ЦЕФУРОКСІМ 750 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для користувача
2. Цефуроксим Кабі, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
3. Цефуроксим Кабі, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
4. Що таке Цефуроксим Кабі і для чого він використовується
   1. Цефуроксим Кабі застосовується для лікування інфекцій:
5. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Цефуроксим Кабі
   1. Коли не застосовувати препарат Цефуроксим Кабі:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Аналізи крові та сечі
   4. Цефуроксим Кабі та інші лікарські препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Цефуроксим Кабі містить натрій.
6. Як застосовувати Цефуроксим Кабі
   1. Звичайна доза
   2. Новонароджені та немовлята (у віці 0-3 тижнів)
   3. Немовлята (у віці понад 3 тижнів) та діти
   4. Дорослі пацієнти та підлітки
   5. Пацієнти з проблемами нирок
7. Можливі побічні ефекти
   1. Побічні ефекти, на які слід звернути увагу
   2. Інші побічні ефекти, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Цефуроксим Кабі
   3. Якщо в пацієнта виникає будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
   4. Часті побічні ефекти
   5. Менше часті побічні ефекти
   6. Інші побічні ефекти
   7. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати Цефуроксим Кабі
9. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить Цефуроксим Кабі
   2. Як виглядає Цефуроксим Кабі і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Перелік країн
   7. Інструкції щодо реконструкції

Укладення до пакування: інформація для користувача

Цефуроксим Кабі, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Цефуроксим Кабі, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Цефуроксим

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
­
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Цефуроксим Кабі і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Цефуроксим Кабі
• 3. Як застосовувати Цефуроксим Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цефуроксим Кабі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Цефуроксим Кабі і для чого він використовується

Цефуроксим Кабі - антибіотик, який застосовується у дорослих пацієнтів і дітей. Його дія полягає у вбиванні бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Цефуроксим Кабі застосовується для лікування інфекцій:

­
легенів або грудної клітки;
­
сечовидільної системи;
­
шкіри і м'яких тканин;
­
черевної порожнини.
Цефуроксим Кабі також застосовується:
­
для профілактики інфекцій під час операцій.
Лікар може дослідити, який тип бактерій викликав у пацієнта інфекцію, а також перевіряти під час лікування, чи чутливі бактерії до Цефуроксиму Кабі.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Цефуроксим Кабі

Коли не застосовувати препарат Цефуроксим Кабі:

­
якщо пацієнт має алергію на будь-який з антибіотиків групи цефалоспоринівабо
будь-який з інших складових препарату Цефуроксим Кабі (перелічених у пункті 6);
­
якщо у пацієнта колись виникала тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) на
будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамових (пеніциліни, монобактами або
карбапеніми).
­
якщо у пацієнта колись виникала тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри,
пухирі та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками
групи цефалоспоринів.
→
Якщо пацієнт вважає, що ці обставини стосуються його, він повинен про це повідомити
лікаря передпочатком застосування препарату Цефуроксим Кабі. Пацієнт не може приймати
препарат Цефуроксим Кабі.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Цефуроксим Кабі, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри. Під час лікування препаратом Цефуроксим Кабі зверніть увагу, чи не виникають
такі побічні ефекти, як алергічні реакції, висипка на шкірі, порушення травлення (наприклад, діарея)
або інфекції, викликані грибами. Це зменшить ризик виникнення ускладнень (див. «Побічні ефекти, на які слід звернути увагу»у пункті 4). Якщо у пацієнта виникали алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін, він може бути чутливим до Цефуроксиму Кабі.
Під час лікування цефуроксимом виникали тяжкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, негайно зверніться до лікаря.

Аналізи крові та сечі

Цефуроксим Кабі може впливати на результати аналізів, які виявляють цукор у сечі або крові, а також
аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту потрібно проводити такі аналізи, він повинен:
→
повідомити особу, яка бере проби для аналізів, що приймає Цефуроксим Кабі.

Цефуроксим Кабі та інші лікарські препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі лікарські препарати, які він приймає зараз або
останньою, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які
видають без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Цефуроксим Кабі або збільшувати ризик
виникнення побічних ефектів. До них належать:
­
антибіотики групи аміноглікозидів;
­
мочогінні таблетки(діуретики), наприклад фуросемід;
­
пробенецид;
­
оральні антикоагулянти(антикоагулянти).
→
Якщо це стосується пацієнта, повідомте про це лікарю. Під час лікування препаратом Цефуроксим Кабі може бути необхідне проведення додаткової контролю роботи нирок у пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря перед прийняттям препарату Цефуроксим Кабі:
­
якщо вона вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину;
­
якщо вона годує грудьми.
Лікар оцінить, чи переважують користі для пацієнтки, які отримуються від застосування препарату Цефуроксим Кабі, ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Цефуроксим Кабі містить натрій.

Цефуроксим Кабі, 750 мг: цей препарат містить 40,63 мг натрію (основного складника кухонної солі)
в кожній флаконі. Це відповідає 2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Цефуроксим Кабі, 1500 мг: цей препарат містить 81,26 мг натрію (основного складника кухонної солі)
в кожній флаконі. Це відповідає 4,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати Цефуроксим Кабі

Цефуроксим Кабі зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.Його можна вводити
в капельницю(інфузія вену) або як ін'єкціюбезпосередньо в вену або внутрішньом'язово.

Звичайна доза

Лікар вирішить про відповідну для пацієнта дозу препарату Цефуроксим Кабі, беручи до уваги
тяжкість і тип інфекції, прийняття пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік та правильність роботи нирок.

Новонароджені та немовлята (у віці 0-3 тижнів)

На кожен кілограм маси тіла немовлятивводять дозу від 30 до 100 мг препарату Цефуроксим Кабі в добу, розділену на дві або три дози.

Немовлята (у віці понад 3 тижнів) та діти

На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитинивводять дозу від 30 до 100 мг препарату Цефуроксим Кабі в добу, розділену на три або чотири дози.

Дорослі пацієнти та підлітки

Від 750 мг до 1,5 г препарату Цефуроксим Кабі двічі, тричі або чотири рази на добу. Максимальна доза: 6 г
на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у пацієнта є хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
→
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікарю.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Побічні ефекти, на які слід звернути увагу

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають Цефуроксим Кабі, спостерігалися алергічна реакція або
потенційно тяжка шкірна реакція. Їхні симптоми можуть бути такими:
­
тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку набряк, іноді
обличчя або губи, можуть утруднювати дихання.
­
висипка на шкірі,яка може перетворюватися на пухиріі виглядати як малі кільця
(темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою, з темним кільцем навколо
крайки).
­
розлогі зміни шкіри, з пухирями лущенням епідермісу(це може бути симптомом
синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
­
розлога висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS
або синдром гіперчутливості до лікарського препарату).
­
біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом
інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Інші побічні ефекти, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Цефуроксим Кабі

­
інфекції, викликані грибами. Лікарські препарати, такі як Цефуроксим Кабі, можуть рідко викликати надмірний
ріст дріжджів ( Candida) в організмі, що може привести до інфекції, викликаної грибами
(наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту є більшим, якщо
Цефуроксим Кабі застосовується тривалий час.
­
тяжка діарея (псевдомембранозний коліт).Лікарські препарати, такі як Цефуроксим Кабі, можуть викликати коліт (запалення товстої кишки), який викликає тяжку діарею,
зазвичай з кров'ю і слизом, болем у животі та гарячкою.
→

Якщо в пацієнта виникає будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:
­
біль у місці ін'єкції, набряк і червоність уздовж вени.
→
Якщо в пацієнта виникає будь-який з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це
лікару.
Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
­
збільшення активності речовин (ферментів) вироблених печінкою;
­
зміна кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія або еозинофілія);
­
зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія).

Менше часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:
­
висипка на шкірі, свербляча, випукла висипка (кропивниця);
­
діарея, нудота, біль у животі.
→
Якщо в пацієнта виникає будь-який з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це
лікару.
Менше часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
­
зменшення кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія);
­
збільшення рівня білірубіну (речовини, виробленої печінкою);
­
позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникають у дуже малої кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:
­
інфекція, викликана грибами;
­
висока температура (гарячка);
­
алергічні реакції;
­
коліт (запалення товстої кишки), який викликає діарею, зазвичай з кров'ю і слизом, болем у животі;
­
запалення нирок і судин;
­
зbyt швидкий розклад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
­
висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирі і виглядати як малі кільця (темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою, з темним кільцем навколо
крайки) (поліморфна еритема).
→
Якщо в пацієнта виникає будь-який з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це
лікару.
Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
­
зменшення кількості тромбоцитів (комірок, які беруть участь у згортанні крові – тромбоцитопенія);
­
збільшення рівня азоту сечовини і креатиніну в сироватці крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 044 206 92 42
факс: +38 044 206 92 42
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Цефуроксим Кабі

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте флакон у картонній коробці для захисту від світла.
Зависину або розчин для ін'єкцій препарату Цефуроксим Кабі слід використовувати негайно після приготування. Якщо він не буде використаний негайно, приготовану звисину або розчин слід зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C) і використовувати протягом 5 годин.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітите видимі ознаки псування, такі як твердий осад або забарвлення. Невикористаний залишок звисини або розчину слід викинути.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Лікар або медсестра повинні видалити лікарські препарати, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Цефуроксим Кабі

Цефуроксим Кабі, 750 мг: активною речовиною препарату є цефуроксим. Кожна флакон містить 750 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму натрію (789 мг).
Цефуроксим Кабі, 1500 мг: активною речовиною препарату є цефуроксим. Кожна флакон містить 1500 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму натрію (1578 мг).

Як виглядає Цефуроксим Кабі і що містить упаковка

Цефуроксим Кабі - порошок, який зазвичай змішується з водою для ін'єкцій, щоб отримати прозорий розчин для ін'єкцій або інфузій вену або отримати звисину для ін'єкцій у м'яз. Після приготування розчину цефуроксиму лікар може змішати його з іншими відповідними розчинами для інфузій.
Розчини та звисини можуть мати різну забарвлення: від безбарвної до жовтої, залежно від концентрації, використаного розчинника та умов зберігання.
Цефуроксим Кабі, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії, доступний у упаковках, які містять 1 або 10 скляних флаконів з порошком, закритих пробкою з гуму бромобутилової з алюмінієвим ущільненням і синьою пластиковою кришкою типу «flip-off». Цефуроксим Кабі, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії, доступний у упаковках, які містять 1 або 10 скляних флаконів з порошком, закритих пробкою з гуму бромобутилової з алюмінієвим ущільненням і червоною пластиковою кришкою типу «flip-off». Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Фресеній Кабі Польща ТОВ
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава

Виробник

Лабесфал – Лабораторії Алміру С.А.
Лагеду, 3465-157 Сантьягу-де-Бестейрош
Португалія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідальної особи:
Фресеній Кабі Польща ТОВ
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Перелік країн

Цефуроксим Фресеній Кабі 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії,
порошок для ін'єкцій або інфузії, розчин для ін'єкцій або інфузії
Цефуроксим Фресеній Кабі 1500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії,
порошок для ін'єкцій або інфузії, розчин для ін'єкцій або інфузії
Бельгія
Чехія
Цефуроксим Кабі 750 мг
Цефуроксим Кабі 1500 мг
Данія
Цефуроксим Фресеній Кабі 750 мг
Цефуроксим Фресеній Кабі 1,5 г
Франція
ЦЕФУРОКСИМ КАБІ 750 мг, порошок для ін'єкцій або інфузії
Греція
Цефуроксим Кабі, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії, 750 мг
Цефуроксим Кабі, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії, 1500 мг
Нідерланди
Цефуроксим Фресеній Кабі 750 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії
Цефуроксим Фресеній Кабі 1500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії
Ірландія
Цефуроксим 750 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії
Цефуроксим 1,5 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії
Норвегія
Цефуроксим Фресеній Кабі 750 мг
Цефуроксим Фресеній Кабі
Польща
Цефуроксим Кабі
Словаччина
Цефуроксим Кабі 750 мг
Цефуроксим Кабі 1500 мг
Швеція
Цефуроксим Фресеній Кабі 750 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії, розчин
Цефуроксим Фресеній Кабі 1500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії, розчин
Угорщина
Цефуроксим Кабі 750 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Цефуроксим Кабі 1500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Велика Британія
Цефуроксим 750 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії
Цефуроксим 1,5 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії
Дата останньої актуалізації брошури:15.05.2023
Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Інструкції щодо реконструкції

Об'єми додаваної води та концентрації розчину або звисини, які корисні, коли необхідно застосовувати часткові дози

Як і у випадку з усіма лікарськими препаратами, які вводяться поза шлунково-кишковим трактом, приготований розчин або звисину слід оглянути перед введенням, щоб переконатися, що вони не містять твердих частинок або забарвлення.
Внутрішньом'язова ін'єкція: після додавання відповідної кількості розчинника для ін'єкцій внутрішньом'язово утворюється звисина.
В/в ін'єкція (болус) або в/в інфузія: розчин можна застосовувати лише тоді, коли він прозорий і не містить твердих частинок.
Розчини та звисини можуть мати різну забарвлення: від безбарвної до жовтої, залежно від концентрації, використаного розчинника та умов зберігання.
Приготування розчину для в/в інфузії
Цефуроксим Кабі слід приготувати згідно з наступною інструкцією щодо розбавлення розчину для в/в ін'єкцій водою для ін'єкцій (див. вище таблицю).
Перед введенням препарату в інфузію в/в отриманий розчин слід розбавити у 50-100 мл одного з перелічених нижче сумісних розчинів для інфузій.
Цефуроксим натрію є сумісним з наступними розчинами для інфузій. Його дія зберігається до 5 годин при температурі від 2°C до 8°C:

• вода для ін'єкцій;
• 0,9% розчин хлориду натрію;
• 5% розчин глюкози.

Цефуроксим у в/в ін'єкції слід вводити протягом 3-5 хвилин.
Цефуроксим у в/в інфузії слід вводити протягом 30-60 хвилин.
Для одноразового застосування.
Невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність після реконструкції, під час зберігання протягом 5 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не буде введено негайно після приготування, за час і умови його зберігання перед застосуванням відповідає користувач.
Спеціальні заходи обережності під час зберігання
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.