ФЛУВАСТАТИН 80 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Флувастатина Сінфа і для чого вона використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флувастатини Сінфи
4. Як приймати Флувастатину Сінфу
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Флувастатини Сінфи
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

ФлувастатинаСінфа 80 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флувастатина Сінфа і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флувастатини Сінфи
3. Як приймати Флувастатину Сінфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флувастатини Сінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатина Сінфа і для чого вона використовується

Флувастатина Сінфа містить активну речовину флувастатин натрію, яка належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами для зниження ліпідів: вони знижують жир (ліпіди) в крові. Вони використовуються у пацієнтів, чиє стан не може бути контрольований лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

• Флувастатина Сінфа є препаратом, який використовується для лікування підвищених рівнів жирів у крові дорослих, зокрема загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або ЛПНП-холестерину, який асоціюється з підвищеним ризиком захворювання серця та інсульту
• • у пацієнтів з високими рівнями холестерину в крові.
  • у пацієнтів з високими рівнями як холестерину, так і тригліцеридів (іншого типу ліпідів) в крові.

• Ваш лікар також може призначити флувастатин для профілактики інших серйозних проблем з серцем (наприклад, інфаркту міокарда) у пацієнтів, які вже були піддані катетеризації серця шляхом втручання в судини серця.

Якщо у вас виникли питання щодо дії флувастатину або про те, чому цей препарат призначений саме вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флувастатини Сінфи

Слідуйте точно всім інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, включеної в цей опис.

Перш ніж прийняти Флувастатину Сінфу, прочитайте наступні уточнення.

Не приймайтеФлувастатину Сінфу

• якщо ви алергічні на флувастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або ви маєте підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомої причини та тривалого характеру.
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації (див. "Вагітність і лактація").

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте флувастатин і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флувастатини Сінфи:

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (яка використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та флувастатину може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).
• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай ваш лікар проведе контроль функції печінки перед початком лікування флувастатином Сінфою, при збільшенні дози та на різних інтервалах часу під час лікування для контролю появи побічних ефектів.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у вас є особисті або сімейні захворювання м'язів.
• якщо ви мали проблеми з м'язами при прийомі іншого препарату для зниження рівня ліпідів.
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є серйозна інфекція.
• якщо у вас є низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати головокружіння, вертігінь).
• якщо ви здійснюєте надмірну фізичну активність або неконтрольовану фізичну активність.
• якщо ви плануєте операцію в найближчому майбутньому.
• якщо у вас є серйозні метаболічні, ендокринні або електролітні розлади, такі як декомпенсована цукровий діабет та низький рівень калію в крові.
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Перед прийомом Флувастатини Сінфи проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

• якщо у вас є серйозна недостатність дихання

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікарю перед прийомомфлувастатину. Ваш лікар проведе аналіз крові перед призначенням флувастатину.

Також повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування флувастатином ви відчуваєте симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, відсутність апетиту, жовті плями на очах або шкірі, сплутаність свідомості, еuforia або депресія, сповільнення мислення, труднощі з мовленням, порушення сну, тремор або появу синяків або кровотеч, ці можуть бути ознаками недостатності печінки. У цьому випадку негайно зверніться до свого лікаря.

Флувастатина Сінфата особи старші 70 років

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може бажати перевірити, чи маєте ви фактори ризику захворювання м'язів. Можливо, будуть потрібні спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатина не досліджувалася та не призначена для дітей молодших 9 років. Для інформації про дозування у дітей старших 9 років та підлітків див. розділ 3

Не існує досвіду використання флувастатини в поєднанні з нікотинової кислотою, коlestirаміном або фібратами у дітей та підлітків.

Прийом флувастатини Сінфи з іншими препаратами

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Флувастатина може прийматися лише або з іншими препаратами для зниження рівня холестерину, які призначить ваш лікар.

Після прийому резину, наприклад коlestirаміну (яка використовується в основному для лікування високого рівня холестерину), чекайте至少 4 години перед прийомом флувастатини.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього препарату. Ваш лікар покаже, коли ви можете відновити лікування флувастатином. Використання флувастатини з фузидовою кислотою може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

повідомте своєму лікарю та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинова кислота або секвестранти жовчних кислот (препарати, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину).
• Флуконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антібіотик).
• Фенітоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (препарати, які використовуються для зниження згортання крові).
• Глібенкламід (препарат, який використовується для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (яка використовується для лікування подагри)

Прийом Флувастатини Сінфи з їжею та напоями

Ви можете приймати Флувастатину Сінфу з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Не приймайте флувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки активна речовина може викликати пошкодження плода та не відомо, чи виділяється вона з грудним молоком. Ви повинні вживати необхідні заходи, щоб уникнути вагітності під час лікування флувастатином.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, вам потрібно припинити прийом флувастатину та проконсультуватися з вашим лікарем.

Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому флувастатину під час вагітності.

Відновлення діяльності та використання машин

Не існує інформації про вплив флувастатину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Флувастатина Сінфа містить натрій.Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Флувастатину Сінфу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте вищу дозу, ніж призначена.

Ваш лікар порекомендує вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту під час прийому флувастатину.

Як приймати Флувастатину Сінфу

Рекомендовані дози для дорослих

• Інтервал дозування флувастатину для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу та залежить від необхідного зниження рівня холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше.

Використання у дітей та підлітків

• У дітей (від 9 років та старших) початкова доза зазвичай становить 20 мг флувастатину на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, яку дозу флувастатину вам потрібно приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу.

Коли приймати Флувастатину Сінфу

Якщо ви приймаєте флувастатин, ви можете приймати свою дозу в будь-який час доби.

Флувастатина може прийматися з або без їжі. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатини Сінфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатину Сінфу

Прійміть дозу як тільки вам нагадаєте. Однак не приймайте її, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Флувастатином Сінфою

Для підтримання ефективності лікування не припиняйте приймати флувастатин, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Ви повинні продовжувати приймати флувастатин, як призначено, для підтримання низького рівня "поганого" холестерину. Флувастатина не лікує ваше захворювання, але допоможе контролювати його. Необхідно регулярно контролювати рівень холестерину, щоб контролювати його розвиток.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів) або дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів) можуть бути серйозними: зверніться до лікаря негайно.

• якщо ви відчуваєте м'язовий біль без будь-якої очевидної причини, чутливість або слабкість м'язів. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозної м'язової деградації. Це можна уникнути, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Ці побічні ефекти також спостерігалися при використанні подібних препаратів цієї групи (статинів).
• якщо ви відчуваєте незвичайну втомлюваність або жар, жовті плями на очах та шкірі, темний колір сечі (ознаки гепатиту).
• якщо у вас є ознаки шкірних реакцій, таких як висип, пухирці, червоність, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• якщо у вас є набряк шкіри, труднощі з диханням, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції).
• якщо у вас є кровотечі або синяки з більшою легкістю, ніж зазвичай (ознаки зниження рівня тромбоцитів у крові).
• якщо у вас є червоні або фіолетові плями на шкірі (ознаки запалення кровних судин).
• якщо у вас є висип на шкірі з червоними плямами, переважно на обличчі, які можуть супроводжуватися втомлюваністю, жаром, нудотою, відсутністю апетиту (ознаки реакції типу лупус-ерITEMатоз).
• якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти: повідомте своєму лікарю, якщо вони вас турбують.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

Труднощі з сном, головний біль, незручність у шлунку, біль у животі, нудота, зміни рівня м'язів та печінки в аналізах крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

Оніміння або поколювання в руках або ногах, порушення чутливості або зниження чутливості.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Імпотенція, постійна м'язова слабкість, проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або жар, діарея.

Міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).

Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Проблеми з сексуальною функцією
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилля.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Флувастатини Сінфи

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатини Сінфи

• Активна речовина - флувастатин натрію.

Кожна пролонгована таблетка Флувастатини Сінфи 80 мг містить 84,48 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 80 мг флувастатину.

Інші компоненти: повідона, мікрокристалічна целюлоза, гідроксіетилцелюлоза, манітол (Е-421), стеарат магнію, гіпромелоза 50, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е-172) та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флувастатина Сінфа випускається у вигляді пролонгованих таблеток, жовтого кольору, круглих та двовигнутих.

Флувастатина Сінфа 80 мг випускається в упаковці (блістері) по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Актавіс Лтд.

BLB015-016 Буле벨 Індустріал Естейт

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, відскановуючи код QR, включений до опису та картонажу, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71845/P_71845.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71845/P_71845.html