МЕКОЛВІКС 1000 мг РЕКТАЛЬНА ПІНА

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mecolvix

Не використовувати Mecolvix

• якщо ви алергічні на месалазин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший саліцилат.
• якщо у вас є медична умова, яка може зробити вас схильними до кровотеч.
• якщо у вас є важка ниркова і/або печінкова недостатність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей препарат

• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є легенева хвороба, наприклад, астма
• якщо ви були алергічні на сульфасалазин у минулому
• якщо у вас є виразка в шлунку або кишечнику
• якщо у вас є кровотечна діатеза (збільшена схильність до кровотеч)
• якщо ви раніше мали запалення серця (що могло бути наслідком інфекції серця)
• якщо ви колись мали інтенсивну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після використання месалазину.

Якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі появи будь-яких алергічних проявів (наприклад, шкірної висипки, свербежу) або спазмів, болю в животі, сильного головного болю та гарячки під час лікування цим препаратом не застосовуйте його nữa і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед і під час лікування ваш лікар може бажати регулярно проводити аналізи крові та сечі для перевірки функції печінки, нирок, крові та легень.

При застосуванні месалазину можуть виникнути ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування месалазином.

Було відзначено важкі шкірні реакції, такі як реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месалазином. Припиніть приймати месалазин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Месалазин може викликати забарвлення сечі в червоно-коричневий колір після контакту з гіпохлоридом натрію в туалетній воді. Це є хімічною реакцією між месалазином та гіпохлоридом натрію і є безпечним.

Діти та підлітки

Інформація про безпеку застосування цього препарату в дітей та підлітків обмежена.

Не застосовуйте в дітей молодших 5 років.

Інші препаратиі Mecolvix

Загалом, ви можете продовжувати лікування іншими препаратами під час застосування цього препарату. Однак, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, incluso ті, що продаються без рецепта.

Цей препарат може взаємодіяти з іншими препаратами, якщо їх приймати одночасно.

Зокрема:

• препарати для зниження рівня цукру в крові (антідіабетічні препарати)
• препарати для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні/діуретичні препарати)
• препарати для лікування або профілактики подагри
• препарати, які допомагають при евакуації кишечника (прокінетики, що містять лактулозу)
• препарати, які запобігають згортанню крові (антICOагулянти).
• препарати, які знижують активність імунної системи (наприклад, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін)
• препарати для лікування болю та запалення (протизапальні препарати).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Є обмежена кількість даних про застосування месалазину під час вагітності та годування грудьми. Новорожений може розвивати алергічні реакції після годування грудьми, наприклад, діарею. Якщо новонароджений розвиває діарею, годування грудьми повинно бути припинено.

Не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не призначить інше.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не описано жодних побічних ефектів цього препарату на здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

Mecolvix містить гліцерол (E-422), метилпараоксибензоат (E-218) та пропілпараоксибензоат (E-216)

Цей препарат може мати легкий проносний ефект, оскільки містить гліцерол (E-422).

Цей препарат може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через метилпараоксибензоат (E-218) та пропілпараоксибензоат (E-216)

3. Як використовувати Mecolvix

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися, якщо лікування буде припинено занадто рано.

Рекомендована доза для дорослих становить одну-дві застосування на день (1-2 г), протягом чотирьох-семи тижнів.

Застосування в дітей та підлітків

Не рекомендується застосування цього препарату в дітей та підлітків молодших 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність. Не застосовуйте в дітей молодших 5 років.

Застосування в пацієнтів похилого віку

Застосування цього препарату в пацієнтів похилого віку повинно проводитися з обережністю та тільки у тих пацієнтів, у яких є нормальна ниркова функція.

Якщо ви застосували більше Mecolvix, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше месалазину, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або служби невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку цього препарату.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно. Також можете повідомити про це через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es/. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Якщо ви забули застосувати Mecolvix

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Mecolvix

Важливо використовувати цей препарат щодня, навіть коли у вас немає симптомів виразкової коліту. Завжди закінчуйте курс лікування, призначений вашим лікарем.

Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Всі препарати можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції дуже рідкісні. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після застосування цього препарату, припиніть його застосування та негайно зверніться до вашого лікаря:

• алергічна шкірна висипка;
• гарячка;
• затруднення дихання.

Якщо ви відчуваєте гарячку або подразнення горла або рота, припиніть застосування цього препарату та негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми можуть бути дуже рідкісними ознаками зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (стан, званий агранулоцитозом).

Важкі побічні ефекти:

Припиніть приймати месалазин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• червоні плями, не підняті над шкірою, або круглі плями на грудній клітці, часто з пухирями в центрі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна висипка, гарячка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці важкі шкірні реакції часто передують гарячці або симптомам, подібним на грип.
• якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині вашого черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія)

Також були повідомлені наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають месалазин:

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• болі в животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
• головний біль, головокружіння;
• болі в грудній клітці, затруднення дихання або набряк кінцівок через вплив на серце;
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• проблеми з нирковою функцією, іноді з набряком кінцівок або болем у боках;
• сильний біль в животі через гостре запалення підшлункової залози;
• погіршення симптомів коліту;
• гарячка, біль у горлі або загальне нездоров'я через зміни у аналізі крові;
• затруднення дихання, кашель, свистіння, плями на рентгенограмі легень через алергічні та/або запальні захворювання легень;
• діарея та сильний біль в животі через алергічну реакцію на препарат в кишечнику;
• шкірна висипка або запалення;
• болі в м'язах та суглобах;
• жовтяниця або біль в животі через порушення печінкової чи жовчної функції;
• випадання волосся та розвиток лисини;
• еритема мультиформна;
• оніміння та поколювання пальців рук та ніг (периферична нейропатія);
• зворотнє зниження виробництва сперми;
• розлади аналізу крові

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• ниркові камені та болі в нирках (див. також розділ 2).
• важкі шкірні реакції: реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET).
• підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія)

Фоточутливість

Було повідомлено про важчі реакції у пацієнтів з попередніми шкірними захворюваннями, такими як атопічний дерматит та атопічний екзем.

Якщо ці симптоми продовжуються або стають більш серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про це безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es/. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Mecolvix

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Ця упаковка є пресуралізованим аерозолем, який містить запалювальний пропелент. Він повинен бути триманий далеко від будь-якого джерела тепла, полум'я або попелу, включаючи сигарети. Він повинен бути захищений від прямого сонячного світла та не повинен бути знищений або спалений, навіть якщо він порожній.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного на етикетці.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Mecolvix

• Активна речовина - месалазин. Кожне застосування (5 г піни) містить 1000 мг месалазину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - полісорбат, емульгаторна віск, метилпараоксибензоат (E-218), пропілпараоксибензоат (E-216), олеат сорбіту, колоїдна кремнезем, метабісульфіт натрію (E-223), едетат натрію, дигідрофосфат динатрію додекагідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, гліцерол (E-422), макрогол 300, очищена вода, ізобутан, пропан та н-бутан.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Mecolvix - ректальна піна білого або сірого кольору. Він поставляється в алюмінієвому балоні з дозувальною клапаною. Кожен аерозоль видаває 14应用.

Упаковка містить, крім аерозолю:

• комплект, що складається з підставки або сітки з 14 відділами (які містять невелику кількість вазеліну), та в яких розміщені 14 одноразових аплікаторів. Метою вазеліну є полегшення введення аплікаторів у прямою кишку.
• 14 одноразових пластикових пакетів.
• інструкція.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

SOFAR S.P.A.

Віа Флоренція, 40

20060 Трезцано Роза, Мілан

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Mecolvix 1 000 мг ректальна піна

Португалія: Azzavix 1 000 мг ректальна піна

Франція: Mazalvix 1 000 мг ректальна піна

Австрія: Azzavix 1 000 мг ректальна піна

Мальта: Mecolzine 1 000 мг ректальна піна

Кіпр: Mecolzine 1 000 мг ορθική піна

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/