Фіномел 42 Глюкозний Розчин Для Інфузій

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Фіномел і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фіномел
4. Як використовувати Фіномел
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Фіномела
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Фіномел-емульсія для перфузії

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фіномел і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фіномел
3. Як використовувати Фіномел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фіномела
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фіномел і для чого він використовується

Фіномел містить амінокислоти (компоненти, які використовуються для побудови білків), глюкозу (вуглеводи), ліпіди (жири) та солі (електроліти).

Фіномел використовується для харчування дорослих, коли звичайне харчування через рот недостатнє або неможливе.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фіномел

Не використовуйте Фіномел:

• Якщо ви алергічні на білки риби, яєць, сої та арахісу, кукурудзи/продуктів кукурудзи (див. також розділ "Попередження та обережність" нижче) або на будь-який з компонентів цього лікарського засобу (див. список у розділі 6).
• Якщо у вас високий рівень жиру в крові.
• Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо у вас проблеми з згортанням крові.
• Якщо у вас розлад, який перешкоджає вашому організму обробляти амінокислоти.
• Якщо у вас серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас надто багато цукру в крові.
• Якщо у вас аномально висока кількість будь-якого з електролітів (натрій, калій, магній, кальцій і/або фосфор) в крові.
• Якщо у вас проблеми з прийомом великих об'ємів рідини в вени, таких як гострий набряк легень, гіпергідратування та серцеві захворювання, які не компенсуються.
• Якщо у вас будь-які гострі та серйозні проблеми зі здоров'ям, такі як важкі післятравматичні стани, неконтрольований цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, емболія, метаболічний ацидоз, важкий сепсис (бактерії в крові), гіпотонічна дегідратурація та гіпертонічний кома.

У всіх випадках ваш лікар вирішить, чи слід вам призначити цей лікарський засіб, виходячи з таких факторів, як ваш вік, вага та клінічний стан, а також результатів усіх проведених досліджень.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Фіномел, якщо у вас:

• є серйозні проблеми з нирками. Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви проходите діаліз (штучну нирку) або якщо ви маєте інший тип лікування для очищення крові.
• є серйозні проблеми з печінкою
• є проблеми з згортанням крові
• є порушення функції наднирників (недостатність наднирників). Наднирники - це трикутні залози, розташовані в верхній частині нирок.
• є серцевна недостатність
• є захворювання легень
• є надмірна кількість води в організмі (гіпергідратування)
• є недостатня кількість води в організмі (дегідратурація)
• є надмірна кількість цукру в крові (цукровий діабет) без лікування
• є інфаркт міокарда або шок через раптову серцеву недостатність
• є важкий метаболічний ацидоз (кров надто кисла)
• є загальна інфекція (сепсис)

Перфузію необхідно негайно зупинити, якщо розвиваються будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як гарячка, озноб, висип на шкірі або труднощі з диханням. Цей лікарський засіб містить риб'ячу олію, соєву олію, фосфатиди яєць і глюкозу, отриману з кукурудзи, які можуть викликати гіперчутливість. Було спостережено алергічні реакції між білками сої та арахісу.

Труднощі з диханням також можуть бути ознакою того, що в легенях утворилися дрібні частинки, які блокують кровоносні судини (пульмональні вазкулярні осади). Якщо ви відчуваєте будь-які труднощі з диханням, повідомте вашому лікареві або медсестрі. Вони вирішать, які дії потрібно вчинити.

Під час перфузії, якщо ви спостерігаєте біль, печіння, твердість, набряк або зміну кольору шкіри в місці перфузії, або будь-які витоки під час перфузії, повідомте вашому лікареві або медсестрі. Адміністрація буде негайно зупинена і відновлена в іншій вені.

Існує ризик інфекції або сепсису (присутність бактерій або їх токсинів в крові), особливо коли встановлюється внутрішньовенна катетеризація. Лікар буде уважно спостерігати за ознаками інфекції. Використання "асептичних технік" (без мікробів) при встановленні та обслуговуванні катетера та при підготовці харчової формули може зменшити ризик інфекції.

Було описано випадки синдрому надмірної кількості жиру з подібними продуктами. Зниження або обмеження здатності організму виводити жири, які містить Фіномел, може викликати синдром надмірної кількості жиру (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Якщо ви важко недоотримуєте харчування таким чином, що потребуєте харчування через вену, рекомендується починати батьківське харчування обережно та повільно.

Додаткові лабораторні дослідження

Перед початком перфузії необхідно виправити метаболічні розлади та водно-електролітний баланс вашого організму. Для перевірки ефективності та безпеки введення ваш лікар може провести лабораторні та клінічні дослідження під час введення цього лікарського засобу. Ваш лікар буде контролювати ваш стан і може змінити дозу або додати інший лікарський засіб.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання Фіномела у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Фіномел

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Фіномел містить кальцій. Не слід вводити разом або через одну й ту саму вену з антибіотиком цефтріаксоном, оскільки можуть утворюватися частинки. Якщо використовується той самий пристрій для введення цих лікарських засобів послідовно, його необхідно добре промити.

Олії оливкової та соєвої, присутні у Фіномелі, містять вітамін К. Це зазвичай не впливає на лікарські засоби для розрідження крові (антikoагулянти), такі як кумарин. Однак, якщо ви приймаєте антikoагулянти, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Ліпіди, які містить ця емульсія, можуть вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, якщо зразок крові береться до того, як вони будуть виведені з вашого кровотоку (зазвичай це відбувається через 5-6 годин після припинення введення ліпідів).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Немає даних про використання Фіномела у вагітних жінок та під час лактації. Можливо використання цього лікарського засобу під час вагітності та лактації, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується, оскільки лікарський засіб вводиться у лікарні.

3. Як використовувати Фіномел

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Цей лікарський засіб вводиться через перфузію вену (капельницю) через маленький трубку прямо в вену.

Ваш лікар вирішить індивідуально дозу, яку вам буде введено, залежно від вашої ваги та функціонального стану. Фахівець охорони здоров'я введе Фіномел.

Використання у дітей

Безпека та ефективність у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.

Якщо ви використовуєте більше Фіномела, ніж потрібно

Мало ймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість лікарського засобу, оскільки фахівець охорони здоров'я введе Фіномел.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти були повідомлені з невідомою частотою:

• алергічні реакції (які можуть викликати симптоми, такі як набряк, гарячка, падіння артеріального тиску, висип на шкірі або труднощі з диханням);
• синдром реаліментації (хвороба, яка розвивається, коли ви отримуєте харчування після тривалих періодів голодування);
• підвищені концентрації цукру в крові (гіперглікемія);
• головокружіння;
• головний біль;
• воспалення вен (тромбофлебіт);
• пульмональна емболія;
• труднощі з диханням;
• нудота;
• воміт;
• легке підвищення температури тіла;
• високі концентрації в плазмі крові речовин печінки;
• синдром надмірної кількості жиру;
• втрата перфузії в навколишніх тканинах (екстравазація).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фіномела

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у зовнішній упаковці. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі частинки в розчині або якщо упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фіномел Пері

• Активні речовини

• Інші складові частини: гліацільна оцтова кислота, хлоридна кислота, фосфоліпіди яєчних білків, гліцерол, олеат натрію, альфа-токоферол, гідроксид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Фіномел Пері та вміст упаковки

Розчини амінокислот та глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовтуваті й вільні від частинок. Емульсія ліпідів однорідна та білого кольору.

Після змішування трьох камер продукт має вигляд білої емульсії.

Розміри упаковок

4 мішки по 1085 мл

4 мішки по 1450 мл

4 мішки по 2020 мл

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальній за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

Baxter SL

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Чехія, Німеччина, Греція, Ірландія, Фіномел ПеріПольща, Іспанія, Велика Британія

Бельгія, Люксембург, Нідерланди Періомегомел

Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція Фіномел Перифер

Франція Фосомелпері

Італія Фіномел

Дата останнього перегляду цього проспекту: Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

• ЯКІСНА ТА КІЛЬКІСНА ХАРАКТЕРИСТИКА

Фіномел Пері представлений у мішку з пластмаси з трьома відділами. Кожен мішок містить стерильну та апірогенну суміш розчину глюкози 13%, розчину амінокислот 10% з електролітами та емульсії ліпідів 20%.

Після змішування вмісту трьох відділів склад реконституйованої емульсії вказаний у наступній таблиці:

• ПОСИБЛІВІ ДОЗИ ТА ФОРМА ВВЕДЕННЯ

Доза

Доза повинна бути індивідуалізована залежно від енергетичних витрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати складові частини Фіномел Пері, а також від енергії чи білків, які додатково вводяться через рот або ентерально. Тому слід вибрати відповідний розмір мішка.

Середні добові потреби дорослих становлять:

• У пацієнтів з нормальним станом харчування або в умовах легкого катаболічного стресу: 0,6-0,9 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,10-0,15 г нітрогену/кг маси тіла/добу).
• У пацієнтів з метаболічним стресом середнього чи високого рівня, з або без дистрофії: 0,9-1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,15-0,25 г нітрогену/кг маси тіла/добу).
• У пацієнтів з особливими умовами (наприклад, опіками чи вираженим анаболізмом) потреби нітрогену можуть бути ще вищими.

Максимальна добова доза варіюється залежно від клінічного стану пацієнта і може змінюватися з дня на день.

Швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години.

Швидкість введення повинна коригуватися з урахуванням введеної дози, добової кількості об'єму та тривалості перфузії.

Рекомендований час перфузії становить 14-24 години.

Режим 20 мл до 40 мл/кг маси тіла/добу відповідає 0,6-1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу (що відповідає 0,10-0,21 г нітрогену/кг маси тіла/добу) та 14-27 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (11-22 ккал/кг маси тіла/добу непротеїнової енергії).

Максимальна швидкість перфузії для глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/год, для амінокислот 0,1 г/кг маси тіла/год, а для ліпідів 0,15 г/кг маси тіла/год.

Швидкість перфузії не повинна перевищувати 3,0 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,09 г амінокислот, 0,21 г глюкози та 0,09 г ліпідів/кг маси тіла/год).

Рекомендована максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу, яка забезпечить 1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу (що відповідає 0,21 г нітрогену/кг маси тіла/добу), 2,8 г глюкози/кг маси тіла/добу, 1,2 г ліпідів/кг маси тіла/добу та загальну енергію 27 ккал/кг маси тіла/добу (що відповідає 22 ккал/кг маси тіла/добу непротеїнової енергії).

Педіатричне населення

Дослідження з Фіномел Пері у педіатричному населенні не проводилися.

Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю

Застосовувати з обережністю у пацієнтів з печінковою недостатністю, включаючи холестаз та/або підвищені печінкові ферменти. Параметри функції печінки повинні контролюватися уважно.

Форма введення

Внутрішньовенне застосування, перфузія в периферичну або центральну вену.

Для отримання інструкцій з реконституції препарату перед введенням див. розділ E Спеціальні попередження щодо видалення та інших маніпуляцій.

Якщо периферичні вени використовуються для перфузій, слід враховувати осмолярність розчинів, оскільки може виникнути тромбофлебіт. Сайт введення катетера повинен оцінюватися щоденно для виявлення місцевих ознак тромбофлебіту.

Для отримання інформації про змішування з іншими перфузіями чи кров'ю перед або під час введення див. розділ C Несумісності.

• НЕСУМІСНОСТІ

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, для яких не задокументована сумісність.

Не слід змішувати чи вводити цефтриаксону разом з внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, включно з Фіномел Пері.

Фіномел Пері не повинен вводитися разом з кров'ю через одну й ту саму перфузійну лінію.

• ПЕРЕДОЗУВАННЯ

У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота, озноби, гіперглікемія та порушення електролітного балансу, а також ознаки гіперволемії чи ацидозу. У цих випадках перфузію слід негайно зупинити.

Якщо виникла гіперглікемія, її слід лікувати відповідно до клінічної ситуації за допомогою введення відповідної інсуліну та/або коригування швидкості перфузії. Крім того, передозування може спричинити надмірну кількість рідини, порушення електролітного балансу та гіперосмолярність.

Якщо симптоми тривають після припинення перфузії, можна розглянути можливість проведення гемодіалізу, гемофільтрації чи гемодіафільтрації.

• СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУВАННЯ ЩОДО ВИДАЛЕННЯ ТА ІНШИХ МАНІПУЛЯЦІЙ

Для відкриття:

• Видаліть захисний зовнішній мішок.
• Видаліть пакетик з абсорбентом кисню.
• Використовуйте лише у разі, якщо мішок не пошкоджений, непостійні печаті цілі (тобто не змішані вмісти трьох відділів), якщо розчин амінокислот та розчин глюкози у відповідних камерах прозорі, безбарвні або легенько жовтуваті й вільні від видимих частинок, а також якщо емульсія ліпідів однорідна та має молочний вигляд.

Для змішування камер:

• Перевірте, щоб продукт був при кімнатній температурі, коли ви розламуєте непостійні печаті.
• Зверніть мішок руками, починаючи з верхньої частини мішка (кінця підвіски). (Ілюстрація 1)Непостійні печаті зникнуть з боку, ближчого до входів. Продовжуйте скручування, поки печаті не відкриються приблизно на половину своєї довжини. (Ілюстрація 2)
• Змішайте мішок, перевернувши його щонайменше тричі. (Ілюстрація 3)
• Вигляд після реконституції - однорідна емульсія білого кольору.

Після видалення захисної кришки з місця введення лікарського засобу можна додавати сумісні добавки через місце введення лікарського засобу (див. розділ "Додатки").

Видаліть захисну кришку з місця перфузії та підключіть перфузійне обладнання. Підвісіть мішок на підвісці для перфузії та проведіть перфузію за допомогою звичайної техніки. (Ілюстрація 4)

Після відкриття мішка його вміст слід використовувати негайно. Відкритий мішок ніколи не слід зберігати для пізнішої перфузії.

Не повторно підключайте мішок, який частково використовувався. Не підключайте мішки послідовно, щоб уникнути виникнення газової емболії.

Додатки

Не слід додавати нічого до мішка без попередньої перевірки сумісності, оскільки утворення осадів або дестабілізація емульсії ліпідів можуть спричинити оключення судин.

Додатки повинні проводитися в асептичних умовах.

Фіномел Пері можна змішувати з наступними добавками:

• багатокомпонентні вітамінні препарати
• багатокомпонентні препарати олігоелементів
• селен
• цинк
• соль натрію
• соль калію
• соль магнію
• соль кальцію
• соль фосфату

Наступна таблиця сумісності вказує можливі добавки продуктів з олігоелементами, таких як Nutryelt, та багатокомпонентних вітамінних препаратів, таких як Cernevit, а також генеричних електролітів та олігоелементів у визначених кількостях. Додавання клінічно необхідних електролітів та олігоелементів повинно враховувати кількості, вже включені до початкової формули мішка.

Сумісність може варіюватися між продуктами різних джерел, тому фахівцям охорони здоров'я рекомендується проводити відповідні перевірки при змішуванні Фіномел Пері з іншими парентеральними розчинами.

Змішайте вміст мішка та візуально перевірте суміш. Не повинно бути ознак розшарування фаз емульсії. Суміш - однорідна емульсія білого кольору.

Під час додавання слід виміряти кінцеву осмолярність суміші перед введенням її через периферичну вену.