Абфентик 1600 Мікрограм Таблетки Для Розсмоктування

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Абфентік і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Абфентік
4. Як використовувати Абфентік
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Абфентіка
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Склад Абфентіка 200 400, 600, 800, 1200, 1600 мікрограм

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Абфентік 200 мкг таблетки для всмоктування EFG

Абфентік 400 мкг таблетки для всмоктування EFG

Абфентік 600 мкг таблетки для всмоктування EFG

Абфентік 800 мкг таблетки для всмоктування EFG

Абфентік 1200 мкг таблетки для всмоктування EFG

Абфентік 1600 мкг таблетки для всмоктування EFG

Фентаніл

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перераховані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Абфентік і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Абфентік
3. Як використовувати Абфентік
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Абфентіку

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Абфентік і для чого він використовується

Абфентік містить активну речовину фентаніл, потужний знеболюючий засіб, який належить до групи опіоїдів. Абфентік випускається у вигляді таблеток для всмоктування з інтегрованим аплікатором для рота.

• Абфентік призначений для лікування приступів болю у дорослих пацієнтів з раком, які вже приймають інші опіоїдні лікарські засоби для лікування постійного болю (болю, який триває весь час). Приступи болю - це раптовий додатковий біль, який виникає на тлі основного болю, і який проявляється незважаючи на прийняття звичайних опіоїдних знеболюючих лікарських засобів.
• Не використовуйте Абфентік, якщо ви не приймали регулярно протягом щонайменше тижня опіоїдний лікарський засіб, призначений вашим лікарем для лікування постійного болю (болю, який триває весь час), оскільки використання Абфентіку може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• Не використовуйте Абфентік для лікування болю, викликаного травмами, операціями, головним болем або мігренню.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Абфентік

Не використовуйте Абфентік

• якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдний лікарський засіб, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о певній годині, протягом щонайменше тижня, для лікування постійного болю. Якщо ви не приймали цих лікарських засобів, не використовуйте Абфентік, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до фентанілу або будь-якої іншої речовини Абфентіку (перелічених у розділі 6).

• Якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) для лікування важкої депресії (або приймали їх протягом менш ніж 2 тижнів).
• Якщо ви маєте важкі проблеми з диханням або обструктивне захворювання легенів.
• Якщо ви маєте короткочасний біль, який відрізняється від приступів болю

Не використовуйте Абфентік, якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Абфентік.

Попередження та застереження:

Під час лікування Абфентіком продовжуйте використовувати опіоїдний знеболюючий лікарський засіб, який ви приймаєте для лікування постійного болю (болю, який триває весь час), пов'язаного з раком.

Якщо ви маєте одну з наступних умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Абфентік:

• Якщо інший опіоїдний лікарський засіб, який ви приймаєте для лікування постійного болю (болю, який триває весь час), пов'язаного з раком, ще не стабілізувався.

• Якщо ви маєте якусь хворобу, яка впливає на ваше дихання (наприклад, астму, звичайне респіраторне захворювання, або недостатнє дихання).
• Якщо ви мали травму голови або втратили свідомість.
• Якщо ви маєте проблеми з серцем, особливо низьку частоту серцевих скорочень.
• Якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки вони впливають на те, як ваш організм виводить лікарський засіб.
• Якщо ви маєте низький кров'яний тиск через низький об'єм рідини в системі кровообігу.
• Якщо ви діабетик.
• Якщо вам більше 65 років, оскільки може знадобитися зниження дози. Будь-яке збільшення дози повинно бути ретельно спостережено вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби; див. розділ "Використання інших лікарських засобів".
• Якщо ви приймаєте знеболюючі лікарські засоби для лікування невропатичного болю (габапентин і прегабалін).

Можливо, ваш лікар буде потребувати більш ретельного спостереження за вами:

• Якщо ви або будь-хто з ваших родичів мали раніше проблеми з абузивною поведінкою щодо алкоголю, лікарських засобів або наркотиків ("депендентність").
• Якщо ви курите.
• Якщо ви мали раніше проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були лікувані психіатром за інші психічні захворювання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ВІДЧАЙ використання Абфентіку:

• Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу лікарського засобу, як це було призначено вашим лікарем.
• Ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння і низький кров'яний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної стану, званої наднирковою недостатністю, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• Ви мали раніше надниркову недостатність або недостатність статевих гормонів (андрогенну недостатність) при використанні опіоїдних лікарських засобів.
• Якщо ви маєте респіраторні розлади, пов'язані з сном: Абфентік може викликати респіраторні розлади, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зниження дози.
• Повторне використання Абфентіку може призвести до залежності та абузивної поведінки, які можуть викликати потенційно смертельну передозування. Якщо ви турбуєтеся про можливість залежності від Абфентіку, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Абфентік не рекомендується для дітей молодших 16 років.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Абфентіку з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші препарати фентанілу, які були призначені вам раніше для лікування приступів болю. Якщо ви ще зберігаєте ці препарати фентанілу вдома, зверніться до фармацевта, який підкаже, як позбутися їх.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Будь-який лікарський засіб, який може викликати сонливість, такий як седативні таблетки, лікарські засоби для лікування тривоги, деякі лікарські засоби для лікування алергії (антігістамінні препарати) або транквілізатори.
• Деякі м'язові релаксанти (наприклад, баклофен або діазепам).
• Будь-який лікарський засіб, який може вплинути на те, як ваш організм виводить Абфентік, такі як ритонавір або інші лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ (СНІД), або інші лікарські засоби, звані "інгібіторами CYP3A4", такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), та тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), а також "індуктори CYP3A4", такі як рифампіцин або рифабутин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (лікарські засоби, які використовуються для лікування судом/атак)
• Будь-який лікарський засіб, який може зменшити або скасувати дію Абфентіку (наприклад, налоксон, пентазоцин, бупренорфін). Вони можуть викликати появу синдрому абстиненції.
• Якщо вам потрібно пройти операцію, яка потребує загальної анестезії.
• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Абфентік може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете спостерігати зміни в стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар підкаже, чи підходить Абфентік для вас.

Використання Абфентіку з седативними лікарськими засобами:

Використання Абфентіку та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резпіраторної депресії), коми та може загрожувати життю. Тому використання цих лікарських засобів разом повинно бути розглянуто лише у випадках, коли немає інших можливих варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Абфентік та седативні лікарські засоби одночасно, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендованої дози, призначеної вашим лікарем. Можливо, буде корисно повідомити вашу сім'ю або друзів про ознаки та симптоми, згадані вище. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

Використання Абфентіку з їжею, напоями та алкоголем

• Абфентік можна використовувати до або після їжі. Однак не використовуйте його під час їжі.
• Ви можете випити трохи води перед тим, як використовувати Абфентік, щоб вологнути рот. Однак не слід пити чи їсти нічого під час використання Абфентіку.
• Не пийте грейпфрутового соку під час використання Абфентіку, оскільки це може вплинути на те, як ваш організм виводить Абфентік.
• Не вживайте алкогольні напої під час лікування Абфентіком, оскільки це може збільшити ризик важких побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Абфентік під час пологів, оскільки це може викликати труднощі з диханням у новонародженого. Також існує ризик того, що новонароджений може спостерігати синдром абстиненції, якщо під час вагітності ви тривало приймали Абфентік.

Фентаніл може переходити в грудне молоко та викликати побічні ефекти у дитини. Не використовуйте Абфентік, якщо годуєте грудьми. Не слід починати годування грудьми раніше ніж через 48 годин після останньої дози Абфентіку.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати певні інструменти чи машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо безпеки для вас керування транспортними засобами або використання певних інструментів чи машин в години, що слідують за використанням Абфентіку.

Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте певні інструменти чи машини, якщо: ви відчуваєте сонливість або головокружіння; у вас є розмитий зір або подвійний зір; у вас є труднощі з концентрацією уваги. Важливо знати, як Абфентік впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами чи використовувати певні інструменти чи машини.

Абфентік містить глюкозу та натрій.

• Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Це може викликати карієс.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку для всмоктування; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Абфентік

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Коли ви починаєте використовувати Абфентік вперше, ваш лікар співпрацюватиме з вами, щоб знайти дозу Абфентіка, яка допоможе полегшити болючі напади. Дуже важливо використовувати Абфентік точно так, як вказав ваш лікар.

• Не змінюйте самостійно дози Абфентіка чи інших знеболювальних засобів. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена і контролювана вашим лікарем.

• Якщо у вас є сумніви щодо правильної дози або якщо у вас є питання щодо використання Абфентіка, зверніться до вашого лікаря.

Як лікарський засіб проникає в організм

Коли ви кладете Абфентік у рот:

• Таблетка для всмоктування розчиняється, і лікарський засіб вивільняється. Цей процес відбувається протягом близько 15 хвилин.
• Лікарський засіб всмоктується через слизову оболонку рота в кровотік.

Використання лікарського засобу таким чином дозволяє йому швидко всмоктатися, що означає швидке полегшення болючих нападів.

Визначення правильної дози

Ви повинні почати відчувати полегшення швидко під час використання Абфентіка. Однак, поки ви і ваш лікар не визначите дозу, яка ефективно контролює болючі напади, ви можете не відчувати достатнього полегшення болю через 30 хвилин після початку використання однієї одиниці Абфентіка (15 хвилин після закінчення використання таблетки Абфентіка). Якщо це трапиться, ваш лікар може дозволити використовувати другу таблетку Абфентіка тієї ж дози для лікування одного епізоду болючого нападу.

Не використовувати другу одиницю, якщо це не вказано вашим лікарем.

Ніколи не використовувати більше двох одиниць для лікування одного епізоду болючого нападу.

Під час визначення правильної дози вам可能 потрібно мати одиниці Абфентіка різних концентрацій удома. Однак зберігають удома лише ті концентрації Абфентіка, які вам потрібно. Це дозволяє запобігти можливим плутанинам і передозуванням. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися одиниць Абфентіка, які вам не потрібно.

Як часто використовувати одиниці Абфентіка

Одразу після визначення правильної дози з вашим лікарем використовуйте 1 одиницю для одного епізоду болючого нападу. Зверніться до вашого лікаря, якщо ваша правильна доза Абфентіка не полегшує болючі напади протягом декількох епізодів поспіль. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви використовуєте Абфентік більше чотирьох разів на добу. У цьому випадку, можливо, буде потрібно змінити лікарський засіб для лікування постійного болю (болю, який триває весь час). Одразу після того, як постійний біль буде контролюватися, можливо, буде потрібно змінити дозу Абфентіка. Для досягнення кращих результатів повідомляйте вашому лікареві про біль, який ви відчуваєте, і про те, як Абфентік діє. Таким чином можна буде змінити дозу, якщо це буде потрібно.

Використання лікарського засобу

Відкриття упаковки

• Кожна одиниця Абфентіка запечатана в окремій упаковці-блістері.

Не відкривайте упаковку заздалегідь.

• Утримуйте упаковку-блістер стороною з надписом, зверненою від вас.
• Утримуйте короткий кінець упаковки-блістера.
• Помістіть ножиці біля кінця одиниці Абфентіка і відріжте повністю довгий кінець (див. ілюстрацію).
• Відокреміть задню частину упаковки-блістера з надписом і витягніть її повністю з упаковки.

з упаковки.

• Видаліть одиницю Абфентіка з упаковки-блістера і негайно помістіть

таблетку Абфентіка в рот.

Використання одиниці Абфентіка

• Помістіть таблетку між щоками і яснами.
• Застосуванням, пересувайте Абфентік безперервно по роту,

особливо по щокам. Крутіть застосунок часто.

• Щоб полегшення було більш ефективним, ви повинні повністю закінчити одиницю

Абфентіка протягом близько 15 хвилин. Якщо ви закінчите її занадто швидко, ви проковтнете більше лікарського засобу і отримаєте менше полегшення болючого нападу.

• Не кусайте і не жуйте одиницю Абфентіка. Це призведе до

менших рівнів лікарського засобу в крові і меншого полегшення болю, ніж при використанні згідно з інструкціями.

• Якщо з якоїсь причини ви не закінчите всю одиницю Абфентіка кожен раз, коли відчуваєте біль,

зверніться до вашого лікаря.

Частота застосування

Одразу після досягнення дози, яка ефективно контролює біль, не використовувати більше чотирьох одиниць Абфентіка на добу. Якщо ви вважаєте, що вам потрібно більше чотирьох одиниць Абфентіка на добу, повідоміть про це вашому лікареві негайно.

Як часто використовувати одиниці Абфентіка

Не використовувати більше двох таблеток Абфентіка для лікування одного епізоду болючого нападу.

Якщо ви використовуєте Абфентік більше, ніж потрібно

Найбільш поширені побічні ефекти при використанні Абфентіка в надмірній кількості - сонливість, головокружіння і нудота.

• Якщо ви починаєте відчувати головокружіння, нудоту або сильну сонливість до того, як таблетка Абфентіка буде повністю розчинена, видаліть її з рота і попросіть когось з вашого будинку допомогти вам.

Серйозним побічним ефектом Абфентіка є повільне або недостатнє дихання. Це може трапитися, якщо доза Абфентіка надто висока або якщо ви використовуєте Абфентік у надмірній кількості.

• Якщо це трапиться, зверніться до лікаря негайно.

• У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Що робити, якщо дитина або доросла людина випадково використала Абфентік

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково використав Абфентік, зверніться до лікаря негайно. Спробуйте тримати людину при свідомості (кликаючи її по імені або похитуючи її за руку або плечем) до тих пір, поки не надійде медична допомога.

Якщо ви забули використати Абфентік

Якщо біль ще існує, ви повинні використати Абфентік згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо біль зник, не використовувати Абфентік до появи наступного епізоду болючого нападу.

Якщо ви припиняєте лікування Абфентиком

Не припиняйте використання Абфентіка без консультації з вашим лікарем. Зазвичай не з'являються помітні ефекти, якщо ви припиняєте використання Абфентіка. Продовжуйте використовувати ваш звичайний опіоїдний лікарський засіб для лікування постійного болю (болю, який триває весь час) згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Абфентік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря.

Найбільш серйозними побічними ефектами є повільне дихання, низький кров'яний тиск і шок.

Ви або ваш опікун повинні видалити одиницю Абфентіка з рота. Зверніться до вашого лікаря негайно і попросіть термінової допомоги, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - можливо, вам потрібно термінове медичне втручання:

• Якщо ви дуже сонні або маєте повільне або недостатнє дихання.
• Відчуття труднощів з диханням або головокружіння, набряк языка, губ або горла, які можуть бути першими ознаками серйозної алергічної реакції.

Примітка для осіб, які доглядають за вами:

Якщо ви помітите, що пацієнт, який використовує Абфентік, має повільне або недостатнє дихання або якщо йому важко прокинутися, негайно виконайте наступні дії:

• Видаліть одиницю Абфентіка з рота пацієнта за допомогою застосунку і тримайте її поза зоною досяжності дітей або домашніх тварин до тих пір, поки не викинемо її.
• ПОТРЕБУЄТЬСЯ НАВЕРНЕННЯ ДО ЛІКАРЯ НЕГАЙНО
• Поки ви чекаєте на надійання термінової медичної допомоги, якщо здається, що людина дихає повільно, підбадьоруйте її дихати кожні 5-10 секунд.

Якщо ви відчуваєте надмірну сонливість, головокружіння або будь-який інший дискомфорт під час використання Абфентіка, видаліть одиницю Абфентіка з рота за допомогою застосунку і викиньте її згідно з інструкціями, вказаними в цьому посібні (див. розділ 5). Після цього зверніться до вашого лікаря, щоб отримати нові інструкції щодо використання Абфентіка.

Дуже поширені побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Вомітування, нудота/нездужання, запор, біль у животі (абдомінальний)
• Астенія (слабкість), сонливість, седація, головокружіння. Головний біль.
• Недостатнє дихання.

Поширені побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Замішання, тривога, бачення або чуттєві речі, які не існують (галюцинації), депресія, зміни настрою.
• Відчуття нездужання
• Атака, м'язовий спазм, відчуття вертіння або головокружіння, втата свідомості, седація, відчуття оніміння, недостатнє дихання, збільшення або порушення чутливості до дотику, судоми (епілептичні кризи).
• Сухість у роті, запалення рота, захворювання мови (наприклад, відчуття паління або виразки), порушення смаку.
• Гази, набряк живота, диспепсія, зниження апетиту, втата ваги.
• Затьмарене або подвійне зображення.
• Потіння, висипання на шкірі, свербіж шкіри.
• Труднощі з сечовипусканням
• Нештатні травми (наприклад, падіння).
• Загальне нездужання.

Менше поширені побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Каріес зубів, параліч кишечника, виразки в роті, кровотеча з ясен.
• Кома, труднощі з мовленням.
• Аномальні сни, відчуття байдужості, аномальні думки, надмірне відчуття добробуту.
• Розширення кровоносних судин
• Кропив'янка

Частота невідома:

• Зменшення ясен, запалення ясен, втата зубів, серйозні проблеми з диханням, червоність, відчуття надмірного тепла, діарея, запалення рук або ніг, втома.
• Залежність від лікарських засобів (залежність)
• Зловживання лікарськими засобами
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, замішання, страху, бачення або чуттєві речі, які не існують, порушення сну, кошмари)

Під час використання Абфентіка ви можете відчувати подразнення, біль і виразки в місці застосування та кровотечу з ясен.

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати симптоми абстиненції в новонародженому, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому посібні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абфентіка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Лікарський засіб Абфентіка дуже потужний і може бути потенційно смертельним для дитини, якщо вона його випадково використає. Абфентік повинен зберігатися поза зоною досяжності та позіром дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці-блістері та картоні після "CAD:". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Зберігати Абфентік завжди в упаковці-блістері до тих пір, поки ви не будете готові його використовувати. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка-блістер пошкоджена або відкрита до того, як ви будете готові його використовувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібно, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібно. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

• Як викинути Абфентік після використання

Частково використані одиниці Абфентіка можуть містити ще достатньо лікарського засобу, щоб бути шкідливими або потенційно смертельними для дитини.

Навіть якщо залишається лікарський засіб у застосунку, застосунок повинен бути викинутий належним чином наступним чином:

• Якщо немає залишків лікарського засобу, викиньте застосунок у контейнер для сміття, який знаходиться поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин.
• Якщо залишається лікарський засіб у застосунку, помістіть таблетку під гарячу воду, щоб розчинити залишки, а потім викиньте застосунок у контейнер для сміття, який знаходиться поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин.
• Якщо ви не закінчите всю одиницю Абфентіка і не можете розчинити залишки лікарського засобу негайно, помістіть одиницю Абфентіка поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин до тих пір, поки у вас не буде часу викинути частково використану одиницю Абфентіка згідно з інструкціями, вказаними вище.

• Не викидайте частково використані одиниці Абфентіка, застосунки Абфентіка чи упаковку-блістер у туалет.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абфентіка 200 400, 600, 800, 1200, 1600 мікрограм

Активним інгредієнтом є фентаніл. Кожна таблетка для всмоктування містить 200 400, 600, 800, 1200, 1600 мікрограм фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші складові частини:

Таблетка для всмоктування:

Гідратовані декстрози, ангідрид цитринової кислоти, ангідрид фосфату натрію, штучний ароматизатор ягод, стеарат магнію.

Їдальний клей, використаний для прикріплення таблетки до застосунку:

Їдальний клей на основі модифікованого кукурудзяного крохмалю (Е 1450), гідратовані декстрози, вода.

Застосунок:

Резина ABS

АлIMENTАРна фарба (Е-133)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Абфентік - система для введення лікарських засобів безпосередньо через слизову оболонку рота. Кожна одиниця Абфентіка складається з твердого лікарського засобу білого кольору, прикріпленого до застосунку.

Одиниця зазвичай біла, однак під час зберігання може набувати легкого плямистого вигляду. Це відбувається через легкі зміни в ароматизаторі продукту і не впливає на дію лікарського засобу.

Абфентік існує у 6 різних дозах: 200, 400, 600, 800, 1200 і 1600 мікрограм. Доза позначена на білій таблетці, на застосунку, на блистері та на картоні, щоб гарантувати, що ви використовуєте лікарський засіб і дозу, призначені для вас. Кожна доза пов'язана з певним кольором.

Кожна упаковка-блістер містить одну одиницю Абфентіка, поставляється в коробках по 3, 6, 15 або 30 окремих одиниць Абфентіка.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник ліцензії на комерціалізацію та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на комерціалізацію:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

PRASFARMA, S.L.

c/ Sant Joan 11-15.

08560 Manlleu (Барселона)

Іспанія

Місцевий представник:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549 5ª planta

08029 Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього посібника: лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/