ЦЕФЕПІМЕ АЦЦОРД 1 g Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Цефепім Аккорд, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке Цефепім Аккорд і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Цефепім Аккорд
   1. Коли не використовувати препарат Цефепім Аккорд
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Пацієнти похилого віку
   5. Цефепім Аккорд і інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
5. Як використовувати препарат Цефепім Аккорд
   1. Спосіб введення:
   2. Рекомендована доза:
   3. Дорослі і підлітки з масою тіла понад 40 кг (приблизно старше 12 років)
   4. Немовлята (віком понад 2 місяці) і діти з масою тіла до 40 кг (приблизно до 12 років)
   5. Немовлята віком від 1 до менш ніж 2 місяців
   6. Пацієнти з розладами функції нирок
   7. Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефепім Аккорд
   8. Пропуск введення препарату Цефепім Аккорд
6. Можливі побічні ефекти
   1. Ситуації, на які потрібно звернути увагу
   2. Якщо в пацієнта виникли будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.
   3. Дуже часті побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:
   4. Часті побічні ефекти
   5. Нечасті побічні ефекти
   6. Рідкі побічні ефекти
   7. Інші побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (також окремі випадки)
   8. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Цефепім Аккорд
8. Зміст упаковки і інші дані
   1. Що містить препарат Цефепім Аккорд
   2. Як виглядає препарат Цефепім Аккорд і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інформації: червень 2024
   7. Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Укладена інформація для користувача

Цефепім Аккорд, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефепім

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

­
Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
­
Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
­
Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Цефепім Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Цефепім Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Цефепім Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цефепім Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Цефепім Аккорд і для чого він використовується

Цефепім Аккорд - антибіотик, який використовується у дорослих і дітей. Його дія полягає у вбиванні бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи антибіотиків, званих четвертою генерацією цефалоспоринів.
Цефепім Аккорд використовується для лікування наступних інфекцій:
У дорослих і підлітків старше 12 років:

• інфекції легень (пневмонія),
• ускладнені (важкі) інфекції сечових шляхів,
• ускладнені (важкі) інфекції черевної порожнини,
• воспалення внутрішньої оболонки черевної порожнини (воспалення очеревини) у пацієнтів, які проходять безперервну амбулаторну перитонеальну діалізу (CAPD, англ. continuous ambulatory peritoneal dialysis).

У дорослих:

• гострі інфекції жовчного міхура.

У дітей віком від 2 місяців до 12 років з масою тіла нижче 40 кг:

• ускладнені (важкі) інфекції сечових шляхів,
• інфекції легень (пневмонія),
• інфекції оболонок, які оточують мозок (бактеріальне менінгіт).

Цефепім також використовується у дорослих і дітей старше 2 місяців:
для лікування нападів гарячки невідомої причини у пацієнтів з зниженою імунною системою (якщо підозрюється, що гарячка викликана бактеріальною інфекцією у пацієнтів з нейтропенією середньої чи важкої ступеня); рекомендується комбінована терапія з іншим антибіотиком, якщо це необхідно,
для лікування бактеріальної інфекції крові (бактеріємія).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Цефепім Аккорд

Коли не використовувати препарат Цефепім Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на цефепім або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта раніше виникла сильна алергічна реакція (реакція гіперчутливості) на антибіотик бета-лактамового типу іншого типу (пеніциліни, монобактами, карбапеніми);
• якщо пацієнт має підвищену кислотність крові (кислотоз).

Пацієнт повинен повідомити лікаря перед початком прийому препарату Цефепім Аккорд, якщо він вважає, що ця інформація стосується його. У такому випадку пацієнту не можна приймати препарат Цефепім Аккорд.

Остережності та заходи обережності

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медичного працівника:

• якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакціяна цефепім або будь-який інший антибіотик групи бета-лактамів, або на будь-який інший препарат; якщо під час лікування цефепімом виникла алергічна реакція, потрібно негайнозвернутися до лікаря, оскільки ця реакція може бути важкою; у такому випадку лікар негайно припинить використання препарату;
• якщо в пацієнта раніше діагностовано астмуабо схильність до алергії;
• якщо в пацієнта є розлади функції нирок; можливо, буде потрібно модифікувати дозу цефепіму;
• якщо під час лікування виникла важка і тривала діарея; це може бути ознакою запалення товстої кишки і може бути потрібно негайна медична допомога;
• якщо пацієнт підозрює, що у нього розвинувся новий інфекційний процеспід час тривалого прийому препарату Цефепім Аккорд; це може бути інфекція, викликана мікроорганізмами, які нечутливі до цефепіму, і може бути потрібно припинити прийом препарату;
• якщо лікар призначив пацієнтові проведення аналізів крові або сечі, пацієнт повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Цефепім Аккорд, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.

Діти

Для немовлят і дітей діють спеціальні вказівки щодо дозування (див. пункт 3.).

Пацієнти похилого віку

Дозування у пацієнтів похилого віку повинно бути обережно вибрано, враховуючи стан функції нирок, оскільки у цих пацієнтів існує більша ймовірність зниження функції нирок (див. пункт 3.).

Цефепім Аккорд і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:

• інші антибіотики, особливо аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин) або "таблетки для виведення рідини" (мочогінні препарати, такі як Фуросемід) - в таких випадках потрібно контролювати функцію нирок;
• препарати, які запобігають згортанню крові (препарати, що пригнічують згортання крові, похідні кумарину, наприклад, Варфарин)
• їх дія може бути посилена;
• деякі види антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики) - вони можуть впливати на дію цефепіму.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
• Потрібно бути особливо обережним при призначенні препарату Цефепім Аккорд вагітним жінкам через відсутність даних про його застосування в цій групі пацієнтів. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Цефепім Аккорд, вона повинна повідомити про це лікаря.
• Цефепім проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях, тому потрібно бути обережним при його прийомі жінками під час годування грудьми.

Обережно приймати препарат у жінок під час годування грудьми.

• Немає даних про вплив цефепіму на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу цефепіму на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак можливі побічні ефекти, наприклад, змінений стан свідомості, головокружіння, стан спантеличення або галюцинації, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Цефепім Аккорд

Спосіб введення:

Цефепім Аккорд зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його вводять у вигляді капельниці(інфузія в вену), шляхом введеннябезпосередньо в вену або шляхом глибокого введення в великий м'яз сідниць (внутрішньом'язово).

Рекомендована доза:

Доза препарату Цефепім Аккорд буде обрана лікарем і залежить від: тяжкості і типу інфекції, одночасного прийому пацієнтом іншого антибіотика, маси тіла і віку, функції нирок пацієнта. Тривалість лікування зазвичай становить 7-10 днів.

Дорослі і підлітки з масою тіла понад 40 кг (приблизно старше 12 років)

Зазвичай використовується доза 4 г на добу в 2 прийоми (2 г кожні 12 годин).
У випадку дуже важких інфекцій доза може бути збільшена до 6 г на добу (2 г кожні 8 годин).

Немовлята (віком понад 2 місяці) і діти з масою тіла до 40 кг (приблизно до 12 років)

Використовується доза 50 мг цефепіму на кожен 1 кілограм маси тіла дитини, вводиться кожні 12 годин.
У випадку дуже важких інфекцій або, наприклад, бактеріального менінгіту така сама доза може бути введена кожні 8 годин.

Немовлята віком від 1 до менш ніж 2 місяців

Використовується доза 30 мг цефепіму на кожен 1 кілограм маси тіла немовляти, вводиться кожні 12 годин (або кожні 8 годин у випадку дуже важких інфекцій).

Пацієнти з розладами функції нирок

Якщо пацієнт має розлади функції нирок, доза препарату може бути змінена лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він вважає, що ця інформація стосується його. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефепім Аккорд

У випадках важкого передозування, особливо у пацієнтів з розладами функції нирок, гемодіаліз може бути корисним для видалення цефепіму з організму (застосування перитонеального діалізу не приносить користі). Непередбачене передозування траплялося, коли пацієнти з розладами функції нирок отримували цефепім у великих дозах.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск введення препарату Цефепім Аккорд

Якщо пацієнт вважає, що не отримав дозу препарату Цефепім Аккорд, він повинен повідомити про це лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Ситуації, на які потрібно звернути увагу

Небільша кількість осіб, які приймають препарат Цефепім Аккорд, демонструють алергічну реакцію або шкірну реакцію, яка може бути важкою. Симптомами таких реакцій є:

• Важка алергічна реакція- ознаки включають випуклу і сверблячу висипку, набряк, іноді також обличчя або губи, що може викликати затруднення дихання,
• Шкірна висипка, якій можуть супроводжувати пухирці,що виглядають як малі тарілки(темні точки, розташовані в центрі, оточені світлішим областю та темною облямівкою по краях),
• Розлегла висипка з пухирцямита лущенням шкіри(це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної некролізу шкіри [синдром Лаєлла]),
• Грибкові інфекції:у рідко трапляющихся випадках прийому препаратів типу Цефепім Аккорд може сприяти виникненню грибкових інфекцій (таких як кандидоз); ймовірність виникнення цього побічного ефекту є більшою у випадку тривалого прийому препарату Цефепім Аккорд.

Якщо в пацієнта виникли будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Дуже часті побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• позитивна реакція Кумбса

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• біль, набряк або червоність вздовж вени
• діарея
• висипка Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих скарг стосується його.

Часті побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• збільшення активності речовин (ферментів), вироблених печінкою
• підвищений рівень білірубіну (речовина, вироблена печінкою)
• зміна кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія)
• зменшена кількість червоних кров'яних клітин (анемія)

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• воспалення товстої кишки (коліт), яке викликає діарею, зазвичай з кров'ю і слизом, біль у животі
• грибкові інфекції, інфекції вагіни
• підвищена температура тіла (гарячка)
• червоність шкіри, кропив'янка, свербіж
• нудота, блювота
• головний біль Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він спостеріг будь-яку з цих скарг.

Нечасті побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• зменшена кількість деяких видів білих кров'яних клітин (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія)
• збільшені концентрації азотистих речовин і креатиніну в крові.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб:

• алергічні реакції
• грибкові інфекції (кандидоз)
• припадки, головокружіння, порушення смаку, відчуття поколювання і оніміння шкіри
• затруднення дихання
• біль у животі, запор
• дрожи
• набряк глибоких шарів шкіри
• болі в суглобах
• шум у вухах

Інші побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (також окремі випадки)

• важкі алергічні реакції
• кома, порушення свідомості або труднощі з мисленням, спантеличення і галюцинації
• хибно позитивний результат тесту на наявність глюкози в сечі
• проблеми з травленням
• розлади функції нирок
• кровотеча

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• зміна кількості кров'яних клітин (агранулоцитоз)
• занадто швидкий розклад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Цефепім Аккорд

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і етикетці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігання розчинів: див. пункт “Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я”, розміщений в кінці інформації .
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Цефепім Аккорд

• Активною речовиною препарату є цефепім у вигляді цефепіму дихлорводороду моногідрату (1,19 г).
• Інший компонент - L-аргінін (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Цефепім Аккорд і що містить упаковка

Цефепім Аккорд - порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій білого або блідо-жовтого кольору, розміщений у флаконах об'ємом 17 мл, виготовлених з безбарвного скла типу III, з пробкою з гуму хлоробутілової типу I, з алюмінієвою кришкою типу фліп-оф, в картонній коробці.
Величини упаковок: 1, 5, 10 або 50 флаконів
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник

Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l.
Віа Данте Аліг'єрі, 71
18038 Санремо
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: червень 2024

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Після реконструкції розчин прозорий, безбарвний або бурштиновий і не містить твердих частинок.
Умови зберігання після реконструкції:
Хімічну і фізичну стабільність препарату доведено наступним чином:
Цефепім Аккорд 1 г після реконструкції з 1% лідокаїном можна використовувати протягом 12 годин, якщо зберігати при температурі 2-5°C.
Цефепім Аккорд 1 г після розчинення у воді для ін'єкцій і 0,9% хлориду натрію можна використовувати протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі 2-8°C.
Цефепім Аккорд 2 г після розчинення у воді для ін'єкцій і 0,9% хлориду натрію можна використовувати протягом 12 годин, якщо зберігати при температурі 2-8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат потрібно використовувати негайно. Якщо розчин не буде використано негайно, то за час і умови зберігання після відкриття відповідає особа, яка вводить препарат.
Умови зберігання після розбавлення:
Хімічну і фізичну стабільність препарату доведено наступним чином:
Цефепім Аккорд 1 г, розбавлений водою для ін'єкцій з 10% декстрозою, можна використовувати протягом 12 годин, якщо зберігати при температурі 25°C.
Всі інші розбавлені розчини для інфузії або розчини для внутрішньом'язового введення потрібно використовувати негайно.
Внутрішньом'язове введення:
Для приготування розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення потрібно використовувати 3 мл води для ін'єкцій або 0,5% або 1% розчин хлориду лідокаїну.
Використання лідокаїну:
При використанні розчину лідокаїну як розчинника розчини цефепіму можна використовувати лише для внутрішньом'язових ін'єкцій. Перед використанням потрібно врахувати протипоказання до використання лідокаїну, попередження та інші важливі дані, перелічені у Характеристиці лікарського засобу лідокаїну.
Ніколи не слід вводити розчин лідокаїну внутрішньовенно.
У дітей старше 30 місяців рекомендується внутрішньом'язове введення лідокаїну як розчинника.
Внутрішньовенне введення:
Цефепім Аккорд 1 г потрібно розчинити у 10 мл води для ін'єкцій або розчині декстрози 5% або 0,9% хлориду натрію. Отриманий розчин потрібно вводити безпосередньо в вену (від 3 до 5 хвилин) або в канюлю системи інфузії, коли пацієнт отримує сумісну внутрішньовенну рідину.
Нижче наведена таблиця містить інструкції щодо реконструкції:
Внутрішньовенна інфузія