АТРАЦУРІУМ 10 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Атракурій Кальцекс, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
   1. Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Атракурій Кальцекс і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атракурій Кальцекс
   1. Коли не застосовувати препарат Атракурій Кальцекс:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти
   4. Препарат Атракурій Кальцекс та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і обслуговування машин
5. Як застосовувати препарат Атракурій Кальцекс
   1. Яка кількість препарату вводиться
   2. Як вводиться препарат Атракурій Кальцекс
   3. Застосування у дітей
   4. Отримання більшої ніж рекомендована дози препарату Атракурій Кальцекс
6. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо у пацієнта виникне будь-яка з нижченаведених побічних ефектів, потрібно негайно повідомити про це лікаря:
   2. Перелічені вище побічні ефекти виникають дуже рідко. Пацієнту може знадобитися негайна медична допомога.
   3. Якщо у пацієнта виникне будь-яка з нижченаведених побічних ефектів, потрібно повідомити про це лікаря якомога швидше:
   4. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Атракурій Кальцекс
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Атракурій Кальцекс
   2. Як виглядає препарат Атракурій Кальцекс і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   7. Інформація, призначена тільки для фахового медичного персоналу:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Атракурій Кальцекс, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Атракурій бесилат

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Атракурій Кальцекс і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атракурій Кальцекс
• 3. Як застосовувати препарат Атракурій Кальцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атракурій Кальцекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Атракурій Кальцекс і для чого він використовується

Препарат Атракурій Кальцекс належить до групи препаратів, які називаються м'язовими релаксантами.
Препарат Атракурій Кальцекс використовується під час хірургічних операцій для розслаблення м'язів, введення інтубаційної трубки та проведення контрольованої вентиляції. Він також використовується для полегшення механічної вентиляції у пацієнтів на відділеннях інтенсивної терапії.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атракурій Кальцекс

Коли не застосовувати препарат Атракурій Кальцекс:

• якщо пацієнт має алергію на атракурій бесилат, цисатракурій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Якщо це стосується пацієнта перед введенням препарату Атракурій Кальцекс, потрібно повідомити про це лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Атракурій Кальцекс потрібно обговорити це з лікарем або медсестрою:

• якщо пацієнт має алергію або бронхіальну астму;
• якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на інші препарати, подібні до препарату Атракурій Кальцекс, які блокують проведення імпульсів між нервами та м'язами;
• якщо пацієнт ослаблений, у нього спостерігається м'язова втома або порушення координації рухів (міастенія гравіс);
• якщо у пацієнта є неврологічні захворювання;
• якщо у пацієнта є захворювання серця або він проявляє чутливість до зниження артеріального тиску;
• якщо у пацієнта спостерігаються електролітні порушення (ненормальні концентрації іонів, таких як іони натрію, калію або хлору в крові);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися важкі опіки, які потребували медичної допомоги.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікаря.

Діти

Цей препарат не призначений для дітей віком менше 1 місяця.

Препарат Атракурій Кальцекс та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Атракурій Кальцекс. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• анестетики (використовуються для зменшення свідомості та болю під час операцій), такі як галоген, ізофлуран, енфлуран або кетамін;
• антібіотики (використовуються для лікування інфекцій), такі як аміноглікозиди, поліміксини, спектиноміцин, тетрацикліни, лінкоміцин і кліндаміцин;
• противідритмічні препарати (використовуються для лікування порушень серцевого ритму), такі як пропранолол, оксипренолол, блокатори кальцієвих каналів, лідокаїн, прокаїнамід і хінідин;
• мочогінні препарати (діуретики), такі як фуросемід, мананіт, тіазидні діуретики та ацетазоламід;
• солі магнію (використовуються для профілактики дефіциту магнію);
• препарати, використовувані для лікування психічних розладів, такі як літій або хлорпромазин;
• препарати, використовувані для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії), такі як триметафан, гексаметоній;
• препарати, використовувані для лікування ревматичних захворювань (противідревматичні препарати), такі як хлорохін і пеніциламін;
• препарати, використовувані для лікування хвороби Альцгеймера, такі як донепезил;
• стероїди (використовуються для лікування запалення або астми), такі як преднізолон;
• препарати, використовувані для лікування епілепсії, такі як фенітойн.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар розгляне співвідношення користі та ризику перед введенням препарату Атракурій Кальцекс.
Препарат Атракурій Кальцекс можна застосовувати для підтримки м'язового розслаблення під час кесаревого розтину.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Атракурій Кальцекс має значний вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин. Потрібно проконсультуватися з лікарем, коли можна знову безпечно розпочати водіння транспортних засобів і обслуговування машин.
Не водити транспортні засоби або обслуговувати машини, якщо пацієнт відчуває себе погано.

3. Як застосовувати препарат Атракурій Кальцекс

Препарат Атракурій Кальцекс використовується під час процедур, під час яких пацієнт знеболюється (не свідомий) або сильно заспокійований. Цей препарат завжди вводиться під наглядом досвідченого лікаря.

Яка кількість препарату вводиться

Лікар визначить правильну дозу препарату Атракурій Кальцекс залежно від:

• маси тіла пацієнта;
• потрібного ступеня і тривалості м'язового розслаблення;
• очікуваної реакції (відповіді) пацієнта на введення препарату.

Як вводиться препарат Атракурій Кальцекс

Препарат Атракурій Кальцекс вводиться як єдиний ін'єкційний укол у вену або як інфузія (зазвичай за допомогою інфузійної помпи). У цьому випадку препарат вводиться повільно протягом певного часу.
Інструкція з відкриття ампули:

• 1) Установити ампулу так, щоб кольорова крапка була зверху. Якщо у верхній частині ампули знаходиться частина розчину, ніжно постукати пальцем, щоб весь розчин знаходився у нижній частині ампули.
• 2) Використовувати обидві руки для відкриття; тримаючи нижню частину ампули в одній руці, другою рукою відламати верхню частину ампули в напрямку, протилежному кольоровій крапці (див. малюнки нижче).

Застосування у дітей

У дітей віком менше 1 місяця не слід застосовувати цей препарат.

Отримання більшої ніж рекомендована дози препарату Атракурій Кальцекс

Цей препарат вводиться тільки кваліфікованими лікарями. Через те, що препарат вводиться пацієнту під час перебування в лікарні, малоймовірно, щоб пацієнт отримав занадто мало або занадто багато препарату, однак якщо пацієнт має будь-які побоювання, потрібно негайно повідомити про це лікаря або медичний персонал. У разі введення надмірної дози препарату негайно буде проведено відповідне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо у пацієнта виникне будь-яка з нижченаведених побічних ефектів, потрібно негайно повідомити про це лікаря:

• важка алергічна реакція - у пацієнта може виникнути раптова, свербляча висипка, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота або горла (це може викликати труднощі з ковтанням або диханням), пацієнт може відчувати стан близький до втрати свідомості;
• шок;
• серцева недостатність;
• зупинка серцевої діяльності.

Перелічені вище побічні ефекти виникають дуже рідко. Пацієнту може знадобитися негайна медична допомога.

Якщо у пацієнта виникне будь-яка з нижченаведених побічних ефектів, потрібно повідомити про це лікаря якомога швидше:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• зниження артеріального тиску (гіпотонія), зазвичай легке і тимчасове;
• червоність шкіри.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• труднощі з диханням і свист;

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• конвульсії;
• м'язові порушення (міопатія), м'язова слабкість.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
вул. Єрусалимська, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атракурій Кальцекс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці ампули після:
«EXP» і на паперовій коробці після: «Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Для одноразового застосування. Після відкриття препарат потрібно використати негайно.
Перед застосуванням розчин потрібно ретельно оглянути. Використовувати тільки прозорі розчини, без видимих частинок.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Атракурій Кальцекс

• Активною речовиною є атракурій бесилат 1 мл розчину містить 10 мг атракурій бесилату. Одна ампула (2,5 мл) містить 25 мг атракурій бесилату. Одна ампула (5 мл) містить 50 мг атракурій бесилату.
• Інші компоненти: бензенсульфонова кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Атракурій Кальцекс і що містить упаковка

Прозорий, від безбарвного до жовтуватого розчин, без видимих частинок.
2,5 мл або 5,0 мл розчину в 5,0 мл ампулах з безбарвного скла (тип I).
Ампули упаковані в оболонку з PVC. Оболонка упакована в паперову коробку.
Упаковки: 1 або 5 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

АС Кальцекс
вул. Крустпілс, 71Е
1057 Рига
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Акціонерне товариство «Кальцекс»
вул. Крустпілс, 71Е
1057 Рига
Латвія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві під наступними назвами:

Болгарія
Атракурій Кальцекс 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Бельгія
Атракурій Кальцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Атракурій Кальцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Атракурій Кальцекс 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Чехія
Атракурій Кальцекс
Естонія
Атракурій бесилат Кальцекс
Франція
АТРАКУРІЙ КАЛЬЦЕКС 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Угорщина
Атракурій бесилат Кальцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Ірландія
Атракурій бесилат 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Латвія
Атракурій бесилат Кальцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Литва
Атракурій бесилат Кальцекс 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Мальта
Атракурій Кальцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Нідерланди
Атракурій Кальцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Польща
Атракурій Кальцекс
Румунія
Атракурій Кальцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Словаччина
Атракурій Кальцекс 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Іспанія
Бесилат атракурію Кальцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Швеція
Атракурій Кальцекс 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Атракурій бесилат 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена тільки для фахового медичного персоналу:

Для одноразового застосування. Після відкриття препарат потрібно використати негайно.
З мікробіологічної точки зору препарат потрібно використати негайно, якщо метод розбавлення виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання залежать від користувача.
Атракурій бесилат підлягає інактивуванню при високому pH і тому не слід змішувати його з тіопенталом або іншими препаратами з лужним середовищем.
У разі вибору вени з малою діаметром як місця введення, після введення препарату Атракурій Кальцекс цю вену потрібно промити ізотонічним розчином хлору натрію. Коли через встановлену на постійній основі голку або канюлю вводиться Атракурій Кальцекс і інші анестетики, після введення кожного препарату потрібно проводити промивання відповідною об'ємом ізотонічного розчину хлору натрію.
Оскільки Атракурій Кальцекс є гіпотонічною речовиною, не слід вводити його в канюлю, призначену для переливання крові.
Атракурій Кальцекс можна розбавляти наступними розчинами для інфузій.

Після розбавлення одним з перелічених розчинів так, щоб концентрація атракурій бесилату становила 0,5 мг/мл або більше, отримані розчини стабільні при світлі протягом відповідного часу, якщо зберігати їх при температурі нижче 25°C.