БІГЕТРА 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бігетри

Не приймайте Бігетру

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте від кровотеч.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик кровотечі

важких (напр., виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, недавня операція на мозку або очах).

• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, idiопатичною або

спровокованою іншими препаратами.

• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (напр., варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер для утримання його відкритим або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.
  • якщо функція вашої печінки сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
  • якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
  • якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.

  Попередження та обережність

  Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього препарату. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

  Повідомте вашого лікаряякщо ви страждаєте або страждали будь-якими розладами або захворюваннями, особливо

  будь-якими з перелічених нижче:

  • Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
    • якщо ви недавно страждали від кровотеч.
    • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
    • якщо ви зазнали важкої травми (напр., перелому кістки, пошкодження голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).
  • якщо ви страждаєте від запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ "Інші препарати та Бігетра" нижче.
  • якщо ви використовуєте протизапальні препарати, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.

  Інші препарати та Бігетра

  Повідомте вашого лікаря або фармацевта якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо, повідомте вашого лікаря перед початком прийому дабігатрану етексилатуякщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче препаратів:

  • Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (напр., варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)

  Препарати для лікування грибкових інфекцій (напр., кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкіру

  • Препарати, які використовуються для лікування аритмій (напр., аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

  Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може призначити вам зменшену дозу цього препарату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. також розділ 3.

  • Препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (напр., такролімус, циклоспорин)

  Продукт, який поєднує глекапревір і пібрентасвір (препарат для лікування гепатиту С)

  • Протизапальні препарати та обезболювальні препарати (напр., ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
  • Зверобій, рослинний препарат для лікування депресії
  • Препарати для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
  • Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
  • Препарати для лікування СНІДу (напр., ритонавір)
  • Деякі препарати для лікування епілепсії (напр., карбамазепін, фенітоїн)

  Вагітність та годування грудьми

  Ефекти дабігатрану етексилату на вагітність та плід невідомі. Не слід приймати цей препарат якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає, що це безпечно. Якщо ви дітородного віку, слід уникати вагітності під час лікування дабігатраном етексилатом.

  Годування грудьми не рекомендується під час лікування дабігатраном етексилатом.

  Водіння транспортних засобів та робота з машинами

  Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

  3. Як приймати Бігетру

  Капсули дабігатрану етексилату можна приймати дорослими та дітьми віком 8 років і старшими, які можуть ковтати цілі капсули.

  Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем.

  ПроймайтеБігетруза наступними рекомендаціями:

  Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

  Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(у вигляді 2 капсул по 110 мг).

  Якщо ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину або якщо вам 75 років або старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(у вигляді 2 капсул по 75 мг).

  Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(у вигляді 2 капсул по 75 мг).

  Якщо ви приймаєте препарати, які містять верапаміл, та ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину, вам слід призначити зменшену дозу дабігатрану етексилату у розмірі 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

  У разі обох типів операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до дня після операції, дозування слід розпочинати з 2 капсул один раз на добу.

  Після операції на колінному суглобі

  Лікування слід розпочинати з дабігатрану етексилату через 1-4 години після операції, приймаючи одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів.

  Після операції на тазостегновому суглобі

  Лікування слід розпочинати з дабігатрану етексилату через 1-4 години після операції, приймаючи одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.

  Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

  Дабігатран етексилатслід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближчим до 12 годин.

  Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар скоригує дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші препарати, якщо ваш лікар не порадить інакше.

  Таблиця 1 показує одиночні дози та сукупні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

  Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатрану етексилату

  Комбінації ваги/віку	Одиночна доза у мг	Сукупна добова дозау мг
  Вага в кг	Вік в роках
  11 до менше 13 кг	8 до менше 9 років	75	150
  13 до менше 16 кг	8 до менше 11 років	110	220
  16 до менше 21 кг	8 до менше 14 років	110	220
  21 до менше 26 кг	8 до менше 16 років	150	300
  26 до менше 31 кг	8 до менше 18 років	150	300
  31 до менше 41 кг	8 до менше 18 років	185	370
  41 до менше 51 кг	8 до менше 18 років	220	440
  51 до менше 61 кг	8 до менше 18 років	260	520
  61 до менше 71 кг	8 до менше 18 років	300	600
  71 до менше 81 кг	8 до менше 18 років	300	600
  81 кг або більше	10 до менше 18 років	300	600

  Одиночні дози, які потребують комбінації більше однієї капсули:

  300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

  260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

  220 мг: дві капсули по 110 мг

  185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

  150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

  Як приймати Бігетру

  Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

  Зміна антикоагулянтного лікування

  Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

  Якщо ви прийняли більше Бігетри, ніж потрібно

  Прийом надмірної кількості цього препарату збільшує ризик кровотечі. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

  У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

  Якщо ви забули прийняти Бігетру

  Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

  Проймайте залишені добові дози дабігатрану етексилату о同じ час наступного дня.

  Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

  Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

  Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

  Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин.

  Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

  Якщо ви припинили лікування Бігетрою

  Проймайте дабігатран етексилат точно так, як призначено. Не припиняйте лікування цим препаратом без консультації з лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

  Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте нездужання після прийому дабігатрану етексилату.

  Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникати епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути не очевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не припиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (відмінну слабкість, втому, блідість, головокружіння, головний біль або необяснену припухлість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає

утруднення дихання або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за їх частотою.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілах)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, під шкірою, з суглоба, з рани або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові в калових масах під час лабораторного тесту
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл в крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти
• Гнійний виділ з рани (виділання рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Гнійний виділ з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає утруднення дихання або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір та зовнішній вигляд
• Свербління
• Віразка в шлунку або кишечнику (включаючи віразку в стравохід)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розлад шлунку
• Утруднення ковтання
• Виділання рідини з рани
• Виділання рідини з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Утруднення дихання або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір та зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілах)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербління
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає утруднення дихання або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистячий звук під час дихання
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з гемороїдальних вузлів
• Віразка в шлунку або кишечнику (включаючи віразку в стравохід)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біґетри

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці або блистерній упаковці після позначення "КІН". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біґетри

• Активна речовина - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату).

• Інші компоненти - яблучна кислота, аравійська камедь, гіпромелоза, диметикон, тальк та гідроксипропілцелюлоза.

• Покриття капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E171), воду та гіпромелозу.

• Чорна друкарська фарба містить лак, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біґетра 75 мг випускається у вигляді твердих капсул з білою непрозорою кришкою з надписом "D75" чорним кольором та білою непрозорою оболонкою, які містять жовтуваті гранули.

Цей лікарський засіб випускається в картонних коробках, які містять 30 або 60 твердих капсул у блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/ПВХ//алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я поверхня

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Adamed Pharma S.A.

Ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яніце, Лодзинське воєводство

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.dls.gov.ua/)