Клінімікс N12G20E Розчин Для Інфузій

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Clinimix і для чого він призначений
3. Що вам потрібно знати перед початком введення Clinimix
4. Як вводиться Clinimix
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Clinimix
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Clinimix N12G20E розчин для інфузії

Перед початком введення цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке КЛІНІМІКС і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед початком введення КЛІНІМІКСУ
3. Як вводиться КЛІНІМІКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання КЛІНІМІКСУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Clinimix і для чого він призначений

КЛІНІМІКС - це розчин для інфузії. Він поставляється в мішці з 2 відділами. Один відділ містить розчин амінокислот з електролітами, а другий - розчин глюкози з хлоридом кальцію. Відділи розділені непостійним затвором. Зміст відділів потрібно змішувати безпосередньо перед введенням, скручиваючи верхню частину мішка для відкриття затворів.

КЛІНІМІКС вводиться для харчування дорослих і дітей через трубку, підключену до вени, коли звичайне харчування через рот не є достатнім.

КЛІНІМІКС повинен вводитися тільки під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед початком введення Clinimix

КЛІНІМІКС не повинен вводитися, якщо:

• ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• ваш організм має проблеми з використанням певних амінокислот,
• у вас є надто високий рівень цукру в крові (тяжка гіперглікемія),
• ваша кров надто кисла (метаболічний ацидоз через надмірну кількість лактату),
• у вас є надто високий рівень натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору в крові (гіпернатріємія, гіперкаліємія, гіпермагніємія, гіперкальціємія і/або гіперфосфатемія),
• у дітей молодших 28 днів не слід співвводити цефтриаксону з інтравенозними розчинами, які містять кальцій, оскільки можуть утворюватися частинки.

У всіх випадках ваш лікар вирішить, чи слід вам вводити цей лікарський засіб, залежно від таких факторів, як вік, вага та клінічний стан, разом з результатами всіх проведених досліджень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як йому введуть КЛІНІМІКС.

Якщо розвиваються будь-які ненормальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як гарячка, озноб, висипка на шкірі або труднощі з диханням, надмірне потіння, нудота і головний біль, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі: інфузія буде негайно зупинена. Ваш лікар буде наглядати за вашим станом під час введення цього лікарського засобу і може змінити дозу або додати інші харчові речовини, такі як ліпіди, вітаміни, електроліти та олігоелементи, якщо це буде вважати за потрібне.

Деякі лікарські засоби та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (бактерій у крові). Існує особливий ризик інфекції або сепсису, коли трубка (інтравенозний катетер) вводиться в вашу вену. Ваш лікар буде ретельно наглядати за вами, щоб виявити будь-які ознаки інфекції. Використання асептичних технік (вільних від мікробів) під час введення та утримання катетера та під час приготування харчового розчину може зменшити ризик інфекції.

КЛІНІМІКС з електролітами містить кальцій. Його не слід вводити разом з антибіотиком цефтриаксоном, оскільки можуть утворюватися частинки.

Якщо ви сильно недохранені таким чином, що потребуєте харчування через вену, рекомендується починати парентеральне харчування повільно та обережно.

Ваш лікар буде наглядати за вашим станом на початку інфузії, особливо якщо ви зараз страждаєте на захворювання печінки, нирок, наднирників, серця або кровообігу. Ваш лікар також повинен бути обізнаний про важкі захворювання, які впливають на те, як організм використовує цукри, жири, білки або солі (метаболічні розлади). Якщо розвиваються будь-які ненормальні ознаки, включаючи венозний подразнення, інфузію потрібно зупинити.

Для перевірки ефективності та безпеки введення ваш лікар буде проводити лабораторні та клінічні дослідження під час введення цього лікарського засобу. Якщо вам вводять цей лікарський засіб протягом кількох тижнів, ваша кров буде регулярно аналізуватися. Особливо у разі непереносимості глюкози будуть регулярно контролюватися рівень глюкози в крові та сечі, а якщо ви пацієнт з цукровим діабетом, доза інсуліну може потребувати корекції.

Діти та підлітки

Коли цей лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодших 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення. Виставлення КЛІНІМІКСУ на світло, особливо після змішування з олігоелементами та/або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, які можуть бути зменшені шляхом захисту від світла.

Взаємодія КЛІНІМІКСУ з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.

КЛІНІМІКС з електролітами містить кальцій. Його не слід вводити разом з антибіотиком цефтриаксоном, оскільки можуть утворюватися частинки.

Через вміст калію в КЛІНІМІКСІ потрібно звертати особливу увагу на пацієнтів, які лікуються діуретиками, що зберігають калій (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністами рецепторів ангіотензину II або імунодепресантами такролімусом або циклоспорином, з огляду на ризик гіперкаліємії.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

3. Як вводиться Clinimix

Перед введенням продукту потрібно розбити непостійний затвор між двома відділами та змішати вміст обох.

КЛІНІМІКС може вводитися дорослим та дітям.

Коли цей лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодших 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Це розчин для інфузії, який вводиться через пластикову трубку, підключену до вени на вашій руці або великої вени на вашому груді.

Доза - дорослі та діти

Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно та протягом якого часу її потрібно вводити, залежно від віку, ваги та зросту, клінічного стану, добового об'єму рідини та потреб у енергії та нітрогені.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення КЛІНІМІКСУ, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Введення може тривати так довго, як це необхідно, залежно від вашого клінічного стану.

Інфузія однієї мішки зазвичай триває від 8 до 24 годин.

Якщо вам введено більше КЛІНІМІКСУ, ніж потрібно

Якщо введена доза надто висока або інфузія надто швидка, це може призвести до збільшення об'єму циркулюючої крові або до того, що кров стане надто кислою. Вміст глюкози може збільшити рівень глюкози в крові та сечі. Введення надмірного об'єму може призвести до нудоти, блювоти, тремору та порушення електролітного балансу. У цих ситуаціях інфузію потрібно негайно зупинити.

У деяких важких випадках ваш лікар може потребувати тимчасової діалізної терапії для допомоги вашим ниркам вивести надмірний продукт.

Для避нення цих випадків ваш лікар буде регулярно наглядати за вашим станом та аналізувати ваші параметри крові.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітили будь-які зміни в вашому самопочувстві під час лікування або після нього, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

Дослідження, які ваш лікар буде проводити під час введення цього лікарського засобу, повинні мінімізувати ризик побічних ефектів.

Інфузію потрібно негайно зупинити, якщо розвиваються будь-які ненормальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як аномально висока або низька артеріальна кров'яний тиск, появлення синього або фіолетового забарвлення шкіри, аномально висока частота серцевих скорочень, труднощі з диханням, блювота, нудота, висипка на шкірі, підвищення температури тіла, надмірне потіння та озноб.

Було спостережено інші побічні ефекти, які трапляються з більшою або меншою частотою:

• Анафілаксія (важка алергічна реакція, яка починається швидко та може призвести до смерті).
• Високі рівні глюкози, амонію та сполук, які містять нітроген, у крові.
• Погіршення функції печінки, аномальні показники функції печінки в аналізі крові.
• Воспалення жовчного міхура, наявність каменів у жовчному міхурі.
• Воспалення вен на місці інфузії, венозне подразнення, біль, подразнення, печія, набряк.
• Наявність глюкози в сечі.
• Діабетична кома
• Утворення малих частинок, які блокують легеневі кров'яні судини.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Clinimix

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Коли цей лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодших 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній упаковці (ММ/РРРР). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Зберігайте упаковку у зовнішній упаковці.

Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби чи сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клініміксу

Активні речовини кожної сумки реконституїрованого розчину:

Інші компоненти:

• оцтова кислота, хлоридна кислота (для регулювання pH розчину),
• вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Клініміксу та вміст упаковки

Клінімікс - це розчин для перфузії, який представлений у багатошаровій пластиковій сумці з двома камерами. Матеріал внутрішнього шару (контактного) сумки виготовлений з полімерів (суміші кополімерів поліолефінів) для сумісності з компонентами та дозволеними добавками. Інші шари виготовлені з ЕВА (поліетилenu-вініл-ацетату) та кополіестеру.

До реконституції розчини глюкози та амінокислот прозорі, безбарвні або легенько жовтуваті. Після реконституції розчин також прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий.

Для уникнення контакту з повітрям сумка упакована всередині зовнішньої сумки, яка діє як бар'єр проти кисню, що містить абсорбент кисню.

Розміри упаковки

Сумка об'ємом 1000 мл: картонна коробка з 8 сумками

1 сумка об'ємом 1000 мл

Сумка об'ємом 1500 мл: картонна коробка з 6 сумками

1 сумка об'ємом 1500 мл

Сумка об'ємом 2000 мл: картонна коробка з 4 сумками

1 сумка об'ємом 2000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть комерційно доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Іспанія

Відповідальний за виробництво

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Clinimix N12G20E, розчин для перфузії

У деяких країнах зареєстрований під іншою назвою, як вказано нижче

Німеччина: Clinimix 3,5% G-E

Останнє оновлення цієї інструкції було у вересні 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

1. Кількісний склад

Після змішування вмісту двох відділів склад суміші для всіх доступних розмірів сумки забезпечує наступне:

1. Дозування та спосіб введення.

Перед введенням продукту необхідно розірвати непостійний зв'язок між двома відділами та змішати вміст обох.

Дозування та швидкість перфузії

Дозування повинно бути індивідуалізованим відповідно до харчових потреб пацієнта, енергетичних витрат, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Клініміксу, а також енергії чи білків, які вводяться додатково через рот/шлунково-кишковий тракт. Крім того, добові потреби рідини, азоту та енергії безперервно зменшуються з віком.

У дорослих потреби коливаються від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1 г амінокислот/кг/добу) до 0,32 г азоту/кг/добу (приблизно 2 г амінокислот/кг/добу).

У немовлят потреби коливаються від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1 г амінокислот/кг/добу) до 0,40 г азоту/кг/добу (приблизно 2,5 г амінокислот/кг/добу).

У дорослих та пацієнтів у віці від 12 до 18 років потреби калорій коливаються від 25 ккал/кг/добу до 40 ккал/кг/добу, залежно від стану харчування пацієнта та рівня катаболізму. Пацієнти молодше 12 років можуть мати вищі потреби.

Можуть бути клінічні ситуації, коли пацієнти потребують кількості харчових речовин, які відрізняються від складу Клініміксу. У这种 ситуації будь-яка корекція об'єму (дозування) повинна враховувати результат, який вона матиме на дозуванні всіх інших харчових компонентів Клініміксу. Швидкість та об'єм перфузії повинні бути встановлені лікарем з досвідом у сфері внутрішньовенної терапії у дітей.

Цей лікарський засіб не містить амінокислот цистеїн та таврін, які вважаються умовно необхідними для новонароджених та немовлят.

Цей лікарський засіб не рекомендується для передчасних новонароджених, новонароджених у термін та дітей молодше 2 років.

Час перфузії повинен бути більш ніж 8 годин. Звичайно, швидкість введення збільшується поступово протягом першої години без перевищення 2,5 мл на кілограм маси тіла на годину, а максимальна доза становить 40 мл на кілограм маси тіла на добу.

Спосіб введення

Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у сумках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення.

Шлях введення

Вводиться внутрішньовенно периферично або центрально залежно від остаточної осмолярності суміші. Загалом, прийнятний ліміт для периферичної перфузії становить приблизно 800 мОсм/л, але значно варіюється залежно від віку, загального стану пацієнта та характеристик периферичних вен.

1. Попередження та особливі застереження при застосуванні

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

З формулюваннями Клініміксу повідомлялися про реакції гіперчутливості/перфузії, включаючи гіпотонію, гіпертонію, периферичну ціаноз, тахікардію, диспное, блювоту, нудоту, кропив'янку, висип, свербіж, еритему, гіпергідроз, гарячку та озноб. З іншими продуктами батьківської харчування повідомлялося про анафілаксію.

При початку будь-якої внутрішньовенної перфузії необхідна спеціальна клінічна моніторинг. У разі появи будь-якого аномального знаку чи симптому, наприклад реакції гіперчутливості чи реакції на перфузію, необхідно негайно припинити перфузію.

Розчини, які містять глюкозу, повинні застосовуватися з обережністю в усіх випадках у пацієнтів з відомою алергією до кукурудзи чи продуктів, одержаних з кукурудзи.

Повідомлялися про васкулярні осадження в легенях у пацієнтів, які отримують батьківську харчування.

У деяких випадках це призвело до смертельних результатів. Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує ризик утворення осадів фосфату кальцію. Осадження повідомлялися навіть у відсутності фосфатної солі у розчині. Також повідомлялося про дистальну осадження в лінії фільтра та підозрюється утворення осаду в vivo.

Якщо з'являються ознаки легеневих ускладнень, перфузію необхідно припинити та розпочати медичну оцінку.

Крім інспекції розчину, обладнання для інфузії та катетер також повинні періодично перевірятися на наявність осадів.

У пацієнтів старше 28 днів (включно з дорослими) не слід вводити цефтриаксону внутрішньовенно одночасно з розчинами, які містять кальцій, включаючи Клінімікс N12G20E, через ту ж лінію перфузії. Якщо використовується та ж лінія перфузії для послідовного введення, її необхідно ретельно очистити сумісною рідиною між інфузіями.

Використання внутрішньовенних катетерів для введення батьківських формуляцій, поганий стан катетерів або забруднені розчини можуть призвести до інфекції та сепсису.

Імунодепресія та інші фактори, такі як гіперглікемія, недоїдання та/або основне захворювання, можутьDisposed пацієнтів до інфекційних ускладнень.

Симптоматичне лікування та лабораторний контроль температури/ознобу, лейкоцитозу, технічних ускладнень з пристроєм доступу та гіперглікемії можуть допомогти визначити інфекції на ранніх стадіях.

Виникнення септичних ускладнень можна зменшити, надавши більший акцент на застосуванні асептичної техніки при встановленні катетера, його утриманні та підготовці харчової формули.

Переходження пацієнтів з тяжкою недоїданням до харчування може призвести до синдрому переходження, який характеризується зміною потасію, фосфору та магнію внутрішньоклітинного, оскільки пацієнт перебуває в анаболічному стані. Також можуть виникнути дефіцит тіаміну та затримка рідини. Строгий контроль та поступове введення харчових речовин, уникнення переїдання, можуть попередити ці ускладнення.

Гіпертонічні розчини можуть викликати венозну іритацію, якщо вводяться через периферичну вену. Вибір периферичної або центральної вени залежить від остаточної осмолярності суміші.

Загальний прийнятний ліміт для периферичної перфузії становить близько 800 мОсм/л, але значно варіюється залежно від віку та загального стану пацієнта та характеристик периферичних вен.

Не слід підключати послідовно пластикові контейнери, щоб уникнути повітряних емболій через можливий залишковий повітря у первинному контейнері.

ПЕРЕДУВАННЯ

Перед початком перфузії необхідно виправити тяжкі порушення водно-електролітного балансу, тяжкі стани переобваження рідини та тяжкі метаболічні розлади.

Можуть виникнути метаболічні ускладнення, якщо харчові речовини не відповідають потребам пацієнта або якщо метаболічна здатність будь-якого харчового компонента не оцінюється точно. Можуть виникнути небажані метаболічні ефекти через неправильне або надмірне введення харчових речовин чи через склад суміші, який не підходить для конкретних потреб пацієнта.

Необхідно проводити клінічні оцінки та лабораторні визначення з частою періодичністю для правильного контролю під час введення. Це включатиме визначення іонограми та функціональних проб нирок та печінки.

Необхідно визначати та контролювати ретельно електролітні потреби пацієнтів, які отримують ці розчини, особливо у разі розчинів без електролітів.

Нетолерантність до глюкози є поширеним метаболічним ускладненням у пацієнтів, які перебувають під сильним стресом. Перфузія цього розчину може призвести до гіперглікемії, глюкозурії та гіперосмолярного синдрому. Глюкозу в крові та сечі необхідно контролювати регулярно та, якщо необхідно, для діабетиків необхідно коригувати дозу інсуліну.

З обережністю слід застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо є гіперкаліємія, через ризик появи або погіршення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо не проводиться позаніркова елімінація відходів. Стан рідини та електролітів повинен бути контролювався ретельно в цих пацієнтів. У разі тяжкої ниркової недостатності слід вибирати спеціально розроблені розчини амінокислот.

Необхідно бути обережним при застосуванні Клініміксу у пацієнтів з наднирковою недостатністю.

Необхідно уникати переобваження, особливо у пацієнтів з легеневим едемом, нирковою недостатністю та/або серцевою недостатністю. Стан рідини повинен бути контролювався ретельно.

Крім регулярних проб печінкової функції, у пацієнтів з попереднім захворюванням печінки або печінковою недостатністю необхідно контролювати можливі симптоми гіперамонемії.

Відомо, що у деяких пацієнтів з батьківською харчуванням виникають печінково-жовчеві розлади, включаючи холестаз, жирову дистрофію печінки, фіброз та цироз, які можуть призвести до печінкової недостатності, а також холецистит та холелітіаз. Гіпотеза про походження цих розладів є багаторівнева та може відрізнятися між пацієнтами. Ті, хто розвиває аномальні лабораторні показники чи інші ознаки печінково-жовчевих розладів, повинні бути швидко оцінені клінічним фахівцем з захворювань печінки для визначення можливих причинних та внесених чинників та можливих терапевтичних та профілактичних заходів.

У пацієнтів, які отримують розчини амінокислот, може відбуватися збільшення рівня амонію в крові та гіперамонемія. У деяких пацієнтів це може вказувати на наявність вродженої патології метаболізму амінокислот (див. розділ 4.3 характеристики лікарського засобу) або печінкової недостатності.

Необхідно часто вимірювати амоній в крові у новонароджених та немовлят для виявлення гіперамонемії, яка може вказувати на наявність вродженої аномалії метаболізму амінокислот.

Залежно від ступеня та етіології гіперамонемія може потребувати негайного втручання.

Перфузія амінокислот занадто швидко може призвести до нудоти, блювоти та ознобу. У цих випадках необхідно негайно припинити перфузію.

Загалом, дозування для пацієнтів похилого віку повинно бути обережним, враховуючи більшу частоту печінкової, ниркової чи серцевої недостатності та супутніх захворювань чи фармакотерапії.

Педіатричне населення

• Не проводилися дослідження на педіатричному населенні.
• Див. вище щодо спостереження за гіперамонемією у педіатичних пацієнтів.

Виставлення на світло розчинів для батьківської харчування через внутрішньовенне введення, особливо після змішування з олігоелементами чи вітамінами, може мати негативні наслідки для клінічного результату у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів деградації. Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, Клінімікс повинен бути захищений від світла до закінчення введення.

1. Практична інформація про підготовку та обробку

Обережність: Вводьте продукт лише після розірвання печатки та змішування вмісту двох відділів

З'єднайте конектор голки щільно.

Використовуйте розчин тільки якщо він прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий, і якщо контейнер не пошкоджений.

CLINIMIX повинен бути при кімнатній температі перед його використанням.

Активація CLINIMIX може бути здійснена в зовнішній сумці або після її видалення.

Для одного використання.

Не зберігайте контейнери, які були використані частково, і викидайте все обладнання після використання.

Не повторно підключайте частково використану сумку.

Не підключайте послідовно.

Коли використовується для новонароджених і дітей молодших 2 років, необхідно захистити від світла до закінчення введення. Виставлення Clinimix до світла, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, генерує пероксиди та інші продукти розкладу, які можуть зменшуватися, якщо захистити продукт від світла.

Доповнення

Пацієнтам, які отримують парентеральне харчування протягом тривалого періоду, повинні бути надані ліпіди, вітаміни та олігоелементи.

Якщо необхідне введення добавок, необхідно перевірити їх сумісність і контролювати стабільність сумішей.

Доповнення можна здійснювати після відкриття не постійних печаток для всіх добавок (одразу після змішування двох розчинів). CLINIMIX можна доповнювати:

• Ліпідними емульсіями (наприклад, ClinOleic) з швидкістю 50-250 мл на літр CLINIMIX

• Електроліти: на літр CLINIMIX

• Олігоелементи: на літр CLINIMIX

• Вітаміни: на літр CLINIMIX

Дані про стабільність для доповнення CLINIMIX іншими ліпідними емульсіями та іншими добавками або харчовими речовинами доступні за запитом.

Якщо спостерігається утворення легкої креми, необхідно перемішати суміш повністю за допомогою легкого струшування для отримання однорідної емульсії перед перфузією.

Доповнення повинні здійснюватися в асептичних умовах.

Доповнення можуть здійснюватися за допомогою шприца або обладнання для перекачування.

• Доповнення за допомогою шприца або обладнання для перекачування з голкою.

• Підготуйте місце введення (один туб, див. рисунок 1).
• Проколіть туб і введіть.
• Перемішайте розчин і добавки.

Несумісності

Доповнення можуть бути несумісними, зверніться до виробника за додатковою інформацією.

Якщо необхідно додавати добавки, необхідно перевірити їх сумісність і контролювати стабільність сумішей.

Розчин не повинен вводитися з, до або після введення крові через те саме обладнання, через можливість псевдоаглютинації.

CLINIMIX N12G20E містить іони кальцію, що становить додатковий ризик коагуляції крові, антикоагульованої/збереженої з цитратом, або її компонентів.

Як і з будь-якою сумішшю парентерального харчування, пропорції кальцію і фосфату повинні бути враховані. Додавання надлишку кальцію і фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осадів фосфату кальцію.

Як і з іншими розчинами для перфузії, які містять кальцій, введення кефтриаксони і CLINIMIX N12G20E є протипоказаним у новонароджених (≤ 28 днів життя), хоча використовуються окремі лінії інфузії (ризик смертельної précipitaції солі кальцію з кефтриаксоном у кровотоці новонародженого).

У пацієнтів старших 28 днів (включно з дорослими), не слід вводити кефтриаксон внутрішньовенно в одночасно з розчинами, які містять кальцій, включаючи розчини CLINIMIX N12G20E, через одну і ту ж лінію перфузії (див. розділ "Попередження").

Якщо використовується одна і та ж лінія перфузії для послідовного введення, необхідно ретельно очистити її сумісним рідиною між інфузіями.

1. Строк придатності

2 роки, якщо зберігати в зовнішній сумці.

Рекомендується використовувати продукт негайно після відкриття не постійного печатка між двома камерами. Проте, після реконструкції (тобто після відкриття внутрішнього не постійного печатка), було доведено стабільність реконструйованого розчину протягом максимум 7 днів при температурі між 2 °C і 8 °C, а потім протягом максимум 48 годин при температурі, яка не перевищує 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, суміші повинні використовуватися негайно після здійснення добавок. Якщо вони не використовуються негайно, час зберігання в користуванні і умови перед використанням є відповідальністю користувача, і не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо добавки не були здійснені в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Якщо потрібні триваліші терміни зберігання в особливих умовах, можна звернутися до компанії, оскільки вона має дані про фізичну і хімічну стабільність в користуванні протягом 7 днів при 2-8 °C, а потім протягом 48 годин при температурі нижче 25 °C для продуктів, вказаних у попередньому розділі.