Омепразол 40 мг порошок ДЛЯ приготування розчину ДЛЯ інфузій Noridem Enterprises

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Омеprазол Норідем і для чого він використовується
3. Що потрібно знати, перш ніж вам буде введено Омеprазол Норідем
4. Як використовувати Омеprазол Норідем
5. Можливі побічні ефекти
7. Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, які рідко трапляються (можуть виникнути у до 1 особи з 1000) або дуже рідко трапляються (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000), але серйозні, ви повинні припинити використання цього лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою негайно:
8. Збереження Омеprазолу Норідема
9. Зміст упаковки та додаткова інформація
10. Несумісності

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Омеprазол Норідем40мг порошок для розчину для інфузії ЕФГ

Всімістно прочитайте цю брошуру, перш ніж вам буде введено це лікарське засоби, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру. Вам можливо знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Омеprазол Норідем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж вам буде введено Омеprазол Норідем
3. Як використовувати Омеprазол Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Омеprазолу Норідема
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омеprазол Норідем і для чого він використовується

Омеprазол Норідем містить активну речовину омеprазол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омеprазол Норідем порошок для розчину для інфузії можна використовувати як альтернативу пероральному лікування.

2. Що потрібно знати, перш ніж вам буде введено Омеprазол Норідем

Не повинні вводити вамОмеprазол Норідем

• якщо ви алергічні на омеprазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби-інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не повинні вводити вам цей лікарський засіб, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб.

При прийомі омеprазолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA) у зв'язку з лікуванням омеprазолом. Ви повинні припинити використання цього лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Омеprазол Норідем може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас є будь-які з наступних станів до або після введення цього лікарського засобу, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем:

• ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням,
• у вас є біль у шлунку або диспепсія,
• ви починаєте блювати їжу або кров,
• ваша калі є чорною (забарвлена кров'ю),
• ви відчуваєте важку або тривалу діарею, оскільки омеprазол був пов'язаний з невеликим збільшенням діареї,
• у вас є важкі проблеми з печінкою,
• ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування лікарським засобом, подібним до омеprазолу, який зменшує шлункову кислоту,
• вам потрібно зробити спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Використання інгібітора протонної помпи, такого як цей лікарський засіб, особливо протягом періоду понад один рік, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас з'являється висип на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються дії сонця, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, оскільки можливо, що вам потрібно буде припинити лікування омеprазолом. Ви повинні також згадати будь-які інші шкідливі ефекти, такі як біль у суглобах.

Діти та підлітки до 18 років

Цей лікарський засіб не повинен вводитися дітям та підліткам молодшим 18 років. Існує обмежений досвід використання омеprазолу для внутрішньовенного застосування у дітей.

Інші лікарські засоби таОмеprазол Норідем

Ви повинні повідомити вашому лікареві, медсестрі чи фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що омеprазол може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на омеprазол.

Вам не повинні вводити цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір(який використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (які використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• дігоксин (який використовується для лікування серцевих захворювань),
• діазепам (який використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії),
• фенітойн (який використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар повинен спостерігати за тим, коли ви починаєте або припиняєте приймати цей лікарський засіб,
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар може потрібно спостерігати за тим, коли ви починаєте або припиняєте приймати цей лікарський засіб,
• ріфампіцин (який використовується для лікування туберкульозу),
• атаzanавір (який використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• такролімус (у випадках трансплантації органів),
• Зверобій (Hypericum perforatum) (який використовується для лікування легкої депресії),
• цилостазол (який використовується для лікування інтермітуючої клAUDикації),
• саquinавір (який використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• клопідогрель (який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків),
• ерлотиніб (який використовується для лікування раку),
• метотрексат (лікарський засіб для хіміотерапії, який використовується у високих дозах для лікування раку): якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування цим лікарським засобом.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики аモксicíлін та кларитроміцин, а також омеprазол для лікування виразкової хвороби, викликаної інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікареві про будь-які інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Омеprазол виділяється в грудне молоко, але вінмовірно, що це вплине на дитину, коли використовуються терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Омеprазол Норідем містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Омеprазол Норідем

Омеprазол Норідем можна вводити дорослим, включаючи осіб похилого віку.

Існує обмежений досвід використання омеprазолу для внутрішньовенного застосування у дітей.

Лікування Омеprазолом Норідемом

• Лікування цим лікарським засобом буде введено лікарем, який вирішить, яку кількість вам потрібно.
• Цей лікарський засіб буде введено вам шляхом інфузії.

Якщо ви отримали більше Омеprазолу Норідема, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну кількість омеprазолу, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонувати в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, які рідко трапляються (можуть виникнути у до 1 особи з 1000) або дуже рідко трапляються (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000), але серйозні, ви повинні припинити використання цього лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою негайно:

• швидке з'явлення свисту, набухання губ, язика та горла або тіла, висип, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція). Частота цього побічного ефекту є рідкою.
• червоність шкіри з пухирями або лущенням. Також можуть бути важкі пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз». Частота цього побічного ефекту є дуже рідкою.
• висип по всьому тілу, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Частота цього побічного ефекту є рідкою.
• висип по всьому тілу, температура та червоні пухирі під шкірою та пухирі, супроводжувані гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема). Частота цього побічного ефекту є рідкою.
• жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. Частота цього побічного ефекту є рідкою.

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Ефекти в шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм).
• Відчуття нудоти (нудота) або блювання.
• Поліпи в шлунку

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Набухання ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння)
• Головокружіння, відчуття оніміння, як «голки та шпильки», відчуття сонливості.
• Відчуття обертання (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які перевіряють функцію печінки.
• Висип на шкірі, висип з пухирями (кропивниця) та свербіж шкіри.
• Загальне нездужання та відсутність енергії.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тільців або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або зробити інфекції більш ймовірними.
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, нудоту (блювання) та судоми.
• Відчуття агресивності, запаморочення або депресії.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Відчуття раптового свисту або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Воспалення всередині рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може вплинути на кишечник та називається «кандидоз».
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при дії сонця.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія).
• Важкі проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Зміни в аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тільців).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Важкі проблеми з печінкою, які можуть викликати ниркову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна (червоний висип, підвищений, у формі цілі на шкірі чи слизових оболонках).
• Слабкість м'язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома(частота не може бути обчислена з доступних даних)

• Воспалення кишечника, яке викликає діарею.
• Якщо ви приймаєте омеprазол понад три місяці, можливо, що рівні магнію в крові знизяться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома (знесиління), мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми (припадки), головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію в крові.
• Висип, можливо, з болем у суглобах

Було повідомлено про незворотнє погіршення зору у окремих випадках у пацієнтів, які приймали омеprазол внутрішньовенно (в вену), особливо у високих дозах, але не було встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Омеprазол може, у дуже рідких випадках, впливати на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як гарячка з сильно зниженим загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, щоб виключити відсутність білих кров'яних тільців (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Це важливо, щоб ви повідомили про свій лікарський засіб в цей час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Омеprазолу Норідема

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Тримайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Однак флакони можна зберігати при внутрішньому освітленні протягом 24 годин.

Термін придатності після реконституції:

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 12 годин при 25±2 °C під штучним освітленням та протягом 24 годин при 5±3 °C, коли розчиняється з 5 мл хлориду натрію 0,9% та негайно після реконституції розчин знову розбавляється до 100 мл тим же розчинником.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 6 годин при 25±2 °C під штучним освітленням та протягом 24 годин при 5±3 °C, коли розчиняється з 5 мл глюкози 5% та негайно після реконституції розчин знову розбавляється до 100 мл тим же розчинником.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Невикористаний розчин повинен бути видалений.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОмеprазол Норідем

• Активна речовина - омеprазол. Кожна флакон з порошком для інфузійної розв'язки містить омеprазол натрію, еквівалентний 40 мг омеprазолу.
• Інші складові частини - едетат натрію та гідроксид натрію.

ВиглядОмеprазол Норідемта вміст упаковки

Омеprазол Норідем 40 мг порошок для інфузійної розв'язки випускається у скляних флаконах типу I безбарвному з місткістю > 8 мл, які містять білий або білуватий порошок, закритий пробкою з бромобутилової гуми та запечатаний алюмінієвими кришками.

Сухий порошок флакону розчиняється перед введенням.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по 1, 5, 10 або 50 флаконів.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Нікосія, Кіпр

Виробник

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Національної дороги Афіни-Ламія.

14568 Греція

Т:+30 210 8161802, Ф:+30 2108161587.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2023

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Підготовка та обробка

Повний вміст кожного флакону повинен бути розчинений у приблизно 5 мл та потім розведений негайно у 100 мл інфузійної розв'язки. Повинна бути використана інфузійна розв'язка з вмістом 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію або інфузійна розв'язка з глюкозою 50 мг/мл (5%). Стабільність омеprазолу залежить від pH інфузійної розв'язки, тому не слід використовувати жоден інший розчинник чи кількість для розведення.

Підготовка:

1. За допомогою шприца витягніть 5 мл інфузійної розв'язки з флакону або мішка для інфузії об'ємом 100 мл.
2. Додайте цей об'єм до флакону з омеprазолом, добре перемішайте, щоб весь омеprазол розчинився.
3. Поверніть розв'язку омеprазолу до шприца.
4. Перенесіть розв'язку до мішка або флакону для інфузії.
5. Повторіть кроки 1-4, щоб переконатися, що весь омеprазол передається з флакону до мішка або флакону для інфузії.

Альтернативна підготовка для інфузій у гнучких контейнерах

1. Використайте голку для перенесення з двома кінцями та підключіть її до мембрани для ін'єкції мішка для інфузії.

Підключіть інший кінець голки до флакону з омеprазолом.

1. Розчиніть речовину омеprазолу, нагнітаючи інфузійну розв'язку вперед і назад між мішком для інфузії та флаконом.
2. Переконайтеся, що весь омеprазол розчинився.

Введення

Інфузійна розв'язка практично вільна від видимих частинок і повинна вводитися внутрішньовенно протягом 20-30 хвилин.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані в розділі "Підготовка та обробка"

Дозування

Альтернатива пероральному лікуванню

У пацієнтів, у яких використання пероральних лікарських засобів є недоцільним, рекомендується Омеprазол Норідем IV 40 мг один раз на добу. У пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона рекомендується початкова доза омеprазолу при внутрішньовенному введенні становить 60 мг на добу. Можливо, будуть необхідні вищі добові дози, і доза повинна бути індивідуально коригована. Коли добова доза перевищує 60 мг, її слід розділити та вводити двічі на добу.

Особливі популяції

Ниркова недостатність

Коригування дози не є необхідним у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Печінкова недостатність

У пацієнтів з печінковою недостатністю може бути достатнім добова доза 10-20 мг.

Вікова недостатність (>65 років)

Коригування дози не є необхідним для пацієнтів похилого віку.

Педіатрична популяція

Існує обмежений досвід використання омеprазолу для внутрішньовенного введення у дітей.

Передозування

Інформація про ефекти передозування омеprазолу у людей обмежена. У літературі описані випадки введення до 560 мг, та інколи повідомлялося про випадки, коли пероральні одноразові дози досягали до 2 400 мг омеprазолу (120 разів клінічної дози). Відзначалися нудота, блювота, головокружіння, біль у животі, діарея та головний біль. Також описувалися апатія, депресія та сплутаність у окремих випадках.

Відзначені симптоми були тимчасовими та не мали серйозних наслідків. Швидкість видалення не змінилася (кінетика першого порядку) з підвищенням дози. Лікування, якщо воно є необхідним, є симптоматичним.

Внутрішньовенно вводилися дози до 270 мг за один день та до 650 мг протягом трьох діб у клінічних дослідженнях без реакцій, пов'язаних з дозою.