ФЛУВАСТАТИНА 80 мг ТАБЛЕТКИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Флувастатин Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флувастатин Ауровітас Іспанія
4. Як приймати Флувастатин Ауровітас Іспанія
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Флувастатину Ауровітас Іспанія
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Флувастатин Ауровітас Іспанія 80 мг пролонговані таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Флувастатин Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флувастатин Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Флувастатин Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флувастатину Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Флувастатин Ауровітас Іспанія містить активну речовину флувастатин натрій, яка належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами для зниження рівня ліпідів: вони знижують рівень жиру (ліпідів) в крові. Вони використовуються у пацієнтів, чиє стан не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

• Флувастатин Ауровітас Іспанія є препаратом, який використовується для лікування підвищеного рівня жирів у крові дорослих, зокрема загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або ЛПНП-холестерину, який асоціюється з підвищеним ризиком захворювання серця та інсульту

• у пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові.
• у пацієнтів з високим рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (інший тип ліпідів) в крові.

• Ваш лікар також може призначити Флувастатин Ауровітас Іспанія для профілактики інших серйозних проблем з серцем (наприклад, інфаркту міокарда) у пацієнтів після проведення катетеризації серця за допомогою втручання в судини серця.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє флувастатин або чому цей препарат призначений саме вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флувастатин Ауровітас Іспанія

Вважно слідувати усім інструкціям, які дав ваш лікар. Вони можуть відрізнятися від інформації, включеної в цей опис.

Перед тим, як приймати Флувастатин Ауровітас Іспанія, прочитайте наступні пояснення.

Не приймайте Флувастатин Ауровітас Іспанія

• якщо ви алергічні на флувастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або ви маєте підвищений рівень певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомої причини та тривалості.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. "Вагітність та годування грудьми").

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Флувастатин Ауровітас Іспанія та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Флувастатин Ауровітас Іспанія:

• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай проводяться контрольні дослідження функції печінки перед тим, як почати лікування Флувастатином Ауровітас Іспанія, коли збільшується доза та на різних інтервалах часу під час лікування для контролю появи побічних ефектів.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидинова кислота (препарат для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидинової кислоти та Флувастатину Ауровітас Іспанія може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у вас є особисті або сімейні захворювання м'язів.
• якщо ви раніше мали проблеми з м'язами при прийомі іншого препарату для зниження рівня ліпідів.
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є серйозна інфекція.
• якщо у вас є низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати головокружіння, вертіго).
• якщо ви здійснюєте надмірну фізичну активність м'язів під контролем або без контролю.
• якщо ви плануєте операцію в найближчому майбутньому.
• якщо у вас є серйозні метаболічні, ендокринні або електролітні порушення, такі як декомпенсована цукровий діабет та низький рівень калію в крові.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Флувастатин Ауровітас Іспанія, якщо ви:

• Маєте серйозну недостатність дихання

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомтевашому лікарю перед тим, як прийматиФлувастатин Ауровітас Іспанія. Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як призначити Флувастатин Ауровітас Іспанія.

Якщо під час лікування Флувастатином Ауровітас Іспанія ви відчуваєте симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтяниця очей або шкіри, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, сповільнення мислення, труднощі з мовленням, порушення сну, тремор або появу синяків або кровотечі з легкістю, ці можуть бути ознаками недостатності печінки. У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Флувастатин Ауровітас Іспанія та особи старші 70 років

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може бажати перевірити, чи маєте ви фактори ризику захворювання м'язів. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Флувастатин Ауровітас Іспанія та діти/підлітки

Флувастатин Ауровітас Іспанія не досліджувався та не призначений для дітей молодших 9 років. Для інформації про дозування у дітей старших 9 років та підлітків див. розділ 3.

Немає досвіду використання Флувастатину Ауровітас Іспанія в поєднанні з нікотинової кислотою, коlestirаміном або фібратами у дітей та підлітків.

Інші препарати та Флувастатин Ауровітас Іспанія

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Флувастатин Ауровітас Іспанія можна приймати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для зниження рівня холестерину, які призначить ваш лікар.

Після прийому резину, наприклад, коlestirаміну (яка використовується в основному для лікування високого рівня холестерину), чекайте принаймні 4 години перед тим, як приймати Флувастатин Ауровітас Іспанія.

Повідомте вашому лікарю та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинова кислота або секвестранти жовчних кислот (препарати, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину).
• Флуконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антібіотик).
• Фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (препарати, які використовуються для зниження рівня кров'яних згустків).
• Глібенкламід (препарат, який використовується для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри).
• Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар вкаже, коли безпечно відновити лікування Флувастатином Ауровітас Іспанія. Прийом флувастатину з фузидинової кислотою може призвести до появи слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію щодо рабдоміолізу в розділі 4.

Прийом Флувастатину Ауровітас Іспанія з їжею та напоями

Ви можете приймати Флувастатин Ауровітас Іспанія з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Флувастатин Ауровітас Іспанія, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки активна речовина може викликати шкоду плоду та не відомо, чи виділяється вона з грудним молоком. Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Флувастатин Ауровітас Іспанія. Ви повинні приймати необхідні заходи, щоб не завагітніти під час лікування Флувастатином Ауровітас Іспанія.

Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату, ви повинні припинити прийом Флувастатину Ауровітас Іспанія та проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає інформації про вплив Флувастатину Ауровітас Іспанія на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Флувастатин Ауровітас Іспанія містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Флувастатин Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте вищу дозу, ніж вказано.

Ваш лікар порекомендує вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту під час прийому Флувастатину Ауровітас Іспанія.

Як багато Флувастатину Ауровітас Іспанія потрібно приймати

• Інтервал дозування для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу та залежить від зниження рівня холестерину, яке потрібно досягти. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше.
• У дітей (від 9 років та старших) початкова доза зазвичай становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки таблеток Флувастатину Ауровітас Іспанія потрібно приймати.

В залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу.

Флувастатин Ауровітас Іспанія доступний лише у вигляді пролонгованих таблеток. Для прийому нижчих доз (20 мг та 40 мг) ваш лікар призначить інші препарати.

Коли потрібно приймати Флувастатин Ауровітас Іспанія

Ви можете приймати Флувастатин Ауровітас Іспанія в будь-який час доби.

Флувастатин Ауровітас Іспанія можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Ауровітас Іспанія, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість Флувастатину Ауровітас Іспанія, негайно повідомте вашому лікарю.

Ви можете потребувати медичної допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Ви можете потребувати медичної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Ауровітас Іспанія

Прийміть дозу як тільки вам це спаде на думку. Однак не приймайте її, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Флувастатином Ауровітас Іспанія

Для підтримки ефективності лікування не припиняйте приймати Флувастатин Ауровітас Іспанія, якщо ваш лікар не порекомендував цього. Ви повинні продовжувати приймати Флувастатин Ауровітас Іспанія так, як це було призначено, для підтримки низького рівня "поганого" холестерину. Флувастатин Ауровітас Іспанія не вилікує ваше захворювання, але допоможе контролювати його. Необхідно регулярно контролювати рівень холестерину для моніторингу його стану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути рідкісними (можуть впливати до 1 особи з 1000) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 особи з 10 000): вони можуть бути серйозними, тому шукайте медичної допомоги негайно.

• якщо ви відчуваєте біль у м'язах без будь-якої очевидної причини, чутливість або слабкість м'язів. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозної деградації м'язів. Це можна попередити, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Ці побічні ефекти також були спостережені при прийомі подібних препаратів цієї групи (статинів).
• якщо ви відчуваєте незвичайну втомлюваність або гарячку, жовтяницю шкіри та очей, темний колір сечі (ознаки гепатиту).
• якщо у вас є ознаки реакції на шкірі, такі як висип, пухирці, червоність, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• якщо у вас є набряк шкіри, труднощі з диханням, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції).
• якщо у вас є кровотечі або синяки з більшою легкістю, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• якщо у вас є ушкодження шкіри червоного або фіолетового кольору (ознаки запалення кровних судин).
• якщо у вас є висип на шкірі з червоними плямами в основному на обличчі, які можуть супроводжуватися втомлюваністю, гарячкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції типу системного червоного вовчака).
• якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікарю.

Інші побічні ефекти: повідомте вашому лікарю, якщо вони вас турбують.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Труднощі з сном, головний біль, дискомфорт у шлунку, біль у животі, нудота, зміни рівня м'язів та печінки в аналізах крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Оніміння або поколювання рук або ніг, змінена чутливість або знижена чутливість.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Імпотенція, постійна слабкість м'язів, проблеми з диханням, включаючи кашель та труднощі з диханням або гарячку.
• Діарея.
• • Міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
  • Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти:

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам'яті.
• Сексуальна дисфункція.
• Депресія.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилля.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Флувастатину Ауровітас Іспанія

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Блістер: зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Флакон для таблеток (скло та HDPE): зберігайте контейнер герметично закритим для захисту від вологи та світла.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистері та картонній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатину Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт - флувастатин натрію.

Кожна таблетка Флувастатину Ауровітас Іспанія містить 84,48 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 80 мг основи флувастатину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:повідона, мікрокристалічна целюлоза, гідроксіетилцелюлоза, манітол (Е-421), стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза 50, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флувастатин Ауровітас Іспанія - таблетки пролонгованої дії, біконвексні, круглі, жовті.

Розміри упаковки:

Блістер (ОПА/Алюміній/ПВХ-Алюміній): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 і 100 таблеток пролонгованої дії.

Флакон з HDPE з десікантом і кришкою легкого відкриття (LDPE) та інтегрованим кільцем безпеки. Розміри упаковки 250 таблеток пролонгованої дії.

Флакон з скла з десікантом і кришкою з HDPE: 250 таблеток пролонгованої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальність за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальність за виробництво

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жоао де Деус, 19 2700-487

Амадора, Португалія.

О

Меркле ГмбХ

Людвіг Меркле-Штрассе 3, 89143

Блаубойрен (Німеччина)

Дата останнього перегляду цього проспекту: Травень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/