ЛЕТИБО 50 одиниць порошок для приготування розчину для ін'єкцій

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Letybo

Не використовувати Letybo:

• якщо ви алергічні на ботулінову токсину типу А або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на будь-який розлад м'язової діяльності, такий як важка міастенія, синдром Ламберта-Ітона або бічний аміотрофічний склероз
• якщо у вас є гостра інфекція або запалення в зонах ін'єкції

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Letybo, якщо у вас є:

• будь-який розлад, який впливає на м'язи та/або їхнє прямий контроль з боку нервової системи
• труднощі з ковтанням або диханням, або якщо ви їх мали раніше
• розлад, пов'язаний з кровотечею

Якщо у вас є анамнез цих проблем, не рекомендується використовувати Letybo.

Біль, пов'язаний з голками або страх ін'єкцій, може викликати відчуття втрати свідомості через раптове падіння артеріального тиску.

Було повідомлено про дуже рідкісні побічні ефекти, викликані поширенням ботулінової токсини поза зоною ін'єкції, наприклад, надмірна м'язова слабкість. Труднощі з диханням і ковтанням є важкими і можуть призвести до смерті.

Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням, мовленням або диханням, негайно зверніться за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Letybo не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Letybo

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на Letybo або бути під впливом Letybo:

• лікарські засоби, які впливають на передачу нервових імпульсів до м'язів
• будь-які лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, таких як спектиноміцин або антибіотики групи аміноглікозидів
• інші лікарські засоби, які містять ботулінову токсину.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Letybo під час вагітності або лактації, а також у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ботулінова токсина типу А може викликати слабкість, головокружіння та порушення зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ваша здатність реагувати знижена.

Letybo містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Letybo

Ця одиниця ботулінової токсини є специфічною для Letybo. Це означає, що вона відрізняється від інших одиниць ботулінової токсини і не може бути замінена одиницями, які використовуються в інших препаратах ботулінової токсини.

Letybo був призначений виключно для вас лікарем, який має відповідну кваліфікацію та обладнання для цього лікування. Детальний опис підготовки розчину та інструкції з використання описані в розділі "Ця інформація призначена лише для медичних працівників" в кінці опису.

Рекомендована доза становить

20 одиниць, розділених на п'ять ін'єкцій по 0,1 мл (4 одиниці). Кожна ін'єкція вводиться в м'язи, розташовані над або між бровами.

Letybo вводиться внутрішньом'язово (в/м).

Після того, як розчин було відновлено, флакон слід використовувати лише під час однієї сеансу на пацієнта. Будь-який невикористаний розчин слід викинути, як описано після розділу 6 інформації для медичних працівників.

Рекомендується робити мінімум 3 місяці між двома курсами лікування Letybo.

Якщо вам було введено більше Letybo, ніж потрібно

Передозування можуть викликати паралізацію м'язів і/або нервів. Можливо, що ознаки передозування не з'являться одразу після ін'єкції.

У разі передозування лікар буде спостерігати за вами на предмет появи симптомів, таких як загальна слабкість або м'язова паралізація. Вас буде госпіталізовано, якщо у вас з'являться симптоми інтоксикації ботуліновою токсином типу А, такі як:

• загальна слабкість
• опущення верхнього повіка або подвійне бачення
• порушення мови або ковтання
• часткова паралізація м'язів, які контролюють дихання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів мають легку або середню інтенсивність, виникають упродовж перших днів після ін'єкції та є тимчасовими.

Деякі побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві або попросіть своїх родичів повідомити вашому лікареві та зверніться до найближчої лікарні:

Нечасто, можуть впливати на 1 з 100 осіб

• опущення верхнього повіка, спазм повіка

Рідко, можуть впливати на 1 з 1000 осіб

• чутливий розлад повіка, опущення брови
• кровотеча в кон'юнктиві
• біль в оці, сухість ока, дефект поля зору, розмитість зору
• знижена чутливість в горлі
• запор
• розлад суглоба

Дуже рідко, можуть впливати на 1 з 10 000 осіб

• м'язова слабкість
• труднощі з ковтанням
• інфекція дихальних шляхів або легенів, викликана аспірацією їжі або рідини
• труднощі з диханням

Крім цих можливих побічних ефектів, серйозна алергічна реакція може викликати наступні симптоми:

• труднощі з ковтанням, диханням або мовленням через набряк на обличчі, губах, роті або горлі; крім цих симптомів, можуть виникнути кропив'янка (див. розділ 2)

Інші відомі побічні ефекти можуть виникнути з наступними частотами. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо вони серйозні:

Часто, можуть впливати на 1 з 10 осіб

• головний біль
• реакції в місці ін'єкції

Нечасто, можуть впливати на 1 з 100 осіб

• біль в голові
• місцевий набряк, наприклад на повіці, обличчі або навколо очей
• біль, синяки, набряк, свербіж, збільшення об'єму або тиск в місці ін'єкції
• синяки, наприклад навколо очей
• інфекція, наприклад вірусна інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад застуда
• ефект Мефісто (бічний підйом брів)

Рідко, можуть впливати на 1 з 1000 осіб

• мігрень
• воспалення волосяних фолікулів
• головокружіння
• анормальні відчуття, такі як поколювання, оніміння та свербіж
• нудота
• сухість шкіри, висип, свербіж
• біль у обличчі
• лихоманка
• герпес на губах
• підвищений рівень калію в крові
• псевдогрипозний синдром

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини, https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Letybo

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігати та перевозити в холодильнику (2 °C - 8 °C).

Відновлений розчин

Хімічна та фізична стабільність під час використання протягом 24 годин при 2 °C була доведена.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 годин при температурі між 2 °C та 8 °C, якщо відновлення/розбавлення ( тощо) було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Будь-який ін'єкційний розчин, який зберігався понад 24 години, слід викинути.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Letybo

• Активна речовина - ботулінова токсина типу А.
• Одна флакон містить 50 одиниць ботулінової токсини типу А, виробленої Clostridium botulinum.
• Після відновлення розчину містить 4 одиниці на кожну 0,1 мл.
• Інші допоміжні речовини - людська альбуміна, хлорид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Letybo - порошок для ін'єкційного розчину білого кольору, поставляється в скляному флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвим захисним кільцем.

Індивідуальна упаковка містить 1 або 2 флакони.

Множинна упаковка містить 2 коробки, кожна з яких містить по 1 флакон.

Множинна упаковка містить 6 коробок, кожна з яких містить по 1 флакон.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

CROMA-PHARMA GmbH

Industriezeile 6

2100 Леобендорф

Австрія

Виробник

Croma-Pharma GmbH

Cromazeile 2

2100 Леобендорф

Австрія

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2023

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Одниці ботулінової токсини не можуть бути замінені з одного продукту на інший. Рекомендовані дози в одиницях відрізняються від тих, які використовуються в інших препаратах ботулінової токсини.

Слід суворо дотримуватися інструкцій з використання, обробки та видалення.

Підготовка розчину

Відновлення слід здійснювати згідно з правилами добрих практик, особливо щодо асептики.

Для відновлення Letybo слід використовувати в якості розбавника ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) і додати його в об'єм 1,25 мл.

Рекомендована практика полягає в тому, щоб відновити вміст флакона та підготувати шприц на паперових рушниках, покритих пластиком, для збору будь-яких розливів. Ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) вводиться в шприц і повинен бути введений повільно в флакон, щоб уникнути утворення піни/пухирців або інтенсивного перемішування, яке могло б викликати денатурацію. Флакон слід викинути, якщо вакуум не всмокче розбавника всередину флакона. Після відновлення Letybo являє собою прозорий та безбарвний розчин, вільний від частинок. Перед використанням слід здійснити візуальний огляд флакона, щоб переконатися, що продукт вільний від сторонніх частинок.

Letybo не слід використовувати, якщо відновлений розчин має мутний вигляд або містить частинки.

Відновлений розчин

Хімічна та фізична стабільність під час використання протягом 24 годин при 2 °C була доведена.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 годин при температурі між 2 °C та 8 °C, якщо відновлення/розбавлення ( тощо) було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Будь-який ін'єкційний розчин, який зберігався понад 24 години, слід викинути.

Видалення лікарського засобу, який не був використаний, та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Інструкції з використання

Внутрішньом'язові ін'єкції слід здійснювати за допомогою стерильного шприца для інсуліну або туберкуліну об'ємом 1 мл, з поділками 0,01 мл та голкою діаметром 30-31 Г.

У стерильний шприц слід вводити об'єм 0,5 мл розчину Letybo, який було відновлено відповідним чином, та слід виштовхнути повітряні бульки, присутні в циліндрі шприца. Голку, яка використовувалася для відновлення лікарського засобу, слід вийняти та замінити іншою для введення.

Слід бути обережним, щоб не вводити Letybo в кровоносний суд.

Для зменшення ускладнень через блефароптоз слід уникати ін'єкцій поблизу levator palpebrae superioris, особливо у пацієнтів з великим комплексом брови-депресора. При ін'єкції в дві зони кожного м'яза corrugator superciliiперша ін'єкція повинна бути здійснена прямо над середнім краєм брів. Друга ін'єкція повинна бути здійснена приблизно за 1 см вище надбрівної дуги (тверді кісткові межі, які можна пальпувати над верхнім повіком), де сходяться середні лінії брів. Зона ін'єкції м'яза procerusрозташована прямо над середньою лінією носового мосту, де утворюються горизонтальні зморшки між медіальними кінцями брів. При ін'єкції в медіальні кінці м'язів corrugator superciliiта в середніх лініях брів зони ін'єкції повинні бути віддалені на відстань не менше 1 см від надбрівної дуги (тверді кісткові межі, які можна пальпувати над верхнім повіком).

Ін'єкції слід здійснювати з обережністю, щоб уникнути внутрішньосудинної ін'єкції. Перед ін'єкцією можна помістити великий палець або вказівний палець твердо під надбрівну дугу, щоб уникнути витікання лікарського засобу в цю зону. Голку слід направляти вгору та медіально.

У разі невдалого лікування через місяць після попередньої сеансу, тобто у відсутності значного покращення порівняно з початком, можна розглянути наступні стратегії:

• Аналіз причин невдалого лікування; наприклад, ін'єкція в неправильні м'язи, техніка ін'єкції, утворення нейтралізуючих антитіл до токсини, недостатня доза
• Переоценити, чи підходить лікування ботуліновою токсином типу А

У відсутності побічних ефектів, які не бажані внаслідок попередньої сеансу лікування, можна розпочати іншу сеанс лікування з мінімальним інтервалом у три місяці між сеансами лікування.

Процедура для безпечного видалення флаконів, шприців та матеріалів, які були використані

Для безпечного видалення Letybo без відновлення слід відновити в флаконі з невеликою кількістю води, а потім стерилізувати в автоклаві. Порожні флакони, флакони, які містять залишки розчину, шприци або розливи слід стерилізувати в автоклаві. Альтернативно, залишки Letybo можна інактивувати розбавленою розчином гідроксиду натрію (0,1 Н NaOH) або розбавленою розчином гіпохлориту натрію (0,5 % або 1 % NaOCl).

Після інактивування флакони, шприци та матеріали, які були використані, не слід викидати та повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Рекомендації у разі виникнення будь-яких інцидентів під час обробки ботулінової токсини

• Будь-який розлив продукту слід зібрати: за допомогою матеріалу, який всмоктує рідину, змоченого розчином гіпохлориту натрію у разі порошку, або за допомогою сухого матеріалу, який всмоктує рідину, у разі відновленого продукту.
• Забруднені поверхні слід очистити матеріалом, який всмоктує рідину, змоченим розчином гіпохлориту натрію, а потім висушити.
• Якщо флакон розбився, слід діяти згідно з вищезазначеними вказівками, збираючи з обережністю уламки розбитого скла та очищаючи продукт. Слід уникати порізів шкіри.
• Якщо лікарський засіб вступає в контакт зі шкірою, слід промити уражену зону розчином гіпохлориту натрію та промити великою кількістю води.
• Якщо лікарський засіб вступає в контакт з очима, слід ретельно промити їх великою кількістю води або офтальмологічним розчином для промивання очей.

Якщо лікарський засіб вступає в контакт з раною або пошкодженою шкірою, слід ретельно промити її великою кількістю води та прийняти відповідні медичні заходи згідно з введеною дозою.