ФЕНТАНІЛ 100 мкг/год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Фентаніл Matrix Viatris і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Фентаніл Matrix Viatris
4. Як використовувати Фентаніл Matrix Viatris
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Фентанілу Matrix Viatris
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Фентаніл Matrix Viatris 100 мкг/година трансдермальні пластирі EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам (або вашій дитині) і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Matrix Viatris і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Фентаніл Matrix Viatris
3. Як використовувати Фентаніл Matrix Viatris
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніл Matrix Viatris
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Matrix Viatris і для чого він використовується

Назва вашого лікарського засобу - Фентаніл Matrix Viatris.

Пластирі допомагають полегшити сильний і тривалий біль.

• У дорослих, які потребують постійного лікування від болю.
• У дітей старших 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують постійного лікування від болю.

Фентаніл Matrix Viatris містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних знеболювальних засобів, званих опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Фентаніл Matrix Viatris

Не використовуйте Фентаніл Matrix Viatris, якщо:

• Ви алергічні на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У вас є біль, який триває лише короткий період часу, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• У вас є труднощі з диханням, з повільним або поверхневим диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина мають одну з цих ситуацій. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Фентаніл Matrix Viatris.

Попередження та застереження

• Фентаніл Matrix Viatris може мати потенційно смертельні побічні ефекти у людей, які ще не використовували регулярно опіоїдні лікарські засоби.
• Фентаніл Matrix Viatris є потенційно смертельним лікарським засобом для дітей, навіть якщо пластирі вже були використані. Будьте обережні, оскільки пластир (використаний або невикористаний) може бути привабливим для дитини, і якщо він приклеїться до шкіри дитини або якщо його покладуть у рот, це може бути смертельним.
• Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися, для більшої інформації див. розділ 5.

Нанесення пластиру на іншу особу

Пластир слід використовувати лише на шкірі особи, якій він призначений. Було повідомлено про випадки, коли пластир випадково приклеївся до члена сім'ї під час фізичного контакту або якщо вони спали в одній ліжку з особою, яка носила пластир. Пластир, який приклеївся випадково до іншої особи (особливо дитини), може викликати проходження лікарського засобу через шкіру іншої особи та викликати серйозні побічні ефекти, наприклад, труднощі з диханням, повільне або поверхневе дихання, які можуть бути смертельними. Якщо пластир приклеївся до шкіри іншої особи, негайно його видаліть і зверніться за медичною допомогою.

Будьте особливо обережні з Фентаніл Matrix Viatris

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу, якщо вам застосовується одна з наступних обставин; можливо, лікар буде контролювати вас ближче, якщо:

• У вас були проблеми з легенями або диханням.
• У вас були проблеми з серцем, печінкою, нирками або низьким артеріальним тиском.
• У вас був пухлинний процес в мозку.
• У вас був сильний головний біль або травма голови.
• Ви є людиною похилого віку, ви можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• У вас є захворювання, яке називається "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо одна з цих обставин застосовується до вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання фентанілу.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як фентаніл, можуть викликати порушення дихання під час сну, наприклад, апнею сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемію, пов'язану з сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваша пара або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• перерви дихання під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• зайва сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пластир вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну форми відчуття болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншій частині тіла)
• біль при контакті з тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Matrix Viatris

• Фентаніл може викликати надмірну сонливість і повільне або поверхневе дихання. В дуже рідкісних випадках ці проблеми з диханням можуть бути потенційно смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні лікарські засоби (наприклад, Фентаніл Matrix Viatris) або морфін. Якщо ви, ваша пара або опікун спостерігають, що особа, яка носить пластир, надмірно сонлива, з повільним або поверхневим диханням:

• Видаліть пластир.
• Негайно зверніться за медичною допомогою.
• Утримуйте особу в русі та розмові якомога більше.

• Якщо у вас є гарячка під час використання фентанілу, повідомте вашому лікареві: це може збільшити кількість лікарського засобу, який проходить через шкіру.
• Фентаніл може викликати запор, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як уникнути або полегшити запор.

Див. розділ 4 для отримання повного переліку можливих побічних ефектів.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболювальних засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю під час використання фентанілу. Це називається гіперальгезією. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання фентанілу.

Залежність та звикання

Повторне використання фентанілу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати необхідність продовжувати використовувати лікарський засіб, хоча він вже не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від особи до особи. Ризик стати залежним від фентанілу може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів з рецептом або наркотиків ("залежність").
• Ви палите.
• У вас були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра за інші захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання фентанілу, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж призначено вашим лікарем.
• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Якщо ви носите пластир, не піддавайте його впливу прямого тепла, наприклад, електричних подушок, термальних ковдр, гарячих водяних подушок, водяних ліжок або ламп нагріву чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванни. Не відвідуйте сауни, гідромасаж або спа. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте від пластиру.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Matrix Viatris

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які ви купуєте без рецепта, або трав'яні засоби. Якщо ви купуєте лікарські засоби в аптеці, також повідомте фармацевту, що ви використовуєте фентаніл.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби ви можете використовувати безпечно з фентанілом. Можливо, буде потрібно контролювати вас ближче, якщо ви приймаєте або припиняєте приймати деякі з наступних типів лікарських засобів, оскільки це може вплинути на ефективність фентанілу, який вам потрібно.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби від болю, наприклад, інші опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі знеболювальні засоби для лікування невропатичного болю (габапентин і прегабалін).

• Лікарські засоби, які допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).

• Лікарські засоби, які допомагають заспокоїтися (тривожні засоби, наприклад, алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних захворювань (антипсихотичні засоби, наприклад, арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).

• Лікарські засоби, які допомагають розслабити м'язи (наприклад, ціклобензаприн або дазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, називаються СІЗЗС або СНРІ (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). Див. інформацію нижче.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не приймайте фентаніл протягом 14 днів після припинення прийому цих лікарських засобів: див. інформацію нижче.

• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування аритмій (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або вертIGO (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування опіків або виразок (наприклад, ціметидин).
• Деякі лікарські засоби для лікування ангіни (болю в грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Фентаніл Matrix Viatris з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни в стані свідомості, наприклад, збудження, бачення, відчуття, слух або нюхання речей, які не існують (галюцинації), та інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, швидкого серцебиття, високої температури тіла, гіперактивних рефлексів, відсутності координації, м'язової ригідності, нудоти, блювоти та діареї.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, який сповільнює вашу центральну нервову систему (депресори ЦНС). Наприклад, депресорами ЦНС є лікарські засоби, які викликають сонливість, зменшують тривогу або зменшують свідомість (див. також "Інші лікарські засоби та Фентаніл Matrix Viatris"); також депресорами ЦНС є алкоголь та деякі наркотичні засоби. Прийом цих лікарських засобів з Фентаніл Matrix Viatris може викликати сильну сонливість, зменшення свідомості, труднощі з диханням з повільним або поверхневим диханням, кому або смерть.

Не вживайте алкоголь під час використання Фентаніл Matrix Viatris, якщо ви не проконсультуєтесь з лікарем.

Операції

Якщо ви думаєте, що будете піддаватися анестезії, повідомте лікареві або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не слід використовувати фентаніл під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем.

Не слід використовувати фентаніл під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Не використовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після видалення пластиру фентанілу. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може проходити до молока.

Водіння та використання машин

Фентаніл може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не водьте та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте автомобіль під час використання цього лікарського засобу, поки ви не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, чи безпечно водити автомобіль під час прийому цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Фентаніл Matrix Viatris

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. У разі сумнівів слід знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікар вирішить, яка доза Фентанілу Matrix Viatris є найбільш підходящою, враховуючи ступінь болю, загальний стан та тип лікування болю, яке ви раніше отримували.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання фентанілу, коли та скільки часу слід його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, «Синдром відміни при перерві лікування фентанілом»).

Застосування та зміна пластирів

• У кожному пластрі міститься достатня кількість лікарського засобу для використання протягом 3 днів (72 години).
• Пластр слід змінювати кожні три дні, якщо лікар не дав інших інструкцій.
• Завжди видаляйте старий пластр дозастосування нового.
• Змінюйте пластр завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день, дату та час застосування пластра, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластр:

Де застосовувати пластр

Дорослі

• Застосовуйте пластр на гладкій поверхні верхньої частини тіла або руки (не на суглобах).

Застосування в дітей

• Завжди застосовуйте пластр на верхній частині спини, щоб дитина не могла його дістати та зняти.
• Часто перевіряйте, чи пластр залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластр та не клала його в рот, оскільки це може становити загрозу для життя або бути смертельним.
• Наблизь dõiте за дитиною протягом 48 годин після:
• • Застосування першого пластра.
  • Застосування пластра з вищою дозою.
• Можливо, що пройде деякий час, поки пластр не досягне свого максимального ефекту. Тому можливо, що вашій дитині будуть потрібні додаткові обезболюючі засоби до тих пір, поки пластири не будуть повністю ефективними. Лікар порадить вам у разі потреби.

Доросліі діти:

Не застосовуйте пластр на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Області, які рухаються багато (суглоби), подразнену шкіру або з порізами.
• Шкіру з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не слід його голити (гоління подразнює шкіру). Замість цього слід відрізати волосся ножицями якомога ближче до шкіри.

Застосування пластра

Крок 1: Підготовка шкіри

• Переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа перед застосуванням пластра.
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, вимийте її водою.
• Не використовуйте миль, олій, лосьйонів, алкоголю або інших чистящих засобів, які можуть подразнити шкіру.
• Не застосовуйте пластр одразу після гарячої ванни або душу.

Крок 2: Відкрийте пакет

• Кожен пластр зберігається в герметичній упаковці.
• Для відкриття пакету зробіть невеликий розріз біля герметичного краю пакету ножицями (рисунок 1).

Рисунок 1:

• Аккуратно розірвіть пакет та відкрийте його руками (рисунок 2).

Рисунок 2:

• Утримуйте відкритий пакет за два боки, потягніть їх, щоб пакет відкрився з трьох сторін, та вийміть пластр (рисунок 3).

Рисунок 3:

• Вийміть пластр та використайте його негайно (рисунок 4).

Рисунок 4:

• Збережіть пустий пакет для подальшого видалення використаного пластра.
• Використовуйте кожен пластр тільки один раз.
• Не вийміть пластр з пакету до тих пір, поки не будете готові до його застосування.
• Перевіряйте, чи є ушкодження пластра.
• Не використовуйте пластр, якщо він пошкоджений, розрізаний або якщо здається пошкодженим.
• Ніколи не розрізайте та не розривайте пластр.

Крок 3: Відклеювання та натискання

• Переконайтеся, що пластр буде прикритий вільною одежею та не застрягне під ременем або еластичною стрічкою.
• Пластр слід приклеювати негайно після відкриття упаковки. Як тільки ви знімете захисну плівку, відокремите одну половину прозорої захисної плівки від центру пластра. Спробуйте не торкатися клейкої сторони пластра (рисунок 5).

Рисунок 5:

• Натисніть цю клейку частину пластра на шкіру (рисунок 6).

Рисунок 6:

• Видаліть іншу частину прозорої захисної плівки (рисунок 7).

Рисунок 7:

• Натисніть весь пластр на шкіру долонею руки.
• Тримайте натискання не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластр добре приклеюється до шкіри, особливо по краях (рисунок 8).

Рисунок 8:

Крок 4: Як видалити пластр

• Як тільки ви знімете пластр, складіть його твердо пополам, щоб він приклеївся з клейкої сторони.
• Помістіть його назад до оригінальної упаковки та видаліть упаковку згідно з інструкціями фармацевта.
• Тримайте використані пластири поза зором та досягненням дітей; хоча вони вже використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та бути навіть смертельним.

Крок 5: Мити

• Ви завжди мийте руки після обробки пластра тільки чистою водою.

Більше інформації про використання Фентанілу Matrix Viatris

Повсякденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири є водонепроникними.
• Ви можете приймати душ або ванну з пластром, але не слід його терти.
• Якщо лікар згоден, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластром.
• Ви також можете плавати з пластром, але:

• Не використовуйте його в саунах чи гарячих ваннах.
• Не накладайте ремінь чи еластичну стрічку на пластр.

• Якщо ви носите пластр, не піддавайте його безпосередньому теплу, такому як електричні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляші, водяні ліжка чи лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте тривалий сон, гарячі ванні процедури чи відвідуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте від пластра.

Коли пластири починають діяти?

• Можливо, що пройде деякий час, поки перший пластр не досягне свого максимального ефекту.
• Лікар може призначити вам інші обезболюючі засоби для першого дня.
• Потім пластр повинен допомогти вам полегшити біль безперервно, щоб ви могли припинити приймати інші обезболюючі засоби. Однак лікар може призначити додаткові обезболюючі засоби час від часу.

Як довго ви будете використовувати пластири?

• Пластири з фентанілом призначені для лікування тривалих болів. Лікар зможе сказати вам, як довго ви будете використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль раптово погіршується після застосування останнього пластра, перегляньте пластр. Якщо він вже не приклеюється добре або знявся, вам слід змінити пластр (див. також розділ «Якщо пластр знявся»).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, лікар може спробувати пластр з вищою дозою або призначити додатковий обезболюючий засіб (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластра не допомагає, лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або якщо ви носите пластр з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластр має неправильну дозу, зніміть їх та негайно зв'яжіться з лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, яку застосовано), або відвідайте найближчу лікарню. Візьміть з собою упаковку та залишки пластирів.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність ясно думати, ходити або говорити正常но, а також непритомність, головокружіння або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластр

• Якщо ви забули, змініть пластр як тільки ви про це згадаєте та запишіть день та час. Змініть пластр знову через 3 дні (72 години), як завжди.
• Якщо ви забули змінити пластр на тривалий час, вам слід поговорити з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові обезболюючі засоби, але не застосовуйте інший пластр.

Якщо пластр знявся

• Якщо пластр знявся до того, як його слід було змінити, негайно застосуйте новий пластр та запишіть день та час. Використовуйте нову ділянку шкіри на:

• Верхній частині тіла або руках.
• Плечі вашої дитини.

• Повідоміть лікаря про те, що сталося, та залиште пластр на місці протягом ще 3 днів (72 години) або згідно з інструкціями лікаря, перш ніж змінити пластр звичайним чином.
• Якщо пластири продовжують зніматися, поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Поговоріть з лікарем, якщо ви хочете припинити використання цих пластирів.
• Якщо ви використовували їх протягом тривалого часу, ваш організм міг звикнути до них. Якщо ви раптово припините їх використання, ви можете почувствувати себе погано.
• Якщо ви припините використання пластирів, не починайте знову їх використовувати без попередньої консультації з лікарем. Можливо, вам буде потрібен пластр з іншою дозою, коли ви знову почнете.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили щось з наступного в особи, яка носить пластр, зніміть його та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• Якщо ви відчуваєте себе надмірно сонливим, якщо дихаєте повільніше або слабше, ніж зазвичай. Слідуйте пораді, яку вказано вище, та зробіть так, щоб особа, яка носила пластр, рухалася та говорила якомога більше. У дуже рідкісних випадках ці труднощі з диханням можуть бути потенційно смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні обезболюючі засоби (як фентаніл або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).
• Раптове набухання обличчя або горла, сильна подразнення, червоність або пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки сильної алергічної реакції (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).
• Втрата свідомості або зниження рівня свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також повідомлялося про наступніпобічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Нудота, блювота, запор.
• Сонливість.
• Головокружіння.
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі з сном.
• Депресія.
• Тревога або сплутаність.
• Відчуття, бачення, чуття або запахи, яких насправді немає (галюцинації).
• М'язові тремори або спазми.
• Відчуття незвичайного стану шкіри, як оніміння або поколювання (парестезія).
• Відчуття руху (вертіго).
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації або тахікардія).
• Високий кров'яний тиск.
• Недостатнє дихання (диспноє).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у шлунку або нездужання.
• Надмірна пітливість.
• Скрепування, висип або червоність шкіри.
• Нездатність сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Відчуття втоми, слабкості або загального нездужання.
• Відчуття холоду.
• Набухання рук, ніг або стоп (периферичний едема).

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Дезорієнтація або збудження.
• Відчуття надмірної радості (євфорія).
• Зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпоестезія).
• Втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Швидке або повільне серцебиття (брадикардія) або низький кров'яний тиск.
• Синякові плями на шкірі, спричинені низьким рівнем оксигену в крові (ціаноз).
• Нездатність кишечника до скорочень (іліус).
• Скрепування з свербінням на шкірі (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовувався пластр.
• Простудне захворювання.
• Відчуття зміни температури тіла.
• Гарячка.
• М'язові тремори.
• Труднощі з досягненням та підтриманням ерекції (імпотенція) або проблеми з сексом.
• Труднощі з ковтанням.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Зуження зіниць (міоз).
• Переривчасте дихання (апноє).

Неідомо (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність).
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, сплутаність, страх, бачення, чуття або запахи, яких насправді немає, порушення сну, кошмари).
• Ви можете стати залежними від фентанілу (див. розділ 2).

Ви можете помітити висип, червоність або легке свербіння шкіри в ділянці пластра. Зазвичай, це буває легким та зникає після зняття пластра. Якщо це не відбувається, або якщо пластр сильно подразнює вашу шкіру, повідоміть про це лікару.

Тривале використання пластирів може зробити лікарський засіб менш ефективним (він стає «толерантним» до нього) або може викликати залежність.

Якщо ви змінюєте один обезболюючий засіб на фентаніл або якщо ви раптово припините використання фентанілу, ви можете спостерігати певний синдром відміни, як нездужання, головокружіння, нудота, діарея, тревога або тремори. Повідоміть про це лікару, якщо ви помітите будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялося про випадки новонароджених, які переживають ефекти відміни після тривалого використання фентанілу матерями під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Matrix Viatris

Де слід зберігати пластири

Зберігайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та бути навіть смертельним для людей, які його використовують випадково або навмисно, коли їм не призначено.

Як довго можна зберігати Фентаніл Matrix Viatris

Не використовуйте Фентаніл Matrix Viatris після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та герметичній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного. Якщо пластири закінчили термін придатності, доставьте їх до аптеки.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Як видалити використані пластири або пластири, які ви більше не використовуєте

Використаний пластр або невикористаний пластр, який приклеївся випадково до іншої людини, особливо до дитини, може бути смертельним.

Використані пластири слід складати твердо пополам, щоб вони приклеювалися з клейкої сторони. їх слід видалити безпечно, повернувши до оригінальної упаковки, та зберігати поза зором та досягненням інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно. Спитайте у фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів спитайте у фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Matrix Viatris

Активний інгредієнт - фентаніл. Кожний трансдермальний пластир містить 16,8 мг фентанілу на площі 42,0 см², який виділяє 100 мікрограмів фентанілу на годину.

Інші компоненти:

Адгезив на основі поліакрилату, поліестерова плівка з силіконовим покриттям (захисна плівка), плівка з поліетилентерефталату/етилвінілацетату (підтримуючий шар) та біла друкарська фарба.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фентаніл Matrix Viatris - це прозорий прямокутний пластир, надрукований білою фарбою та покритий знімною захисною плівкою.

Пластири містять наступний друк: Фентаніл 100 мкг/год

Пластир покритий прозорою захисною плівкою, яку знімають перед застосуванням, щоб відкрити липкий бік, щоб він міг приклеїтися до шкіри.

Пластири упаковані окремо в термосварені конверти та розміщені в коробці.

Фентаніл Matrix Viatris доступний в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 та 20 трансдермальних пластирів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Limited

Промисловий парк Дамастаун

Малхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited, що діє під назвою Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 Промисловий парк Балдойл, вул. Грейндж-Роуд

Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Ltd.

2900 Комаром

вул. Майлан, 1

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Fentanyl Mylan 100 Мікрограм/година, трансдермальний пластир

Данія Fentanyl Mylan

Іспанія Фентаніл Matrix Viatris 100 мікрограм/година трансдермальні пластири EFG

Франція Fentanyl Viatris 100 мкг/год, трансдермальний пристрій

Норвегія Fentanyl Mylan

Нідерланди Fentanyl матричний пластир Mylan 100 мікрограм/година, пластир для трансдермального застосування

Португалія Fentanilo Mylan

Чехія Fentanyl Mylan 100 мікрограм/годину, трансдермальна пластир

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/