ДАБІГАТРАН 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Дабігатран етексилат Віатріс і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Віатріс
4. Як приймати Дабігатран етексилат Віатріс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Дабігатран Етексилату Віатріс
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Віатріс 150мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Віатріс
3. Як приймати Дабігатран етексилат Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дабігатран етексилату Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Віатріс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

‑ запобігання утворенню кров'яних згустків в мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо ви страждаєте на нерегулярний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь, і маєте хоча б один додатковий фактор ризику.

‑ лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень та для запобігання повторного утворенню кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

‑ лікування кров'яних згустків та запобігання повторному утворенню кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Віатріс

Не приймайте Дабігатран етексилат Віатріс

‑ якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

‑ якщо ваша ниркова функція сильно знижена.

‑ якщо ви зараз страждаєте на кровотечу.

‑ якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, недавня хірургічна операція на мозку або очах).

‑ якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, idiопатичною або викликаною іншими лікарськими засобами.

‑ якщо ви приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і ви приймаєте гепарин через цей катетер для підтримання його відкритим, або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.

‑ якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.

‑ якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.

‑ якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.

‑ якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.

‑ якщо ви приймаєте комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір, антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.

‑ якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати дабігатран етексилат. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо ви страждаєте або страждали будь-яким розладом або захворюванням, особливо будь-яким з перелічених нижче:

‑ Якщо ви маєте підвищений ризик кровотеч, наприклад:

• якщо ви недавно страждали на кровотечу.
• якщо ви пройшли хірургічну операцію з видаленням тканини (біопсію) за останній місяць.
• якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, пошкодження голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).
• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравоході.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Віатріс" нижче.
• якщо ви використовуєте протизапальні лікарські засоби, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• якщо у вас є інфекція в серці (бактеріальна ендокардит).
• якщо ви знаєте, що маєте знижену ниркову функцію або якщо ви страждаєте на зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваш вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо цей лікарський засіб використовується у дітей: якщо дитина має інфекцію в мозку або навколо нього.

‑ Якщо ви зазнали серцевого нападу або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик серцевого нападу.

‑ Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилатом Віатріс

‑ Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після хірургічної операції. Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до та після хірургічної операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

‑ Якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):

• Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до та після хірургічної операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

‑ Якщо ви падаєте або травмуетесь під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Зверніться за медичною допомогою негайно. Вам може знадобитися, щоб лікар оглянув вас, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

‑ Якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворенню кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашого лікаря перед тим, як почати приймати дабігатран етексилат, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

‑ Лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)

‑ Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі

－ Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу дабігатран етексилату залежно від захворювання, для якого він був призначений. Див. розділ 3.

－ Лікарські засоби для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)

－ Комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір (антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С)

－ Протизапальні та знеболюючі лікарські засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)

－ Золотий корінь, лікарська рослина для лікування депресії

－ Антидепресивні лікарські засоби, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину

－ Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)

－Антивірусні лікарські засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)

－Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ефекти дабігатран етексилату на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав вам зробити це. Якщо ви маєте репродуктивний потенціал, вам слід уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування дабігатран етексилатом.

Відновлення водіння та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Віатріс

Дабігатран етексилат у вигляді капсул можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, які підходять для лікування дітей молодших 12 років, коли вони можуть ковтати м'яку їжу.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

ПроймайтеДабігатран етексилат Віатрісза наступними ситуаціями:

Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, викликаної утворенням кров'яних згустків, після нерегулярного серцевого ритму, та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворенню кров'яних згустків у венах ніг та легень

Рекомендована доза становить 300 мг, приймати у вигляді одноїкапсули по 150мг двічі на день.

Якщо вам 80років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110мг двічі на день.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапаміл, вам буде вказано зменшену дозу дабігатран етексилату у розмірі 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110мг двічі на день, оскільки ваш ризик кровотеч може збільшитися.

Якщо у вас є підвищений ризик кровотеч, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110мг двічі на день.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо потрібно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь. Проймайте дабігатран етексилат так, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас встановлено медичний пристрій (ендопротез кровоносного судини) у кровоносному судині для підтримання його відкритим у процедурі, званої коронарною ангіопластікою з встановленням ендопротезу, ви можете отримувати лікування дабігатран етексилатом, коли ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Проймайте дабігатран етексилат так, як вказав ваш лікар.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворенню кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат повинен прийматися двічі на день, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Слідуйте використанню всіх інших лікарських засобів, якщо тільки ваш лікар не вказав вам припинити використання якогось з них.

Таблиця 1 показує одиночні та загальні добові дози дабігатран етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.

Таблиця1: Таблиця дозування для дабігатран етексилатукапсул.

Одиночні дози, які вимагають комбінації більше однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат Віатріс

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Інструкції для пляшки

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після видалення капсули знову закрийте пляшку і закрутите кришку негайно після прийому дози.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте більшеДабігатран етексилату Віатріс, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотеч. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Віатріс

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Дабігатран етексилатом Віатріс

Проймайте дабігатран етексилат точно так, як було призначено. Не припиняйте своє лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синці або кровотечі. Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. В деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви переживаєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити ліки.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви переживаєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика судинної оклюзії головного мозку або системної оклюзії, викликаної утворенням кров'яних згустків після аномального серцебиття

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розлад шлунку
• Незв'язані випорожнення або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути з геморою, прямої кишки або в головному мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (речовина, присутня у червоних кров'яних тілецях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Зворотній потік шлункового соку у стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча може бути у суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рані, у місці введення ін'єкції або у місці введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Висипка на шкірі з темно-червоними бугорками, видними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легенів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлунку

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути у суглобі або у рані
• Кровотеча може бути з геморою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Зворотній потік шлункового соку у стравохід
• Чуття нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Незв'язані випорожнення або рідкі випорожнення
• Аномалії у тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча може бути у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін'єкції, у місці введення катетера у вену або з головного мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Висипка на шкірі з темно-червоними бугорками, видними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (речовина, присутня у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу у показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі з темно-червоними бугорками, видними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Зворотній потік шлункового соку у стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Незв'язані випорожнення або рідкі випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може бути у шлунку або кишечнику, з головного мозку, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (речовина, присутня у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може бути у суглобі або у рані, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін'єкції або у місці введення катетера у вену
• Кровотеча може бути з геморою
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран Етексилату Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або банці після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатрану Етексилату Віатріс

— Активна речовина — дабігатран етексилат. Кожна твердая капсула містить дабігатран етексилат месилат, який відповідає 150 мг дабігатрану етексилату.

— Інші складові речовини: тартарова кислота (Е334), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тальк (Е553b) та гіпромелоза (Е464).

• Оболонка капсули містить блакитний харчовий барвник (Е133), діоксид титану (Е171) та гіпромелозу (Е464).

• Друкований текст містить лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), сильний амонійний розчин (Е527), чорний оксид заліза (Е172) та гідроксид калію (Е525).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дабігатран етексилат Віатріс 150 мг — твердые капсули довжиною близько 21 мм з непрозорою кришкою світло-синього кольору та непрозорим тілом білого кольору, які містять желатинові пелети світло-жовтого до жовтого кольору з написом «VTRS» та «DC150» чорними чернилами на кришці та тілі.

Дабігатран етексилат Віатріс випускається в упаковках по 30, 60 або 180 капсул у блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/алюмінію/ПВХ.

Дабігатран етексилат Віатріс випускається в упаковках по 10х1, 30х1, 60х1, 100х1 або 180х1 капсул у блистерних упаковках однодозового використання з алюмінію-ОПА/алюмінію/ПВХ.

Дабігатран етексилат Віатріс також випускається в упаковках по 100 або 180 капсул у банках з високомолекулярного поліетилену з кришкою, що закручується, з захистом від дітей. Банка містить десикант (кремнезем гель).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan улиця, 1

Угорщина

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Дабігатранетексилат Віатріс 150 мг твердые капсули

Австрія Дабігатранетексилат Віатріс 150 мг твердая капсула

Бельгія Дабігатран Етексилат Віатріс 150 мг твердые капсули

Болгарія ?????????? ????????? ??????? 150 мг ?????? ???????

Кіпр Дабігатран Етексилат Віатріс

Хорватія Дабігатранетексилат Віатріс 150 мг твердые капсули

Данія Дабігатран Етексилат Віатріс

Іспанія Дабігатран етексилат Віатріс 150 мг твердые капсули ЕФГ

Словенія Дабігатранетексилат Віатріс 150 мг твердые капсули

Словаччина Дабігатран Етексилат Віатріс 150 мг твердые капсули

Естонія Дабігатран Етексилат Віатріс

Фінляндія Дабігатран Етексилат Віатріс

Франція ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ ВІАТРІС САНТЕ 150 мг, желатинова капсула

Греція Дабігатран Етексилат/Віатріс

Угорщина Дабігатран Етексилат Віатріс 150 мг твердая капсула

Ісландія Дабігатран Етексилат Віатріс

Італія Дабігатран етексилат Віатріс 150 мг твердые капсули

Латвія Дабігатран Етексилат Віатріс 150 мг твердые капсули

Литва Дабігатран етексилат Віатріс 150 мг твердые капсули

Люксембург Дабігатран Етексилат Віатріс 150 мг желатинові капсули

Мальта Дабігатран Етексилат Віатріс 150 мг твердые капсули

Норвегія Дабігатран Етексилат Віатріс

Нідерланди Дабігатран етексилат Віатріс 150 мг твердые капсули

Польща Дабігатран Етексилат Віатріс

Португалія Дабігатрано етексилат Мілан 150 мг капсули

Чехія Дабігатран Етексилат Віатріс

Румунія Дабігатран Етексилат Віатріс 150 мг капсули

Швеція Дабігатран Етексилат Віатріс

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.