БІОФУРОКСИМ 1.5 g Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Біофуроксим
3. 1,5 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке Біофуроксим і для чого він використовується
   1. Біофуроксим застосовується для лікування інфекцій:
5. Інформація, важлива перед застосуванням Біофуроксиму
   1. Коли не застосовувати Біофуроксим:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Аналізи крові та сечі
   4. Біофуроксим та інші лікарські засоби
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Біофуроксим містить натрій
6. Як застосовувати Біофуроксим
   1. Звичайна доза
   2. Новонароджені та немовлята (у віці 0-3 тижнів)
   3. Немовлята (у віці понад 3 тижнів) та діти
   4. Дорослі та молодь
   5. Пацієнти з хворими нирками
7. Можливі побічні ефекти
   1. Симптоми, на які слід звернути увагу
   2. Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.
   3. Інші побічні ефекти
   4. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати Біофуроксим
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить Біофуроксим
   2. Як виглядає Біофуроксим та що містить упаковка
   3. Подія, відповідальна за лікарський засіб, та виробник
   4. Подія, відповідальна за лікарський засіб
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   7. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
   8. Інструкції щодо розчинення

Укладена інструкція: інформація для користувача

Біофуроксим

1,5 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Цефуроксим

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Біофуроксим і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Біофуроксиму
• 3. Як застосовувати Біофуроксим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Біофуроксим
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Біофуроксим і для чого він використовується

Біофуроксим - антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Біофуроксим застосовується для лікування інфекцій:

• легенів або грудної клітки,
• сечової системи,
• шкіри та м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Біофуроксим також застосовується:

• для профілактики інфекцій під час операцій.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Біофуроксиму

Коли не застосовувати Біофуроксим:

• якщо пацієнт має алергію на антибіотики цефалоспоринової групиабо будь-який з інших компонентів Біофуроксиму (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамової групи (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

➔
Якщо пацієнт вважає, що ці обставини стосуються його, він повинен про це повідомити лікаряперед початком застосування Біофуроксиму. Пацієнт не може приймати Біофуроксим.

Остережності та заходи обережності

Під час лікування Біофуроксимом необхідно звернути увагу на те, чи не спостерігаються такі симптоми, як алергічні реакції та порушення травної системи (наприклад, діарея). Це зменшить ризик появи ускладнень (див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у пункті 4). Якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на інші антибіотики, такі як пеніцилін, він може бути алергічним до Біофуроксиму також.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися важкі алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо пацієнт спостерігає будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими алергічними реакціями, описаними у пункті 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Аналізи крові та сечі

Біофуроксим може впливати на результати аналізів, які виявляють цукор у сечі або крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно проводити такі аналізи, він повинен:
➔
повідомити особу, яка бере проби для аналізів, що він приймає Біофуроксим.

Біофуроксим та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які він планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які видаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Біофуроксиму або збільшувати ризик появи побічних ефектів. До них належать:

• антибіотики групи аміноглікозидів,
• мочогінні таблетки(діуретики), наприклад фуросемід,
• пробенецид,
• оральні антикоагулянти(антикоагулянти). ➔ Якщо це стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря. Під час застосування Біофуроксиму може бути необхідне проведення додаткової kontroлі функції нирок у пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря перед прийняттям Біофуроксиму:

• якщо вона вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти,
• якщо вона годує грудьми.

Лікар оцінить, чи переважають користі для пацієнтки, які отримуються від застосування Біофуроксиму під час вагітності та годування грудьми, над ризиками для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Біофуроксим містить натрій

Препарат містить 83 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 4,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Приготування препарату для введення - див. пункт: «Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу» в кінці інструкції. Обчислюючи загальну кількість натрію в приготованому розчині препарату, слід враховувати натрій, який міститься в розчиннику. Для отримання точної інформації про кількість натрію в розчині, використаному для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо застосовуваного розчинника.
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють кількість натрію в дієті.

3. Як застосовувати Біофуроксим

Біофуроксим зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Він може бути введений у вигляді капельниці(інфузія вену) або як встривка, введена безпосередньо в вену або м'яз.

Звичайна доза

Лікар вирішить про відповідну для пацієнта дозу Біофуроксиму, враховуючи тяжкість і тип інфекції, прийняття пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік та функцію нирок.

Новонароджені та немовлята (у віці 0-3 тижнів)

На кожен кілограм маси тіла немовлятивводиться доза від 30 до 100 мг Біофуроксиму протягом доби, розділена на дві або три дози.

Немовлята (у віці понад 3 тижнів) та діти

На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитинивводиться доза від 30 до 100 мг Біофуроксиму протягом доби, розділена на три або чотири дози.

Дорослі та молодь

Від 750 мг до 1,5 г Біофуроксиму двічі, тричі або чотири рази на добу. Не більше 6 г на добу.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо в пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
➔
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Біофуроксим може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликій кількості пацієнтів, які приймають Біофуроксим, спостерігалися алергічна реакція або потенційно важка реакція шкіри. Їхні симптоми можуть бути такими.

• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Важка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, іноді на обличчі або вустах, який може утруднювати дихання.
• Висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирціі виглядатиме як малі кільця(темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв).
• Розлеглі зміни шкіриз пухирцями, лущенням шкіри. (Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу - хвороби Лаєлла).
• Грибкові інфекції. Лікарські засоби, такі як Біофуроксим, можуть рідко викликати надмірний ріст дріжджів (Candida) в організмі, що може привести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик появи цього побічного ефекту є вищим, якщо Біофуроксим застосовується тривалий час.

➔

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.

Часті побічні ефекти(спостерігаються у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• біль у місці введення, набряк і червоність уздовж вени.
• Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах аналізів крові:

• збільшення активності речовин (ферментів), вироблених у печінці,
• зміна кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія або еозинофілія),
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія).

Недостатньо часті побічні ефекти(спостерігаються у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• висипка на шкірі, кропив'янка,
• діарея, нудота, біль у животі. ➔ Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікаря.

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах аналізів крові:

• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• збільшення концентрації білірубіну (речовини, вироблюваної печінкою),
• позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігаються у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їх появи не може бути визначена (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• грибкова інфекція,
• висока температура (гіпертермія),
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• запалення товстої кишки (коліт), яке викликає діарею, зазвичай з кров'ю і слизом, болі в животі,
• запалення нирок і судин,
• занадто швидкий розпад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),
• висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирці і виглядатиме як малі кільця (темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв).

➔
Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з перелічених вище побічних ефектів, слід повідомити про це лікаря.
Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові - тромбоцитопенія),
• збільшення концентрації азоту сечовини і креатиніну в сироватці крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Біофуроксим

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати при температурі нижче 25°C, без доступу світла.
Після розчинення розчин зберігатиме стабільність протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Біофуроксим

• Активною речовиною препарату є цефуроксим. Кожна флакон містить 1,5 г цефуроксиму (у вигляді солі натрію). Препарат не містить допоміжних речовин.

Як виглядає Біофуроксим та що містить упаковка

Препарат має вигляд білого або майже білого кристалічного порошку у скляній флаконі, яка містить 1,5 г порошку. Флакони закриті гумовими пробками та захищені алюмінієвими ковпачками або алюмінієвими ковпачками з кришкою та упаковані у паперові коробки.
Упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Подія, відповідальна за лікарський засіб

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Інструкції щодо розчинення

Таблиця 1. Об'єми додаваної води та концентрації розчину, які можуть бути корисними, якщо необхідно застосовувати часткові дози.

* Приготовлений розчин слід додавати до 50 або 100 мл сумісної інфузійної рідини (інформація про сумісність - див. нижче).
** Отримана об'єм розчину цефуроксиму в розчиннику збільшується через коефіцієнт фазового переходу активної речовини, з чого випливають наведені концентрації (мг/мл).
Згідно з правилами правильного поводження розчин слід використовувати безпосередньо після приготування.
Розчин препарату зберігатиме стабільність протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Збільшення інтенсивності забарвлення розчину антибіотику під час зберігання не впливає на його терапевтичну цінність.
Сумісність
1,5 г цефуроксиму натрію, розчиненого у 15 мл води для ін'єкцій, можна додавати до розчину метронідазолу (500 мг/100 мл) - дія обох компонентів зберігається до 24 годин при температурі нижче 25°C.
1,5 г цефуроксиму натрію сумісне з 1 г азлоксиліну (у 15 мл розчину) або 5 г азлоксиліну (у 50 мл розчину) до 24 годин при температурі 4°C або до 6 годин при температурі нижче 25°C.
Цефуроксим натрію (5 мг/мл) у 5% або 10% розчині ксиліту для ін'єкцій можна зберігати до 24 годин при температурі 25°C.
Цефуроксим натрію сумісний з водними розчинами, які містять не більше 1% хлориду лідокаїну.
Цефуроксим натрію показав сумісність з наступними інфузійними рідинами, з якими дія зберігається до 24 годин при кімнатній температурі:
0,9% розчин хлориду натрію
5% розчин глюкози для ін'єкцій
0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози для ін'єкцій
5% розчин глюкози та 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
5% розчин глюкози та 0,45% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
5% розчин глюкози та 0,225% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
10% розчин глюкози для ін'єкцій
10% розчин інвертованого цукру у воді для ін'єкцій
рідини Рінгера для ін'єкцій
лактатна рідини Рінгера для ін'єкцій
лактат натрію для ін'єкцій (М/6)
багатокомпонентна рідини лактату натрію для ін'єкцій (рідини Гартмана).
Стабільність цефуроксиму натрію у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій та у 5% розчині глюкози для ін'єкцій не змінюється у присутності солі натрію фосфату гідрокортизону.
Цефуроксим натрію також показав сумісність протягом 24 годин при кімнатній температурі, якщо він додається до інфузійної рідини, яка містить:
гепарин (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій;
хлорид калію (10 або 40 мЕк/л) у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід усунути згідно з місцевими правилами.
Приготування розчину для швидкого введення
Проколити голкою пробку та ввести в флакон рекомендований об'єм розчинника. Для проколювання пробки слід використовувати голку діаметром не більше 0,8 мм. Голку слід ввести в центрально позначеній області під кутом 90°, згідно з нижчезображеним схемою: