ЦІСАТРАЦУРІУМ 5 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Цістракурій Аккорд, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
3. Цістракурій Аккорд, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Цістракурій Аккорд і для чого він використовується
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цістракурій Аккорд
   1. Коли не застосовувати препарат Цістракурій Аккорд
   2. Попередження і застереження
   3. Препарат Цістракурій Аккорд і інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
6. Як застосовувати препарат Цістракурій Аккорд
   1. Як вводиться ін'єкція
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цістракурій Аккорд
7. Можливі побічні ефекти
   1. Алергічні реакції (виступають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
   2. Часто (виступають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
   3. Недостатньо часто (виступають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
   4. Дуже рідко (виступають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
   5. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Цістракурій Аккорд
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Цістракурій Аккорд
   2. Як виглядає препарат Цістракурій Аккорд і що містить упаковка
   3. Цістракурій Аккорд 2 мг/мл:
   4. Цістракурій Аккорд 5 мг/мл:
   5. Відповідальна особа
   6. Виробник/Імпортер
   7. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:
   8. Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2023
   9. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
   10. Інструкції щодо підготовки розчину та його зберігання

Укладена інструкція: інформація для користувача

Цістракурій Аккорд, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Цістракурій Аккорд, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Цістракурій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цістракурій Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цістракурій Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Цістракурій Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цістракурій Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цістракурій Аккорд і для чого він використовується

Препарат Цістракурій Аккорд містить активну речовину цістракурій, яка належить до групи препаратів, званих м'язовими релаксантами.
Препарат Цістракурій Аккорд використовується:

• для м'язової релаксації під час хірургічних операцій, включаючи операції на серці у дорослих і дітей віком понад 1 місяць;
• для полегшення інтубації трахеї (інтубація трахеї), якщо пацієнту потрібна підтримка дихання;
• для м'язової релаксації у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії.

Для отримання додаткової інформації про застосування препарату зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цістракурій Аккорд

Коли не застосовувати препарат Цістракурій Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на цістракурій, будь-який інший м'язовий релаксант або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо пацієнт раніше погано переносив анестезію.

Не застосовуйте препарат Цістракурій Аккорд, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта.
У разі сумнівів зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед застосуванням препарату Цістракурій Аккорд.

Попередження і застереження

Перед застосуванням препарату Цістракурій Аккорд зверніться до лікаря, фармацевта
або медсестри, якщо:

• у пацієнта спостерігається м'язова слабкість, втома або труднощі з координацією рухів (міастенія);
• у пацієнта спостерігаються порушення нервово-м'язової передачі, такі як м'язова атрофія, параліч, хвороба рухового нейрону або церебральний параліч;
• пацієнт має опіки і потребує лікування;

У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед застосуванням препарату Цістракурій Аккорд.

Препарат Цістракурій Аккорд і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.
Особливо повідомте лікаря про застосування наступних препаратів:

• анестетики (використовуються для знеболювання під час хірургічних операцій),
• антібіотики (використовуються для лікування інфекцій),
• противірусні препарати (використовуються для контролю серцевого ритму),
• препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску,
• мочогінні препарати (діуретики), такі як фуросемід,
• препарати, що застосовуються для лікування ревматизму, такі як хлорохін або Д-пеніциламін,
• стероїдні препарати,
• противідріздувальні препарати, такі як фенітоїн або карбамазепін,
• препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як літій, інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або хлорпромазин
• препарати, що містять магній,
• препарати, що застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера (антагоністи ацетилхолінестерази, такі як донепезил).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не можна виключити шкідливого впливу речовини цістракурій на дитину, годовану грудьми, однак не очікується її вплив, якщо годування грудьми відновиться після закінчення її дії.
Цістракурій швидко виводиться з організму. Жінка не повинна годувати грудьми протягом 3 годин після закінчення застосування препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У разі, якщо пацієнт перебуває в лікарні тільки один день, лікар проінформує пацієнта, після якого часу він може покинути лікарню або керувати транспортним засобом. Керування транспортними засобами, прийняте занадто рано після хірургічної операції, може бути небезпечним.

3. Як застосовувати препарат Цістракурій Аккорд

Як вводиться ін'єкція

Пацієнт ніколи не буде приймати цей препарат самостійно. Препарат завжди буде вводитися пацієнту кваліфікованим працівником охорони здоров'я.
Цістракурій Аккорд можна вводити у вигляді:

• одноразової внутрішньовенної ін'єкції (швидка внутрішньовенна ін'єкція),
• внутрішньовенної інфузії. Препарат вводиться повільно в вену пацієнта протягом тривалого періоду часу.

Про спосіб введення і дозу препарату Цістракурій Аккорд вирішить лікар, виходячи з:

• маси тіла пацієнта,
• необхідного рівня і тривалості м'язової релаксації,
• очікуваної реакції пацієнта на препарат.

Цього препарату не слід застосовувати у дітей віком нижче 1 місяця.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цістракурій Аккорд

Препарат Цістракурій Аккорд завжди буде вводитися під суворим контролем.
Однак, якщо пацієнт підозрює, що міг отримати надто багато препарату, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
У разі спостереження будь-яких реакцій не слід чекати, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта. Це стосується також побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції.

Алергічні реакції (виступають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• раптове виникнення свистячого дихання, болю в грудній клітці або задухи,
• опухання повік, обличчя, губ, рота або язика,
• грудкувату висипку або кропив'янку на тілі,
• колапс і шок.

Повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, якщо пацієнт помітив виникнення
будь-якого з нижче перелічених:

Часто (виступають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• сповільнення серцевого ритму,
• зниження кров'яного тиску.

Недостатньо часто (виступають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• -висипка або червоність шкіри,
• кашель або свистяче дихання.

Дуже рідко (виступають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• ослаблення або відсутність м'язової сили.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цістракурій Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Розведений розчин зберігайте при температурі 2°C - 8°C і використовуйте протягом 24 годин. Після закінчення 24 годин будь-які невикористані залишки розчину слід знищити.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цістракурій Аккорд

Активною речовиною препарату є цістракурій (у вигляді безилану).
Інші складові частини: бензенсульфонова кислота і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Цістракурій Аккорд і що містить упаковка

Цістракурій Аккорд 2 мг/мл:

Флакони об'ємом 2,5 мл містять 5 мг цістракурію (у вигляді цістракурієвого безилану)
і упаковуються в упаковки по 1 і 5 флаконів.
Флакони об'ємом 5 мл містять 10 мг цістракурію (у вигляді цістракурієвого безилану)
і упаковуються в упаковки по 1 і 5 флаконів.
Флакони об'ємом 10 мл містять 20 мг цістракурію (у вигляді цістракурієвого безилану)
і упаковуються в упаковки по 1 і 5 флаконів.
Флакони об'ємом 25 мл містять 50 мг цістракурію (у вигляді цістракурієвого безилану)
і упаковуються в упаковки по 1 і 2 флакони.

Цістракурій Аккорд 5 мг/мл:

Флакони об'ємом 30 мл містять 150 мг цістракурію (у вигляді цістракурієвого безилану)
і упаковуються в упаковки по 1 і 5 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Аккорд Хелскеер Польща Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Аккорд Хелскеер Польща Сп. з о.о.,
ул. Лютомерська 50
95-200 Паб'яніце
Аккорд Хелскеер Б.В.
Вінтонтлаан 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Цього лікарського засобу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені в пункті «Інструкції щодо підготовки розчину та його зберігання» нижче.
Оскільки цістракурій є стабільним лише в кислому розчині, не слід змішувати його в одній же стрижці з лужними розчинами, наприклад, тіопенталом натрію.
Лікарський засіб показав фармацевтичну неузгодженість з кеторолаком, трометамолом та пропофолом у вигляді емульсії для ін'єкцій.

Інструкції щодо підготовки розчину та його зберігання

Цей продукт призначений виключно для одноразового використання.
Слід використовувати лише безбарвний, ясно-жовтий або зелено-жовтий прозорий розчин. Перед застосуванням продукту слід візуально оцінити, якщо зовнішній вигляд змінився або контейнер пошкоджений, продукт слід знищити.
Розведений розчин Цістракурій Аккорд у концентраціях від 1,0 до 2 мг/мл є стабільним при температурі 5°C протягом 24 годин, зберігається у мішках з поліхлорвінілу або поліпропілену, у наступних інфузійних розчинах:

• Хлорид натрію (0,9% об'ємної частки) для внутрішньовенної інфузії
• Глюкоза (5% об'ємної частки) для внутрішньовенної інфузії
• Хлорид натрію (0,18%) і глюкоза (4% об'ємної частки) для внутрішньовенної інфузії
• Хлорид натрію (0,45%) і глюкоза (2,5% об'ємної частки) для внутрішньовенної інфузії

Оскільки продукт не містить антибактеріальних консервантів, його слід розведати безпосередньо перед застосуванням. Якщо розведений розчин не застосовується негайно, його слід зберігати, як вказано нижче.
З погляду мікробіологічної чистоти розчину слід використати негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, умови та термін зберігання залежать від користувача. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C-8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих, валідованих стерильних умовах.
Було доведено, що лікарський засіб Цістракурій Аккорд є сумісним з наступними широко використовуваними лікарськими засобами в період операції, якщо він поєднується під час одночасного введення в дренаж інфузії через з'єднувач «Y»: альфентаніл гідрохлорид, дроперидол, фентаніл цитрат, мідазолам гідрохлорид і суфентаніл цитрат. Якщо через ту саму голку або каніюлу вводяться інші лікарські засоби, рекомендується ретельно промити голку або каніюлу, через яку вводився цей препарат, за допомогою відповідного інфузійного розчину, наприклад, хлориду натрію для внутрішньовенної інфузії (0,9% об'ємної частки).
Аналогічно до інших лікарських засобів, що вводяться внутрішньовенно, якщо для ін'єкції вибрана вена малого діаметра, після введення лікарського засобу Цістракурій Аккорд вену слід промити відповідним інфузійним розчином, наприклад, хлоридом натрію для внутрішньовенної інфузії (0,9% об'ємної частки).