Елтромбопаг 12,5 Мг Таблетки, Покриті Плівковою Оболонкою

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Зміст опису
4. Що таке Елтромбопаг Гленмарк і для чого він використовується
5. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Елтромбопаг Гленмарк
6. Попередження та обережність
7. Офтальмологічні дослідження
8. Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи крові
9. Аналіз крові для перевірки функції печінки
10. зв'яжіться з вашим лікарем негайно.
11. Відомі наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з ІТП:
13. Як приймати Елтромбопаг Гленмарк
14. Як приймати таблетки
15. Коли приймати
16. Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
17. Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Гленмарк
18. Якщо ви припинили лікування Елтромбопагом Гленмарком
19. Можливі побічні ефекти
20. Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу: зверніться до вашого лікаря
21. Більший ризик утворення тромбів
22. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте симптоми тромбу, такі як:
23. Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:
25. Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)
27. Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:
28. Нечасті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)
30. Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 дітей)
31. Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 дітей)
33. Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у поєднанні з пергінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:
34. Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:
35. Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)
37. Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:
38. Нечасті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)
40. Звітність про побічні ефекти
41. Зберігання Ельтромбопагу Гленмарк
42. Зміст упаковки та додаткова інформація
43. Склад Ельтромбопагу Гленмарк
44. Вигляд продукту та вміст упаковки
45. Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
47. Відповідальний за виробництво:
49. Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
51. Данія
52. Ельтромбопаг Гленмарк
53. Іспанія
54. Ельтромбопаг Гленмарк 12,5 мг покриті таблетки EFG
55. Ельтромбопаг Гленмарк 25 мг покриті таблетки EFG
56. Ельтромбопаг Гленмарк 50 мг покриті таблетки EFG
57. Ельтромбопаг Гленмарк 75 мг покриті таблетки EFG
58. Норвегія
59. Ельтромбопаг Гленмарк
60. Нідерланди
61. Ельтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки
62. Ельтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки
63. Ельтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки
64. Ельтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки
65. Польща
66. Ельтромбопаг Гленмарк
67. Словаччина
68. Ельтромбопаг Гленмарк 12,5 мг
69. Ельтромбопаг Гленмарк 25 мг
70. Ельтромбопаг Гленмарк 50 мг
71. Ельтромбопаг Гленмарк 75 мг
72. Швеція
73. Ельтромбопаг Гленмарк
76. Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:вересень 2023 р.

Вступ

Опис: інформація для користувача

Елтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Гленмарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Елтромбопаг Гленмарк
3. Як приймати Елтромбопаг Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елтромбопагу Гленмарка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Гленмарк і для чого він використовується

Елтромбопаг Гленмарк містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецепторів тромбопоетину, які використовуються для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів віком 1 рік і старше, які вже приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

Елтромбопаг також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусні препарати, які використовуються для лікування його. Прийом елтромбопагу може допомогти вам завершити цикл антивірусної терапії (пегінтерферон і рибавірин).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Елтромбопаг Гленмарк

Не приймайте Елтромбопаг Гленмарк

• якщо ви алергічні на елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6 під назвою "Склад Елтромбопагу Гленмарка").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати елтромбопаг:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від прийому цього препарату переважує ризики, він буде контролювати вас дуже уважно під час лікування.

• якщо у вас є ризик утворення тромбів у венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій родині.

Ризик утворення тромбу може бути більшим у таких ситуаціях:

• якщо у вас є високий вік
• якщо ви були змушені перебувати у ліжку протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну заміну
• якщо ви були оперовані нещодавно або якщо ви мали фізичну травму
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікареві перед тим, як почнете лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта (затуманення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад, мієлодиспластичний синдром (МДС), ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання крові перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте цей препарат, МДС може погіршитися.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин, розташований у задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи крові

Перед тим, як почнете приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як перебувають ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно, поки ви прийматимете препарат.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни, які будуть видні у аналізі крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня деяких ферментів печінки в аналізі крові) є частими і можуть відбуватися у до 1 з 10 людей. Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть відбуватися у до 1 з 100 людей.

Якщо у вас є будь-які з цих ознак проблем з печінкою:

• жовтіння шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)
• сеча незвичайного темного кольору

зв'яжіться з вашим лікарем негайно.

Кровотеча або гематоми після припинення лікування

У разі припинення лікування елтромбопагом ваш рівень тромбоцитів, ймовірно, повернеться до рівня, який був до початку лікування елтромбопагом, протягом декількох днів. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотеч або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування цим препаратом.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є кровотеча або гематома після припинення лікування елтромбопагом.

Деякі люди мають кровотечу в травній системі після припинення лікування пегінтерфероном, рибавірином та елтромбопагом. Симптоми включають:

• кров у сечі
• кровотеча з носа
• воміт кров'ю або щось, що нагадує кавові зерна

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відомі наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з ІТП:

Дуже часті побічні ефекти(можуть відбуватися у понад 1 з 10 людей)

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, застуда
• нудота, діарея
• біль у спині

Як приймати Елтромбопаг Гленмарк

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо ваш лікар або фармацевт не порекомендують вам цього. Під час лікування елтромбопагом ви будете під спостереженням лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою.

Коли приймати

Переконайтеся, що

• за 4 години до прийому елтромбопагу
• і за 2 години після прийому елтромбопагу

ви не споживаєте нічого з наступного:

• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт або морозиво
• молоко або молочні коктейлі, напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• антиацидні препарати, тип препаратів для лікування нездужання та печії
• деякі добавки вітамінів і мінералів, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк.

Якщо ви це робите, ваш організм не зможе належно абсорбувати препарат.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Гленмарка, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас буде контролювати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів і негайно призначено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Гленмарк

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви припинили лікування Елтромбопагом Гленмарком

Не припиняйте приймати елтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував вам припинити лікування, ваш рівень тромбоцитів буде контролюватися щотижня протягом 4 тижнів. Див. також "Кровотеча або гематоми після припинення лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу: зверніться до вашого лікаря

Люди, які приймають елтромбопаг як для ІТП, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть відчувати симптоми, пов'язані з можливими серйозними побічними ефектами. Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Більший ризик утворення тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбів, і препарати, такі як елтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кров'яного судини тромбом є рідкісним побічним ефектом, який може відбуватися у до 1 з 100 людей.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте симптоми тромбу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність або чутливість у одній нозі.
• раптова трудність з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або прискореним диханням.
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у фекаліях.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня ферментів печінки (аланінової амінотрансферази (АЛТ))

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• грип, герпес, пневмонія, подразнення та запалення (набряк) молочних залоз, запалення (набряк) та інфекція в мигдаликах, інфекція легень, молочних залоз, носа та горла, запалення ясен, подразнення горла та незручності при ковтанні
• втрата апетиту
• проблеми зі сном, депресія
• зниження чутливості шкіри, відчуття оніміння, поколювання або оніміння (оніміння), сонливість, мігрень
• окулярні проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухе око, біль в очах та розмитість зору, зниження зору
• біль вух, відчуття, що все кружиться (вертіго)
• біль, набряк та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілка) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки кров'яної згустини в глибокій вені), локалізований набряк, заповнений кров'ю, від розриву кров'яної судини (гематома), приховані поті
• мокротиння
• розлади в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, чутливість язика, кровотеча десен, виразки в роті, біль зубів, блювота, біль у животі, гази
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, які включають надмірну пітливість, висип, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри, випадіння волосся
• біль м'язів, м'язовий спазм, м'язова слабкість, біль кісток
• піниста або бульбиста сеча (ознаки білка в сечі)
• надмірна менструація
• підвищена температура, відчуття жару, біль у грудній клітці, відчуття слабкості

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження рівня гемоглобіну, збільшення кількості еозинофілів, збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини, зниження рівня калію
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази (АСТ)), збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків, збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази

Нечасті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки та товстої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, біль та набряк суглобів через сечову кислоту (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плаксивість чи раптова плаксивість
• проблеми з рівновагою, порушення мови та функції нервової системи, судоми, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, біль нервів, розширення або набряк кров'яних судин, які викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозотечення, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухе око
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), яке може бути ознакою захворювання серця та кров'яних судин, переривання кровотоку до частини серця
• можливий біль, набряк та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбів у вені, кров'яних згустків, приховані поті
• раптова труднощі з диханням, особливо коли супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. «Більший ризик тромбів» раніше в розділі 4), часткове порушення функції легень через блокування легеневої артерії, проблеми з носом, горлом та носовими проходами, проблеми з диханням під час сну
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, біль язика, кровотеча десен, незручності в роті, пухирі/біль в роті та горлі, проблеми з травною системою, включаючи часті рухи кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, блювота кров'ю, кровотеча в прямій кишці, зміни кольору фекалій, набряк живота, запор
• жовтізація шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками блокування жовчоводу, ушкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» раніше в розділі 4), пошкодження печінки через лікарські засоби
• біль або незвичайні відчуття в шкірі, зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність, свербіж та пітливість, холодний піт
• слабкість м'язів
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення вночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тільця в сечі
• чуття жару, відчуття тривоги, кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі, червоність чи запалення навколо ран, відчуття загального нездоров'я, відчуття чужорідного тіла
• сонячний удар

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з PTI:

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 дітей)

• інфекція носа, носових проходів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нездужання (нудота), діарея, біль у животі
• підвищена температура

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 дітей)

• проблеми зі сном (безсоння)
• свербіж, мокротиння або закладання носа, біль у горлі, мокротиння, кон'юнктивіт та чихання
• біль зубів, порушення в роті, включаючи сухість, подразнення в роті, чутливість язика, кровотеча десен, виразки в роті

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у поєднанні з пергінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• нездужання (нудота), діарея
• свербіж, набряк рук чи ніг, втрата волосся
• біль м'язів, слабкість м'язів
• лихоманка, відчуття втоми, нездужання, подібне до того, яке викликає грип, відчуття слабкості, озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція носа, носових проходів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів, запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість у роті, подразнення чи запалення в роті, біль зубів, грип, герпес
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою, зниження функції мозку через пошкодження печінки, оніміння чи поколювання рук чи ніг
• проблеми з очима, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухе око, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтуватий колір білкової частини очей, кровотеча в сітківці
• відчуття, що все кружиться (вертіго)
• швидке чи нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• проблеми з диханням, кашель з мокротинням, мокротиння, подразнення горла та незручності при ковтанні
• розлади травної системи, включаючи блювоту, біль у животі, диспепсію, запор, розширення живота, порушення смаку, геморой, біль/нездужання в животі, набряк живота, зміни кольору фекалій
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білкової частини очей чи шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. «Проблеми з печінкою» раніше в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, червоність шкіри, свербіж, надмірна пітливість, незвичайний ріст шкіри, втрата волосся
• біль суглобів, біль у спині, біль кісток, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, відчуття загального нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність чи набряк та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та незручності
• депресія, тривога, проблеми зі сном, нервозність
• лихоманка, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові, зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості нейтрофілів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою) в крові, зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• гастроентерит, біль у горлі
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) через масову деструкцію червоних кров'яних тілечок (анемія гемолітична)
• замішання, агітація
• пухирі/біль в роті, запалення шлунка
• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи), ниркова недостатність
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіж та нічний піт
• погана згортання крові в малих кров'яних судинах з нирковою недостатністю, біль при сечовиділенні
• свербіж та синяки в місці ін'єкції, незручності в грудній клітці
• розлади серцевого ритму (продовження інтервалу QT)

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА):

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• головний біль, головокружіння
• кашель, біль у роті та горлі
• діарея, нездужання (нудота), кровотеча десен, біль у животі
• біль суглобів (артралгія), біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• відчуття великої втоми, лихоманка, озноб
• свербіж очей
• пухирі в роті

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• анормальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази (АСТ))

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• тривога, депресія
• омаріння
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість зору, катаракту, жовті відкладення в очах (вітреальні тіла), сухе око, свербіж очей, жовтушність білкової частини очей чи шкіри
• кровотеча з носа, мокротиння
• проблеми з травною системою, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрата апетиту, біль/нездужання в животі, набряк живота, гази, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, набряк, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• проблеми шкіри, включаючи червоні плями або пурпуру через кровотечу під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив'янка, ушкодження шкіри
• біль у спині, біль м'язів, біль кісток
• анормальний колір сечі
• слабкість (астенія), набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини, відчуття загального нездоров'я, відчуття холоду

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• накопичення заліза в організмі (залізна надмірність), зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• пошкодження печінки через лікарські засоби
• зміна кольору шкіри, потемніння шкіри

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ельтромбопагу Гленмарк

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте в свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ельтромбопагу Гленмарк

• Активний інгредієнт - ельтромбопаг оламіна.

Ельтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ельтромбопаг оламіна, еквівалентний 12,5 мг ельтромбопагу.

Ельтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ельтромбопаг оламіна, еквівалентний 25 мг ельтромбопагу.

Ельтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ельтромбопаг оламіна, еквівалентний 50 мг ельтромбопагу.

Ельтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ельтромбопаг оламіна, еквівалентний 75 мг ельтромбопагу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, ізомальт (Е953), кальційовий силікат, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), триацетин (матеріал для покриття).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ельтромбопагу Гленмарк 12,5 мг мають оранжево-коричневий колір, круглу форму, двовигнуту, з маркуванням «I» на одній стороні та діаметром близько 5,5 мм.

Таблетки Ельтромбопагу Гленмарк 25 мг мають темно-рожевий колір, круглу форму, двовигнуту, з маркуванням «II» на одній стороні та діаметром близько 8 мм.

Таблетки Ельтромбопагу Гленмарк 50 мг мають рожевий колір, круглу форму, двовигнуту, з маркуванням «III» на одній стороні та діаметром близько 10 мм.

Таблетки Ельтромбопагу Гленмарк 75 мг мають червono-коричневий колір, круглу форму, двовигнуту, з маркуванням «IV» на одній стороні та діаметром близько 12 мм.

Ельтромбопаг Гленмарк 12,5 мг поставляється в блистерних упаковках в коробці, яка містить 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, покриті оболонкою, або блистерні упаковки однодозового використання в коробці, яка містить 10х1, 14х1, 28х1, 30х1 або 84х1 таблетки, покриті оболонкою.

Ельтромбопаг Гленмарк 25 мг поставляється в блистерних упаковках в коробці, яка містить 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, покриті оболонкою, або блистерні упаковки однодозового використання в коробці, яка містить 10х1, 14х1, 28х1, 30х1 або 84х1 таблетки, покриті оболонкою.

Ельтромбопаг Гленмарк 50 мг поставляється в блистерних упаковках в коробці, яка містить 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, покриті оболонкою, або блистерні упаковки однодозового використання в коробці, яка містить 10х1, 14х1, 28х1, 30х1 або 84х1 таблетки, покриті оболонкою.

Ельтромбопаг Гленмарк 75 мг поставляється в блистерних упаковках в коробці, яка містить 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, покриті оболонкою, або блистерні упаковки однодозового використання в коробці, яка містить 10х1, 14х1, 28х1, 30х1 або 84х1 таблетки, покриті оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Synthon Hispania S.L.

Calle de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Іспанія

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen, Gelderland

Нідерланди

Відповіді на додаткові запитання щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:вересень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).