АРЕНБІЛ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ARENBIL

Не приймайте ARENBIL

• Якщо ви алергічні на оланзапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Цей препарат містить соєвий олій. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ARENBIL

• Не рекомендується використання ARENBIL у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може призвести до тяжких побічних ефектів.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться після прийому ARENBIL, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію симптомів, таких як гарячка, прискорене дихання, потовиділення, міозит і стан сплутаності або сонливості. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають ARENBIL. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.
• Було зафіксовано підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають ARENBIL. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру та жирів перед тим, як ви почнете приймати ARENBIL, та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є захворювання, пов'язані з утворенням тромбів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо у вас діагностована деменція, ви або ваш опікун повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати ARENBIL

Використання ARENBIL з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо прийматимете ARENBIL разом з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флуоксетин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу ARENBIL.

Використання ARENBIL з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено ARENBIL, оскільки це може призвести до сонливості.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки малий об'єм ARENBIL може потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, матері яких приймали ARENBIL у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, міозит та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому ARENBIL. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ARENBIL містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати ARENBIL

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток ARENBIL, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза ARENBIL становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати ARENBIL, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки ARENBIL один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з або без їжі. Таблетки ARENBIL призначені для перорального прийому. Ви повинні проковтнути таблетки ARENBIL цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше ARENBIL, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше ARENBIL, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінацію симптомів, таких як гарячка, прискорене дихання, потовиділення, міозит та стан сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні серцеві ритми. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти ARENBIL

Прійміть таблетки якнайшвидше, коли ви пам'ятаєте про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування ARENBIL

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати ARENBIL, поки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати ARENBIL, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація або нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ARENBIL може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 осіб), особливо на обличчі або язиці.
• тромби у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо у ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію симптомів, таких як гарячка, прискорене дихання, потовиділення, міозит та стан сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів, підвищення рівня цукру у крові та сечі, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, міозит або спазми (включно з рухами очей), порушення мови, запор, сухість у роті, висип, слабкість, надмірна втома, затримання рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг, та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків. На ранніх стадіях лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Цей симптом зазвичай проходить сам собою, але якщо це не трапиться, повідомте про це вашому лікареві.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) включають гіперчутливість (наприклад, запалення роту та горла, свербеж, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, переважно у осіб з попередньою історією конвульсій (епілепсія); міозит або спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; порушення мови; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова напруга; втрата пам'яті або забування; недержання сечі; втата здатності сечовипускання; втрата волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або надмірний ріст.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути оцінена на основі наявних даних (неідомі), зниження температури тіла, аномальний серцевий ритм, раптова неконтрольована смерть, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нездужання, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини, та тривале або болюче ерекцію.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зафіксовано деякі смерті у цій групі пацієнтів.

ARENBIL може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, гарячкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http://www.notificaRAM.es/.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ARENBIL

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте ARENBIL після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські препарати, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ARENBIL

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти: ядро - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гідроксипропілцелюлоза низької заміни (Е-463а), кросповідон, колоїдна діоксид кремнію (Е-551) та стеарат магнію (Е-470б). Оболонка: полімер полівінілアルкоголь, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553б), соєва лецитин (Е-322) та гума ксантан (Е-415).

Вигляд продукту та зміст упаковки

ARENBIL 2,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки круглі, білого кольору.

Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Інші форми випуску:

ARENBIL 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ARENBIL 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ARENBIL 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Власник авторизації на продаж тавідповідальний за виробництво

Власник авторизації на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адреса: Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Адреса: Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:серпень 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.