Ліпофлекс Спеціальна Емульсія Для Перфузії Розчин Для Інфузій, Що Вводиться Ін'єкційно

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ліпофлекс спец і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ліпофлекс спец
4. Як використовувати Ліпофлекс спец
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Ліпофлекс спец
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Ліпофлекс спецемульсія для перфузії ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ліпофлекс спец і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ліпофлекс спец
3. Як використовувати Ліпофлекс спец
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ліпофлекс спец
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліпофлекс спец і для чого він використовується

Ліпофлекс спец містить рідини та речовини, звані амінокислотами, електролітами та жирними кислотами, які є необхідними для росту чи відновлення організму. Він також містить калорії у вигляді вуглеводів та жирів.

Цей лікарський засіб вводиться, коли існує нездатність приймати їжу нормальним шляхом. Існує багато ситуацій, у яких це може статися, наприклад, під час відновлення після хірургічних операцій, травм або опіків чи коли існує нездатність засвоювати їжу в шлунку та кишечнику.

Ця емульсія може вводитися дорослим, підліткам та дітям старше 2 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ліпофлекс спец

Не використовуйте Ліпофлекс спец

· якщо ви алергічні на будь-який з активних речовин, яйця, арахіс або сою чи будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

· цей лікарський засіб не слід вводити новонародженим, немовлятам та дітям молодше 2 років.

Також не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних розладів:

· потенційно смертельні проблеми з циркуляцією крові, такі як колапс або шок,

· інфаркт міокарда або серцево-судинна пригода,

· важка дисфункція згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, геморагічні діатези),

· блокування кровоносних судин кров'яними згустками або жиром (емболія),

· важка печінкова недостатність,

· порушення біліарного потоку (інтрагепатична холестаз),

· важка ниркова недостатність, при якій немає обладнання для діалізу,

· порушення складу солей в організмі,

· дефіцит рідини або надмірна кількість води в організмі,

· вода в легенях (пульмонний едема),

· важка серцева недостатність,

· певні метаболічні розлади, наприклад:

• надмірна кількість жирів у крові,
• вроджені порушення метаболізму амінокислот,
• анормальний рівень цукру в крові, який потребує більше 6 одиниць інсуліну на годину для контролю,
• метаболічні порушення, які можуть виникнути після хірургічних операцій або травм,
• кома невідомої етіології,
• недостатнє надходження кисню до тканин,
• анормальний рівень кислот у крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ліпофлекс спец.

Повідомте свого лікаря, якщо:

· у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,

· у вас є певні метаболічні розлади, наприклад, цукровий діабет, аномальні рівні жирів у крові та порушення складу рідини та солей в організмі чи кислотно-лужного балансу.

Вас буде піддано уважному спостереженню для виявлення перших ознак алергічної реакції (таких як гарячка, озноб, висипка або задиха) під час введення цього лікарського засобу.

Вас буде піддано додатковому контролю та проведенню аналізів, таких як різні дослідження крові, для забезпечення того, що ваш організм засвоює введену їжу належним чином.

Медичний персонал також може вжити заходів для забезпечення того, щоб ваш організм мав достатню кількість рідини та електролітів. Крім цього лікарського засобу, вам можуть бути призначені додаткові харчові речовини (їжа) для забезпечення повного задоволення ваших потреб.

Діти

Цей лікарський засіб не слід вводити новонародженим, немовлятам чи дітям молодше 2 років.

Використання Ліпофлекс спец з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ліпофлекс спец може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами. Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте або вводите будь-який з наступних лікарських засобів:

· інсулін,

· гепарин,

· лікарські засоби, які запобігають незвичайному згортанню крові, такі як варфарин або інші кумаринові похідні,

· лікарські засоби, які сприяють виділенню сечі (діуретики),

· лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ),

· лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих проблем (антагоністи рецепторів ангіотензину II),

· лікарські засоби, які використовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин та такролімус,

· лікарські засоби для лікування запалення (кортикостероїди),

· гормональні препарати, які впливають на ваш водний баланс (адренокортикотропний гормон або АКТГ).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви вагітні, вам буде призначено цей лікарський засіб тільки у випадку, якщо лікар або фармацевт вважає це абсолютно необхідним для вашої відновлення. Немає даних щодо використання Ліпофлекс спец у вагітних жінок.

Не рекомендується лактація у матерів, які приймають парентеральне харчування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться пацієнтам, які перебувають у стаціонарі, наприклад, у лікарні або клініці, що виключає можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Однак сам лікарський засіб не має впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ліпофлекс спец містить натрій

Цей лікарський засіб містить 771 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній сумці об'ємом 625 мл. Це відповідає 39% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 3 020 мг натрію (кitchen солі). Це відповідає 151% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати одну або кілька сумок цього лікарського засобу на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Ліпофлекс спец

Цей лікарський засіб вводиться шляхом внутрішньовенної перфузії (крапля за краплею), тобто через малий трубку безпосередньо у вену. Цей лікарський засіб вводиться тільки через одну з ваших великих вен (центральних).

Ваш лікар або фармацевт вирішить, яку кількість цього лікарського засобу вам потрібно і протягом якого часу вам потрібно лікування цим засобом.

Використання у дітей

Цей лікарський засіб не слід вводити новонародженим, немовлятам та дітям молодше 2 років.

Ваш лікар вирішить, яку кількість цього лікарського засобу потрібно вашій дитині та протягом якого часу ваша дитина потребуватиме лікування цим засобом.

Якщо ви використовуєте більше Ліпофлекс спец, ніж потрібно

Якщо ви отримали надмірну кількість цього лікарського засобу, ви можете страждати на так званий "синдром надмірної кількості" та наступні симптоми:

· надмірна кількість рідини та порушення електролітного балансу,

· вода в легенях (пульмонний едема),

· втрата амінокислот через сечу та порушення амінокислотного балансу,

· нудота, блювота,

· озноб,

· високий рівень цукру в крові,

· глюкоза в сечі,

· дефіцит рідини,

· надмірна концентрація крові (гіперосмолярність),

· порушення або втрата свідомості через надмірно високий рівень цукру,

· збільшення печінки (гепатомегалія) з або без жовтяниці,

· збільшення селезінки (спленомегалія),

· відкладення жиру в внутрішніх органах,

· аномальні показники функції печінки,

· зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія),

· зниження кількості білих кров'яних тільців (лейкопенія),

· зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),

· збільшення кількості незрілих червоних кров'яних тільців (ретикулоцитоз),

· розрив кров'яних клітин (гемоліз),

· кровотеча або схильність до кровотечі,

· порушення згортання крові (як це можна побачити за змінами часу кровотечі, часу згортання, часу протромбіну тощо),

· гарячка,

· високий рівень жирів у крові,

· втрата свідомості.

Якщо виникає будь-який з цих симптомів, перфузію потрібно негайно припинити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути важкими. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте свого лікаря, який припинить введення цього лікарського засобу:

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

· алергічні реакції, наприклад, реакції шкіри, задиха, набряк губ, рота та горла, труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти включають:

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

· нудота, блювота, втрата апетиту.

Рідкісні (впливають на 1-10 осіб з 10 000):

· збільшення схильності до згортання крові,

· синюшна шкіра,

· задиха,

· головний біль,

· червоність обличчя,

· загальне червоніння шкіри (еритема),

· потіння,

· озноб,

· відчуття холоду,

· висока температура тіла,

· сонливість,

· біль у грудях, спині, кістках або попереку,

· зниження або підвищення артеріального тиску.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

· аномально високий рівень цукру або жирів у крові,

· підвищений рівень кислот у крові,

· надмірна кількість жирів може спричинити синдром надмірної кількості; для більшої інформації див. розділ "Якщо ви використовуєте більше Ліпофлекс спец, ніж потрібно" у розділі 3. Симптоми зазвичай зникають після припинення перфузії.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

· зниження кількості білих кров'яних тільців (лейкопенія),

· зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),

· порушення біліарного потоку (колестаз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaRAM.es)

5. Збереження Ліпофлекс спец

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не заморожуйте. Вийміть сумку, якщо вона була заморожена випадково. Тримайте сумку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліпофлексспеціальний

Активні речовини суміші, готової до використання, є:

Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат (для регулювання рН), ліпофільні фосфоліпіди, гліцерол, олеат натрію, альфа-токоферол і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Готовий до використання продукт являє собою емульсію для перфузії, тобто вводиться через малий трубку в вену.

Ліпофлекс спеціальний поставляється в багатокамерних гнучких мішках, які містять:

• 625 мл (250 мл амінокислотного розчину + 125 мл жирової емульсії + 250 мл глюкозного розчину),
• 1 250 мл (500 мл амінокислотного розчину + 250 мл жирової емульсії + 500 мл глюкозного розчину),
• 1 875 мл (750 мл амінокислотного розчину + 375 мл жирової емульсії + 750 мл глюкозного розчину).

Фігура А Фігура Б

Фігура А: Багатокамерна мішка вводиться в захисну упаковку. Між мішкою та упаковкою знаходяться абсорбент кисню та індикатор кисню; пакет абсорбенту кисню виготовлений з інертного матеріалу та містить гідроксид заліза.

Фігура Б: Верхня камера містить глюкозний розчин, середня камера містить жирову емульсію, а нижня камера містить амінокислотний розчин.

Глюкозний та амінокислотний розчини прозорі та мають колір від безколірного до світло-жовтого. Жирова емульсія має колір білого молока.

Верхня та середня камери можна з'єднати з нижньою, відкриваючи проміжні шви (від'єднувальні шви).

Конструкція мішка дозволяє змішувати амінокислоти, глюкозу, жири та електроліти в одну камеру. Після відкриття від'єднувальних швів утворюється стерильна суміш, яка формує емульсію.

Різні розміри упаковки поставляються в коробках по 5 мішок.

Розміри упаковки: 5 × 625 мл, 5 × 1 250 мл та 5 × 1 875 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1 Поштова адреса:

34212 Мельзунген, Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

Тел.: +49-(0)-5661-71-0

Факс: +49-(0)-5661-71-4567

Виробник:

• BRAUN MELSUNGEN AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Мельзунген, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Рубі, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія Nutriflex Lipid special B.Braun

Бельгія Nutriflex Lipid special, 56 г/л АК + 144 г/л Г, емульсія для інфузії

Данія Lipoflex special

Фінляндія Nutriflex Lipid 56/144/40

Франція LIPOFLEX LIPIDE G144/N8/E, емульсія для перфузії

Німеччина Nutriflex Lipid 56/144 special

Ісландія Nutriflex Lipid 56/144 special

Італія Lipoflex, АК56 / Г144

Люксембург Nutriflex Lipid 56/144 special

Нідерланди Nutriflex Lipid special, 56 г/л + 144 г/л емульсія для інфузії

Норвегія Lipoflex special

Польща Lipoflex special

Іспанія Lipoflex special емульсія для перфузії

Швеція Nutriflex Lipid 56/144/40

Велика Британія (Північна Ірландія) Lipoflex special емульсія для інфузії

Дата останнього перегляду цього листка:

09/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

______________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Не потрібні особливі умови для видалення.

Продукти парентерального харчування повинні візуально перевірятися перед використанням для виявлення пошкоджень, змін кольору та нестабільності емульсії.

Не використовувати мішки з пошкодженнями. Оболонка, основна мішка та від'єднувальні шви між камерами повинні бути цілими. Використовувати тільки якщо амінокислотний та глюкозний розчини прозорі та мають колір від безколірного до світло-жовтого, а жирова емульсія однорідна та має колір білого молока. Не використовувати, якщо розчини містять частинки.

Після змішування трьох камер не використовувати, якщо емульсія має зміни кольору або ознаки розділення фаз (краплі олії, шар олії). зупиніть перфузію негайно у разі зміни кольору емульсії або ознак розділення фаз.

Перед відкриттям оболонки перевірте колір індикатора кисню (див. Фігура А). Не використовувати, якщо індикатор кисню змінює колір на рожевий. Використовувати тільки якщо індикатор кисню жовтий.

Підготовка змішаної емульсії

Необхідно дотримуватися суворих правил асептичної обробки.

Для відкриття: відкрийте оболонку, починаючи з розрізів (Фігура 1). Вийміть мішку з захисної оболонки. Видаліть оболонку, індикатор кисню та абсорбент кисню.

Візуально перевірте основну мішку на наявність витоків. Мішки з витоками повинні бути видалені, оскільки їх стерильність не може бути гарантована.

Змішування мішки та додавання добавок

Для відкриття та змішування камер послідовно згорніть мішку обома руками, відкриваючи спочатку від'єднувальний шов, який розділяє верхню камеру (глюкоза) та нижню камеру (амінокислоти) (Фігура 2).

Після видалення алюмінієвої плівки (Фігура 3) можна додати гідросолюбні добавки, сумісні з продуктом, через порт для введення ліків (Фігура 4) до прозорих водних розчинів. Перемішайте вміст мішки (Фігура 5) та візуально перевірте суміш на наявність осадів (Фігура 6). Використовуйте тільки якщо розчин прозорий.

Далі продовжуйте застосовувати тиск так, щоб відкрити від'єднувальний шов, який розділяє середню камеру (жири) та нижню камеру (Фігура 7). Суміш являє собою однорідну емульсію олії у воді білого молочного кольору. Після змішування всіх камер можна додати сумісні добавки через порт для введення ліків (Фігура 4). Перемішайте вміст мішки (Фігура 8) та візуально перевірте суміш (Фігура 9).

Виробник може надати, за запитом, дані про сумісність різних добавок (наприклад, електролітів, олігоелементів, вітамінів) та відповідні терміни їхньої валідності.

Підготовка до перфузії

Емульсію завжди слід зберігати при кімнатній температурі перед перфузією.

Видаліть алюмінієву плівку (Фігура 10) з порту перфузії та підключіть обладнання для перфузії (Фігура 11). Використовуйте обладнання для перфузії без вентиляції або закрийте вентиляцію повітря, якщо використовується обладнання з вентиляцією. Підвісіть мішку на гак для перфузії (Фігура 12) та виконайте перфузію згідно зі стандартною технікою.

Для одноразового використання. Упаковку та невикористані залишки слід видалити після використання.

Не перез'єднуйте частково використані упаковки.

Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникними для жирів (розмір пор ≥ 1,2 мкм).

Термін валідності після видалення захисної оболонки та після змішування вмісту мішки

Хімічна та фізико-хімічна стабільність суміші амінокислот, глюкози та жирів під час використання була доведена протягом 7 днів при 2–8 °C та протягом 2 додаткових днів при 25 °C.

Термін валідності після додаткового змішування сумісних добавок

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після додаткового змішування добавок. В іншому випадку терміни зберігання під час використання та умови перед ним є відповідальністю користувача.

Емульсію слід використовувати негайно після відкриття упаковки.

Рекомендована тривалість перфузії однієї мішки парентерального харчування становить не більше 24 годин.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, сумісність яких не була доведена.

Цей лікарський засіб не слід вводити одночасно з кров'ю в одному обладнанні для перфузії через ризик псевдоаглютинації.