ДАНАТРОЛ 50 мг КАПСУЛИ

1. Що таке Danatrol і для чого він використовується

Danatrol - це гормональний препарат, який ефективно використовується для лікування ендометріозу (рості мукози, яка покриває внутрішню частину матки поза її межами).

Також він ефективно запобігає кризам у пацієнтів, які страждають на спадковий ангіоневротичний едем (накопичення рідини під шкірою).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Danatrol

Не приймайте Danatrol

• якщо ви алергічні на даназол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації,
• якщо ви страждаєте на порфірію (розлад, пов'язаний з червоними кров'яними клітинами),
• якщо ви страждаєте на важливі порушення, які впливають на нирки (ниркові), печінку (печінкові) або серце (серцеві),
• якщо ви страждаєте на тромбоз (утворення кров'яного згустку всередині кровотоку) або на тромбоемболічну хворобу,
• якщо ви страждаєте на будь-який тип пухлини, чиїй рост впливається на гормональні агенти,
• якщо ви страждаєте на bấtypical вагінальне кровотеча, яке не було діагностовано,
• не слід приймати Danatrol одночасно з симвастатином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Danatrol.

Попередження

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали на попередні реакції на препарати, особливо на стероїдні препарати.

Ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові для контролю функціонування печінки та рівня кров'яних клітин.

Лікування слід перервати, якщо з'являються клінічно важливі побічні ефекти, особливо якщо є будь-які ознаки:

• маскулінізації (вірілізації),
• запалення нервового волокна (папіледеми), головного болю, порушень зору чи інших ознак підвищення внутрішньочерепного тиску,
• жовтяниці шкіри або будь-яких інших ознак порушень функціонування печінки,
• проблем з судинами, таких як тромбоз або тромбоемболія.

Слід враховувати, що:

• враховуючи зв'язок даназолу зі стероїдами, можуть виникнути порушення функціонування печінки через тривале або повторне лікування,
• використання даназолу підвищує ризик розвитку раку яєчників у пацієнтів, які лікувалися від ендометріозу,
• у разі повторення циклу лікування Danatrol лікар повинен проводити суворе спостереження.

Застереження

Через можливі взаємодії з іншими препаратами та побічні ефекти слід повідомити вашого лікаря, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних захворювань:

• печінкова або ниркова хвороба,
• серцево-судинні проблеми,
• гіпертонія,
• будь-яка ситуація, яка може загостритися через затримку рідини,
• цукровий діабет,
• ліпопротеїнові розлади (порушення рівня ліпопротеїнів у крові),
• епілепсія,
• кров'яний розлад, який називається поліцитемією (збільшенням кількості червоних кров'яних клітин на об'єм крові),
• анамнез маркованої або тривалої андрогенної реакції на попереднє лікування стероїдними препаратами,
• мігрень.

Перед тим, як почати лікування, слід виключити наявність гормонозалежної пухлини, а також тривале або збільшення вузлів у молочних залозах під час лікування.

Лікування слід починати під час менструації. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний негормональний контрацептив під час лікування Danatrol.

Цей препарат може збільшити чутливість шкіри до сонячних променів. Уникайте сонячного опромінення (навіть у похмуру погоду) та ультрафіолетових ламп (UVA), поки ви приймаєте цей препарат.

Використання в спорті

Цей препарат містить даназол, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Danatrol з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Ваш лікар вирішить, яку медикацію слід припинити або чи потрібно змінити дозу.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви зараз приймаєте:

• антиконвульсанти (для лікування конвульсій),
• антидіабетичні препарати (для лікування цукрового діабету),
• оральні антикоагулянти, такі як варфарин (препарати, які допомагають запобігати утворенню кров'яних згустків),
• антигіпертензивні препарати (препарати, які знижують артеріальний тиск),
• циклоспорин або такролімус (використовуються при трансплантації),
• стероїди (препарати, пов'язані з чоловічими статевими гормонами),
• альфакальцидол (препарат для лікування гіпокальцемії),
• статини (препарати для зниження рівня холестерину). Не слід приймати Danatrol одночасно з симвастатином (див. розділ «Не приймайте Danatrol»).

Через можливі взаємодії з лабораторними тестами для визначення тестостерону або плазмових білків повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Danatrol.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність:

Оскільки використання даназолу протипоказане під час вагітності через ризик вірілізації (маскулінізації) жіночого плоду, слід вживати заходи для виключення можливості вагітності під час лікування.

У разі вагітності не слід приймати Danatrol. Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Якщо ви вважаєте, що завагітніли під час лікування Danatrol, слід перервати лікування та проконсультуватися з вашим лікарем.

Оскільки важливо забезпечити, що ви не вагітні, лікування слід починати під час менструації та використовувати ефективний негормональний контрацептив під час лікування цим препаратом.

Лактація:

Даназол може, теоретично, спричинити андрогенний ефект (маскулінізацію) у дітей та, отже, слід перервати лікування або лактацію.

Якщо ви годуєте грудьми, не слід приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Danatrol на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малоймовірним.

Danatrol містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Danatrol

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Danatrol слід приймати перорально.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, лікування слід починати під час менструації, щоб виключити можливість початку лікування під час вагітності. Слід використовувати ефективний негормональний контрацептив під час лікування Danatrol.

Нормальна доза становить 200-800 мг даназолу на добу (не більше 800 мг на добу), розділені на 2-4 прийоми перорально.

Доза може бути вищою або нижчою від вказаної, залежно від реакції.

Слід завжди приймати мінімально ефективну дозу.

Цей препарат не слід приймати дітям або пацієнтам похилого віку.

Якщо ви прийняли більше Danatrol, ніж слід

Як і з іншими препаратами, передозування може бути небезпечним.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Слід перебувати під спостереженням на випадок появи пізніх реакцій.

Якщо ви забули прийняти Danatrol

Найбільш рекомендується прийняти забуту дозу якнайшвидше. Не слід приймати наступну дозу до тих пір, поки не минуть принаймні 4 години, зберігши подальшу схему, призначену вашим лікарем.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Danatrol може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти подані в групах за класифікацією органів та систем і за їхньою частотою:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Розлади крові та лімфатичної системи

• Рідкі: збільшення кількості червоних кров'яних клітин на об'єм крові (поліцитемія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Дуже рідкі: підвищення рівня еозинофілів у крові (еозінофілія), захворювання селезінки (пеліоз селезінки).

Розлади метаболізму та харчування

• Збільшення резистентності до інсуліну, порушення толерантності до глюкози.
• Часті: збільшення апетиту.
• Рідкі: затримка рідини.

Психічні розлади

• Часті: порушення вираження емоцій, тривога, депресивний стан, нервозність, зміни у сексуальному потязі.

Розлади нервової системи

• Часті: головний біль, м'язові тремори, м'язові скорочення.
• Рідкі: головокружіння, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
• Дуже рідкі: погіршення епілепсії, появлення мігрені, біль у зап'ясті та пальцях (синдром карпального тунелю).

Очні розлади

• Рідкі: порушення зору, такі як розмита зір, труднощі з фокусуванням об'єктів, незручності при носінні контактних лінз та порушення рефракції, які потребують корекції.

Розлади вуха та лабіринту

• Рідкі: вертіго.

Серцеві розлади

• Рідкі: палпітації та тахікардія. Також були зареєстровані випадки інфаркту міокарда.

Судинні розлади

• Часті: приливи.
• Рідкі: гіпертонія. Також були спостережені ефекти, спричинені наявністю кров'яного згустку в судині (включно з тромбозом синусу, цереброваскулярним тромбозом, а також тромбоемболією).

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

• Часті: зміни голосу.
• Дуже рідкі: загустіння та рубцювання легень (інтерстиціальна пневмонія), біль у грудній клітці.

Гastrointestinalні розлади

• Часті: нудота.
• Рідкі: запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Дуже рідкі: біль у верхній частині живота.

Печінкові та жовчеві розлади

• Рідкі: жовтяниця шкіри (жовчна жовтяниця), доброякісна печінкова пухлина (бенігна печінкова аденома).
• Дуже рідкі: у разі тривалого використання були спостережені порушення функціонування печінки (злоякісна печінкова пухлина та печінкова пеліоз).
• Частота невідома: пошкодження печінкових клітин, порушення функціонування печінки, жовтяниця шкіри та/або слизових оболонок через пошкодження печінкових клітин (печінкова жовтяниця), доброякісна печінкова пухлина (фокальна нодулярна гіперплазія печінки).

Шкірні та підшкірні розлади

• Часті: шкірні висипання, які можуть супроводжуватися лихоманкою. Також були зареєстровані випадки набухання обличчя (фасіальний едем) та підвищення чутливості шкіри до сонячних променів (фоточутливість). Акне, жирна шкіра (себорея), значне збільшення волосяного покриву на обличчі чи тілі (гірсутизм), випадання волосся.
• Рідкі: червоні висипання на шкірі (уртикарний висип).
• Дуже рідкі: запальний розлад шкіри (еритематозний вузол), порушення пігментації шкіри, екзфоліативний дерматит та алергічна реакція, яка впливає на шкіру (еритема мультиформе).

М'язово-сkeletalні та сполучні тканинні розлади

• Часті: біль у спині, м'язові спазми, іноді супроводжувані підвищенням рівня креатинфосфокінази, біль у кінцівках, біль та запалення суглобів.

Ниркові та сечові розлади

• Дуже рідкі: наявність крові у сечі при тривалому застосуванні в випадках спадкового ангіоневротичного едему.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

• Часті: порушення менструального циклу, кровотеча між менструаціями, відсутність менструації, сухість вагінальної слизової оболонки, подразнення вагінальної слизової оболонки.
• Рідкі: зменшення розміру молочних залоз.
• Дуже рідкі: збільшення розміру клітора.
• Дуже рідкі: зниження сперматозоїдів.

Загальні розлади

• Рідкі: втома.

Додаткові дослідження

• Збільшення рівня глюкагону в плазмі, збільшення рівня ліпопротеїнів низької густини (ЛПН), зниження рівня ліпопротеїнів високої густини (ЛПВ) та зниження рівня аполіпопротеїнів AI та AII.

Інші метаболічні зміни включають індукцію амінолевулінатсинтетази (ALA-синтетази) та зниження рівня тиреоїдної зв'язуючої глобуліни та Т4 з підвищенням абсорбції Т3, але без порушення тиреоїдної стимуляції або вільного індексу тироксину.

• Часті: збільшення ваги.
• Рідкі: ізольовані підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
• Дуже рідкі: збільшення кількості червоних кров'яних клітин та тромбоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Danatrol

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Danatrol

• Активний інгредієнт - даназол. Кожна капсула містить 50 мг даназолу.
  • Інші компоненти - лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули рожевого кольору, непрозорі, з написом D50.

Кожна упаковка містить 60 капсул у блистерній упаковці з PVC/Алюмінієм.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник

Лабораторії Фідія Фармацевтика С.Л.У.

Парк Емпресаріал де ла Моралеха - Едифісіо Торона

Авенюда де Європа, 24 - Едифісіо А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зентіва, к.с.

У Кабельовни 130

102 37 Прага 10

Чехія

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/