ДІФЛУЦАН 2 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. Diflucan, 2 мг/мл, розчин для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Diflucan і для чого він призначений
   1. Дорослі
   2. Діти і підлітки (від 0 до 17 років)
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Diflucan
   1. Коли не використовувати препарат Diflucan
   2. Остережності та попередження
   3. Препарат Diflucan та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   5. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   6. Препарат Diflucan містить натрій (соль)
5. Як використовувати препарат Diflucan
   1. Дорослі
   2. Підлітки у віці від 12 до 17 років
   3. Діти у віці до 11 років
   4. Діти у віці від 0 до 4 тижнів життя
   5. Пацієнти похилого віку
   6. Пацієнти з порушеннями функції нирок
   7. Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Diflucan
   8. Пропуск прийому препарату Diflucan
6. Можливі небажані дії
   1. Інші небажані дії
   2. Звіт про небажані дії
7. Як зберігати препарат Diflucan
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Diflucan
   2. Як виглядає препарат Diflucan і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024
   7. Інформація, призначена лише для фахівців охорони здоров'я

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Diflucan, 2 мг/мл, розчин для інфузії

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим людям. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Diflucan і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Diflucan
• 3. Як використовувати препарат Diflucan
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Diflucan
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Diflucan і для чого він призначений

Diflucan належить до групи протигрибкових препаратів. Активною речовиною є флуконазол.
Препарат Diflucan використовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами, і також може бути використаний для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду Candida.

Дорослі

Лікар може призначити використання цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку,
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• дріжджові інфекції (стоматит) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла і виразок у ротовій порожнині, пов'язаних з використанням зубних протезів.

Препарат Diflucan також може бути використаний для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій слизової оболонки,
• профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленою і неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти і підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити використання цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• дріжджові інфекції (стоматит) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Diflucan також може бути використаний для:

• профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленою і неправильно функціонуючою імунною системою),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Diflucan

Коли не використовувати препарат Diflucan

• Якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші протигрибкові препарати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами можуть бути свербіння, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (протихістамінні препарати, використовувані для лікування алергії).
• Якщо пацієнт приймає цизаприд (для лікування захворювань шлунка).
• Якщо пацієнт приймає пімозид (для лікування психічних захворювань).
• Якщо пацієнт приймає хінідин (для лікування захворювань серцевого ритму).
• Якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Diflucan, обговоріть це з лікарем або медсестрою:

• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок,
• якщо у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму,
• якщо у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
• якщо у пацієнта виникли тяжкі реакції шкіри (свербіння, червоність шкіри або труднощі з диханням),
• якщо у пацієнта розвинулися симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі),
• якщо у пацієнта після використання препарату Diflucan раніше виникла тяжка висипка шкіри або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини.

У пацієнтів, які приймають препарат Diflucan, були випадки тяжких реакцій шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів тяжких реакцій шкіри, описаних в пункті 4, потрібно припинити використання препарату Diflucan і негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо грибкова інфекція не відступає, можливо, потрібно буде використовувати інший протигрибковий препарат.

Препарат Diflucan та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікаря негайно, якщо пацієнт приймає: астемізол, терфенадин (протихістамінні препарати, використовувані для лікування алергії) або цизаприд (використовуваний для лікування захворювань шлунка), або пімозид (використовуваний для лікування психічних захворювань), або хінідин (використовувана для лікування захворювань серцевого ритму), або еритроміцин (антібіотик, використовуваний для лікування інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з препаратом Diflucan (див. пункт "Коли не використовувати препарат Diflucan").
Є також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Diflucan. Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, потрібно переконатися, що лікар про це знає, оскільки можливо, потрібно буде коригувати дозу або проводити моніторинг для перевірки того, чи препарати ще ефективні:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики, використовувані для лікування інфекцій),
• аброкитиніб (використовуваний для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем),
• алфентаніл, фентаніл (зніочувальні препарати),
• амітриптилін, нортріптилін (антidepressивні препарати),
• амфотеріцин Б, вориконазол (протигрибкові препарати),
• препарати, які знижують згортання крові, запобігають утворенню кров'яних згустків (варфарин або подібні препарати),
• бензодіазепіни (мідазолам, триазолам або інші подібні препарати) для засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітойн (використовувані для лікування епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (використовувані для лікування гіпертонії),
• олапаріб (використовуваний для лікування раку яєчників),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (запобігають відторгненню трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) використовувані для лікування пухлин,
• галофантрин (використовувана для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флювастатин або інші подібні препарати) використовувані для зниження рівня холестерину,
• метадон (препарат для лікування болю),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП),
• оральні контрацептиви,
• преднізон (стероїд),
• зидовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовувані у пацієнтів з ВІЛ),
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід,
• теофілін (використовувана для лікування астми),
• тофацитиніб (використовуваний для лікування ревматоїдного артриту),
• толваптан, використовуваний для лікування гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок,
• вітамін А (додаток до дієти),
• івакафтар (використовуваний окремо або разом з іншими препаратами, використовуваними для лікування муковісцидозу),
• аміодарон (використовуваний для лікування захворювань серцевого ритму - "аритмії"),
• гідрохлортіазид (мочогінний препарат),
• ібрутиніб (використовуваний для лікування кров'яної пухлини),
• лурасидон (використовуваний для лікування шизофренії).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийому одної дози флуконазолу, а перед завагітнінням, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом потрібно обговорити з лікарем необхідність використання відповідної контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона не повинна приймати препарат Diflucan, якщо тільки лікар не призначив інакше. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату або протягом 1 тижня після прийому останньої дози, вона повинна звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик народження дитини з вродженими дефектами серця, кісток та (або) м'язів.
Зафіксовані випадки дітей з вродженими дефектами черепа, вух та кісток стегна і ліктя, народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом至少 3 місяців великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв'язок між прийомом флуконазолу та цими випадками не є ясним.
Годування грудьми можна продовжувати після прийому одної дози препарату Diflucan у розмірі 150 мг. Не рекомендується годувати грудьми у разі прийому кількох доз препарату Diflucan.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Під час водіння транспортних засобів або роботи з машинами потрібно враховувати, що інколи можуть виникнути головокружіння або судоми.

Препарат Diflucan містить натрій (соль)

25 мл препарату Diflucan містить 88,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 4,4% рекомендованої для дорослої людини максимальної добової норми споживання натрію.
Якщо пацієнт протягом тривалого часу повинен щоденно приймати препарат Diflucan, особливо якщо йому призначено дієту з низьким вмістом солі, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.

3. Як використовувати препарат Diflucan

Препарат Diflucan буде введений виключно лікарем або медсестрою у вигляді повільної інфузії в вену (інфузія в вену). Препарат Diflucan поставляється у вигляді розчину і не буде подальше розбавлений. Детальні відомості для фахівців охорони здоров'я наведені в кінці інструкції.
Рекомендована зазвичай доза, залежно від типу інфекції, наведена нижче. Якщо у пацієнта виникли питання щодо прийому препарату Diflucan, він повинен запитати лікаря або медсестру.

Дорослі

Підлітки у віці від 12 до 17 років

Належить призначити дозу, яка використовується для дорослих пацієнтів (або таку ж, як для дітей).

Діти у віці до 11 років

Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Діти у віці від 0 до 4 тижнів життя

Дозування у дітей у віці від 3 до 4 тижнів життя:
Така ж доза, як і вище, але вводиться кожні інші день. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 48 годин.
Дозування у дітей у віці менше 2 тижнів життя:
Така ж доза, як і вище, вводиться кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Препарат вводиться у звичайній дозі, яка використовується для дорослих, якщо у пацієнта немає порушень функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування, залежно від функції нирок.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Diflucan

Якщо пацієнт переконаний, що прийняв過 велику дозу препарату Diflucan, потрібно негайно повідомити лікаря або медсестру. До симптомів потенційного передозування можна віднести порушення слуху, зору, відчуттів і мислення про нереальні речі (омами і поведінку параноїдального типу).

Пропуск прийому препарату Diflucan

У зв'язку з тим, що препарат використовується під суворим контролем лікаря, малоймовірно, щоб доза була пропущена. Однак, якщо пацієнт підозрює, що доза була пропущена, він повинен повідомити лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, потрібно припинити прийом препарату Diflucan і негайно звернутися за медичною допомогою:

• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Якщо виник будь-який небажаний симптом, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Це стосується також інших небажаних симптомів, не перелічених в цій інструкції. Якщо виник будь-який з наступних симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря:

• нагле сапання, труднощі з диханням або тиск у грудній клітці,
• опухлість повік, обличчя або губ,
• свербіння всього тіла, червоність шкіри або червоні, сверблячі пухирі,
• висипка на шкірі,
• тяжкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (може також стосуватися ротової порожнини і язика).

Препарат Diflucan може вплинути на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• втома,
• втрата апетиту,
• вомітування,
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Якщо виник будь-який з цих симптомів, потрібно припинити прийом препарату Diflucan і негайно звернутися до лікаря.

Інші небажані дії

Крім того, якщо погіршиться будь-який з небажаних симптомів або виникнуть будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити лікаря або фармацевта.
Часто виникająчі небажані дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• дискомфорт у животі, діарея, нудота, вомітування,
• збільшення показників функції печінки,
• висипка.

Недостатньо часто виникająчі небажані дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що викликає блідість, слабкість і задихання,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуттів (чуття поколювання, колючості або оніміння), зміни смаку,
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині,
• біль у м'язах,
• ушкодження печінки та жовтяниця (жовтіння шкіри і очей),
• пухирі, кропив'янка, свербіння, підвищена потливість,
• втома, погане самопочуття, гарячка.

Рідко виникająчі небажані дії (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок, що беруть участь в захисті організму від інфекцій, та кров'яних тілечок, які допомагають зупинити кровотечу,
• червоне або фіолетове забарвлення шкіри, яке може бути результатом зниження кількості тромбоцитів або зміни в інших кров'яних тілечках,
• зміни біохімічних показників крові (високе рівня холестерину, ліпідів у крові),
• низький рівень калію в крові,
• тремор,
• порушення ЕКГ, порушення серцевого ритму,
• несправність печінки,
• алергічні реакції (інколи тяжкі), включаючи розлеглу висипку з пухирцями і лущенням шкіри, тяжкі реакції шкіри, опухлість губ або обличчя,
• випадання волосся.

Небажані дії з невідомою частотою, які можуть виникнути (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• реакції надчутливості, які проявляються: висипкою шкіри, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів, зростанням кількості певного типу кров'яних тілечок (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легень, серця, нирок і товстої кишки) [реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-41
Факс: +38 (044) 206-92-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Diflucan

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Умови зберігання
• Скляні флакони: не заморожувати.
• Пластикові мішки PVC: зберігати при температурі нижче 30°C; не заморожувати.
• Препарат потрібно використовувати негайно після відкриття. Залишковий непотрібний розчин потрібно викинути. Препарат призначений для одноразового використання.
• Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили видимі частинки або якщо розчин є мутним, або якщо він змінив забарвлення.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати фармацевта, як викинути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Diflucan

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожен мл містить 2 мг флуконазолу. 1 флакон з 25 мл розчину для інфузії містить 50 мг флуконазолу. 1 флакон з 50 мл розчину для інфузії містить 100 мг флуконазолу. 1 флакон з 100 мл розчину для інфузії містить 200 мг флуконазолу. 1 флакон з 200 мл розчину для інфузії містить 400 мг флуконазолу. 1 мішок PVC з 100 мл розчину для інфузії містить 200 мг флуконазолу. 1 мішок PVC з 200 мл розчину для інфузії містить 400 мг флуконазолу.
• Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій та гідроксид натрію (для встановлення pH) [див. пункт 2 "Препарат Diflucan містить натрій (соль)"].

Як виглядає препарат Diflucan і що містить упаковка

• Прозорий, безбарвний розчин без видимих частинок.
• Доступний у скляних флаконах або пластикових мішках PVC.
• Величини упаковок:
• 1 флакон, який містить 25 мл розчину для інфузії
• 1, 48 флаконів, які містять 50 мл розчину для інфузії
• 1, 40 флаконів, які містять 100 мл розчину для інфузії
• 1 флакон, який містить 200 мл розчину для інфузії
• 1, 5, 10 або 20 пластикових мішків PVC, які містять 100 мл розчину для інфузії
• 1, 5, 10 або 20 пластикових мішків PVC, які містять 200 мл розчину для інфузії

Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Fareva Amboise
Зона промисловості
29 рут де ліндустрі
37530 Поке-сюр-Сісс
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника компанії-постачальника:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті: http://www.urpl.gov.pl/

Інформація, призначена лише для фахівців охорони здоров'я

Інфузію в вену потрібно проводити зі швидкістю не більше 10 мл/хв. Препарат Diflucan містить 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію для інфузії, кожні 200 мг (100 мл розчину для інфузії) містять 15 ммоль іонів натрію і хлориду. Оскільки препарат Diflucan доступний у вигляді розчину хлориду натрію, це потрібно враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Розчин для інфузії флуконазолу сумісний з наступними розв'язниками:
а)
5% і 20% розчин глюкози;
б)
розчин Рінгера;
в)
розчин Гартмана;
г)
розчин хлориду калію у розчині глюкози;
д)
4,2% і 5% розчин бікарбонату натрію;
е)
Aminosyn 3,5%;
ж)
9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію;
з)
Dialaflex (розв'язник для перитонеального діалізу Soln 6,36%).
Флуконазол можна вводити в інфузію через існуючий доступ в вену разом з одним з вище перелічених розв'язників. Хоча немає специфічних несумісностей, не рекомендується змішувати флуконазол з іншими лікарськими засобами перед введенням.
Розчин для інфузії призначений лише для одноразового використання.
З мікробіологічної точки зору, розбавлений розчин потрібно використовувати негайно після підготовки. В іншому випадку відповідальність за введення та умови зберігання лежить на особі, яка вводить лікарський засіб, а розчин цього не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розбавлення не проводиться в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Розбавлення потрібно проводити в асеептичних умовах. Перед введенням потрібно оглянути, чи не змінив колір розчин і чи не виділяються осади. Розчин можна використовувати лише якщо він прозорий і не містить видимих частинок.
Всі непотрібні залишки лікарського засобу або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.