Елтромбопаг 25 Мг Таблетки, Покриті Плівковою Оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. Зміст опису
4. Що таке Елтромбопаг Гленмарк і для чого він використовується
5. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Гленмарк
6. Попередження та обережність
7. Офтальмологічні дослідження
8. Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи крові
9. Аналіз крові для перевірки функції печінки
10. зв'яжіться з вашим лікарем негайно.
11. Відомості про інші побічні ефекти, пов'язані з лікуванням елтромбопагом, у дорослих пацієнтів з ІТП:
13. Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:
15. Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10):
17. Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:
18. Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100):
20. Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 особи з 10 дітей):
21. Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10 дітей):
23. Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:
24. Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:
25. Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10):
27. Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:
28. Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100):
30. Звіт про побічні ефекти
31. Власник дозволу на продажу та відповідальний за виробництво
33. Відповідальний за виробництво:
35. Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
37. Данія
38. Ельтромбопаг Гленмарк
39. Іспанія
40. Ельтромбопаг Гленмарк 12,5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG
41. Ельтромбопаг Гленмарк 25 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG
42. Ельтромбопаг Гленмарк 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG
43. Ельтромбопаг Гленмарк 75 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG
44. Норвегія
45. Ельтромбопаг Гленмарк
46. Нідерланди
47. Ельтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки
48. Ельтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки
49. Ельтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки
50. Ельтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки
51. Польща
52. Ельтромбопаг Гленмарк
53. Словаччина
54. Ельтромбопаг Гленмарк 12,5 мг
55. Ельтромбопаг Гленмарк 25 мг
56. Ельтромбопаг Гленмарк 50 мг
57. Ельтромбопаг Гленмарк 75 мг
58. Швеція
59. Ельтромбопаг Гленмарк
62. Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2023.

Введення

Опис: інформація для користувача

Елтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Гленмарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Гленмарк
3. Як приймати Елтромбопаг Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елтромбопагу Гленмарка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Гленмарк і для чого він використовується

Елтромбопаг Гленмарк містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецепторів тромбопоетину, які використовуються для підвищення рівня тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, яке називається імунна тромбоцитопенія (первинна) (ІТП) у пацієнтів віком від 1 року та старших, які вже приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобулін), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

Елтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Гленмарк

Не приймайте Елтромбопаг Гленмарк

• якщо ви алергічні на елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 під назвою "Склад Елтромбопагу Гленмарка").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати елтромбопаг:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, та утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від прийому цього лікарського засобу переважує ризики, він буде контролювати вас під час лікування.

• якщо у вас є ризик утворення тромбів у венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій родині.

Ризик утворення тромбів може бути більшим у наступних ситуаціях:

• якщо ви маєте високий вік
• якщо ви були змушені перебувати в ліжку протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви були оперовані недавно або якщо ви мали фізичну травму
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта (замутнення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад, мієлодиспластичний синдром (МДС), ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання крові перед тим, як почати приймати елтромбопаг. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте цей лікарський засіб, МДС може погіршитися.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин, розташованих у задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи крові

Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час прийому лікарського засобу.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни, які будуть видні в аналізі крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня деяких ферментів печінки в аналізі крові) є частими і можуть впливати на до 1 особи з 10.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтіння шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)
• сеча незвичайного темного кольору

зв'яжіться з вашим лікарем негайно.

Кровотеча або гематоми після припинення лікування

У разі припинення лікування елтромбопагом ваш рівень тромбоцитів, ймовірно, повернеться до рівня, який був до початку лікування елтромбопагом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотеч або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування цим лікарським засобом.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є кровотеча або гематома після припинення лікування елтромбопагом.

Деякі люди мають кровотечу в травній системі після припинення лікування пегінтерфероном, рибавірином та елтромбопагом. Симптоми включають:

• чорний кал (гематохезія)
• кров у калі
• блювота кров'ю або щось, що нагадує кавині зерна

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відомості про інші побічні ефекти, пов'язані з лікуванням елтромбопагом, у дорослих пацієнтів з ІТП:

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 особи з 10)

• інфекції носа, носових синусів, горла та дихальних шляхів (інфекції верхніх дихальних шляхів)
• кашель, застуда
• нудота, діарея
• боль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня ферментів печінки (аланінової амінотрансферази (АЛТ))

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• грип, герпес на губах, пневмонія, подразнення та запалення (набухання) молочних залоз, запалення (набухання) та інфекція в мигдаликах, інфекція легень, молочних залоз, носа та горла, запалення ясен, подразнення горла та незручності при ковтанні
• втрата апетиту
• проблеми зі сном, депресія
• зниження чутливості шкіри, відчуття поколювання, свербіння або оніміння (поколювання), сонливість, мігрень
• окулярні проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухість очей, окулярний біль та розмитість зору, зниження зору
• біль вух, відчуття, що все кружиться (вертіго)
• біль, набухання та чутливість у одній з ніг (зазвичай у гомілці) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбу в глибокій вені), локалізоване набухання, заповнене кров'ю, внаслідок розриву кровоносної судини (гематома), приливи
• носова слизь
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, чутливість язика, кровотеча десен, виразки в роті, біль зубів, блювота, біль у животі, гази
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, які включають надмірну пітливість, свербіж, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри, випадіння волосся
• м'язовий біль, м'язові спазми, м'язова слабкість, біль кісток
• піниста або бульбиста сеча (ознаки білка в сечі)
• надмірна менструація
• підвищена температура, відчуття жару, біль у грудній клітці, відчуття слабкості

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільць (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров'яних тільць, зниження рівня гемоглобіну, збільшення кількості еозинофілів, збільшення кількості білих кров'яних тільць (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечової кислоти, зниження рівня калію
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ)), збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків, збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки та товстої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, біль та набухання суглобів через сечову кислоту (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плаксивість, яка важко зупинити або виникає несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та функції нервової системи, судоми, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, біль нервів, розширення або набухання кровоносних судин, які викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи збільшене сльозотеча, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухість очей
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), яке може бути ознакою захворювання серця та кровоносних судин, переривання кровотоку до частини серця
• можливий біль, набухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбів у вені, кров'яних згортань, приливи
• раптова трудність з диханням, особливо коли супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. «Більше ризику тромбів» раніше в розділі 4), часткове порушення функції легень через блокування легеневої артерії, проблеми з носом, горлом та носовими синусами, проблеми з диханням під час сну
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, біль язика, кровотеча десен, незручності в роті, пухирці/біль в роті та горлі, проблеми з травною системою, включаючи часті рухи кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, кровотеча в прямій кишці, зміни кольору фекалій, набухання живота, запор
• жовтізація шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками блокування жовчних шляхів, ушкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» раніше в розділі 4), пошкодження печінки через лікарські засоби
• біль або незвичайні відчуття в шкірі, зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність, свербіння та пітливість, холодний піт
• м'язова слабкість
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення вночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тільця в сечі
• чуття жару, відчуття тривоги, кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі, червоність або запалення навколо ран, відчуття загального нездоров'я, відчуття чужорідного тіла
• сонячний удар

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ІТП:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 особи з 10 дітей):

• інфекція носа, носових синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нездужання (нудота), діарея, біль у животі
• підвищена температура

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10 дітей):

• проблеми зі сном (безсоння)
• свербіння, носова слизь або закладення носа, біль у горлі, носова слизь, закладення носа та чихання
• біль зубів, порушення в роті, включаючи сухість, подразнення в роті, чутливість язика, кровотеча десен, виразки в роті

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 особи з 10):

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• нездужання (нудота), діарея
• свербіння, набухання рук або ніг, втрата волосся
• м'язовий біль, м'язова слабкість
• гарячка, відчуття втоми, нездужання, подібне до грипу, відчуття слабкості, озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільць (анемія)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• інфекція сечових шляхів, інфекція носа, носових синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів, запалення носових синусів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість у роті, подразнення або запалення в роті, біль зубів, герпес на губах
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою, зниження функції мозку через пошкодження печінки, поколювання або оніміння рук та ніг
• проблеми з очима, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтуватий колір білкової частини очей, кровотеча в сітківці
• відчуття, що все кружиться (вертіго)
• швидке та нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• трудність з диханням, кашель з мокротинням, носова слизь, подразнення горла та незручності при ковтанні
• розлади травної системи, включаючи блювоту, біль у животі, диспепсію, запор, розширення живота, порушення смаку, геморой, біль/нездужання в животі, набухання кровоносних судин та кровотеча в горлі (есофагус), біль зубів
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білкової частини очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. «Проблеми з печінкою» раніше в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, червоність шкіри, свербіння, надмірна пітливість, незвичайний ріст шкіри, втрата волосся
• біль суглобів, біль у спині, біль кісток, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, відчуття загального нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність або набухання та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та незручності, утримання рідини в організмі або кінцівках, яке викликає набухання
• депресія, тривога, проблеми зі сном, нервозність
• гарячка, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові, зниження кількості білих кров'яних тільць, зниження кількості нейтрофілів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою) в крові, зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• гastroентерит, біль у горлі
• зниження кількості червоних кров'яних тільць (анемія) через масову руйнацію червоних кров'яних тільць (гемолітична анемія)
• збувність, агітація
• пухирці/біль у роті, запалення шлунка
• кров'яні згортання в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи), ниркова недостатність
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння, нічний піт
• погана згортання в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю, біль при сечовиділенні
• свербіння та синяки в місці ін'єкції, незручності в грудній клітці
• розлади серцевого ритму (продовження інтервалу QT)

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА):

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 особи з 10):

• головний біль, головокружіння
• кашель, біль у роті та горлі
• діарея, нездужання (нудота), кровотеча десен, біль у животі
• суглобовий біль (артралгія), біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• відчуття великої втоми, гарячка, озноб
• свербіння очей
• пухирці в роті

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• анормальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• тривога, депресія
• омаріння
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість зору, катаракту, жовті відкладення в оку (вітреальні тіла), сухість очей, свербіння очей, жовтушність білкової частини очей або шкіри
• кровотеча з носа, носова слизь
• проблеми з травною системою, включаючи трудність з ковтанням, біль у роті, набухання язика, блювоту, втрата апетиту, біль/нездужання в животі, набухання живота, метеоризм/гази, запор, порушення рухливості кишечника, яке може викликати запор, набухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• проблеми зі шкірою, включаючи червоні плями або пурпуру через кровотечу під шкірою (петехії), висип, свербіння, кропив'янка, ушкодження шкіри
• біль у спині, м'язовий біль, біль кісток
• анормальний колір сечі
• слабкість (астенія), набухання нижніх кінцівок через накопичення рідини, відчуття загального нездоров'я, відчуття холоду

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості білих кров'яних тільць
• накопичення заліза в організмі (залізна недостатність), зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• пошкодження печінки через лікарські засоби
• зміна кольору шкіри, потемніння шкіри

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Власник дозволу на продажу та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продажу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Synthon Hispania S.L.

Calle de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Іспанія

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen, Gelderland

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продажу:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).