БІОФУРОКСИМ 500 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Біофуроксим
3. 250 мг, 500 мг, 750 мг
   1. Перед використанням препарату зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке Біофуроксим і для чого він використовується
   1. Біофуроксим використовується для лікування інфекцій:
5. Інформація, важлива перед використанням Біофуроксиму
   1. Коли не використовувати Біофуроксим:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Аналізи крові та сечі
   4. Біофуроксим та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Біофуроксим містить натрій
6. Як використовувати Біофуроксим
   1. Звичайна доза
   2. Новонароджені та немовлята (у віці 0-3 тижнів)
   3. Немовлята (у віці понад 3 тижнів) та діти
   4. Дорослі та підлітки
   5. Пацієнти з хворими нирками
7. Можливі побічні ефекти
   1. Симптоми, на які слід звернути увагу
   2. Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.
   3. Інші побічні ефекти
   4. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати Біофуроксим
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить Біофуроксим
   2. Як виглядає Біофуроксим і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------
   7. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
   8. Інструкції щодо розчинення

Укладена інструкція: інформація для користувача

Біофуроксим

250 мг, 500 мг, 750 мг

Порошок для приготування розчину або суспензії для ін'єкцій
Цефуроксим

Перед використанням препарату зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Біофуроксим і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням Біофуроксиму
• 3. Як використовувати Біофуроксим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Біофуроксим
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Біофуроксим і для чого він використовується

Біофуроксим - антибіотик, який використовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Біофуроксим використовується для лікування інфекцій:

• легенів або грудної клітки,
• сечової системи,
• шкіри і м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Біофуроксим також використовується:

• для профілактики інфекцій під час операцій.

2. Інформація, важлива перед використанням Біофуроксиму

Коли не використовувати Біофуроксим:

• якщо пацієнт має алергію на антибіотики-цефалоспориниабо будь-який з інших компонентів Біофуроксиму (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків-бета-лактамів (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися тяжкі висипання на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

➔
Якщо пацієнт вважає, що ці обставини стосуються його, він повинен повідомити про це лікаря передпочатком використання Біофуроксиму. Пацієнт не може приймати Біофуроксим.

Остережності та заходи обережності

Під час лікування Біофуроксимом слід звернути увагу на те, чи не спостерігаються такі симптоми, як алергічні реакції та порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, діарея). Це зменшить ризик появи ускладнень (див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у пункті 4). Якщо у пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін, він може бути алергічним до Біофуроксиму.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо пацієнт спостерігає будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Аналізи крові та сечі

Біофуроксим може впливати на результати аналізів, які виявляють цукор у сечі або крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту потрібно проводити такі аналізи, він повинен:
➔
повідомити особу, яка бере проби для аналізів, що приймає Біофуроксим.

Біофуроксим та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію Біофуроксиму або збільшувати ризик появи побічних ефектів. До них належать:

• антибіотики групи аміноглікозидів,
• мочогінні таблетки(діуретики), наприклад фуросемід,
• пробенецид,
• оральні антикоагулянти(антитромботичні препарати). ➔ Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря. Під час лікування Біофуроксимом може бути необхідне проведення додаткової kontroлі функції нирок у пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря перед прийняттям Біофуроксиму:

• якщо вона вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти,
• якщо вона годує грудьми.

Лікар оцінить, чи переважають користі для пацієнтки від використання Біофуроксиму під час вагітності та годування грудьми над ризиками для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Біофуроксим містить натрій

Біофуроксим, 250 мг
Препарат містить 14 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 0,7%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Біофуроксим, 500 мг
Препарат містить 28 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,4%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Біофуроксим, 750 мг
Препарат містить 42 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,1%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Приготування препарату для введення - див. пункт: «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу» в кінці інструкції. Обчислюючи загальну кількість натрію в приготованому розчині препарату, слід враховувати натрій, що міститься в розчиннику. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта використовуваного розчинника.
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати Біофуроксим

Біофуроксим зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Він може бути введений
в капельницю(інфузія в вену) або як встривкавведена безпосередньо в вену або
в м'яз.

Звичайна доза

Лікар вирішить про відповідну для пацієнта дозу Біофуроксиму, враховуючи
тяжкість і тип інфекції, прийняття пацієнтом інших антибіотиків, його
вагу, вік та функцію нирок.

Новонароджені та немовлята (у віці 0-3 тижнів)

На кожен кілограм маси тіла немовлятивводять дозу від 30 до 100 мг Біофуроксиму
в добу, розділену на дві або три дози.

Немовлята (у віці понад 3 тижнів) та діти

На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитинивводять дозу від 30 до 100 мг Біофуроксиму
в добу, розділену на три або чотири дози.

Дорослі та підлітки

Від 750 мг до 1,5 г Біофуроксиму двічі, тричі або чотири рази на добу. Не більше 6 г на
добу.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо у пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
➔
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Біофуроксим може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликій кількості пацієнтів, які приймають Біофуроксим, спостерігалися алергічна реакція або
потенційно тяжка шкірна реакція. Їхні симптоми можуть бути такими.

• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Біль у грудній клітціпов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда

вигідку алергією (синдром Куніса).

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, який може утруднювати дихання.
• Висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирціі виглядати як малі кільця(темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв).
• Розлеглі шкірні зміни, з пухирцями, які лущаться. (Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу - хвороби Лаєлла).
• Грибкові інфекції. Препарати, такі як Біофуроксим, можуть рідко викликати надмірний ріст дріжджів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик появи цього побічного ефекту є вищим, якщо Біофуроксим використовується протягом тривалого періоду часу.

➔

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часті побічні ефекти(спостерігаються у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• біль у місці ін'єкції, набряк і червоність уздовж вени.
• Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах аналізів крові:

• збільшення активності речовин (ферментів) у виробництві печінки,
• зміна кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія або еозинофілія),
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія).

Недостатньо часті побічні ефекти(спостерігаються у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• висипка на шкірі, кропив'янка,
• діарея, нудота, біль у животі. ➔ Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах аналізів крові:

• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• збільшення рівня білірубіну (речовини, вироблюваної печінкою),
• позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігаються у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їх появи не може бути визначена (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• грибкова інфекція,
• висока температура (гіпертанія),
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• запалення товстої кишки (коліт), яке викликає діарею, зазвичай з кров'ю і слизом, болі в животі,
• запалення нирок і судин,
• занадто швидкий розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),
• висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирці і виглядати як малі кільця (темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв).

➔
Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з вищезазначених побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.
Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах аналізів крові:

• зменшення кількості кров'яних пластинок (тромбоцитів),
• збільшення рівня азоту сечовини і креатиніну в сироватці крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Біофуроксим

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати при температурі нижче 25 °C, без доступу світла.
Після розчинення розчин зберігає стабільність протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер партії.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Біофуроксим

• Активною речовиною препарату є цефуроксим. Кожна флакон містить 250 мг, 500 мг або 750 мг цефуроксиму (у вигляді солі натрію). Препарат не містить допоміжних речовин.

Як виглядає Біофуроксим і що містить упаковка

Препарат має вигляд білого або майже білого кристалічного порошку у скляній флаконі, яка містить відповідно 250 мг, 500 мг або 750 мг порошку. Флакони закриті гумовим корком і зabezpečені алюмінієвим ковпачком або алюмінієвим ковпачком з кришкою і упаковані в картонні коробки.
Упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Інструкції щодо розчинення

Таблиця 1. Об'єми доданої води та концентрації розчину, які корисні, коли необхідно використовувати часткові дози.

** Отримана об'єм розчину цефуроксиму в розчиннику збільшується через коефіцієнт фазового переходу активної речовини, з чого випливають наведені концентрації
(мг/мл).
Сумісність
Цефуроксим натрій (5 мг/мл) у 5% або 10% розчині ксилітолу для ін'єкцій можна зберігати до 24 годин при температурі 25°C.
Цефуроксим натрій сумісний з водними розчинами, які містять не більше 1% хлориду лідокаїну.
Цефуроксим натрій показав сумісність з перерахованими нижче інфузійними розв'язками, з якими дія зберігається до 24 годин при кімнатній температурі:
0,9% розчин хлориду натрію
5% розчин глюкози для ін'єкцій
0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози для ін'єкцій
5% розчин глюкози і 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
5% розчин глюкози і 0,45% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
5% розчин глюкози і 0,225% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
10% розчин глюкози для ін'єкцій
10% розчин інвертного цукру у воді для ін'єкцій
розчин Рінгера для ін'єкцій
лактатний розчин Рінгера для ін'єкцій
лактат натрію для ін'єкцій (М/6)
багатокомпонентний розчин лактату натрію для ін'єкцій (розчин Гартмана).
Стабільність цефуроксиму натрію у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій і у 5% розчині глюкози для ін'єкцій не змінюється в присутності солі натрію фосфату гідрокортизону.
Цефуроксим натрій також показав сумісність протягом 24 годин при кімнатній температурі, якщо він додається до розчину для інфузії, який містить:
гепарин (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій;
хлорид калію (10 або 40 мЕкв/л) у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Приготування розчину для швидкого введення
Проколити голкою корок і ввести в флакон рекомендований об'єм розчинника. Для проколювання корка слід використовувати голку діаметром не більше 0,8 мм. Голку слід ввести в центрально позначеній ділянці під кутом 90°, згідно з нижчезазначеною схемою: