шлункової кислоти, може зменшувати абсорбцію вітаміну В
• Якщо у пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Gasec-20 Gastrocaps, який зменшує виділення шлункової кислоти.
• Планування спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А)
• Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Об'єктивними та суб'єктивними симптомами можуть бути: зменшення об'єму сечі або наявність крові в сечі та (або)

алергічні реакції, такі як гарячка, висипка та щільність суглобів. Пацієнт повинен повідомити про ці симптоми лікаря, який спостерігає за ним.
У разі тривалого застосування препарату Gasec-20 Gastrocaps (триваліше 1 року) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під пильною та регулярною медичною обслуговуванням. Під час відвідування лікаря пацієнт повинен повідомляти про будь-які нові та нетипові симптоми та обставини.
Під час застосування інгібіторів протонної помпи, таких як Gasec-20 Gastrocaps, особливо протягом терміну більше 1 року, може виникнути підвищене ризик переломів шийки стегна, кісток зап'ястка та хребта. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є остеопороз або якщо пацієнт приймає кортикостероїди (можуть підвищувати ризик виникнення остеопорозу).
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, пацієнт повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне припинення застосування препарату Gasec-20 Gastrocaps. Пацієнт також повинен повідомити про будь-які інші виниклі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Цей препарат може впливати на спосіб, яким організм абсорбує вітамін В, особливо якщо його потрібно приймати тривалий час. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низьку концентрацію вітаміну В:

• Крайня втома або відсутність енергії
• Оніміння та поколювання
• Болісний або червоний язик, виразки порожнини рота
• Ослаблення м'язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не слід давати цей препарат дітям у віці до 1 року або з масою тіла менше 10 кг.
Застосування препаратів групи інгібіторів протонної помпи може привести до незначного збільшення ризику виникнення інфекцій травного тракту бактеріями, такими як Salmonellaта Campylobacter. У госпіталізованих пацієнтів також існує ризик виникнення інфекції бактерією Clostridium difficile.
Омепразол може впливати на результати деяких тестів (визначення концентрації хромограніну А). Для уникнення впливу омепразолу на результат тесту необхідно припинити застосування омепразолу за 5 днів до проведення тесту.

Препарат Gasec-20 Gastrocaps та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта. Це важливо, оскільки препарат Gasec-20 Gastrocaps може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Gasec-20 Gastrocaps.
Не слід приймати препарат Gasec-20 Gastrocaps, якщо пацієнт приймає препарат, який містить нелфінавір(застосовується для лікування інфекції вірусом HIV).

• Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:
• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дігоксин (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• Діазепам (застосовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії)
• Фенітойн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде мусити контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Gasec-20 Gastrocaps
• Препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші продукти антагоністів вітаміну К. Лікар буде мусити контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Gasec-20 Gastrocaps.
• Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (застосовується для лікування інфекції вірусом HIV)
• Такролімус (застосовується у випадках трансплантації органів)
• Метотрексат (застосовується у випадках ревматоїдного артриту та деяких пухлин) - якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар, який спостерігає за ним, може тимчасово припинити застосування препарату Gasec-20 Gastrocaps.
• Зiele dziurawca ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (застосовується для лікування хронічного захворювання периферичних артерій)
• Саквінавір (застосовується для лікування інфекції вірусом HIV)
• Клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів)
• Ерлотиніб (застосовується для лікування деяких пухлин)

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики аμοциклін та кларитроміцин, а також Gasec-20 Gastrocaps для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані препарати.

Препарат Gasec-20 Gastrocaps з їжею та питтям

Капсули препарату Gasec-20 Gastrocaps можна приймати з їжею або на пустий шлунок.
Див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Омепразол проникає до молока матері, але його вплив на дитину є малоймовірним, якщо препарат застосовується у терапевтичних дозах. Про те, чи зможе пацієнтка, яка годує грудьми, приймати препарат Gasec-20 Gastrocaps, вирішить лікар.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Gasec-20 Gastrocaps не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Можливим є виникнення таких побічних ефектів, як відчуття головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Препарат Gasec-20 Gastrocaps містить сахарозу та натрій.

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Gasec-20 Gastrocaps

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість капсул потрібно приймати та протягом якого періоду. Це буде залежати від стану здоров'я та віку пацієнта.
Рекомендації щодо дозування наведені нижче.
Застосування у дорослих:
Лікування симптомів ГЕРХ, таких як загора та повернення кислоти шлунку:

• Якщо лікар визначив, що шлунок пацієнта був незначно пошкоджений, зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Лікар може призначити пацієнтові приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо шлунок ще не загоївся.
• Рекомендована доза після загоєння шлунку становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо шлунок не був пошкоджений, зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може призначити приймати таку саму дозу протягом подальших 2 тижнів, якщо виразки не загоїлися протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразок шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може призначити приймати таку саму дозу протягом подальших 4 тижнів, якщо виразки не загоїлися протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунку, викликаних НПЗП
(ністероїдними протизапальними препаратами):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку під час застосування НПЗП
(ністероїдних протизапальних препаратів):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерієюHelicobacter pyloriта
профілактика їх рецидивів:

• Рекомендована доза препарату Gasec-20 Gastrocaps становить 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
• Лікар також призначить пацієнтові два антибіотики з амоцикліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Лікування надмірного виділення кислоти в шлунку, викликаного розростковою зміною
в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Лікар відрегулює дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта, а також вирішить, протягом якого часу необхідно приймати препарат Gasec-20 Gastrocaps.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як загора та повернення кислоти шлунку:

• Діти старші 1 року життя та з масою тіла понад 10 кг можуть приймати препарат Gasec-20 Gastrocaps. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини, і для кожної дитини доза буде індивідуально призначена лікарем.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерієюHelicobacter pyloriта
профілактика їх рецидивів:

• Діти старші 4 років можуть приймати препарат Gasec-20 Gastrocaps. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини, і для кожної дитини доза буде індивідуально призначена лікарем.
• Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Спосіб прийому препарату Gasec-20 Gastrocaps

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або на пустий шлунок.
• Пацієнт повинен ковтати капсули цілими, запивючи пів склянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули, оскільки вони містять покриті пелети, оболонка яких запобігає розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. Відповідальне за те, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта чи дитини)

Якщо у дорослого пацієнта чи дитини є труднощі із ковтанням капсул:

• Відкрити капсулу та ковтати її вміст безпосередньо, запивючи склянкою води або висипаючи вміст у склянку з невуглекислою водою, будь-яким кислим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим чи ананасовим) або у яблучне пюре.
• Завжди змішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вживати суміш одразу після приготування або протягом 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт ковтнув всю дозу препарату, необхідно добре промити склянку водою в об'ємі пів склянки та вживати цю рідину. Препарат не слід змішувати змолоком чи газованою водою. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Gasec-20 Gastrocaps

У разі прийому більшої дози препарату Gasec-20 Gastrocaps, ніж призначена лікарем, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Gasec-20 Gastrocaps

У разі пропуску прийому дози внаслідок забуття, пацієнт повинен прийняти дозу негайно після того, як про це згадає.
Якщо вже майже настав час прийому наступної дози, пацієнт повинен пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Gasec-20 Gastrocaps

Не слід припиняти прийом препарату Gasec-20 Gastrocaps без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених рідких (можуть виникнути у 1 особи з 1000) або дуже рідких (можуть виникнути у 1 особи з 10 000) але важких побічних ефектів, пацієнт повинен припинити застосування препарату Gasec-20 Gastrocaps і негайно

звернутися до лікаря.

• Нагальні свисти, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdlіння або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція). (рідко)
• Червоніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливим є також утворення великих пухирів та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. (дуже рідко)
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препаратів). (рідко)
• Червона, луската, розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра загальна екзантема). (рідко)
• Жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. (рідко)

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 10)

• Біль у голові
• Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм)
• Нудота або блювота
• Легкі поліпшення шлунку

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 100)

• Набряк ніг та стоп
• Порушення сну (безсоння)
• Відчуття головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість
• Відчуття вертіння (головокружіння)
• Зміни у результатах аналізів функції печінки
• Висипка шкіри, висипка у вигляді горбиків (кропивниця) та свербіж шкіри
• Погане загальне самопочуття та відсутність енергії
• Переломи шийки стегна, кісток зап'ястка або хребта

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може привести до слабкості, схильності до синяків або збільшення ризику виникнення інфекції
• Алергічні реакції, іноді дуже важкі, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистячий дихання
• Низька концентрація натрію у крові. Це може привести до слабкості, блювоти та м'язових спазмів
• Відчуття збудження, сплутаність або пригнічений настрій
• Зміна відчуття смаку
• Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення
• Нагальне відчуття свистячого дихання або задишки (спазм бронхів)
• Сухість у ротовій порожнині
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини
• Інфекція, яку називають «плесневою інфекцією», яка може охоплювати кишки та викликана грибами
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, які можуть викликати жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втому
• Випадіння волосся (алопеція)
• Висипка шкіри під час дії сонячних променів
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія)
• Важкі порушення функції нирок (інтерстіційний нефрит)
• Збільшення потовиділення

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 10 000)

• Зміни у морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок) та панцитопенію (зменшення кількості червоних, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів)
• Агресія
• Спостереження, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації)
• Важкі порушення функції печінки, які можуть привести до ниркової недостатності та запалення мозку
• Нагальний початок важкої висипки або утворення пухирів на шкірі чи лущення шкіри. Можливим є також утворення великих пухирів та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз.
• Ослаблення м'язів
• Збільшення грудей у чоловіків

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• •Запалення кишок (що викликає діарею)
• Зменшення концентрації магнію. Якщо пацієнт приймає препарат Gasec-20 Gastrocaps протягом терміну більше 3 місяців, існує можливість зменшення концентрації магнію у крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження будь-якого з вищезазначених симптомів, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря. Низька концентрація магнію може привести до зменшення концентрації калію чи кальцію у крові (важка гіпомагніємія, яка може викликати гіпокальціємію). Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.
• Висипка, яка може проходити з болем у суглобах.
• Мікроскопічне запалення товстої кишки

У дуже рідких випадках препарат Gasec-20 Gastrocaps може впливати на кількість білих кров'яних тілечок у крові, що може привести до недостатності імунітету. У разі виникнення у пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім важкимпогіршенням загального самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи ротовій порожнині, або труднощі з виділенням сечі, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем якомога швидше для виключення можливої недостатності білих кров'яних тілечок (агранулоцитозу) на основі результатів аналізу крові. Відповідальне за те, щоб пацієнт повідомив лікаря про прийманий препарат.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 41
Факс: +38 (044) 206 92 41
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Gasec-20 Gastrocaps

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Gasec-20 Gastrocaps після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Захистити від вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Gasec-20 Gastrocaps

• -Активною речовиною є омепразол. Кожна капсула Gasec-20 Gastrocaps містить 20 мг омепразолу.
• -Інші компоненти: сахароза, повідон (К30), лаурилсульфат натрію, гліколан натрію (тип А), трісодій фосфат, гіпромелоза, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, гідроксид натрію, діоксид титану (Е 171), тальк Склад оболонки капсули:желатина, еритрозина (Е 127), індіго карміну (Е132), діоксид титану (Е 171), жовте чинолінове (Е104).

Як виглядає препарат Gasec-20 Gastrocaps та що містить упаковка

Синьо-помаранчеві капсули з білими позначеннями «О» на кришці та «20» на дні, які містять мікропелети білого чи жовтуватого кольору.
Капсули Gasec-20 Gastrocaps упаковуються у пляшки з поліетилену HDPE (з абсорбентом вологи у кришці) або у блистерні упаковки Al/Al. Пляшки та блистерні упаковки розміщені у паперовій коробці.
Доступні розміри упаковок: 7, 14, 28 та 56 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80,
31-546 Краків
TEVA Pharma S.L.U.
Полігон Малпіка
вул. С, 4
Сарагоса, 50016
Іспанія
Merckle GmbH
вул. Людвіга Меркле, 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
телефон: +48 22 345 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: