ЦЕФЕПІМ 1 g Порошок

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. Цефепім МІП Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
3. Цефепім МІП Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке Цефепім МІП Фарма і для чого він використовується
5. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням лікарського засобу Цефепім МІП Фарма
   1. Коли не використовувати лікарський засіб Цефепім МІП Фарма:
   2. Застосування Цефепім МІП Фарма з обережністю
   3. Цефепім МІП Фарма і інші лікарські засоби
   4. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   5. Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами
6. Як застосовувати Цефепім МІП Фарма
   1. Спосіб введення:
   2. Рекомендована доза:
   3. Дорослі і підлітки з масою тіла понад 40 кг (приблизно у віці понад 12 років)
   4. Немовлята у віці від 1 до 2 місяців
   5. Пацієнти з порушенням функції нирок
7. Можливі побічні ефекти
   1. Ситуації, на які потрібно звернути увагу
   2. Дуже часті побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:
   3. Часті побічні ефекти
   4. Незbyt часті побічні ефекти
   5. Рідкі побічні ефекти
   6. Інші побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (також окремі випадки)
   7. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати Цефепім МІП Фарма
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить Цефепім МІП Фарма
   2. Як виглядає Цефепім МІП Фарма і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник/імпортер
   4. Дата останньої актуалізації інструкції: 09.05.2019
   5. Зберігання лікарського засобу після реконституції

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Цефепім МІП Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефепім МІП Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефепім ( Цефепімум)

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Цефепім МІП Фарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням Цефепім МІП Фарма
• 3. Як використовувати Цефепім МІП Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цефепім МІП Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Цефепім МІП Фарма і для чого він використовується

Цефепім МІП Фарма - це антибіотик, який використовується у дорослих і дітей. Його дія полягає у вбиванні бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринамичетвертої генерації.
Цефепім МІП Фарма використовується для лікування наступних інфекцій:
У дорослих і дітей старше 12 років, включаючи:
інфекції легень (пневмонія)
ускладнені (важкі) інфекції сечових шляхів
ускладнені (важкі) інфекції черевної порожнини
воспалення внутрішньої оболонки черевної порожнини (воспалення очеревини) у зв'язку з діалізом у пацієнтів, які проходять безперервний амбулаторний перитонеальний діаліз (CAPD)
У дорослих:
гострі інфекції жовчного міхура
У дітей у віці від 2 місяців до 12 років з масою тіла менше 40 кг, включаючи:
ускладнені (важкі) інфекції сечових шляхів
інфекції легень (пневмонія)
бактеріальне менінгіт
Цефепім також використовується у дорослих і дітей старше 2 місяців:
для лікування нападів гарячки невідомої етіології у пацієнтів з зниженою імунною системою (якщо підозрюється, що гарячка викликана бактеріальною інфекцією у пацієнтів з нейтропенією середньої чи важкої ступеня); якщо необхідно, можна додати інший антибіотик,
для лікування бактеріальної інфекції крові ( бактеріємія).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням лікарського засобу Цефепім МІП Фарма

Коли не використовувати лікарський засіб Цефепім МІП Фарма:

• якщо пацієнт має алергію ( гіперчутливість) на будь-який антибіотик групи цефалоспоринів або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта раніше виникла сильна алергічна реакція ( реакція гіперчутливості) на антибіотик групи бета-лактамів іншого типу (пеніциліни, монобактами, карбапеніми)
• якщо пацієнт має підвищену кислотність крові ( кислотоз)
• Пацієнт повинен повідомити лікаря перед початком прийому Цефепім МІП Фарма, якщо він вважає, що ця інформація стосується його. У такому випадку пацієнту не можна приймати лікарський засіб Цефепім МІП Фарма.

Застосування Цефепім МІП Фарма з обережністю

Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакціяна цефепім або будь-який інший антибіотик групи бета-лактамів, або на будь-який інший лікарський засіб; якщо під час лікування цефепімом виникне алергічна реакція, пацієнт повинен негайнозвернутися до лікаря, оскільки ця реакція може бути важкою; у такому випадку лікар негайно припинить застосування лікарського засобу,
• якщо у пацієнта раніше було діагностовано астмуабо схильність до алергії,
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок; можливо, буде потрібно модифікувати дозу цефепіму,
• якщо під час лікування виникне важка і тривала діарея; це може бути ознакою запалення товстої кишки і може бути потрібно термінове медичне втручання,
• якщо пацієнт підозрює, що у нього розвинувся новий інфекційний процеспід час тривалого застосування лікарського засобу Цефепім МІП Фарма; це може бути інфекційний процес, викликаний мікроорганізмами, які не чутливі до цефепіму, і може бути потрібно припинити застосування лікарського засобу,
• якщо лікар призначив пацієнту проведення аналізів крові або сечі, пацієнт повинен повідомити лікаря, що приймає лікарський засіб Цефепім МІП Фарма, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких аналізів.

Цефепім МІП Фарма і інші лікарські засоби

Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби окрім Цефепім МІП Фарма або приймав їх недавно чи планує приймати їх у найближчому майбутньому, він повинен повідомити про це свого лікаря або фармацевта. Це важливо, оскільки деяких лікарських засобів не можна приймати разом з Цефепім МІП Фарма.
Пацієнт повинен повідомити лікаря особливо про наступні лікарські засоби:

• про інші антибіотики, особливо аміноглікозиди (такі як гентаміцин) або "таблетки для виведення рідини" (мочогінні лікарські засоби, такі як фуросемід) - у таких випадках потрібно контролювати функцію нирок;
• про лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (антICOагулянти, похідні кумарину, такі як варфарин) - їх дія може бути посилена;
• про деякі типи антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики) - вони можуть впливати на дію Цефепім МІП Фарма.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.
Немає даних про застосування цефепіму у вагітних жінок, рекомендується уникати застосування цефепіму під час вагітності.
Незначна кількість лікарського засобу може проникати до грудного молока. Цефепім може бути застосований у жінок, які годують грудьми, однак потрібно уважно спостерігати за дитиною, щоб не виникли побічні ефекти.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами

Цефепім МІП Фарма не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами або цей вплив незначний. Під час лікування можуть виникати головні болі, запаморочення або порушення зору. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Цефепім МІП Фарма

Спосіб введення:

Цефепім МІП Фарма зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його вводять у вигляді капельниці(інфузія в вену) або шляхом введеннябезпосередньо в вену.

Рекомендована доза:

Доза лікарського засобу Цефепім МІП Фарма буде обрана лікарем і залежить від: тяжкості і типу інфекції, одночасного прийому пацієнтом іншого антибіотика, маси тіла і віку, функції нирок пацієнта. Тривалість лікування зазвичай становить 7-10 днів.

Дорослі і підлітки з масою тіла понад 40 кг (приблизно у віці понад 12 років)

Звичайна доза для дорослих становить 4 г на добу в 2 прийоми (2 г кожні 12 годин). У випадках дуже важких інфекцій доза може бути збільшена до 6 г на добу (2 г кожні 8 годин).
Немовлята (старше 2 місяців) та діти з масою тіла до 40 кг (приблизно у віці до 12 років)
Застосовується доза 50 мг цефепіму на кожний кілограм маси тіла дитини, вводиться кожні 12 годин. У випадках дуже важких інфекцій або бактеріального менінгіту така сама доза може бути вводиться кожні 8 годин.

Немовлята у віці від 1 до 2 місяців

Застосовується доза 30 мг цефепіму на кожний кілограм маси тіла немовляти, вводиться кожні 12 годин (або кожні 8 годин у випадках дуже важких інфекцій).

Пацієнти з порушенням функції нирок

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, доза лікарського засобу може бути зменшена лікарем.

• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він вважає, що ця інформація стосується його.

Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Цефепім МІП Фарма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Ситуації, на які потрібно звернути увагу

Незначна кількість пацієнтів, які приймають Цефепім МІП Фарма, демонструють алергічну реакцію або шкірну реакцію, яка може бути важкою. Симптомами таких реакцій є:

• важка алергічна реакція- симптоми включають випуклу і сверблячу висипку, набряк, іноді також обличчя або губи, що може викликати затруднення дихання,
• шкірна висипка, якій можуть супроводжувати пухирці,що виглядають як малі тарілки(темні точки, розташовані в центрі, оточені світлішим областю та темною облямівкою по краях),
• розлегла висипка з пухирцямита лущенням шкіри(це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсонаабо токсичної епідермальної некролізу),
• грибкові інфекції:у рідких випадках прийом лікарських засобів, таких як Цефепім МІП Фарма, може сприяти виникненню грибкових інфекцій (таких як кандидоз); ймовірність виникнення цього побічного ефекту вища у разі тривалого прийому лікарського засобу Цефепім МІП Фарма.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Дуже часті побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб:

• позитивна реакція Кумбса

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб:

• біль, набряк або червоність уздовж вени в місці введення лікарського засобу
• діарея
• висипка
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих побічних ефектів стосується його.

Часті побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• збільшення активності речовин ( ферментів) у виробництві печінки
• підвищений рівень білірубіну (речовина, вироблена печінкою)
• зміна кількості білих кров'яних клітин ( еозінофілія)
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин ( анемія)

Незbyt часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб:

• воспалення товстої кишки (коліт) з діареєю, часто з наявністю крові та слизу, біль у животі
• грибкові інфекції ротової порожнини, інфекції вагіни
• підвищена температура тіла (гарячка)
• червоність шкіри, кропив'янка, свербіж
• нудота, блювота
• головний біль
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він спостеріг будь-яку з цих побічних ефектів.

Незbyt часті побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин ( лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія)
• збільшення концентрації азотистих речовин і креатиніну в крові.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб:

• алергічні реакції
• грибкові інфекції ( кандидоз)
• припадки, запаморочення, порушення смаку, відчуття поколювання та оніміння шкіри
• затруднення дихання
• біль у животі, запор
• дрожи
• набряк глибоких шарів шкіри

Інші побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (також окремі випадки)

• гострі алергічні реакції
• кома, порушення свідомості або труднощі з мисленням, сплутаність і марення
• хибно позитивний результат тесту на наявність глюкози в сечі
• проблеми з травленням
• порушення функції нирок
• кровотеча

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• зміна кількості кров'яних клітин ( агранулоцитоз)
• занадто швидкий розклад кров'яних клітин ( гемолітична анемія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [email protected]
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефепім МІП Фарма

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці: ‘Термін придатності’. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Цефепім МІП Фарма

• Активною речовиною лікарського засобу є цефепім. Кожна флакон містить відповідно 1 г або 2 г цефепіму (у вигляді цефепіму дигідрохлориду моногідрату).
• Інший складник - L-аргінін.

Як виглядає Цефепім МІП Фарма і що містить упаковка

Цефепім МІП Фарма, 1 г доступний у флаконах об'ємом 15 мл з безбарвного скла (тип I), з пробкою з бромобутилової гуми, з алюмінієвим ущільненням типу « flip-off», у паперовій пачці
Цефепім МІП Фарма, 2 г доступний у флаконах об'ємом 50 мл з безбарвного скла (тип I), з пробкою з бромобутилової гуми, з алюмінієвим ущільненням типу « flip-off», у паперовій пачці
Розміри упаковок: Пачки містять 1, 5 або 10 флаконів. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

MIP Pharma GmbH
Кіркелер Штрасе 41
66440 Бліскастель, Німеччина
телефон +49 (0) 6842 9609 0
факс +49 (0) 6842 9609 355

Дата останньої актуалізації інструкції: 09.05.2019

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:
Приготування розчину для безпосереднього внутрішньовенного введення
Зміст флакону необхідно розчинити в 10 мл розчинника згідно з вказівками з нижньої таблиці.
Приготовлений розчин вводиться повільно протягом 3-5 хвилин - або безпосередньо в вену, або через систему для інфузії у випадку, коли пацієнт одночасно отримує інфузію іншого сумісного розчину.
Приготування розчину для інфузії в вену
Для інфузії в вену необхідно приготувати розчин цефепіму 1 г або 2 г таким же чином, як описано вище для безпосереднього внутрішньовенного введення. Відповідну кількість приготованого розчину необхідно додати до контейнера для інфузії, який містить сумісну інфузійну рідину (рекомендована кінцева об'єм: близько 40-50 мл). Час тривалості інфузії в вену повинен становити близько 30 хвилин.
Нижча таблиця містить вказівки щодо приготування розчину:
Сумісність з інфузійними рідинами
Наступні розчинники можуть бути використані для приготування розчину:

• вода для ін'єкцій,
• розчин глюкози 50 мг/мл (5%),
• розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Приготування розчину повинно проводитися в умовах асептики. Необхідно додати рекомендований об'єм розчинника і деликатно встряхнути флакон до повного розчинення його вмісту.
Розчини цефепіму, як і інших цефалоспоринів, можуть набувати жовтого до бурштинового забарвлення, залежно від умов зберігання. Це не має негативного впливу на дію лікарського засобу.
Необхідно перевірити флакон перед використанням лікарського засобу. Лікарський засіб можна використовувати лише у тому випадку, якщо розчин не містить видимих твердих частинок. Використовувати лише прозорі розчини.
Виключно для одноразового використання. Будь-які залишки розчину після використання повинні бути видалені.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Зберігання лікарського засобу після реконституції

Строк придатності приготованого розчину
Приготований розчин демонструє хімічну і фізичну стабільність протягом 2 годин при температурі 25°C і протягом 24 годин при температурі 2-8°C. З мікробіологічної точки зору приготований розчин повинен бути використаний негайно після приготування. Якщо розчин не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання після відкриття лежить на особі, яка вводить лікарський засіб.

Дозування у пацієнтів з порушенням функції нирок:
Дорослі і підлітки з масою тіла понад 40 кг:
Рекомендована початкова доза у пацієнтів з порушенням функції нирок така сама, як у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Нижча таблиця містить вказівки щодо підтримуючого дозування:

Пацієнти, які проходять діаліз:
Одна доза для насичення 1 г у перший день лікування цефепімом, потім 500 мг на добу в наступні дні, за винятком пацієнтів з гарячкою нейтропенією, у яких рекомендується продовжувати дозу 1 г на добу.
У дні діалізу цефепім повинен бути введений після процедури гемодіалізу, якщо можливо, о цій самій порі кожного дня.
У пацієнтів, які проходять безперервний амбулаторний перитонеальний діаліз (CAPD), рекомендується наступне дозування: 1 г кожні 48 годин у разі важких інфекцій або 2 г кожні 48 годин у разі дуже важких інфекцій.
Порушення функції нирок у дітей:
Рекомендується початкова доза 30 мг/кг у немовлят у віці 1-2 місяців або 50 мг/кг у дітей у віці 2-12 років. Нижча таблиця містить вказівки щодо підтримуючого дозування: