Елтромбопаг 12,5 Мг Таблетки, Покриті Плівковою Оболонкою

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Ельтромбопаг Аккорд і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ельтромбопаг Аккорд
4. Як приймати Ельтромбопаг Аккорд
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Елтромбопагу Аккорд
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ельтромбопаг Аккорд 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Ельтромбопаг Аккорд 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Ельтромбопаг Аккорд 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Ельтромбопаг Аккорд 75 мг таблетки, покриті оболонкою

елтромбопаг

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ельтромбопаг Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ельтромбопаг Аккорд
3. Як приймати Ельтромбопаг Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ельтромбопаг Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ельтромбопаг Аккорд і для чого він використовується

Ельтромбопаг Аккорд містить ельтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Ельтромбопаг Аккорд використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобулін), які не допомогли їм.

• ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Ельтромбопаг Аккорд також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусні засоби, які використовуються для лікування його. Прийом Ельтромбопаг Аккорд може допомогти вам завершити курс лікування антивірусними засобами (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ельтромбопаг Аккорд

Не приймайте Ельтромбопаг Аккорд

• якщо ви алергічніна ельтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 під назвою "Склад Ельтромбопаг Аккорд").

→ Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ельтромбопаг Аккорд:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від Ельтромбопаг Аккорд переважує ризики, він буде контролювати вас під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбіву венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбів може бути більшиму таких ситуаціях:

• якщо у вас є висхідний вік
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви були прооперовані недавно або якщо ви мали фізичну травму
• якщо у вас є значна надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

→ Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікаревіперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати Ельтромбопаг Аккорд, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(затуманення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад, мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати Ельтромбопаг Аккорд, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте Ельтромбопаг Аккорд, МДС може погіршитися.

→ повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (світлочутливу оболонку в задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи крові

Перед тим, як ви почнете приймати Ельтромбопаг Аккорд, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як перебувають ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час лікування цим лікарським засобом.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Ельтромбопаг Аккорд може викликати зміни у результатах аналізу крові, які свідчать про пошкодження печінки - підвищення рівня деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з Ельтромбопаг Аккорд для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати Ельтромбопаг Аккорд, і регулярно під час лікування цим лікарським засобом, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування Ельтромбопаг Аккорд, якщо рівні цих маркерів підвищаться надто сильно або якщо у вас з'явиться будь-який інший ознак пошкодження печінки.

→ Прочитайте інформацію про "Проблеми з печінкою" у розділі 4 цього опису

Аналіз крові для визначення рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування Ельтромбопаг Аккорд, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам, які заходи потрібно вжити.

Надто високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальному або низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар відрегулює дозу Ельтромбопаг Аккорд, щоб забезпечити, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбів:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у фекаліях.

Аналіз для дослідження кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, такі як Ельтромбопаг Аккорд, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть з'явитися як ненормальні результати аналізу крові. Ваш лікар також може провести дослідження, щоб безпосередньо перевірити ваш кістковий мозок під час лікування Ельтромбопаг Аккорд.

Перевірка на кровотечі у шлунку та кишечнику

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з Ельтромбопаг Аккорд, буде проведено спостереження за ознаками кровотечі у вашому шлунку або кишечнику після того, як ви припините приймати Ельтромбопаг Аккорд.

Нагляд за серцем

Ваш лікар може вирішити, якщо це необхідно, спостерігати за вашим серцем під час лікування Ельтромбопаг Аккорд за допомогою електрокардіограми.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання Ельтромбопаг Аккорд у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийомі Ельтромбопаг Аккорд.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ельтромбопаг Аккорд у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С

Інші лікарські засоби та Ельтромбопаг Аккорд

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі лікарські засоби загального використання можуть взаємодіяти з Ельтромбопаг Аккорд(включаючи лікарські засоби за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• лікарські засоби проти кислотності для лікування диспепсії, сердцебедінняабо виразкової хвороби шлунку
• (див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, наприклад лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути присутні у вітамінних та мінеральних добавках(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування раку

→ Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Деякі з них не повинні прийматися з Ельтромбопаг Віатрис, може бути потрібно调整 дози або може знадобитися змінити час прийому. Ваш лікар перевірить лікарські засоби, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,і/або азатіопринразом з Ельтромбопаг Аккорд, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими лікарськими засобами.

Прийом Ельтромбопаг Аккорд з їжею та напоями

Не приймайте Ельтромбопаг Віатрис з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність та лактація

Не приймайтеЕльтромбопаг Віатрис якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього конкретно. Не відомо, який ефект Ельтромбопаг Аккорд має під час вагітності.

• повідомте вашому лікареві,якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому Ельтромбопаг Аккорд.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняЕльтромбопаг Аккорд, повідомте вашому лікареві.

Не годуйте грудьми під час прийому Ельтромбопаг Аккорд.Не відомо, чи Ельтромбопаг Аккорд проникає у грудне молоко.

→ Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати грудьми, повідомте вашому лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ельтромбопаг Аккорд може викликати у вас головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

→ Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що Ельтромбопаг Аккорд не впливає на вас.

Ельтромбопаг Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ельтромбопаг Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування Ельтромбопаг Аккорд, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендують цього.

Під час прийому Ельтромбопаг Аккорд ви будете під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 50 мгЕльтромбопаг Аккорд на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 25 мгЕльтромбопаг Аккорд на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить одну таблетку по 25 мгЕльтромбопаг Аккорд на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з тої ж дози - 25 мг.

Ельтромбопаг Аккорд може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб почати діяти. У залежності від вашої реакції на Ельтромбопаг Аккорд ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою.

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4 години доприйому Ельтромбопаг Аккорд
• і за 2 години післяприйому Ельтромбопаг Аккорд

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антикислотних засобів, типу лікарських засобів для лікування диспепсії та серцебедіння
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належно абсорбувати лікарський засіб.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є прийнятними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ельтромбопаг Аккорд, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів і негайно призначать відповідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Ельтромбопаг Аккорд

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози Ельтромбопаг Аккорд на добу.

Якщо ви перервете лікування Ельтромбопаг Аккорд

Не припиняйте приймати Ельтромбопаг Аккорд без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував перервати лікування, будуть контролюватися рівні тромбоцитів кожну добу протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після переривання лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають Ельтромбопаг Віатріс як для ПТІ, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть проявляти ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбозу

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбу, а лікарські засоби, такі як Ельтромбопаг Віатріс, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кровоносної судини тромбом є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви маєте ознаки або симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі
• раптове утруднення дихання, винятково супроводжуване гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль у животі (шлунку),збільшений живіт, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг Аккорд може викликати зміни, які можуть бути відображені в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкими і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтушний коліршкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного.

→ зверніться до свого лікаря негайно

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування Ельтромбопаг Аккорд нормально ваш рівень тромбоцитів впаде до рівня, подібного до того, який у вас був до початку лікування Ельтромбопаг Аккорд. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування Ельтромбопаг Аккорд.

→ зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому Ельтромбопаг Аккорд.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та Ельтромбопаг Аккорд. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору з вигляду смоли (дисколорування фекалій є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• воміт кров'ю або чимось, що нагадує кавові зерна

→ зверніться до свого лікарянегайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням Ельтромбопаг Аккорд у дорослих пацієнтів з ПТІ

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• простуда
• чуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінової амінотрансферази (АЛТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• обильна менструація
• ірритація горла та неприємні відчуття при ковтанні
• окулярні проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• воміт
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• ірритація та запалення (опухання) грудей
• запалення (опухання) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легень, синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• чуття поколювання, свербіння або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, опухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілки) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбу в глибокій вені)
• опухання та кровотеча в місці розриву кровоносної судини (гематома)
• припливи
• розлади в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, чутливість язика, кровотеча в яснах, виразки в роті
• мокротиння
• біль у зубах
• біль у животі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну пітливість, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• пеністий сечовиділь
• підвищена температура, чуття жару
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості
• проблеми з сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• чуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання частини серця
• раптове утруднення дихання, особливо якщо воно супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. "Більший ризик тромбозу" вище в розділі 4)
• часткове порушення функції легень через блокування легеневої артерії
• можливий біль, опухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбозу в вені
• жовтушна шкіра та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчевих шляхів, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшна шкіра, порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT), яке може бути ознакою порушення серцево-судинної системи.
• кров'яні згустки
• припливи
• біль та опухання суглобів через надмірну кількість сечовини (подагра)
• безinterest, зміни настрою, плáč, який важко зупинити або який відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, судоми
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або опухання кровоносних судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозотечення, розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• виразки/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травною системою, включаючи часті рухи кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, воміт кров'ю
• кровотеча в прямій кишці, зміни кольору фекалій, опухання живота, запор
• розлади в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, біль язика, кровотеча в яснах, неприємні відчуття в роті
• сонячний опік
• чуття жару, чуття тривоги
• червоність або запалення навколо ран
• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, часте сечовиділь під час ночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тіла в сечовиділь
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння та нічний пот
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми білих кров'яних тілець
• присутність незрілих білих кров'яних тілець, які можуть бути ознаками деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) через надмірну деструкцію червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення білків у сечовиділь
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення pH у сечовиділь
• збільшення рівня гемоглобіну

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням Ельтромбопаг Віатріс у дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 дитини з 10

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• чуття нудоти (нудота)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 дитини з 10

• утруднення сну (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носа
• свербіння, мокротиння, або закладання
• ірритація горла, мокротиння, кон'юнктивіт та чихання
• розлади в роті, включаючи сухість, ірритацію в роті, чутливість язика, кровотеча в яснах, виразки в роті

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням Ельтромбопаг Віатріс у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• чуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• чуття втоми
• грип
• втрата волосся
• чуття слабкості
• проблеми, подібні до тих, які викликає грип
• опухання рук або ніг
• озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• інфекція сечовидільної системи
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до тих, які викликає грип, сухість, ірритація або запалення в роті, біль у зубах
• втрата ваги
• розлади сну, сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• свербіння або оніміння рук та ніг
• грип, головний біль
• проблеми з очима, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтушний колір білого ока
• кровотеча в сітківці
• чуття, що все кружиться
• швидке серцебиття та нерегулярне серцебиття (пальпітації), утруднення дихання
• кашель з мокротинням, мокротиння, грип (інфлюенца), герпес на губах, ірритація горла та неприємні відчуття при ковтанні
• розлади травної системи, включаючи воміт, біль у животі, диспепсію, запор, зміни смаку, геморой, біль/дискомфорт у животі, опухання живота
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білого ока або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, червоність шкіри, свербіння, надмірну пітливість
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, чуття загального нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність або опухання та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та неприємні відчуття
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, яка покриває бронхи
• депресія, тривога, проблеми з сном, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• біль при сечовидільні
• зміни серцевого ритму (пролонгований інтервал QT)
• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• виразки/біль у роті, запалення шлунку
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння та нічний пот
• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погане згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю
• свербіння та синяки в місці ін'єкції, неприємні відчуття в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) через масову деструкцію червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• зміни свідомості, агітація
• ниркова недостатність

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням Ельтромбопаг Віатріс у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• чуття великої втоми
• грип
• озноб
• свербіння очей
• виразки в роті
• кровотеча в яснах
• біль у животі
• м'язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• анормальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• тривога
• депресія
• чуття холоду
• чуття загального нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість кришталика ока (катаракта), жовтушність білого ока або шкіри, сухість очей, свербіння очей
• кровотеча з носа
• проблеми з травною системою, включаючи утруднення ковтання, біль у роті, опухання язика, воміт, втрата апетиту, біль/дискомфорт у животі, опухання живота, метеоризм/гази, запор, зміни рухливості кишечника, які можуть викликати запор, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• омаріння
• проблеми з шкірою, включаючи червоні плями або пурпурні плями через кровотечу під шкірою (петехії), висип, свербіння, уртикарія, ушкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• опухання нижніх кінцівок через накопичення рідини
• анормальний колір сечовиділь
• переривання кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• мокротиння

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перенасичення залізом)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• затемнення шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти

5. Зберігання Елтромбопагу Аккорд

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Аккорд

Активна речовина - елтромбопаг.

Покриті таблетки 12,5 мг

Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 12,5 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки 25 мг

Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки 50 мг

Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки 75 мг

Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші складові частини: манітол, повідон, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію, стеарат магнію, ізомальт (Е 953), кальцієвий силікат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) [крім 75 мг].

Вигляд продукції та вміст упаковки

Елтромбопаг Аккорд 12,5 мг покриті таблетки

Таблетка кругла, двовигнута, покрита оболонкою помаранчевого до коричневого кольору, з написом "I" на одній стороні та діаметром близько 5,5 мм.

Елтромбопаг Аккорд 25 мг покриті таблетки

Таблетка кругла, двовигнута, покрита оболонкою темно-рожевого кольору, з написом "II" на одній стороні та діаметром близько 8 мм.

Елтромбопаг Аккорд 50 мг покриті таблетки

Таблетка кругла, двовигнута, покрита оболонкою рожевого кольору, з написом "III" на одній стороні та діаметром близько 10 мм.

Елтромбопаг Аккорд 75 мг покриті таблетки

Таблетка кругла, двовигнута, покрита оболонкою червоного до коричневого кольору, з написом "IV" на одній стороні та діаметром близько 12 мм.

Випускаються у блистерах з алюмінію (OPA/Alu/PVC-Alu) у пачці, яка містить 14, 28 або 84 таблетки та багаторазові упаковки, які містять 84 таблетки (3 пачки по 28) або у блистерах з алюмінію з виїмкою (OPA/Alu/PVC-Alu) у пачці, яка містить 14x1, 28x1 або 84x1 таблетки та багаторазові упаковки, які містять 84x1 таблетки (3 пачки по 28x1).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6а Planta

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Паб'яниці, Польща

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Полігон Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Іспанія

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та лікування.