ДАНАТРОЛ 200 мг КАПСУЛИ

1. Що таке Данатрол і для чого він використовується

Данатрол - це гормональний препарат, який ефективно використовується для лікування ендометріозу (рості внутрішньої оболонки матки поза маткою).

Також він ефективно запобігає кризам у пацієнтів, які страждають на спадковий ангіоневротичний набряк (нагромадження рідини під шкірою).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Данатрол

Не приймайтеДанатрол

• якщо ви алергічні на даназол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації,
• якщо ви страждаєте на порфірію (розлад, пов'язаний з червоними кров'яними клітинами),
• якщо ви страждаєте на важливі порушення, які впливають на нирки (ниркові), печінку (печінкові) або серце (серцеві),
• якщо ви страждаєте на тромбоз (утворення кров'яної згустини всередині кровотоку) або на захворювання, пов'язані з тромбозом,
• якщо ви страждаєте на будь-який тип пухлини, чиїй рост впливається на гормональні агенти,
  • якщо ви страждаєте на аномальний вагінальний кровотечу, який не був діагностований,
  • не слід приймати Данатрол одночасно з симвастатином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Данатрол.

Попередження

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали раніше на реакції на препарати, особливо на стероїдні препарати.

Ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові для контролю функціонування печінки та рівня кров'яних клітин.

Лікування слід перервати, якщо з'являються клінічно важливі побічні ефекти, особливо якщо є ознаки:

• маскулінізації (вірилізації),
• запалення очного нерва (папіледем), головний біль, порушення зору або інші ознаки підвищення внутрішньочерепного тиску,
• жовтушності шкіри або будь-яких інших ознак порушення функціонування печінки,
• судинних проблем, таких як тромбоз або тромбоемболія.

Слід враховувати, що:

• з огляду на зв'язок даназолу зі стероїдами, можуть виникнути порушення функціонування печінки через тривале або повторене лікування,
• використання даназолу збільшує ризик розвитку раку яєчників у пацієнтів, які лікувалися від ендометріозу,
• у разі повторення циклу лікування Данатролом лікар повинен проводити суворе спостереження.

Застереження

Через можливі взаємодії з іншими препаратами та побічні ефекти слід повідомити вашого лікаря, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних захворювань:

• печінкова або ниркова недостатність,
• серцево-судинні захворювання,
• гіпертонія,
• будь-яка ситуація, яка може загостритися через затримку рідини,
• цукровий діабет,
• ліпопротеїнові розлади (порушення рівня ліпопротеїнів у крові),
• епілепсія,
• кров'яне захворювання, яке називається поліцитемією (збільшення кількості червоних кров'яних клітин на об'єм крові),
• анамнез маркованої або тривалої андрогенної реакції на попереднє лікування стероїдними препаратами гонад,
• мігрень.

Перед тим, як почати лікування, слід виключити наявність гормонозалежної пухлини, а також тривале або посилення вузлів у молочних залозах під час лікування.

Лікування слід розпочинати під час менструації. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний негормональний контрацептив під час лікування Данатролом.

Цей препарат може збільшити чутливість шкіри до сонячних променів. Уникайте сонячного опромінення (навіть у хмарну погоду) та ультрафіолетових ламп (УФА), поки ви приймаєте цей препарат.

Використання в спортсменів

Цей препарат містить даназол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Данатрола з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Ваш лікар вирішить, яку медикацію слід припинити або чи потрібно змінити дозу.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви зараз приймаєте:

• антиконвульсанти (для лікування конвульсій),
• антидіабетичні препарати (для лікування цукрового діабету),
• оральні антикоагулянти, такі як варфарин (препарати, які допомагають запобігати утворенню кров'яних згустків),
• антигіпертензивні препарати (препарати, які знижують артеріальний тиск),
• циклоспорин або такролімус (використовуються при трансплантації),
• стероїди (препарати, пов'язані з чоловічими статевими гормонами),
• альфакальцидол (препарат для лікування гіпокальцемії),
• статини (препарати для зниження рівня холестерину). Не слід приймати Данатрол одночасно з симвастатином (див. розділ «Не приймайте Данатрол»).

Через можливі взаємодії з лабораторними тестами для визначення тестостерону або плазмових білків повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Данатрол.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність:

Оскільки використання даназолу протипоказане під час вагітності через ризик вірилізації (маскулінізації) жіночого плоду, слід вживати заходи для виключення можливості вагітності під час лікування.

У разі вагітності не слід приймати Данатрол. Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти перед тим, як почати лікування цим препаратом. Якщо ви вважаєте, що завагітніли під час лікування Данатролом, слід перервати лікування та проконсультуватися з вашим лікарем.

Оскільки важливо забезпечити, що ви не вагітні, лікування Данатролом слід розпочинати під час менструації та використовувати ефективний негормональний контрацептив під час лікування цим препаратом.

Лактація:

Даназол теоретично може викликати андрогенний ефект у дітей, які годуються грудьми, тому лікування даназолом або лактацію слід перервати. Якщо ви годуєте грудьми, не слід приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Данатрола на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малоймовірним.

Данатрол містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Данатрол

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Данатрол слід приймати перорально.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, лікування слід розпочинати під час менструації, щоб виключити можливість початку лікування під час вагітності. Слід використовувати негормональний контрацептив під час лікування Данатролом.

Нормальна доза становить 200-800 мг даназолу на добу (не більше 800 мг на добу), розділених на 2-4 прийоми перорально.

Доза може бути більшою або меншою, ніж вказана, залежно від реакції.

Слід завжди приймати мінімально ефективну дозу.

Цей препарат не слід приймати дітям або пацієнтам похилого віку.

Якщо ви прийняли більшеДанатрола, ніж потрібно

Як і з іншими препаратами, передозування може бути небезпечним.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Слід перебувати під спостереженням на випадок появи пізніх реакцій.

Якщо ви забули прийнятиДанатрол

Найбільш рекомендується прийняти забуту дозу якнайшвидше. Не слід приймати наступну дозу до тих пір, поки не минуть принаймні 4 години, продовжуючи потім схему, призначену вашим лікарем.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Данатрол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти подані в групах за класифікацією органів та систем і за їхньою частотою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Розлади крові та лімфатичної системи

• Рідкі: збільшення кількості червоних кров'яних клітин на об'єм крові (поліцитемія), зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія) та зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Дуже рідкі: підвищення рівня еозинофілів у крові (еозінофілія), захворювання селезінки (пеліоз спленічний).

Розлади метаболізму та харчування

• Збільшення резистентності до інсуліну, порушення толерантності до глюкози.
• Часті: збільшення апетиту.
• Рідкі: затримка рідини.

Психічні розлади

• Часті: порушення вираження емоцій, тривога, депресивний стан, нервозність, зміни у статевому потягу.

Розлади нервової системи

• Часті: головний біль, м'язові тремори, м'язові скорочення.
• Рідкі: головокружіння, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
• Дуже рідкі: погіршення епілепсії, появлення мігрені, біль у зап'ясті та пальцях (синдром карпального тунелю).

Очні розлади

• Рідкі: порушення зору, такі як розмита зір, труднощі з фокусуванням об'єктів, незручності при носінні контактних лінз та порушення рефракції, які потребують корекції.

Розлади вуха та лабіринту

• Рідкі: вертіго.

Серцеві розлади

• Рідкі: серцебиття та тахікардія. Також були зареєстровані випадки інфаркту міокарда.

Судинні розлади

• Часті: приливи.
• Рідкі: гіпертонія. Також були спостережені ефекти, викликані наявністю кров'яної згустини в судині (включаючи тромбоз синусу, цереброваскулярний тромбоз, а також артеріальний тромбоз).

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

• Часті: зміни голосу.
• Дуже рідкі: загустіння та рубцювання легень (інтерстиціальна пневмонія), біль у грудній клітці.

Гastrointestinalні розлади

• Часті: нудота.
• Рідкі: запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Дуже рідкі: біль у верхній частині живота.

Печінкові та жовчеві розлади

• Рідкі: жовтушність шкіри (холестатична жовтяниця), доброякісна печінкова пухлина (бенігна печінкова аденома).
• Дуже рідкі: у разі тривалого використання були зареєстровані порушення функціонування печінки (злоякісна печінкова пухлина та печінкова пеліоз).
• Частота невідома: пошкодження печінкових клітин, порушення функціонування печінки, жовтушність шкіри та/або слизових оболонок через пошкодження печінкових клітин (гепатоцелюлярна жовтяниця), доброякісна печінкова пухлина (фокальна нодулярна гіперплазія печінки).

Розлади шкіри та підшкірної клітини

• Часті: шкірні висипання, які можуть супроводжуватися лихоманкою. Також були зареєстровані випадки набряку обличчя (фасіальний едем) та підвищення чутливості шкіри до сонячних променів (фотосенсибілізація). Акне, жирна шкіра (себорея), значне збільшення волосяного покриву на обличчі або тілі (гірсутизм), випадіння волосся.
• Нечасті: червоні, підняті висипання на шкірі (уртикарія).
• Дуже рідкі: запальний стан шкіри (еритематозний вузол), порушення пігментації шкіри, екзфоліативний дерматит та алергічна реакція, яка впливає на шкіру (еритема мультиформе).

М'язово-скелетні та сполучні тканинні розлади

• Часті: біль у спині, м'язові спазми, іноді супроводжувані підвищенням рівня креатинфосфокінази, біль у кінцівках, больовий та запальний артрит.

Ниркові та сечові розлади

• Дуже рідкі: наявність крові у сечі при тривалому застосуванні в випадках спадкового ангіоневротичного набряку.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

• Часті: порушення менструального циклу, кровотеча між менструаціями, відсутність менструації, сухість вагінили, подразнення вагіни.
• Нечасті: зменшення розміру молочних залоз.
• Рідкі: збільшення розміру клітора.
• Дуже рідкі: зменшення сперматозоїдів.

Загальні розлади

• Рідкі: втома.

Додаткові дослідження

• Збільшення рівня глюкагону в плазмі, збільшення рівня ліпопротеїнів низької густини (ЛПН), зменшення рівня ліпопротеїнів високої густини (ЛПВ) та зниження рівня аполіпопротеїнів AI та AII.

Інші метаболічні зміни включають індукцію амінолевулінатсинтетази (ALA-синтетази) та зниження рівня тиреоїдної глобуліни та Т4 з підвищенням абсорбції Т3, але без порушення тиреоїдної стимуляції або вільного індексу тироксину.

• Часті: збільшення ваги.
• Нечасті: ізольовані підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
• Рідкі: збільшення кількості червоних кров'яних клітин та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Данатрола

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Данатрола

• Активний інгредієнт - даназол. Кожна капсула містить 200 мг даназолу.
  • Інші компоненти - лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк та стеарат магнію.

Капсула: желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули з білим опакувальним тілом та помаранчевою кришкою, з написом D200.

Кожна упаковка містить 60 капсул у блистерній упаковці з PVC/Алюмінію.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник

Лабораторії Фідія Фармацевтика С.Л.У.

Парк Емпресаріал де ла Моралеха - Едифісіо Торона

Авеніда де Європа, 24 - Едифісіо А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зентіва, к.с.

У Кабельовни 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Дата останньої ревізії цього опису: Червень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/