Оланзапіна 5 Мг Таблетки, Покриті Плівковою Оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА
4. Як приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
9. Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво
10. Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2021.

Введення

Опис: інформація для користувача

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Зміст опису:

1. Що таке ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА
3. Як приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА і для чого вона використовується

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА належить до групи препаратів, що називаються антипсихотичними, і призначена для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість, соціальна ізоляція. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.

• Маніакальний розлад середньої або тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ефорія.

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА довела свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіною.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА

Не приймайте ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА

• Якщо ви алергічні на оланзапіну або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Цей препарат містить соєвий олій. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА.

• Не рекомендується використання ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію симптомів, таких як підвищена температура, прискорене дихання, потіння, міозит і стан спання або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА, та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є захворювання, пов'язані з тромбозом, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-якими з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороби печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА

Використання ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо прийматимете ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА разом з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протиепілептичний препарат і стабілізатор настрою), флуоксетин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА.

Використання ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА можуть потрапляти до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, матері яких приймали ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, міозит і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетки ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію симптомів, таких як підвищена температура, прискорене дихання, потіння, міозит та стан спання або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА

Прийміть таблетки якомога швидше, коли ви nhớте про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування ОЛАНЗАПІНОЮ ДАРІ ФАРМА

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, агітація або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози в венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація симптомів, таких як підвищена температура, прискорене дихання, потіння, міозит та стан спання або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають

збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів, підвищення рівня цукру у крові та сечі, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, міозит або спазми (включаючи рухи очей), порушення мови, запор, сухість у роті, висип, слабкість, надмірна втома, затримання рідини, яка викликає набряк рук, щиколоток або ніг, та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків. На ранніх стадіях лікування деякі люди відчувають головокружіння або обмороки (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікареві.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають повільне серцебиття, підвищену чутливість до сонячного світла, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням, випадання волосся, відсутність або зниження менструації та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або незвичайний рост.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути оцінена на основі наявних даних (не відомі), включають алергічні реакції (наприклад, запалення ротової порожнини та горла, свербіння, висип), цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, зниження температури тіла, конвульсії, переважно пов'язані з попереднім епілепсією, спазми м'язів очей, викликаючи рухи очей, порушення ритму серця, раптова смерть без очевидної причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, підвищення температури та нездужання, захворювання печінки, яке викликає жовтушність шкіри та білків очей, м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини, та тривале або болюче ерекцію.

Під час лікування оланзапіною пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті у цій групі пацієнтів.

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі.

5. Зберігання ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА не потребує спеціальних умов зберігання.

Препарати не слід викидати у каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та препарати, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА 2,5 мг

• Активний інгредієнт - оланзапіна. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (Е-463а), кросповідон, колоїдна діоксид силіцію (Е-551) та стеарат магнію (Е-470б).

Оболонка таблетки:полімер полівінілアルкоголь, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553б), соєва лецитин (Е-322) та камедь ксантанової (Е-415).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА 2,5 мг мають круглу форму, білого кольору.

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА випускається в упаковках по 28 таблеток.

Інші форми випуску:

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА 5 мг таблетки, покриті оболонкою

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Дарі Фарма, С.Л.У

Гран Віа Карлес III, 98, 10-й поверх

08028 Барселона - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авеніда де Барселона, 69

08970, Сант Жоан Деспі (Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2021.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.