ДАБІПРАКС 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

1. Що таке Dabiprax і для чого він використовується

Dabiprax - це препарат, який містить активну речовину дабігатран етексилат, і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Dabiprax використовується для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на коліні або стегні у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Dabiprax

Не приймайте Dabiprax

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-які інші компоненти цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте від кровотечи.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотечі. Ця схильність може бути вродженою, idiопатичною або спричиненою іншими препаратами.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, поки у вас є венозний або артеріальний катетер, і вам вводять гепарин через цей катетер для утримання його відкритим, або поки ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для атриальної фібриляції.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування аномального серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантована штучна серцева клапана, яка вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Dabiprax. Під час лікування Dabiprax ви також можете потребувати консультації з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію. Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які захворювання або стани, особливо ті, які перелічені нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, який може виникнути в таких ситуаціях:
• • якщо ви нещодавно страждали від кровотечі.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останні місяць.
  • якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, травми голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравоході.
  • якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ "Інші препарати та Dabiprax" нижче.
  • якщо ви використовуєте протизапальні препарати, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що у вас погіршена функція нирок або якщо у вас є зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ваша вага становить 50 кг або менше.

• Якщо ви зазнали серцевого нападу або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик серцевого нападу.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане зі змінами в аналізах крові. Використання Dabiprax не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Dabiprax

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку лікування Dabiprax повинно бути тимчасово припинено через підвищений ризик кровотечі під час і після операції. дуже важливо, щоб ви приймали Dabiprax до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):

Дуже важливо, щоб ви приймали Dabiprax до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

Інформуйте вашого лікаря негайно, якщо у вас виникли оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація вимагає термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся по голові, зверніться за медичною допомогою негайно. Ви можете потребувати огляду лікарем, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотечі.

• якщо ви знаєте, що страждаєте від захворювання, званого антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), інформуйте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Діти та підлітки

Dabiprax не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Dabiprax

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати. Особливо інформуйте вашого лікаря перед тим, як приймати Dabiprax, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• Препарати, які використовуються для лікування аномального серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл) Якщо ви використовуєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар вказуватиме вам використовувати зменшену дозу Dabiprax. Див. також розділ 3.
• Препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій, лікарська рослина для лікування депресії
• Препарати для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми

Ефекти Dabiprax на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні використовувати Dabiprax, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав вам зробити це. Якщо ви знаходитеся у репродуктивному віці, вам потрібно уникати вагітності під час лікування Dabiprax.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування Dabiprax.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Dabiprax не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Dabiprax містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Dabiprax

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (введені у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину або якщо вам більше 75 років, рекомендується доза становить 150 мг один раз на добу (введені у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендується доза становить 150 мг один раз на добу (введені у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте препарати, які містять верапаміл, і ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину, вам потрібно буде вказана зменшена доза Dabiprax у 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча на місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на коліні

Лікування повинно бути розпочато з Dabiprax у 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього потрібно приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на стегні

Лікування повинно бути розпочато з Dabiprax у 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього потрібно приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Як приймати Dabiprax

Dabiprax можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілою з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйтете та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Слідуйте цим інструкціям для видалення капсул Dabiprax з блистеру:

Наступні зображення показують, як видалити капсули Dabiprax з блистеру

Відокремити окремий блистер від смуги блистерів через перфоровану лінію.

• • Відокремити задню частину блистеру та видалити капсули.
• не пресуйте капсули через блистер.
• не відокремлюйте блистер, поки капсула не буде потрібна.

Слідуйте цим інструкціям для видалення капсул Dabiprax з банки:

• натисніть і поверніть, щоб відкрити
• після видалення капсули знову закрийте банку та добре закрийте її негайно після прийому дози.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Dabiprax, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Dabiprax, ніж рекомендовано, ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

Інформуйте вашого лікаря негайно, якщо ви прийняли кількість Dabiprax, більшу за призначену дозу. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Dabiprax

Пройміть залишені добові дози Dabiprax у той самий час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Dabiprax

Пройміть Dabiprax точно так, як було призначено.

Не припиняйте своє лікування Dabiprax без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникли проблеми з шлунком після прийому Dabiprax.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Dabiprax діє на коагуляцію крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникнути епізоди важкої кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі, слабкості, втоми, блідості, головокружіння, болю в голові або необумованого набухання, зверніться до вашого лікаря негайно.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити препарат.

Інформуйте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Побічні ефекти перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілецьках)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотеча може бути з носа, шлунка або кишечника, пеніса/вульви або сечовидільного тракту (включно з кров'ю в сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), гемороїдів, в прямій кишці, під шкірою, з суглобів, після травми або після операції
• Формування гематом або синяків після операції
• Виявлення крові в калі у лабораторному тесті
• Зниження кількості червоних кров'яних тілецьок в крові
• Зниження пропорції червоних кров'яних тілецьок в крові
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часті або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти
• Супурація ран (виділення рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Супурація крові з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілецьок в крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір та зовнішній вигляд
• Свербіння
• Відро в шлунку або кишечнику (включно з виразкою в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравоході
• Біль в животі або біль в шлунку
• Проблеми з шлунком
• Труднощі з ковтанням
• Рідина, яка виходить з рани
• Рідина, яка виходить з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук при диханні
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Dabiprax

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистеру або банці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи

Банка: Після відкриття препарат повинен бути використаний протягом 4 місяців. Тримайте банку герметично закритою. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабіпраксу

• Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату у вигляді мезилату.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, натрієва крокармелоза, кросповідон, пелети лимонної кислоти, гідроксипропілцелюлоза, манітол (Е 421), тальк і магнієвий стеарат.

• Оболонка капсули містить червоний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171) та гіпромелозу.

• Чорна друкарська фарба містить шеллак, пропіленгліколь, сильний розчин амонію, чорний оксид заліза (Е-172) та гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабіпракс - це твердая капсула.

Капсули Дабіпраксу 75 мг мають опалу та корпус опалового рожевого кольору, розміру 2, що містить суміш пелет лимонної кислоти та грануляту, який містить дабігатран етексилат та допоміжні речовини. Капсули позначені написом "DA75".

Капсули Дабіпраксу 75 мг випускаються в упаковках, що містять 30 та 60 капсул у алюмінієвих блистерах однодозових.

Капсули Дабіпраксу 75 мг також випускаються в поліетиленових (пластикових) флаконах з desікантом та наповнювачем, з кришкою з поліпропілену, що містить 60 твердих капсул.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais, 8C, 1495-028 Algés, Португалія

Відповідальний за виробництво

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/Sant Martí,75-97, Martorelles, 08107, Барселона, Іспанія.

Pharmadox Healthcare Ltd.

Адреса:

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA3000, Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es