ДЕСВЕНЛАФАКСИН АЛЬТЕР 100 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Дезвенлафаксин Альтер і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Дезвенлафаксину Альтер
4. Не приймайте Дезвенлафаксин Альтер:
5. Попередження та обережність
6. Як приймати Дезвенлафаксин Альтер
7. Можливі побічні ефекти
8. Зберігання дезвенлафаксину Алтер
9. Зміст упаковки та додаткова інформація
10. Склад дезвенлафаксину Алтер
11. Вигляд продукту та вміст упаковки
12. Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво
13. Власник дозволу на маркетинг
14. Відповідальна особа за виробництво
15. Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Березень 2022

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Дезвенлафаксин Альтер 100 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дезвенлафаксин Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дезвенлафаксину Альтер
3. Як приймати Дезвенлафаксин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дезвенлафаксину Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезвенлафаксин Альтер і для чого він використовується

Дезвенлафаксин Альтер - це антидепресант, який належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії. Люди з депресією можуть мати низькі рівні серотоніну та норадреналіну (також відомої як норепінефрину) в мозку. Не відомо повністю, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норадреналіну в мозку.

Дезвенлафаксин - це лікування для дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дезвенлафаксину Альтер

Не приймайте Дезвенлафаксин Альтер:

• якщо ви алергічні на дезвенлафаксин, венлафаксин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) разом з іншими препаратами, такими як Дезвенлафаксин, може спричинити серйозні побічні ефекти або навіть потенційно смертельні. Крім того, вам потрібно чекати至少 7 днів після припинення прийому Дезвенлафаксину, перш ніж приймати будь-який ІМАО (див. також розділи "Серотоніновий синдром" та "Інші препарати").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви мали будь-які з наступних розладів до початку прийому Дезвенлафаксину або якщо вони з'являються під час лікування цим препаратом:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї мав історії або мав маніакальний стан (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (екстремальні зміни настрою, наприклад, перехід від депресії до ейфорії).
• якщо ви мали історії агресивної поведінки.
• якщо ви мали проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• якщо ви мали історії артеріальної гіпертензії або високого кров'яного тиску.
• якщо ви мали історії проблем з серцем або інфаркту.
• якщо ви мали історії судом (конвульсій).
• якщо ви мали історії геморагічних розладів (сприятливість до розвитку гематом), або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність"), або якщо ви використовуєте нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), аспірин та інші препарати, які можуть збільшити ризик геморагії при одночасному прийомі з дезвенлафаксином.
• якщо ви мали історії проблем з нирками.
• якщо ви мали історії низьких рівнів натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо ви мали історії високого рівня холестерину, або якщо ваш рівень холестерину збільшується.
• якщо ви мали побічні ефекти, такі як агітація (збудливість та безсоння), порушення свідомості, сплутаність, кома, палпітації, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потіння, порушення координації, м'язові спазми або ригідність, тремори, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром (розлад, який може бути серйозним і, в деяких випадках, потенційно смертельним).
• якщо ви раптово припините лікування, можуть з'явитися симптоми відміни (наприклад, зміни настрою, ірритабельність, агітація, головокружіння, тривога, сплутаність, головний біль, порушення сну, тинітус (звон у вухах) та судоми (конвульсії)). Тому важливо знижувати дозу Дезвенлафаксину поступово та під медичним наглядом, завжди коли ви та ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі препарати групи, до якої належить Дезвенлафаксин (відомі як ІСРС/ІЗССН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви депресивні та/або маєте розлади тривоги, іноді ви можете мати думки про самопошкодження або суїцид. Ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів, оскільки ці препарати потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Ви можете мати більше шансів мати такі думки:

• Якщо ви мали раніше суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самопошкодження або суїцид в будь-який момент, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні безпосередньо.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другупро вашу депресію або тривогу, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 18% пацієнтів, які приймали дезвенлафаксин. Це може збільшити ризик каріозу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною ротової порожнини.

Пацієнти похилого віку

У деяких пацієнтів похилого віку не можна виключити підвищену чутливість до дезвенлафаксину.

Діти та підлітки

Дезвенлафаксин не повинен використовуватися зазвичай у дітей та підлітків. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка конфронтації та ірритабельність), коли вони приймають цей тип препаратів. Незважаючи на це, лікар, який вас спостерігає, може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вас спостерігає, призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів, коли пацієнти молодше 18 років приймають Дезвенлафаксин.

Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього препарату.

Інші препарати та Дезвенлафаксин Альтер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, препарати, які містять лінезолід (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій) та метиленовий синій (див. розділ "Не приймайте Дезвенлафаксин Альтер").
• інші препарати, які містять венлафаксин або дезвенлафаксин (також можуть використовуватися для лікування депресії).
• триптани (використовуються для мігрені).
• препарати для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, амфетаміни, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН).
• препарати, які містять сибутрамін (використовується для зниження ваги).
• препарати для лікування болю, наприклад, ті, які містять трамадол, фентаніл та їх аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (також використовується для лікування синдрому абстиненції та залежності від опіоїдів) та пентазоцин.
• препарати, які містять дексрометорфан (використовується для кашлю).
• продукти, які містять траву Святого Івана (також відому як "Hypericum perforatum", натуральний або трав'яний засіб, який використовується для лікування легкої депресії).
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія).
• препарати, які містять кетоконазол (антифунгальний препарат).
• Крім того, якщо ви лікуєтеся іншими медичними працівниками, повідомте їм, що ви приймаєте Дезвенлафаксин.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальгнії (СНМ)

Рідко може виникнути розлад, відомий як серотоніновий синдром або реакції, подібні до СНМ, які можуть спричиняти значні зміни в роботі мозку, м'язів та травної системи через підвищені рівні серотоніну в організмі. Цей стан, потенційно смертельний, може виникнути при прийомі препаратів, таких як Дезвенлафаксин, особливо якщо вони приймаються разом з іншими препаратами, згаданими вище.

Проконсультуйтеся з розділом "Попередження та обережність" або можливими побічними ефектами, пов'язаними з серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до СНМ.

Зміна антидепресанту

Коли лікування змінюється з іншого антидепресанту на дезвенлафаксин, можуть виникнути симптоми відміни початкового антидепресанту. Ваш лікар може поступово знижувати дозу вашого початкового антидепресанту, щоб допомогти зменшити ці симптоми.

Взаємодія з лабораторними тестами

Можуть виникнути хибно-позитивні результати для деяких речовин, таких як фенциклідин (ПЦП) та амфетаміни, у аналізі сечі пацієнтів, які приймають або приймали дезвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Прийом Дезвенлафаксину Альтер з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Дезвенлафаксину Альтер можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час лікування цим препаратом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Якщо ви приймаєте дезвенлафаксин на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик

вагінального кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії геморагічних розладів. Ваш лікар або акушер-гінеколог повинні знати, що ви приймаєте цей препарат, щоб能够и вам порадити. Коли приймаються подібні препарати (ІСРС) під час вагітності, може збільшитися ризик серйозного ефекту на дитину, відомого як персистуюча гіпертензія легенів у новонароджених (ПГЛН), що спричиняє швидке дихання та синюшність дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо ваша дитина має ці симптоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте Дезвенлафаксин під час вагітності, повідомте вашому лікареві та/або акушерці, оскільки ваша дитина може мати симптоми відміни після народження. Ці симптоми можуть з'явитися одразу після пологів та можуть потребувати госпіталізації. Серед цих симптомів можуть бути труднощі з годуванням грудьми або проблеми з диханням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження, та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки.

Дезвенлафаксин виділяється в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину. Тому не використовуйте Дезвенлафаксин під час годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат може спричиняти головокружіння, сонливість та розмитість зору. Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Дезвенлафаксин Альтер містить жовтий помаранчевий С (Е110).

Цей препарат може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий С (Е110).

Він може спричиняти астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Дезвенлафаксин Альтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити вашу дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є проблеми з нирками або історії проблем з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися інша доза Дезвенлафаксину.

Цей препарат повинен прийматися перорально, приблизно в один і той же час кожен день. Таблетки повинні ковтатися цілими з рідиною, без подрібнення, розчавлювання, жування чи розчинення.

Не турбуйтеся, якщо ви побачите структуру таблетки в ваших фекаліях після прийому Дезвенлафаксину Альтер.Під час проходження таблетки через ваш травний тракт активний інгредієнт дезвенлафаксин виділяється повільно. Структура таблетки не розчиняється та видаляється з фекаліями. Тому, незважаючи на те, що ви можете побачити структуру таблетки в ваших фекаліях, ви все одно прийняли свою дозу дезвенлафаксину.

Якщо ви прийняли більше Дезвенлафаксину Альтер, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо ви прийняли більше Дезвенлафаксину, ніж ваш лікар призначив.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, тел. 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дезвенлафаксин Альтер

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Дезвенлафаксином Альтер

Не припиняйте приймати Дезвенлафаксин та не змінюйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Ваш лікар буде хотіти поступово знижувати дозу Дезвенлафаксину, щоб уникнути побічних ефектів. Відомо, що пацієнти відчувають побічні ефекти, коли припиняють приймати цей препарат, особливо якщо вони приймали високу дозу та протягом тривалого періоду. Деякі з цих побічних ефектів включають головокружіння, нудоту, головний біль, втому, ірритабельність, діарею, тривогу, кошмари та надмірне потіння. Тому доза повинна знижуватися повільно, завжди коли це можливо, та під медичним наглядом, у разі якщо ви та ваш лікар вирішите припинити лікування Дезвенлафаксином.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або інші симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ "Попередження та обережність").

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, дезвенлафаксин може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак, негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

• проблеми з серцем, такі як швидка серцева діяльність, підвищення артеріального тиску або біль у грудній клітці.
• проблемиз очима, такі як розмитий зір.
• проблемиз нервовою системою, такі як головокружіння, оніміння та поколювання, порушення руху (наприклад, мимовільні рухи м'язів, безпокій), судоми або напади.
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія.
• алергічна реакція на лікарські засоби, такі як висипання на шкірі, набряк горла або проблеми з диханням.

Перелік можливих побічних ефектів

Побічні ефекти та їхня частота (ймовірність виникнення) наведені нижче були спостережені у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти спостерігалися частіше під час першого тижня лікування.

Дуже часті: спостерігаються у понад 1 з 10 пацієнтів

Часті: спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів

Рідкі: спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкі: спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів

Частота невідома: (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

Розлади імунної системи

Рідкі: алергічна реакція

Розлади метаболізму та харчування

Часті: зниження апетиту

Рідкі: гіпонатремія (зниження концентрації натрію в крові)

Психіатричні розлади

Дуже часті: безсоння

Часті: синдром відміни, тривога, нервозність, рідкі сновидіння, раздражливість, зниження лібідо, відсутність оргазму

Рідкі: порушення образу себе та реальності, аномальний оргазм

Дуже рідкі: манія (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності), гіпоманія (стан збудливості та надмірної активності) та галюцинації

Розлади нервової системи

Дуже часті: головокружіння, головний біль, сонливість

Часті: тремор, оніміння та поколювання, порушення уваги, порушення смаку

Рідкі: втата свідомості, аномальні рухи (дискінезія)

Дуже рідкі: серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як збудливість, порушення свідомості, сплутаність, кома, палпітації, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потіння, порушення координації, м'язові спазми або ригідність, тремор, нудота, блювота та діарея), судоми (напади), порушення руху (наприклад, мимовільні рухи м'язів, безпокій)

Очні розлади

Часті: розширення зіниць, розмитий зір

Розлади вуха

Часті: шум у вухах, відчуття вертігону

Серцево-судинні розлади

Часті: швидка серцева діяльність, палпітації (відчуття швидкого, нерегулярного або сильного серцебиття)

Судинні розлади

Часті: підвищення артеріального тиску, прищі

Рідкі: периферичне охолодження, зниження артеріального тиску при зміні положення

Дихальні розлади

Часті: зевота

Рідкі: носові кровотечі

Гastrointestinalні розлади

Дуже часті: нудота, сухість у роті, запор

Часті: блювота, діарея

Дуже рідкі: гостра панкреатит (запалення підшлункової залози)

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часті: надмірне потіння

Часті: висипання на шкірі

Рідкі: повна або часткова втрата волосся

Дуже рідкі: синдром Стівенса-Джонсона (еритема багатоформна, що складається з реакції гіперчутливості, яка впливає на шкіру та слизові оболонки), набряк під шкірою, чутливість до світла

М'язово-скелетні розлади

Часті: м'язова ригідність

Ниркові та сечовидільні розлади

Рідкі: труднощі з сечовипусканням, утримання сечі, білок у сечі

Розлади репродуктивної системи

Часті: порушення ерекції, затримка еякуляції, недостатність еякуляції

Рідкі: порушення статевої функції, розлади еякуляції

Частота невідома: сильне маткове кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 для отримання додаткової інформації

Загальні розлади

Часті: втома, слабкість, озноб, відчуття безпокою

Медичні дослідження та оцінки

Часті: порушення функції печінки, збільшення ваги, втрата ваги, підвищення артеріального тиску

Рідкі: підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня пролактину в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання дезвенлафаксину Алтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії (CAD), який вказаний на упаковці та блистері, після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад дезвенлафаксину Алтер

• Активний інгредієнт - дезвенлафаксин (у вигляді дезвенлафаксину бензоату).

• Кожна таблетка містить 100 мг дезвенлафаксину (у вигляді дезвенлафаксину бензоату).
• Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеаринова кислота, стеарат магнію, колоїдна анігідридна кремнезем.

Плівка, що покриває таблетки по 100 мг, містить: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол, тальк, червоний оксид заліза (E172) та лака алюмінію жовтого помаранчевого кольору S (E110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка помаранчевого кольору, двовигнута, кругла форма. Розміри таблетки 10,1 ± 0,2 мм.

Дезвенлафаксин Алтер 100 мг випускається в упаковці по 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Алтер, С.А.

Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Мальта)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/