ФЕНТАНІЛ 50 мкг/год ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Фентаніл Matrix Viatris і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix Viatris
4. Як використовувати Фентаніл Matrix Viatris
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Фентанілу Matrix Viatris
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фентаніл Matrix Viatris 50 мкг/година трансдермальні пластирі EFG

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам (або вашій дитині) і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Matrix Viatris і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix Viatris
3. Як використовувати Фентаніл Matrix Viatris
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентанілу Matrix Viatris
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Matrix Viatris і для чого він використовується

Назва вашого лікарського засобу - Фентаніл Matrix Viatris.

Пластирі допомагають полегшити сильний і тривалий біль.

• У дорослих, які потребують безперервного лікування болю.
• У дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Фентаніл Matrix Viatris містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних знеболювальних засобів, званих опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix Viatris

Не використовуйте Фентаніл Matrix Viatris, якщо:

• Ви алергічні на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У вас є біль, який триває лише короткий період часу, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• У вас є труднощі з диханням, з повільним або поверхневим диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина мають одну з цих ситуацій. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix Viatris.

Попередження та застереження

• Фентаніл Matrix Viatris може мати потенційно смертельні побічні ефекти у людей, які ще не використовували регулярно опіоїдні лікарські засоби.
• Фентаніл Matrix Viatris є потенційно смертельним лікарським засобом для дітей, навіть якщо пластирі вже були використані. Зверніть увагу, що пластир (використаний або ні) може бути привабливим для дитини, і якщо його приклеїти до шкіри дитини або якщо дитина його покладе в рот, це може бути смертельним.
• Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися, для більшої інформації див. розділ 5.

Нанесення пластиру на іншу особу

Пластир слід використовувати лише на шкірі особи, якій він призначений. Було повідомлено про випадки, коли пластир випадково приклеївся до члена сім'ї під час фізичного контакту або якщо людина, яка використовує пластир, спить у одній ліжку з іншою особою. Пластир, який випадково приклеївся до іншої особи (особливо дитини), може викликати серйозні побічні ефекти, наприклад, труднощі з диханням, повільне або поверхневе дихання, які можуть бути смертельними. Якщо пластир приклеївся до шкіри іншої особи, негайно його видаліть і зверніться за медичною допомогою.

Будьте обережні з Фентанілом Matrix Viatris

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо вам підходить одна з наступних обставин; можливо, лікар буде контролювати вас ближче, якщо:

• У вас були проблеми з легенями або диханням.
• У вас були проблеми з серцем, печінкою, нирками або низьким артеріальним тиском.
• У вас був пухлинний процес у мозку.
• У вас був сильний головний біль або травма голови.
• Ви старша людина, можливо, ви будете більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• У вас є захворювання, яке називається "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо одна з цих обставин підходить вам (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати фентаніл.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як фентаніл, можуть викликати порушення дихання під час сну, наприклад, апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемію, пов'язану з сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваша пара або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• перерви дихання під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• засинальність протягом дня.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте зміну болю.Якщо ви відчуваєте:

• що пластир вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну форми відчуття болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці тіла)
• біль при контакті з тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Matrix Viatris

• Можливо, фентаніл зробить вас надмірно сонливим і викликатиме повільне або поверхневе дихання. У рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути потенційно смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні лікарські засоби (наприклад, Фентаніл Matrix Viatris) або морфін. Якщо ви, ваша пара або опікун спостерігають, що людина, яка використовує пластир, надмірно сонлива, з повільним або поверхневим диханням:

• Видаліть пластир.
• Негайно зверніться за медичною допомогою.
• Збережіть людину в русі та розмові якомога більше.

• Якщо у вас є температура під час використання фентанілу, повідомте вашому лікареві: це може збільшити кількість лікарського засобу, який проходить через шкіру.
• Фентаніл може викликати запор, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як уникнути або полегшити запор.

Див. розділ 4 для отримання повного переліку можливих побічних ефектів.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболювальних засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю під час використання фентанілу. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання фентанілу.

Залежність та адикція

Повторне використання фентанілу також може викликати залежність, зловживання та адикцію, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або адикція можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або адикції варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від фентанілу може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів чи наркотиків ("адикція").
• Ви курите.
• У вас були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання фентанілу, це може бути ознакою залежності або адикції.

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використовувати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Якщо ви використовуєте пластир, не піддавайте його дії прямого тепла, наприклад, електричних подушок, електричних ковдр, грілок, водяних ліжок або ламп нагріву. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі теплові процедури. Не відвідуйте сауни, гідромасаж або спа. Якщо ви це зробите, можливо, збільшиться кількість лікарського засобу, який ви отримуєте від пластиру.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Matrix Viatris

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які ви купуєте без рецепта, або трав'яні лікарські засоби. Якщо ви купуєте лікарські засоби в аптеці, також повідомте фармацевту, що ви використовуєте фентаніл.

Лікар буде знати, які лікарські засоби ви можете використовувати безпечно з фентанілом. Можливо, буде потрібно контролювати вас ближче, якщо ви приймаєте або припиняєте приймати деякі з наступних типів лікарських засобів, оскільки це може впливати на потужність фентанілу, який вам потрібно.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби проти болю, наприклад, інші опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі знеболювальні засоби для лікування невропатичного болю (габапентин і прегабалін).

• Лікарські засоби, які допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).

• Лікарські засоби, які допомагають заспокоїтися (тривожні засоби, наприклад, алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних захворювань (антисикотики, наприклад, арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).

• Лікарські засоби, які допомагають розслабити м'язи (наприклад, циклобензаприн або дазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, називаються СІЗЗС або СНДІ (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін або венлафаксин). Див. інформацію нижче.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не приймайте фентаніл протягом 14 днів після припинення прийому цих лікарських засобів: див. інформацію нижче.

• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, які роблять вас сонливим (наприклад, хлорфенірامین, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування аритмій (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або вертIGO (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування опіків або виразок (наприклад, ціметидин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни (болю в грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Фентаніл Matrix Viatris з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете спостерігати зміни в стані вашої свідомості, наприклад, збудження, бачення, відчуття, слух або нюхання речей, яких немає (галюцинації), та інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, швидкого серцебиття, високої температури тіла, гіперактивних рефлексів, відсутності координації, м'язової ригідності, нудоти, блювоти та діареї.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотики

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, які сповільнюють вашу центральну нервову систему (депресори ЦНС). Наприклад, депресори ЦНС - це лікарські засоби, які роблять вас сонливим, зменшують тривогу або зменшують свідомість (див. також "Інші лікарські засоби та Фентаніл Matrix Viatris"); також депресори ЦНС - це алкоголь та деякі наркотики. Прийом цих лікарських засобів з Фентанілом Matrix Viatris може викликати сильну сонливість, зменшення свідомості, труднощі з диханням з повільним або поверхневим диханням, кому або смерть.

Не вживайте алкоголь під час використання Фентанілу Matrix Viatris, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем.

Операції

Якщо ви думаєте, що будете піддаватися анестезії, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати фентаніл під час вагітності, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем.

Не слід використовувати фентаніл під час пологів, оскільки лікарський засіб може впливати на дихання новонародженого.

Не використовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після видалення пластиру фентанілу. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може проходити до молока.

Водіння та використання машин

Фентаніл може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини. Не водьте автомобіль під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо безпечного водіння автомобіля під час прийому цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Фентаніл Matrix Viatris

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вирішить, яка доза Фентанілу Matrix Viatris є найбільш підходящою, враховуючи тяжкість болю, загальний стан та тип лікування болю, яке ви раніше отримували.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання фентанілу, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, «Синдром відміни при перерві лікування фентанілом»).

Застосування та зміна пластирів

• У кожному пластирі міститься достатньо лікарського засобу, щоб він тривав 3 дні (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо лікар не сказав вам іншого.
• Завжди видаляйте старий пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиру, змінюйте їх усі одночасно.
• Запишіть день, дату та час застосування пластиру, щоб пам'ятати, коли потрібно його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Помістіть пластир на гладку поверхню верхньої частини тіла або руки (не над суглобом).

Застосування в дітей

• Завжди застосовуйте пластир на верхню частину спини, щоб дитина не могла до нього дотягнутися та зняти його.
• Часто перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир та не клала його до рота, оскільки це може становити загрозу для життя або навіть бути смертельним.
• Наближайтеся дуже близько до свого дитини протягом 48 годин після:
• • Застосування першого пластиру.
  • Застосування пластиру з вищою дозою.
• Можливо, що пройде деякий час, поки пластир не досягне свого максимального ефекту. Тому можливо, що вашому дитині знадобляться додаткові обезболювальні засоби до тих пір, поки пластири не будуть повністю ефективними. Ваш лікар порадить вам у разі необхідності.

Доросліі діти:

Не застосовуйте пластир на

• Той самий місце двічі підряд.
• Області, які рухаються багато (суглоби), шкіра, пошкоджена або з порізами.
• Шкіра з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не слід голитися (гоління подразнює шкіру). Замість цього слід відрізати волосся ножицями якомога ближче до шкіри.

Застосування пластиру

Крок 1: Підготовка шкіри

• Переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа перед застосуванням пластиру.
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, вимийте її водою.
• Не використовуйте миль, олій, лосьйонів, алкоголю або інших чистящих засобів, які можуть подразнювати шкіру.
• Не застосовуйте пластир одразу після ванни або душу з гарячою водою.

Крок 2: Відкрити пакет

• Кожен пластир зберігається в герметичній сумці.
• Для відкриття пакету зробіть невеликий розріз біля герметичного краю пакету кінчиком ножиць (фіг. 1).

Фігура 1:

• Аккуратно розірвіть пакет та відкрийте його руками повністю (фіг. 2).

Фігура 2:

• Утримуйте два боки відкритого пакету, потягніть їх, щоб пакет відкрився з трьох сторін, та вийміть пластир (фіг. 3).

Фігура 3:

• Вийміть пластир та використайте його негайно (фіг. 4).

Фігура 4:

• Збережіть порожній пакет для видалення пізніше використаного пластиру.
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз.
• Не виймайте пластир з пакету до тих пір, поки не будете готові до його використання.
• Перевірте, чи є пошкодження пластиру.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений, розрізаний або здається пошкодженим.
• Ніколи не розділяйте та не розрізайте пластир.

Крок 3: Відклеювання та натискання

• Переконайтеся, що пластир покритий вільною одежею та не застряг під смугастим або еластичним поясом.
• Пластир повинен бути приклеєним негайно після відкриття контейнера. Як тільки ви знімеєте захисну плівку, відокремите обережно одну половину прозорої захисної плівки від центру пластиру. Спробуйте не торкатися клейкої сторони пластиру (фіг. 5).

Фігура 5:

• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру (фіг. 6).

Фігура 6:

• Видаліть іншу частину прозорої захисної плівки (фіг. 7).

Фігура 7:

• Натисніть весь пластир на шкіру долонею руки.
• Тримайте натискання протягом至少 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре приклеєний до шкіри, особливо по краях (фіг. 8).

Фігура 8:

Крок 4: Як видалити пластир

• Як тільки ви знімете пластир, складіть його твердо пополам, щоб він приклеївся з клейкої сторони.
• Помістіть його назад до оригінальної сумки та видаліть сумку згідно з інструкціями фармацевта.
• Тримайте використані пластири поза зором та досягненням дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним.

Крок 5: Миття

• Ви завжди повинні мити руки після обробки пластиру, тільки чистою водою.

Більше інформації про використання Фентанілу Matrix Viatris

Повсякденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири є водостійкими.
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не слід терти його.
• Якщо лікар згоден, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром.
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте його в саунах чи гідромасажних ваннах.
• Не поміщайте смугастий або еластичний пояс над пластиром.

• Якщо ви носите пластир, не піддавайте його безпосередньому теплу, такому як електричні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляші, гарячі водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні, гарячі ванні чи відвідуйте сауни тривалий час. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте від пластиру.

Коли пластири починають діяти?

• Можливо, що пройде деякий час, поки перший пластир не досягне свого максимального ефекту.
• Лікар може призначити вам інші обезболювальні засоби, також для першого дня.
• Пізніше пластир повинен допомогти вам полегшити біль безперервно, щоб ви могли припинити приймати інші обезболювальні засоби. Однак лікар може призначити вам додаткові обезболювальні засоби час від часу.

Як довго ви будете використовувати пластири?

• Пластири з фентанілом призначені для тривалих болів. Лікар зможе сказати вам, скільки часу ви можете використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль раптово погіршується після застосування останнього пластиру, вам потрібно перевірити пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відірвався, вам потрібно змінити пластир (див. також розділ Якщо пластир відірвався).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, лікар може спробувати пластир з вищою дозою або призначити додатковий обезболювальний засіб (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або якщо ви носите пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир має неправильну дозу, зніміть їх та негайно зв'яжіться з лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, застосовану), або відвідайте найближчу лікарню. Візьміть з собою контейнер та решту пластирів.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втома, надмірна сонливість, нездатність думати ясно, ходити або говорити нормально, а також втрати свідомості, головокружіння або сплутаність. Передозування також може викликати порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули, змініть пластир як тільки ви про це пам'ятайте та запишіть день та час. Змінюйте пластир знову через 3 дні (72 години), як завжди.
• Якщо ви забули змінити пластир на тривалий час, вам потрібно поговорити з лікарем, оскільки вам можливо знадобляться додаткові обезболювальні засоби, але не застосовуйте інший пластир.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався до того, як вам потрібно його змінити, застосуйте новий пластир негайно та запишіть день та час. Використовуйте нову ділянку шкіри на:

• Верхній частині тіла або руку.
• Плечі вашої дитини.

• Повідоміть лікаря про те, що сталося, та залиште пластир на місці протягом ще 3 днів (72 години) або згідно з інструкціями лікаря, перш ніж змінити пластир звичайним чином.
• Якщо пластири продовжують відірватися, поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Поговоріть з лікарем, якщо ви хочете припинити використання цих пластирів.
• Якщо ви використовували їх протягом тривалого часу, ваш організм можливо звик до них. Якщо ви раптово припините їх використання, вам можливо не буде добре.
• Якщо ви припините використання пластирів, не починайте їх знову використовувати без попередньої консультації з лікарем. Можливо, вам знадобиться пластир з іншою дозою, коли ви знову почнете.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили щось з наступного в людини, яка носить пластир, зніміть його та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Якщо ви відчуваєте себе надмірно сонливим, якщо дихаєте повільніше або слабше, ніж зазвичай. Слідуйте порадам, вказаним вище, та зробіть так, щоб людина, яка носила пластир, продовжувала рухатися та говорити якомога більше. У дуже рідкісних випадках ці труднощі з диханням можуть бути потенційно смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні обезболювальні засоби (як фентаніл або морфін). (Рідкісні, можуть впливати до 1 людини з 100).
• Нагла припухлість обличчя або горла, сильна подразнення, червоність або пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки сильної алергічної реакції (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Припадки (конвульсії). (Рідкісні, можуть впливати до 1 людини з 100).
• Втрата свідомості або зниження рівня свідомості. (Рідкісні, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також повідомлялося про наступніпобічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Нудота, блювота, запор.
• Сонливість.
• Головокружіння.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі з сном.
• Депресія.
• Тревога або сплутаність.
• Видіння, відчуття, слух або запах речей, які не існують (галюцинації).
• М'язові тремори або спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як оніміння або поколювання (парестезія).
• Чуття руху (вертіго).
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації або тахікардія).
• Високий кров'яний тиск.
• Недостатнє дихання (диспное).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у животі або диспепсія.
• Надмірне потіння.
• Скрепування, висип або червоність шкіри.
• Нездатність сечовипускання або повне спорожнення сечового міхура.
• Чуття втоми, слабкості або загального нездоров'я.
• Чуття холоду.
• Руки, ноги або гомілки, набухлі (периферичний едема).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Дезорієнтація або збудження.
• Чуття надмірної радості (евфорія).
• Знижена чутливість, особливо на шкірі (гіпостезія).
• Втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Швидке серцебиття (брадикардія) або низький кров'яний тиск.
• Синяки на шкірі, викликані низьким рівнем оксигену в крові (ціаноз).
• Відсутність рухів у кишечнику (іліус).
• Висипання з свербінням на шкірі (екзема), алергічна реакція або інші порушення шкіри, де був застосований пластир.
• Простудне захворювання.
• Чуття зміни температури тіла.
• Гарячка.
• М'язові тремори.
• Труднощі з досягненням та підтриманням ерекції (імпотенція) або проблеми з сексом.
• Труднощі з ковтанням.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Зуження зіниць (міоз).
• Переривчасте дихання (апное).

Неідомі (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Відсутність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність).
• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, сплутаність, страх, бачення, слух або відчуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари).
• Ви можете стати залежними від фентанілу (див. розділ 2).

Ви можете помітити висипання, червоність або легке свербіння шкіри в місці пластиру. Зазвичай, це легке та зникає після того, як ви знімете пластир. Якщо це не відбувається, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідоміть про це лікару.

Тривале використання пластирів може зробити лікарський засіб менш ефективним (він стає "толерантним" до нього) або може викликати залежність.

Якщо ви змінюєте лікарський засіб на фентаніл або якщо ви раптово припините використовувати фентаніл, ви можете помітити певний синдром відміни, такий як нездоров'я, головокружіння, нудота, діарея, тревога або тремори. Повідоміть про це лікару, якщо ви помітите будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялося про випадки новонароджених, які страждають ефектами відміни після тривалого використання фентанілу матерями під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Matrix Viatris

Де ви повинні зберігати пластири

Зберігайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково або навмисно, коли їм він не призначений.

Як довго ви можете зберігати Фентаніл Matrix Viatris

Не використовуйте Фентаніл Matrix Viatris після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та герметичній сумці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного. Якщо пластири закінчили термін придатності, віднесіть їх до аптеки.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Як видалити використані пластири або пластири, які ви більше не використовуєте

Використаний пластир або пластир, який приклеївся випадково до іншої людини, особливо до дитини, може бути смертельним.

Використані пластири повинні бути складені твердо пополам, щоб вони приклеїлися з клейкої сторони. їх потрібно видалити безпечно, повернути до оригінальної сумки та зберігати поза зором та досягненням інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи смітник. Помістіть контейнери та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Matrix Viatris

Активний інгредієнт - фентаніл. Кожний трансдермальний пластир містить 8,4 мг фентанілу на площі 21,0 см², який виділяє 50 мікрограмів фентанілу на годину.

Інші компоненти:

Адгезив на основі поліакрилату, силіконізована поліестерова плівка (захисна плівка), плівка з поліетилентерефталату/етилвінілацетату (підтримуючий шар) та біла друкарська фарба.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніл Matrix Viatris - це прозорий прямокутний пластир, надрукований білою фарбою та покритий знімною захисною плівкою.

Пластири містять наступний друк: Фентаніл 50 мкг/год

Пластир покритий прозорою захисною плівкою, яку знімають перед застосуванням, щоб відкрити адгезивну сторону, щоб він міг приклеїтися до шкіри.

Пластири упаковані окремо в термосварені пакети та розміщені в коробці.

Фентаніл Matrix Viatris доступний в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 та 20 трансдермальних пластирів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Viatris Limited

Промислова зона Дамастаун

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

McDermott Laboratories Limited, що діє під назвою Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 Промислова зона Балдойл, вул. Грейндж-Роуд

Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Ltd.

2900 Комаром

вул. Маян улиця 1

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Fentanyl Mylan 50 Мікрограм/година, трансдермальні пластири

Данія Fentanyl Mylan

Іспанія Фентаніл Matrix Viatris 50 мікрограм/година трансдермальні пластири EFG

Франція Fentanyl Viatris 50 мкг/год, трансдермальний пристрій

Норвегія Fentanyl Mylan

Нідерланди Fentanyl matrixpleister Mylan 50 мікрограм/година, пластир для трансдермального застосування

Португалія Fentanilo Mylan

Чехія Fentanyl Mylan 50 мікрограм/година, трансдермальна пластир

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/