ФЛУЦОНАЗОЛУМ 5 mg/ml Сироп

Зміст інструкції

1. Инструкція до застосування: інформація для пацієнта
2. Флуконазол Афлофарм, 5 мг/мл, сироп
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Флуконазол Афлофарм і для чого він призначений
   1. Показання до застосування
   2. Дорослі
   3. Препарат Флуконазол Афлофарм можна застосовувати також для:
   4. Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
   5. Препарат Флуконазол Афлофарм можна застосовувати також для:
4. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Флуконазол Афлофарм
   1. Коли не приймати препарат Флуконазол Афлофарм:
   2. Попередження та обережність
   3. Перш ніж почати приймати препарат Флуконазол Афлофарм, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
   4. Препарат Флуконазол Афлофарм та інші препарати
   5. Препарат Флуконазол Афлофарм з їжею та питтям
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Препарат Флуконазол Афлофарм містить сахарозу, гліцерол, бензоат натрію, натрій і пропіленгліколь
   9. Сахароза
   10. Гліцерол
   11. Бензоат натрію
   12. Натрій
   13. Пропіленгліколь
5. Як приймати препарат Флуконазол Афлофарм
   1. Спосіб застосування
   2. Дозування
   3. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Флуконазол Афлофарм
   4. Пропуск прийому препарату Флуконазол Афлофарм
6. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів, потрібно припинити прийом препарату Флуконазол Афлофарм і негайно звернутися за медичною допомогою:
   2. Можуть спостерігатися інші побічні ефекти
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Флуконазол Афлофарм
8. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Що містить препарат Флуконазол Афлофарм
   2. Як виглядає препарат Флуконазол Афлофарм і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Флуконазол Афлофарм, 5 мг/мл, сироп

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуконазол Афлофарм і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Флуконазол Афлофарм
• 3. Як приймати препарат Флуконазол Афлофарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуконазол Афлофарм
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Флуконазол Афлофарм і для чого він призначений

Флуконазол Афлофарм належить до групи протигрибкових препаратів. Активною речовиною препарату є
флуконазол.
Препарат Флуконазол Афлофарм застосовують для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами.
Його також можна застосовувати для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастішою
причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду, який називається по-латинськи Candida.

Показання до застосування

Дорослі

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку;
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи;
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі;
• дріжджові інфекції (стоматит) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки рота, горла і виразок у роті, пов'язаних із застосуванням зубних протез;
• дріжджові інфекції статевих органів - інфекції вагіни або пеніса;
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, грибкова інфекція стоп (так звана «стопа спортсмена»), грибкова інфекція тулуба, пахв, нігтів.

Препарат Флуконазол Афлофарм можна застосовувати також для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту;
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій слизової оболонки;
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій вагіни;
• профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленою, неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• дріжджові інфекції (стоматит) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки рота або горла;
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі;
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флуконазол Афлофарм можна застосовувати також для:

• профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно);
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Флуконазол Афлофарм

Коли не приймати препарат Флуконазол Афлофарм:

• якщо пацієнт має алергію на флуконазол і інші препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами можуть бути: свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії);
• якщо пацієнт приймає цизаприд (у лікуванні захворювань шлунка);
• якщо пацієнт приймає пімозид (у лікуванні психічних розладів);
• якщо пацієнт приймає хінідин (у лікуванні розладів серцевого ритму);
• якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Флуконазол Афлофарм, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму;
• у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові;
• у пацієнта спостерігаються важкі алергічні реакції (свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта після прийому препарату Флуконазол Афлофарм раніше спостерігалася важка алергічна реакція або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті;
• якщо грибкова інфекція не проходить, може бути необхідне застосування іншого протигрибкового лікування.

У пацієнтів, які приймають препарат Флуконазол Афлофарм, спостерігалися випадки важких алергічних реакцій, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів важких алергічних реакцій, описаних в пункті 4, потрібно припинити прийом препарату Флуконазол Афлофарм і негайно звернутися за медичною допомогою.
Препарат Флуконазол Афлофарм не повинен застосовуватися для лікування грибкової інфекції шкіри голови.

Препарат Флуконазол Афлофарм та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен негайноповідомити лікаря, якщо він приймає:

• астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії);
• цизаприд (що застосовується для лікування захворювань шлунка);
• пімозид (що застосовується для лікування психічних розладів);
• хінідин (що застосовується для лікування розладів серцевого ритму);
• еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій), оскільки їх не слід застосовувати разом з препаратом Флуконазол Афлофарм (див. пункт «Коли не приймати препарат Флуконазол Афлофарм»).

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
• алфентаніл, фентаніл (препарати, що застосовуються для знеболювання);
• амітриптилін, нортріптилін (препарати, що застосовуються для лікування депресії);
• амфотеріцин Б, вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• варфарин або подібні препарати (препарати, що зменшують згортання крові, запобігають утворенню тромбів);
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для полегшення засипання або заспокоєння;
• карбамазепін, фенітоїн (що застосовуються для лікування епілепсії);
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, фелодипін і лозартан (що застосовуються для лікування гіпертонії);
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (що запобігають відторгненню трансплантатів);
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) для лікування пухлин;
• галофантрин (що застосовується для лікування малярії);
• аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати (статини, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
• метадон (препарат, що застосовується для знеболювання);
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП);
• оральні контрацептиви;
• преднізон (стероїд);
• зидовудин, також відомий як АЗТ, саквінавір (що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції);
• хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід (препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету);
• теофілін (препарат, що застосовується для лікування астми);
• вітамін А (добавка до раціону);
• циталопрам, есциталопрам (препарати, що застосовуються для лікування депресії), оскільки флуконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій) та циметидин, лансопразол та омепразол (препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флувоксамін (препарат, що застосовується для лікування депресії) та тиклопідин (препарат, що застосовується для зниження ризику інфаркту) можуть підвищувати їх рівень у крові.

Препарат Флуконазол Афлофарм з їжею та питтям

Препарат можна застосовувати як під час їжі, так і незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитя, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийому одної дози флуконазолу,
а перед вагітністю, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом потрібно обговорити з лікарем необхідність застосування
відповідної контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитя, вона не повинна приймати
флуконазол, якщо тільки лікар не призначив інакше. Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітна
під час застосування цього препарату або протягом тижня після прийому останньої дози, вона повинна
звернутися до лікаря.

• -Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня.
• -Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик народження дитини з вродженими дефектами серця, кісток і (або) м'язів. Відомі випадки дітей з вродженими дефектами черепа, вух та кісток стегна і ліктя, народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400 – 800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є чітким.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо спостерігаються головокружіння або судоми, не слід керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини.

Препарат Флуконазол Афлофарм містить сахарозу, гліцерол, бензоат натрію, натрій і пропіленгліколь

Сахароза

Препарат містить 134,4 мг сахарози в кожному 1 мл сиропу.
Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Гліцерол

Препарат містить 829,9 мг гліцеролу в кожному 1 мл сиропу.
Гліцерол може викликати головний біль, розлади шлунка і діарею.

Бензоат натрію

Препарат містить 0,74 мг бензоату натрію в кожному 1 мл сиропу.
Бензоат натрію може збільшувати ризик жовтяниці (жовтізація шкіри і білківок ока) у новонароджених
(до 4 тижня життя).

Натрій

Препарат містить 0,2 мг натрію в 1 мл сиропу.
Препарат містить 30 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 150 мл сиропу. Це відповідає 66,7%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні для дорослих.

Пропіленгліколь

Препарат містить 5,72 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл сиропу, що відповідає 5,72 мг/мл.
Перш ніж застосовувати препарат дітям у віці до 4 тижнів, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як приймати препарат Флуконазол Афлофарм

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Препарат для перорального застосування.
До упаковки додається міра або пероральна дозувальна ложка, яка полегшує дозування.
Після кожного застосування дозувальну ложку потрібно вимити і висушити.
Застосування препарату за допомогою пероральної дозувальної ложки:

• взяти потрібну кількість препарату з флакона;
• вставити кінчик дозувальної ложки в рот, а потім повільно натискаючи на поршень, обережно вводити сироп, щоб не викликати задуху.

Препарат найкраще приймати щоденно о цій самій порі.

Дозування

Рекомендоване зазвичай дозування, залежно від типу інфекції, наведено нижче.
Дорослі

Молодь у віці від 12 до 17 років
Нужно приймати дозу, призначену лікарем (як у дорослих або як у дітей).
Діти у віці до 11 років
Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Дозу буде встановлено на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Дозування у дітей у віці від 0 до 4 тижнів життя
Діти у віці від 3 до 4 тижнів життя
Така сама доза, як вище, але приймається кожні інші день. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Діти у віці до 2 тижнів життя
Така сама доза, як вище, приймається кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.
Іноді лікар може призначити інше дозування. Препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти похилого віку
Препарат приймається в звичайній дозі, призначеній для дорослих, якщо у пацієнта не спостерігаються порушення функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може призначити зміну дозування залежно від функції нирок.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Флуконазол Афлофарм

Прийом надто великої дози препарату одночасно може викликати погане самопочуття. Нужно негайно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору і відчуттів, думки про несправжні речі (омами і поведінку параноїдального типу). Можливо буде потрібно симптоматичне лікування (підтримуюче лікування і промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск прийому препарату Флуконазол Афлофарм

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози потрібно прийняти її негайно після того, як про неї згадаєте. Якщо це майже час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
У деяких пацієнтів можуть спостерігатися алергічні реакції, однак важкі алергічні реакції рідкісні.

Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів, потрібно припинити прийом препарату Флуконазол Афлофарм і негайно звернутися за медичною допомогою:

• раптове сапання, труднощі з диханням або тиск у грудній клітці;
• опухання повік, обличчя або губ;
• свербіж всього тіла, червоність шкіри або червоні сверблячі пухирці;
• висип на шкірі (сверблячі, червоні горбки на шкірі);
• важкі реакції шкіри, такі як висип з утворенням пухирців (може також стосуватися рота і язика);
• розлегла висип, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Препарат Флуконазол Афлофарм може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• чуття втоми, втрату апетиту, нудоту, блювоту, жовтяницю шкіри або білківок ока (жовтяниця).

Можуть спостерігатися інші побічні ефекти

Часто(у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• головний біль, біль у животі, діарея, нудота, блювота;
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові;
• висип.

Незbyt часто(у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, що викликає блідість, слабкість і задуху;
• зниження апетиту;
• безсоння, сонливість;
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуттів, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття «комарів», зміни смаку;
• запор, розлади шлунка, метеоризм, сухість у роті;
• біль у м'язах;
• ушкодження печінки та жовтяниця шкіри і ока (жовтяниця);
• пухирці, кропив'янка, свербіж, підвищена потливість;
• чуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко(у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• зниження рівня білих кров'яних тілець, що беруть участь в захисті організму від інфекцій, та кров'яних пластинок, що допомагають зупинити кровотечу;
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, що можуть бути наслідком зниження рівня кров'яних пластинок або змін у інших кров'яних тілецях;
• зміни біохімічних показників крові (високий рівень холестерину і ліпідів у крові);
• зниження рівня калію в крові, тремор;
• порушення ЕКГ, порушення серцевого ритму;
• непритомність;
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи розлеглу висип з утворенням пухирців та лущення шкіри, важкі реакції шкіри, опухання губ або обличчя;
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
телефон: +38 (044) 206 27 57
факс: +38 (044) 206 27 57
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуконазол Афлофарм

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику, не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 2 місяці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Нужно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Флуконазол Афлофарм

• Активною речовиною препарату є флуконазол. 1 мл сиропу містить 5 мг флуконазолу.
• Інші компоненти: сахароза, гліцерол (Е 422), лимонна кислота (Е 330), цитрат натрію (Е 331), бензоат натрію (Е 211), малиновий аромат (місцевий аромат, що містить суміш ароматизаторів і розчинника, 3-цис-гексенол, ванілін, пропіленгліколь-1, 2), очищена вода.

Як виглядає препарат Флуконазол Афлофарм і що містить упаковка

Препарат має вигляд безбарвної до світло-жовтої рідини з малиновим запахом.
Упаковка препарату:

• флакон з коричневого скла типу III, що містить 150 мл сиропу, закритий алюмінієвою кришкою, з доданим мірним стаканом з LDPE або дозувальною ложкою з LDPE, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Афлофарм Фармація Польща Сп. з о.о.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
телефон: (42) 22-53-100

Дата останньої актуалізації інструкції: