АРАПРІД 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКО-КИШКОВОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке ARAPRIDE 40 мг і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому ARAPRIDE 40 мг
4. Як приймати ARAPRIDE 40 мг
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання АРАПРІДУ 40 мг
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

ARAPRIDE 40 мг Тверді желатинові капсули з гастро-резистентним покриттям

Омепразол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ARAPRIDE 40 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому ARAPRIDE 40 мг
3. Як приймати ARAPRIDE 40 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ARAPRIDE 40 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ARAPRIDE 40 мг і для чого він використовується

Arapride 40 мг містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Arapride 40 мг використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

1. • «Хвороба шлунково-кишкового рефлюксу» (ЕРГЕ). Ця хвороба характеризується тим, що кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам антибіотики для лікування інфекції та забезпечення загоєння виразки.
• Виразки, викликані препаратами, званими АНЕ (антиінфламаторні нестероїдні препарати). Arapride 40 мг можна використовувати для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте АНЕ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла = 10 кг

1. • «Хвороба шлунково-кишкового рефлюксу» (ЕРГЕ). Ця хвороба характеризується тим, що кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургитація), блювання та недостатнє збільшення маси тіла.

Діти старше 4 років та підлітки

1. • Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини є це захворювання, ваш лікар може призначити їй антибіотики для лікування інфекції та забезпечення загоєння виразки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ARAPRIDE 40 мг

Не приймайтеArapride 40 мг

1. • якщо ви алергічні (гіперчутливі) до омепразолу або до будь-яких інших компонентів Arapride 40 мг.

• Якщо ви алергічні до препаратів, які містять інгібітори протонної помпи (напр., пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Arapride 40 мг.

Будьте обережні з ARAPRIDE®40 мг

Arapride 40 мг може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань до початку прийому Arapride 40 мг або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

1. • Надмірна втрата маси тіла без видимої причини та проблеми з ковтанням.

• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваша калі є чорного кольору (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є сильна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.

Якщо ви приймаєте Arapride 40 мг протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомляти про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Попередження та застереження

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомляти про такі симптоми лікарю, який вас лікує.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Arapride:

• Якщо ви раніше мали реакцію шкіри після лікування препаратами, подібними до Arapride, для зменшення кислотності шлунка.

Якщо у вас виникла висип, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки може бути необхідним перервати лікування Arapride. Зазначте будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Вживання інших препаратів

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Arapride 40 мг може впливати на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Arapride 40 мг.

Не приймайте Arapride 40 мг, якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

1. • Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)

• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazepam (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Arapride 40 мг
• Препарати, які використовуються для запобігання утворення кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Arapride 40 мг
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Трава святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
  1. • Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDICAції)

• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворення кров'яних згустків (тромбів))

Якщо ваш лікар, окрім Arapride 40 мг, призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили про інші препарати, які ви приймаєте.

Вживання Arapride 40 мг з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність та лактація

Перш ніж прийняти Arapride 40 мг, повідоміть вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Arapride 40 мг під час цього періоду.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Arapride 40 мг, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що Arapride 40 мг вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід водити автомобіль чи використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Arapride 40 мг

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати ARAPRIDE 40 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Arapride 40 мг, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів ЕРГЕ, таких як печія та регургитація кислоти:

1. • Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом інших 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Звичайна доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

1. • Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом інших 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.

• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

1. • Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом інших 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.

• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Запобігання повторному виникненню виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

1. • Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних АНЕ(антиінфламаторні нестероїдні препарати):

1. • Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Запобігання виразкам шлунка та дванадцятипалої кишкипід час прийому АНЕ:

1. • Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта запобігання їх повторному виникненню:

1. • Звичайна доза становить 20 мг Arapride двічі на добу протягом тижня.

• Ваш лікар призначить вам також приймати два антибіотики з наступних: амоксилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

1. • Звичайна доза становить 60 мг на добу.

• Ваш лікар调整є дозу залежно від ваших потреб та вирішить, як довго ви повинні приймати препарат.

Діти:

Лікування симптомів ЕРГЕ, таких як печія та регургитація кислоти

1. • Діти старше 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Arapride. Доза для дітей залежить від маси тіла, та лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта запобігання їх повторному виникненню:

1. • Діти старше 4 років можуть приймати Arapride. Доза для дітей залежить від маси тіла, та лікар вирішить правильну дозу.

• Лікар призначить вашій дитині також приймати два антибіотики, амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

1. • Рекомендується приймати капсули вранці.

• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не трите капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунка. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

1. • Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів чи яблучним пюре.
• Завжди трясіть суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте та не трите їх.

Якщо ви прийняли більше Arapride 40 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Arapride 40 мг, ніж призначив лікар, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Arapride 40 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступного прийому, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Arapride 40 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Arapride 40 мг та негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свістіння), набряк губ, язика та горла або тіла, висип, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть виникнути сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
• Жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти в шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор та гази (флатулентність).
• Нудота або блювання.
• Часті пухирі у шлунку

Нечасті побічні ефекти

• Набряк ніг та ступнів.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.
• Висип на шкірі, гіперемія та свербіж.
• Відчуття загальної нездужності та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювання та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може вплинути на кишечник, звана «кандидоз».
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовте забарвлення шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонця.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти

• Зміни в аналізі крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які можуть викликати ниркову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильної висипи, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Слабкість м'язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Низький рівень магнію в крові.

Невідомий побічний ефект:

• Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

У дуже рідких випадках Arapride 40 мг може вплинути на білі кров'яні тілечки та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі, роті чи носі чи труднощі з сечовипусканням, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем для проведення аналізу крові та виключення дефіциту білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Важливо надати інформацію про препарат, який ви приймаєте.

Не турбуйтеся про цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідоміть лікарю або фармацевту.

5. Зберігання АРАПРІДУ 40 мг

• Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовувати Арапрід 40 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

• Не зберігати при температурі вище 30°C.

• Зберігати блистер у первинній упаковці або тримати флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арапріду 40 мг

Активний інгредієнт - омеپرазол. Капсули Арапрід 40 мг містять 40 мг омеپرазолу.

Інші компоненти (експієнти) - кулясті цукри (кукурузний крохмаль і сукроза), лаурилсульфат натрію, анігідрид дигідрофосфату дисодίου, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану та кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу.

Склад твердої капсули - желатина, очищена вода, жовтий кіноліновий (Е-104) та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Арапріду 40 мг складаються з білого непрозорого тіла та синьої непрозорої кришки.

Розміри упаковок:

Блістери по 14 і 28 капсул.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

ARAFARMA GROUP, S.A.

вул. Фрай Габріель де Сан-Антоніо, 6-10 Пром. зона Дель Енарес (Марчамало)

19180 - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ARAFARMA GROUP, S.A.

вул. Фрай Габріель де Сан-Антоніо, 6-10 Пром. зона Дель Енарес (Марчамало)

19180 - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Грудень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/