ДУРОГЕЗИК МАТРИКС 12 мікрограмів/годину ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Durogesic Matrix і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Durogesic Matrix
4. Як використовувати Дурогезик Матрикс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Дурогезик Матрикс
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Durogesic Matrix 12 мікрограм/година трансдермальні пластири

фентаніл

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам (або вашій дитині), і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Durogesic Matrix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Durogesic Matrix
3. Як використовувати Durogesic Matrix
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Durogesic Matrix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Durogesic Matrix і для чого він використовується

Цей лікарський засіб називається Durogesic Matrix

Пластири допомагають полегшити сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• у дітей старших 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Durogesic Matrix містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, відомих як опіоїди.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Durogesic Matrix

Не використовуйте Durogesic Matrix

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції
• Якщо у вас є труднощі з диханням з повільним або слабким диханням

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Durogesic Matrix.

Попередження та застереження

• Durogesic Matrix може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не використовують регулярно опіоїдні лікарські засоби.
• Durogesic Matrix є лікарським засобом, який може становити загрозу для життя дітей, навіть якщо пластири вже були використані. Зверніть увагу, що пластр (використаний або невикористаний) може бути привабливим для дитини, і якщо він приклеїться до шкіри дитини або якщо дитина візьме його в рот, результат може бути смертельним.
• Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися, див. розділ 5 для більшої інформації.

Якщо пластр приклеїться до іншої людини

Пластр слід використовувати лише на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пластр приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через тісний фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка носить пластр. Якщо пластр приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб з пластиру може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, які можуть бути смертельними. У разі якщо пластр приклеїться на шкіру іншої людини, його потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Durogesic Matrix

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовуватицей лікарський засіб, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском.
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку.
• Якщо ви раніше мали постійні головні болі або травму голови.
• Якщо ви старші, оскільки можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є розлад, званий "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з цих станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Durogesic Matrix.

Під час використання пластиру, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Durogesic Matrix, можуть викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• перерви дихання під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• занадто велика сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пластр вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну в способі відчування болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці вашого тіла)
• біль, коли відбувається контакт з вашим тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Durogesic Matrix

• Durogesic Matrix може зробити вас надзвичайно сонливим і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. У деяких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні анальгетики (такі як Durogesic Matrix або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка носить пластр, є надзвичайно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Видаліть пластр;
• Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні;
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше.

• Якщо у вас є температура під час використання Durogesic Matrix, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру.
• Durogesic Matrix може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Durogesic Matrix, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне виробництво гормонів в організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо якщо ви використовували Durogesic Matrix протягом тривалого часу. Ефекти цих змін гормонів можуть включати відчуття нездоров'я або нездоров'я (включаючи нудоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, низький артеріальний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, жінки можуть відчувати зміни в менструальному циклі, тоді як чоловіки можуть страждати від імпотенції або збільшення розміру грудей. Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Під час носіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, теплові подушки, водяні ліжка або лампи для опалення або бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гідромасажні ванні. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що відоме як фармакологічна толерантність). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуєте Durogesic Matrix. Це відоме як гіпералгезія. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Durogesic Matrix.

Залежність та звикання

Повторне використання Durogesic Matrix також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати необхідність продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Durogesic Matrix може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або зловживали лікарськими засобами чи наркотиками («залежність»).
• Ви палите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів під час використання Durogesic Matrix, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви повинні використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж вказано вашим лікарем.

• Ви повинні використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Durogesic Matrix

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), збільшення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже вам, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшено, щоб ефекти відміни були мінімальними.

Інші лікарські засоби та Durogesic Matrix

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. До цього належать лікарські засоби, придбані без рецепта, і лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Durogesic Matrix, якщо ви купуєте будь-який лікарський засіб в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно приймати з Durogesic Matrix. Можливо, вони будуть спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте будь-який з типів лікарських засобів з цього переліку або якщо ви припиняєте приймати будь-який з типів лікарських засобів з цього переліку, оскільки це може впливати на дозу Durogesic Matrix, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Лікарські засоби для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для допомоги заспокоїти (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антипсихотичні лікарські засоби, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, ціклобензапрін або діазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, відомі як ІСРС або ІРН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, відомі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати Durogesic Matrix протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні лікарські засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, клорфенірамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад,ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцеболею або виразки шлунка (наприклад, циметидин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни (болю в грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Durogesic Matrix з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти. Durogesic Matrix може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни стану, такі як агресивність, бачення, відчуття, чуття речей, які не присутні (галюцинації) та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, висока температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, ваш лікар може хотіти спостерігати за вами уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або коли змінюється доза лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Використання Durogesic Matrix та лікарських засобів, які викликають сонливість, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне використання слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Durogesic Matrix разом з лікарськими засобами, які викликають сонливість, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які викликають сонливість, які ви приймаєте, і слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони знали про ознаки та симптоми, згадані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Durogesic Matrix, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Durogesic Matrix.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Durogesic Matrix не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Durogesic Matrix не слід використовувати під час пологів, оскільки лікарський засіб може впливати на дихання новонародженого.

Тривале використання Durogesic Matrix під час вагітності може призвести до симптомів відміни у вашої новонародженої дитини (таких як гострий плач, відчуття неспокою, судоми, погане харчування та діарея), які можуть бути смертельними, якщо їх не виявлять і не лікувати. Якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни, негайно зверніться до вашого лікаря.

Не використовуйте Durogesic Matrix, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластиру Durogesic Matrix. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може проникнути до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Durogesic Matrix може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно для вас водити транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Дурогезик Матрикс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація Дурогезик Матрикс найбільш підходить для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, який ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Дурогезик Матрикс, коли та протягом якого часу слід його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ2,«Синдром відміни при перерві лікування Дурогезик Матрикс»).

Як застосовувати та міняти пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3днів (72години).
• Ви повинні міняти пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди у той самий часдня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, міняйте їх усі в один час.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного разу, коли ви застосовуєте пластир, щоб пам'ятати, коли слід його міняти.
• У наступній таблиці показано, коли слід міняти пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається прикріпленим до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не брала його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина могла б потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це вам.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Ту саму ділянку два рази підряд.
• Ділянки, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, яка подразнена або має рани.
• Ділянки шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть його (шкіра подразнюється після гоління). Замість цього, відріжте його якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте мильну воду, інші чистячі засоби, креми, змазки, олії чи тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запакований у власний пакет
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по зазначеній стрілці
• Розірвіть або розріжте повністю край пакету (якщо ви використовуєте ножиці, робіть розріз біля зшитого краю, щоб не пошкодити пластир)

• Тримайте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно
• Збережіть пустий пакет для видалення використаного пластиру пізніше
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз
• Не видаліть пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи якщо він має будь-які пошкодження
• Ніколи не розділяйте чи не розрізайте пластир

Крок 3: Зняття та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільною одежею та не прикріплений під еластичним або тугим тканином
• Обережно зніміть одну половину блискучого пластикового захисту, починаючи з центру пластиру. Старайтеся не торкатися липкої частини пластиру
• Натисніть цю липку частину пластиру на шкіру
• Зніміть іншу частину пластикового захисту та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки
• Тримайте натиснутим протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре прикріплений, особливо по краях

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після зняття пластиру зігніть його добре пополам, так щоб липка частина пластиру прикріпилася до себе
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та видаліть його згідно з інструкціями вашого фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором та поза доступом дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним

Крок 5: Миття

• Ви завжди повинні мити руки тільки водою після обробки пластирів

Більше інформації про використання Дурогезик Матрикс

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не тертіть його
• Якщо ваш лікар згоден, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі водні процедури
• Не покривайте пластир еластичним чи тугим тканином

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар може призначити вам додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби час від часу.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Дурогезик Матрикс призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати вам, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль раптово погіршується після застосування останнього пластиру, перегляньте пластир. Якщо він вже не прикріплений добре або знявся, замініть пластир (див. також розділ Якщо пластир знімається).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, зніміть їх та негайно зверніться до вашого лікаря або викличте Токсикологічну службу. Телефон: (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, застосовану або зверніться до лікарні.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, замініть його, як тільки ви про це вспомните, та запишіть день та час. Знову замініть пластир після 3днів (72години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні засоби, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир знімається

• Якщо пластир знімається до того, як вам потрібно його змінити, застосуйте новий пластир негайно та запишіть день та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини
• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом інших 3днів (72години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, до звичайної зміни пластиру
• Якщо пластири схильні зніматься, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар пояснить вам, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшено, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Дурогезик Матрикс».
• Якщо ви припините використання пластирів, не відновлюйте їх використання без попередньої консультації з лікарем. Вам може знадобитися інша доза, коли ви відновите лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер чи опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у особи, яка носить пластир, зніміть пластир та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб особа, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у осіб, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Дурогезик Матрикс або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100)

• Раптове набухання обличчя або горла, сильне подразнення, червоність або пухирі на шкірі.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100)

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10осіб)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10осіб)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги чи плутанини
• Спостереження, відчуття, чуття чи запахи речей, які не присутні (галюцинації)
• Тремори чи м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як оніміння чи поколювання (парестезія)
• Чуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або нездужання
• Надмірне потіння
• Скрібання, висип чи червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання чи повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість чи загальне нездужання
• Чуття холоду
• Набухання рук, щиколоток чи ніг (периферичний едема)

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100осіб)

• Чуття агресивності чи дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (ейфорія)
• Зниження чуття чи відчуття, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) чи низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата кишечкових скорочень (ілей)
• Висип на шкірі з скрібанням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластир
• Хвороба, подібна до грипу
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з сексом
• Труднощі з ковтанням

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000осіб)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхня точна частотаневідома:

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агресивності, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, спостереження чи чуття речей, які не присутні, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Дурогезик Матрикс (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність чи легке скрібання шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після зняття пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте вашого лікаря.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) чи може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на Дурогезик Матрикс або якщо ви раптово припиняєте використання Дурогезик Матрикс, ви можете спостерігати симптоми відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання Дурогезик Матрикс матір'ю під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дурогезик Матрикс

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та поза доступом дітей.

Зберігайте пластири в оригінальному пакеті, щоб захистити їх від світла. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися. Він може бути дуже шкідливим та призвести до смерті осіб, які можуть його використовувати випадково чи навмисно, коли їм не призначено.

Як довго ви можете зберігати Дурогезик Матрикс

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та на пакеті. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний. Якщо пластири просрочені, віднесіть їх до аптеки.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте, що пластири пошкоджені.

Як видалити використані пластири чи пластири, які ви більше не використовуєте

Випадкове піддавання іншої особи використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластири слід зігнути щільно пополам, так щоб липка частина пластиру прикріпилася до себе. Потім їх слід видалити безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет та зберігаючи їх поза зором та поза доступом інших осіб, особливо дітей, до безпечного видалення. Спитайте вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДурогезик Матрикс

Активний інгредієнт Дурогезик Матрикс - фентаніл. Кожний трансдермальний пластир містить 2,1 мг фентанілу, який випускає дозу 12 мікрограм/годину.

Інші компоненти пластиру:

Тримаючий шар: Плівка поліестер/кополімер етилен-ацетат вінілу,

Захисний шар: Плівка поліестер з силіконом,

Шар лікарського засобу: Адгезив поліакрилату.

Друковані фарби (на зворотному боці):

Пластир Дурогезик Матрикс 12 мікрограм/годину також містить оранжеву друковану фарбу.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Дурогезик - це прозорий, прямокутний пластир з округлими краями. Кожний пластир має розмір 5,25 см² та позначений бордюром і написом "Дурогезик Матрикс 12 мкг фентанілу/год" оранжевою друкованою фарбою.

Пластири поставляються в окремих запечатаних термічно пакетах (шар акрилонітрилу або кополімер циклічної олефіни), та постачаються в картонних упаковках, які містять 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 або 30 пакетів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:жовтень 2024.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.