ДЕСВЕНЛАФАКСИН 100 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Десвенлафаксин Нейраксфарм і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Десвенлафаксин Нейраксфарм
4. Як приймати Десвенлафаксин Нейраксфарм
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання десвенлафаксину Neuraxpharm
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис:інформаціяпро пацієнта

Десвенлафаксин Нейраксфарм 100 мг таблетки з довгим випуском ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Десвенлафаксин Нейраксфарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Десвенлафаксин Нейраксфарм
3. Як приймати Десвенлафаксин Нейраксфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Десвенлафаксину Нейраксфарму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десвенлафаксин Нейраксфарм і для чого він використовується

Десвенлафаксин Нейраксфарм містить активну речовину десвенлафаксин (у вигляді бензоату).

Цей препарат є антидепресантом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії.

Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівень серотоніну та норадреналіну в мозку.

Десвенлафаксин є препаратом для лікування дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Десвенлафаксин Нейраксфарм

Не приймайте Десвенлафаксин Нейраксфарм:

• якщо ви алергічні на десвенлафаксин, венлафаксин або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) разом з іншими препаратами, такими як Десвенлафаксин, може призвести до серйозних або навіть потенційно смертельних побічних ефектів. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Десвенлафаксину, перш ніж приймати будь-який ІМАО (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Інші препарати та Десвенлафаксин Нейраксфарм»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви мали будь-які з наступних захворювань до прийому Десвенлафаксину або якщо вони з'являються під час лікування цим препаратом:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї мав маніакальні епізоди (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярне розлад (екстремальні зміни настрою, наприклад, перехід від депресії до ейфорії).
• якщо ви мали агресивну поведінку.
• якщо ви мали проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• якщо ви мали проблеми з артеріальною гіпертензією або високим кров'яним тиском.
• якщо ви мали проблеми з серцем або інфаркт.
• якщо ви мали судоми (конвульсії).
• якщо ви мали порушення згортання крові (сприятливість до розвитку синяків або легкої кровотечі), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»), або якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) та інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі при прийомі разом з десвенлафаксином.
• якщо ви мали проблеми з нирками.
• якщо ви мали низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо ви мали високий рівень холестерину, або якщо ваш рівень холестерину збільшується.
• якщо ви мали такі побічні ефекти, як агітація (збудливість та безсоння), порушення свідомості, сплутаність, кома, палпітації, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потіння, порушення координації, м'язові спазми або жорсткість, тремори, нудота, блювота та діарея. Натисніть на вашого лікаря негайно, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром (розлад, який може бути серйозним і, в рідкісних випадках, смертельним).
• якщо ви раптово припините лікування, можуть з'явитися симптоми зняття (наприклад, зміни настрою, збудливість, агітація, головокружіння, тривога, сплутаність, головний біль, порушення сну, тинітус (звон у вухах) та судоми (конвульсії)). Тому важливо зменшувати дозу Десвенлафаксину поступово та під медичним наглядом, завжди коли ви та ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі препарати з групи, до якої належить Десвенлафаксин (відомі як ІЗССН/ІЗСС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Десвенлафаксин може викликати відчуття безсоння або нездатність сідати або залишатися на місці протягом перших тижнів лікування. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо це відбувається з вами.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете мати думки про самопошкодження або суїцид. Ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів, оскільки ці препарати потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Ви можете мати більше шансів мати такі думки:

• Якщо ви раніше мали суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самопошкодження або суїцид в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти про це близькій особіабо другу, який знає, що ви депресивні, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Препарати, такі як десвенлафаксин (відомі як ІЗССН/ІЗСС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 18% пацієнтів, які приймали десвенлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною ротової порожнини.

Пацієнти похилого віку

У деяких пацієнтів похилого віку не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися зазвичай у дітей та підлітків молодше 18 років.

Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, суїцидальні думки та агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка конфронтації та гнів) при прийомі цих препаратів.

Незважаючи на це, лікар, який призначає вам лікування, може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта.

Якщо лікар, який призначає вам лікування, призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо з'являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають цей препарат. Крім того, ще не було доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та відносно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього препарату.

Інші препарати та Десвенлафаксин Нейраксфарм

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про те, що ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, препарати, які містять лінезолід (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій) та метиленовий синій (див. розділ «Не приймайте Десвенлафаксин Нейраксфарм»).
• інші препарати, які містять венлафаксин або десвенлафаксин (також можуть використовуватися для лікування депресії).
• триптани (використовуються для лікування мігрені).
• препарати для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН).
• препарати, які містять сибутрамін (використовується для зниження ваги).
• препарати для лікування болю, наприклад, ті, які містять трамадол, фентаніл та їх аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (також використовується для лікування синдрому абстиненції та залежності від опіоїдів) та пентазоцин.
• препарати, які містять дексрометорфан (використовується для кашлю).
• продукти, які містять траву Святого Івана (також називається «Hypericum perforatum», натуральний або трав'яний засіб, який використовується для лікування легкої депресії).
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як безсоння та депресія).
• препарати, які містять кетоконазол (антифунгальний препарат).
• Крім того, якщо ви лікуєтеся іншими медичними працівниками, повідомте їм, що ви приймаєте Десвенлафаксин.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ)

Рідко може виникнути розлад, відомий як серотоніновий синдром або реакції, подібні до СНМ, які можуть викликати значні зміни в роботі мозку, м'язів та системи травлення через підвищені рівні серотоніну в організмі. Це стан, який потенційно може бути смертельним, може виникнути при прийомі препаратів, таких як десвенлафаксин, особливо якщо вони приймаються разом з іншими препаратами, згаданими вище.

Див. розділ «Попередження та застереження» щодо можливих побічних ефектів, пов'язаних з серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до СНМ.

Зміна антидепресанту

Коли лікування змінюється з одного антидепресанту на десвенлафаксин, можуть виникнути симптоми зняття першого антидепресанту. Ваш лікар може поступово зменшувати дозу вашого першого антидепресанту, щоб допомогти зменшити ці симптоми.

Взаємодія з лабораторними тестами

Можуть виникнути хибно-позитивні результати для деяких речовин, таких як фенциклідин (ПЦП) та амфетаміни, при аналізі сечі пацієнтів, які приймають або приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Вживання Десвенлафаксину Нейраксфарму з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки цього препарату можна приймати з або без їжі.

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей препарат. Коли препарати, подібні до ІЗСС, приймаються під час вагітності, може збільшитися ризик серйозного ефекту на дитину, відомого як персистуюча гіпертензія легеневого артеріального суду новонародженого (ПГЛАСН), який викликає швидке дихання та синюшність дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо ваша дитина має ці симптоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте Десвенлафаксин Нейраксфарм під час вагітності, повідомте вашого лікаря та/або акушерку, оскільки ваша дитина може мати симптоми зняття після народження. Ці симптоми можуть виникнути негайно після народження та можуть потребувати госпіталізації. Серед цих симптомів можуть бути труднощі з годуванням або проблеми з диханням. Якщо ваша дитина має ці або інші симптоми після народження та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте Десвенлафаксин на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо ви мали порушення згортання крові. Ваш лікар та/або акушерка повинні знати, що ви приймаєте десвенлафаксин, щоб могли порадити вам.

Десвенлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину. Тому не використовуйте цей препарат під час годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначить це спеціально.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння, сонливість та розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Десвенлафаксин Нейраксфарм 100 мг містить Помаранчевий жовтий (Е 110)

Десвенлафаксин Нейраксфарм 100 мг таблетки можуть викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Десвенлафаксин Нейраксфарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити вашу дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви мали проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися інша доза цього препарату.

Десвенлафаксин Нейраксфарм повинен прийматися перорально, приблизно в один і той же час кожного дня. Таблетки повинні ковтатися цілими з рідиною, без подрібнення, розчавлювання, жування чи розчинення.

Якщо ви приймаєте більше Десвенлафаксину Нейраксфарму, ніж потрібно

Зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте більше цього препарату, ніж призначено вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або викличете Службу токсикологічної інформації, тел. 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Десвенлафаксин Нейраксфарм

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви це вспомните. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Десвенлафаксином Нейраксфармом

Не припиняйте приймати Десвенлафаксин, не змінивши дозу, без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо ваш лікар вважає, що ви більше не потребуєте приймати десвенлафаксин, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування.

Відомо, що пацієнти відчувають побічні ефекти, коли припиняють приймати цей препарат, особливо якщо вони приймали високу дозу та протягом тривалого періоду або коли лікування припиняється раптово чи доза зменшується занадто швидко.

Ці побічні ефекти включають зміни настрою, агітацію, зміни чутливості (чуття оніміння або електричного розряду), сплутаність, емоційна лабільність, безсоння, гіпоманію, звон у вухах, конвульсії, головокружіння, нудоту, головний біль, втому, збудливість, діарею, тривогу, кошмари та надмірне потіння.

Хоча ці симптоми зазвичай є самолімітуючими, були повідомлені випадки серйозних симптомів зняття. Тому доза повинна зменшуватися поступово, якщо це можливо, під медичним наглядом, якщо ви та ваш лікар вирішите припинити лікування з Десвенлафаксином. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших неприємних симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, десвенлафаксин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак, негайно повідоміть про це своєму лікарю або зверніться до найближчої лікарні:

• проблеми з серцем, такі як швидка серцева діяльність, підвищення артеріального тиску або біль у грудях.
• проблеми з очима, такі як розмитий зір.
• проблеми з нервовою системою, такі як головокружіння, оніміння та поколювання, порушення руху (наприклад, мимовільні рухи м'язів, безпокій), судоми або напади.
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія.
• алергічна реакція на ліки, така як висип на шкірі, набухання горла або проблеми з диханням.

Перелік можливих побічних ефектів

Побічні ефекти та їхня частота (ймовірність появи) наведені нижче були спостережені у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти виникали частіше під час першого тижня лікування.

Дуже часті побічні ефекти: спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Безсоння
• Головокружіння, головний біль
• Нудота
• Сухість у роті
• Запор
• Надмірна потіння

Часті побічні ефекти: спостерігаються у до 1 з 10 пацієнтів

• втрати апетиту
• тривога
• нервозність
• відсутність оргазму
• зниження лібідо
• кошмари
• сонливість
• тремор
• порушення уваги
• оніміння та поколювання
• порушення смаку
• розширення зіниць
• розмитий зір
• звук у вухах
• відчуття вертігону
• швидка серцева діяльність
• серцебиття (чуття швидкого, нерівномірного або сильного серцебиття)
• приливи
• зевота
• блювання
• діарея
• висип на шкірі
• м'язова ригідність
• еректильна дисфункція
• затримка ейякуляції
• ейякуляційна недостатність

• втома, слабкість
• озноб, нервозність
• ірритабільність
• підвищення артеріального тиску
• збільшення ваги, втрати ваги

Рідкісні побічні ефекти: спостерігаються у до 1 з 100 пацієнтів

• Алергічна реакція
• порушення зору та сприйняття реальності
• аномальний оргазм
• синдром відміни
• втрати свідомості
• відчуття холоду в кінцівках
• зниження артеріального тиску при зміні положення
• носові кровотечі
• втрати волосся
• порушення сечовипускання, затримка сечі, білок у сечі
• сексуальна дисфункція, порушення ейякуляції
• підвищення рівня холестерину в крові
• порушення функції печінки
• підвищення рівня тригліцеридів
• підвищення рівня пролактину

Дуже рідкісні побічні ефекти: спостерігаються у до 1 з 1000 пацієнтів

• гіпонатрімія (зниження рівня натрію в крові)
• галюцинації
• гіпоманія (стан підвищеної активності та емоцій) та манія (стан надмірної активності, ейфорії або гіперірритабільності)
• судоми (напади)
• порушення руху (наприклад, мимовільні рухи м'язів, безпокій)
• набухання під шкірою
• чутливість до світла

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних.

• серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як агітація (підвищена активність та безпокій), порушення свідомості
• сплутаність
• кома
• серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• підвищення температури тіла
• надмірна потіння
• порушення координації
• м'язові спазми або ригідність
• тремор
• нудота
• блювання та діарея
• синдром Стівенса-Джонсона (еритема мультиформна, що складається з реакції гіперчутливості, яка впливає на шкіру та слизові оболонки)
• сильне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. розділ 2 для більшої інформації

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання десвенлафаксину Neuraxpharm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад десвенлафаксину Neuraxpharm

Активний інгредієнт - десвенлафаксин (у вигляді бензоату).

Кожна таблетка містить 100 мг десвенлафаксину (у вигляді бензоату).

Інші компоненти: гіпромелоза (Е 464), мікрокристалічна целюлоза (Е460), тальк (Е553b), стеаринова кислота (Е570), стеарат магнію (Е470b), колоїдна діоксид кремнію (Е551).

Покриття складається з: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза червоний (Е172) та жовто-помаранчевий С (Е 110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка червоного помаранчевого кольору, круглої форми, двовигнутої з діаметром 10,1 ± 0,2 мм.

Упаковується у блистерні упаковки з алюмінію та ПВХ/ПЕ/ПВдС або алюмінію та ОПА/Алю/ПВХ.

Десвенлафаксин Neuraxpharm 100 мг доступний у упаковках по 10, 28, 30, 50 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Мальта

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина: Desveneurax 100 мг пролонговані таблетки

Португалія: Faxilex

Іспанія: Desvenlafaxina Neuraxpharm 100 мг пролонговані таблетки EFG

Італія: Faxilex

Австрія: Desveneurax 100 мг пролонговані таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:Грудень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es