АЛЛЮЗІЄНС 200 ОД/мл розчин для ін'єкцій

2. Що потрібно знати перед використанням Alluzience

Не використовуйте Alluzience:

• якщо ви алергічні на ботулінову токсину типу А або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є інфекція в місцях, де планується ін'єкція.
• якщо ви страждаєте на важку міастенію, синдром Еатона-Ламберта або бічний аміотрофічний склероз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу:

• якщо ви страждаєте на будь-який нейромускулярний розлад
• якщо ви часто відчуваєте труднощі при ковтанні (дисфагія)
• якщо ви часто відчуваєте проблеми з їжею або питтям, оскільки вони потрапляють у дихальні шляхи, викликаючи кашель або задуху
• якщо у вас є запалення в місці запланованої ін'єкції
• якщо м'язи, куди планується ін'єкція, слабкі або показують ознаки атрофії
• якщо ви страждаєте на будь-який розлад згортання крові, тобто можете кровоточити більше ніж зазвичай, наприклад, гемофілія (спадковий кровоточивий розлад, викликаний дефектами факторів згортання)
• якщо ви пройшли або скоро пройдете операцію на обличчі або іншу операцію
• якщо після останнього лікування ботуліновою токсином ви не відчули жодного покращення у лініях глабелі

Ця інформація допоможе вашому лікареві прийняти рішення про ризики та переваги вашого лікування.

Особливі обережності:

Було повідомлено про дуже рідкісні побічні ефекти ботулінової токсини, можливо пов'язані з поширенням ефекту токсини в місцях, віддалених від місця ін'єкції (наприклад: надмірна слабкість м'язів, труднощі при ковтанні або потрапляння їжі чи рідини в дихальні шляхи).

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас виникли труднощі при ковтанні, мовленні або диханні.

Коли Alluzience використовується в м'язах навколо очей, ваші очі можуть висихати, що може пошкодити поверхню очей. Для уникнення цього вам може знадобитися лікування за допомогою захисних крапель, мазей або захисної кришки, яка закриває око. Ваш лікар скаже, чи це необхідно.

Коли ботулінова токсина використовувалася з більш частими інтервалами ніж 3 місяці або у більших дозах для лікування інших станів, було спостережено рідкісне утворення антитіл. Формування нейтралізуючих антитіл може зменшити ефективність лікування.

Якщо ви звертаєтеся до лікаря з будь-якої причини, переконайтеся, що інформуєте його про те, що вас лікують Alluzience.

Діти та підлітки

Alluzience не призначений для пацієнтів молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Alluzience

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити ефект Alluzience:

• антибіотики для лікування інфекції (наприклад, аміноглюкозиди, такі як гентаміцин або амікацин) або
• інші м'язові релаксанти.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Alluzience не повинен використовуватися під час вагітності або в період лактації.

Відновлення та використання машин

Ви можете відчувати розмитість зору або тимчасову слабкість м'язів після лікування Alluzience. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Alluzience містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто є практично "безнатрійним".

3. Як використовувати Alluzience

Alluzience може бути введений тільки лікарями з відповідними кваліфікацією та досвідом цього лікування та обладнанням.

Ваш лікар введе ін'єкції. Флакон Alluzience повинен використовуватися для одного пацієнта та однієї сесії лікування.

Рекомендована доза для ліній глабелі становить 50 одиниць Speywood, введених по 10 одиниць у кожному з 5 місць ін'єкції на чолі, в верхній частині носа та бровах.

Рекомендовані дози в одиницях Speywood відрізняються від інших препаратів ботулінової токсини.

Ефект лікування повинен бути оцінений через кілька днів після ін'єкції та може тривати до 6 місяців.

Ваш лікар вирішить про відповідний інтервал між кожним лікуванням Alluzience. Цей інтервал не повинен бути менше 3 місяців.

Використання у дітей та підлітків

Alluzience не призначений для пацієнтів молодших 18 років.

Якщо ви використовуєте більше Alluzience, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Alluzience, ніж потрібно, інші м'язи, окрім тих, що лікувалися, можуть почати слабшати. Надмірні дози можуть викликати параліч дихальних м'язів. Це може не трапитися негайно. Якщо з'являються ці симптоми, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

У разі передозування або випадкового введення зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, введену).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко (може вплинути на до 1 з 10 000 людей) були повідомлені побічні ефекти ботулінової токсини в м'язах, відмінних від місця ін'єкції. Ці ефекти включають надмірну слабкість м'язів, труднощі при ковтанні, кашель та відчуття задухи при ковтанні (якщо при спробі ковтання рідини чи їжі потрапляють у дихальні шляхи, можуть виникнути респіраторні проблеми, такі як пневмонія). Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві негайно.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо:

• Ви відчуваєте труднощі при диханні, ковтанні або мовленні
• Ваше обличчя набухає або ваша шкіра червоніє, або ви відчуваєте шершаву ерупцію з свербінням. Ви можете страждати на алергічну реакцію на Alluzience.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Реакції в місці ін'єкції (такі як біль, оніміння, синяки, червоніють, набухання, свербіння, ерупція, подразнення, незручність, печія), загальна слабкість, втома та симптоми грипу.

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• Тимчасова параліч обличчя
• Опущення верхнього повіка, набухання повіка, опущення брови, втома очей або зниження зору, сухість очей, скорочення м'язів навколо очей, сльозотеча.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

• Тремор повіка, порушення зору, розмитість зору або двоїння
• Алергічна реакція очей, гіперчутливість, ерупція.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Оніміння
• Втрата м'язової маси

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Alluzience

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Alluzience після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

Зберігайте Alluzience в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте. Тримайте флакони в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після видалення флакону з холодильника рекомендується дати йому досягти кімнатної температури. Alluzience можна зберігати при температурі до 25°C протягом одного періоду 12 годин без відкриття та захисту від світла. Alluzience повинен бути викинутий, якщо не використовується протягом 12 годин після видалення з холодильника.

Після відкриття продукт повинен бути використаний негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Alluzience

Активний інгредієнт - ботулінова токсина типу А*, 200 одиниць Speywood/мл. Флакон містить 125 одиниць Speywood у 0,625 мл розчину.

Інші компоненти: L-гістидин, сукроза, хлорид натрію, полісорбат 80, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій

*Ботулінова токсина типу А Clostridium botulinum(бактерія) – гемаглютинінний комплекс.

Одніці ботулінової токсини не є взаємозамінними між продуктами. Рекомендовані дози в одиницях Speywood відрізняються від інших препаратів ботулінової токсини.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Alluzience - ін'єкційний розчин. Він поставляється в індивідуальному упаковці з 1 або 2 флаконами або в багаторазовій упаковці, яка містить 6 індивідуальних упаковок, кожна з яких містить 2 флакони. Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Alluzience - прозорий та безбарвний розчин.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку:

Ipsen Pharma

65 квай Жоржа Горса

92100 Булонь-Біянкур

Франція

Відповідальна особа за виробництво:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Бланчардстаунська промисловая зона

Бланчардстаун

Дублін 15

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення продукції на ринку:

Місцевий представник:

Лабораторії Гальдерма СА

Серрано Гальваче, 56.

28033 Мадрид - Іспанія

Тел: 902 02 75 95

Дата останньої ревізії цього опису:листопад 2022

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та форма введення:

Див. розділ 3 Інструкції для пацієнта.

Особливі обережності при видаленні та інших маніпуляціях

Слідуваті суворо інструкціям щодо використання, маніпуляцій та видалення.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ВИДАЛЕННЯ ЗАБРЮЖЕНИХ МАТЕРІАЛІВ

Негайно після лікування пацієнта будь-які залишки незастосованого Alluzience (у флаконі або шприці) повинні бути інактивовані розчином гіпохлориту натрію (білого вапна) (1% хлору).

Будь-яку кількість розлитого Alluzience слід видалити за допомогою абсорбуючої тканини, змоченої в розчині гіпохлориту.

Використані флакони, шприці та матеріали не повинні бути спорожнені та повинні бути викинуті в відповідні контейнери та видалені згідно з місцевими вимогами.

РЕКОМЕНДАЦІЇ В РАЗІ НАВІЧЧЯ ПІД ЧАС МАНІПУЛЯЦІЇ З БОТУЛІНОVOЮ ТОКСИНОЮ

• Слід видалити будь-які залишки продукту за допомогою сухої абсорбуючої тканини.
• Забруднені поверхні слід видалити за допомогою абсорбуючої тканини, змоченої в розчині гіпохлориту натрію, а потім висушити.
• Якщо флакон розбито, слід діяти, як зазначено вище, зібравши з великою обережністю уламки скла та видалити продукт, уникнувши порізів обломками.
• Якщо продукт потрапляє на шкіру, слід промити місце впливу розчином гіпохлориту натрію та рясно промити водою.
• Якщо продукт потрапляє в очі, слід рясно промити водою або офтальмологічним розчином.
• Якщо продукт потрапляє в рану, поріз або пошкоджену шкіру, слід рясно промити водою та прийняти відповідні медичні заходи згідно з введеною дозою.

Слідуваті суворо цим інструкціям щодо використання, маніпуляцій та видалення.