Дабігатр 75 Мг Тверді Капсули

Зміст інструкції

1. Введення
2. Про інструкцію:інформаціядляпацієнта
3. Прочитайтеусюінструкціюуважнодотого,якпочнетеприйомцьоголікарськогозасобу,аджевонаміститьважливуінформаціюдлявас.
4. Змістінструкції
5. Що таке Дабігатран етексилат Стада і для чого він використовується
6. Що потрібно знати до початку прийому Дабігатран етексилат Стада
7. Не приймайтеДабігатранетексилатС
9. Попередженняіобережність
10. БудьтеобережніпривикористанніДабігатрануетексилатуС
12. ІншілікарськізасобиіДабігатранетексилатС
13. Вагітністьілактація
15. Водіннятавикористаннямашин
16. Як приймати Дабігатран етексилат Стада
18. ПроймітьДабігатранЕтексилатзарекомендацієюдлянаступнихситуацій:
19. ЯкприйматиДабігатранЕтексилатСтада
21. Інструкціїдляфлакону
23. ЗмінаантикоагулянтноголікуваннязДабігатраномЕтексилатомСтада
25. ЯкщовиприйнялибільшеДабігатрануЕтексилатуСтада,ніжслід
27. ЯкщовизабулиприйнятиДабігатранЕтексилатСтада
29. ЯкщовиперериваєтелікуваннязДабігатраномЕтексилатомСтада
30. Можливі побічні ефекти
31. Зв'язок про побічні ефекти
32. Зберігання Дабігатран етексилату Стада
33. Зміст упаковки та додаткова інформація
34. Вигляд продукту та вміст упаковки
35. Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво
36. Відповідальна особа за виробництво
37. Нідерланди
38. Дабігатран етексилат СФ 75 мг, тверді капсули
39. Австрія
40. Дабігатранетексилат Стада Арцнайміттель 75 мг тверді капсули
41. Бельгія
42. Дабігатран етексилат Єврогенерікс 75 мг тверді капсули
43. Німеччина
44. Дабігатранетексилат АЛ 75 мг тверді капсули
45. Данія
46. Дабігатран етексилат Стада
47. Греція
48. Дабігатран етексилат / Стада
49. Іспанія
50. Фінляндія
51. Дабігатран етексилат Стада 75 мг капсула, тверда
52. Франція
53. ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ ЕГ 75 мг, желатинова капсула
54. Угорщина
55. Дабігатран-етексилат Стада 75 мг тверда капсула
56. Ірландія
57. Дабігатран етексилат Клонмель 75 мг тверді капсули
58. Італія
59. Дабігатран етексилат ЕГ
60. Ісландія
61. Дабігатран етексилат Стада 75 мг тверда оболонка
62. Люксембург
63. Дабігатран етексилат Єврогенерікс 75 мг желатинові капсули
64. Португалія
65. Дабігатрано етексилат Циклум
66. Швеція
67. Дабігатран етексилат Стада 75 мг тверді капсули
68. Словаччина
69. Дабігатран етексилат Стада 75 мг тверді капсули
70. Дата останнього перегляду цього листка:

Введення

Про інструкцію:інформаціядляпацієнта

Дабігатран етексилат Стада 75 мг твердих капсул EFG

Прочитайтеусюінструкціюуважнодотого,якпочнетеприйомцьоголікарськогозасобу,аджевонаміститьважливуінформаціюдлявас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Змістінструкції

1. Що таке Дабігатран етексилат Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Дабігатран етексилат Стада
3. Як приймати Дабігатран етексилат Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилат Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Стада і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на колінному або тазостегновому суглобі.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати до початку прийому Дабігатран етексилат Стада

Не приймайтеДабігатранетексилатС

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте від кровотеч.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч (напр., виразка шлунка, пошкодження або кровотеч у головному мозку, недавня операція на головному мозку або очах).
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, idiопатичною або викликаною іншими лікарськими засобами.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (напр., варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер для утримання його відкритим або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви страждаєте від смертельного захворювання печінки.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування аномального серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте продукт, який поєднує глекапревір і пібрентасвір, антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередженняіобережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку прийому дабігатран етексилату. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали від будь-яких розладів або захворювань, особливо тих, які перелічені нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотеч, наприклад:
• • якщо ви недавно страждали від кровотеч.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо ви зазнали важкої травми (напр., перелому кістки, пошкодження голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).
  • якщо ви страждаєте від запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Стада" нижче.
  • якщо ви використовуєте протизапальні лікарські засоби, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо ви страждаєте від інфекції серця (бактеріальної ендокардиту).
  • якщо ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок або якщо ви страждаєте від зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки якщо використовується у дітей: якщо дитина має інфекцію в головному мозку або навколо нього.

• Якщо ви зазнали серцевого нападу або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик серцевого нападу.
• Якщо ви страждаєте від захворювання печінки, пов'язаного із змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

БудьтеобережніпривикористанніДабігатрануетексилатуС

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в час, який вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (напр., для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• • Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в час, який вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація вимагає термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви ударились головою. Проконсультуйтеся з лікарем негайно. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.
• Якщо ви знаєте, що страждаєте від захворювання, званого антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

ІншілікарськізасобиіДабігатранетексилатС

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо, повідомте вашого лікаря до початку прийому дабігатран етексилату, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для зменшення згортання крові (напр., варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (напр., кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування аномального серцевого ритму (напр., аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу дабігатран етексилату залежно від захворювання, для якого він був призначений. Див. також розділ 3.

• Лікарські засоби для профілактики відторгнення органів після трансплантації (напр., такролімус, циклоспорин)
• Продукт, який поєднує глекапревір і пібрентасвір (антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С)
• Лікарські засоби проти запалення та болю (напр., ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Траву Святого Івана, лікарську рослину для лікування депресії
• Лікарські засоби проти депресії, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Лікарські засоби проти ВІЛ/СНІДу (напр., ритонавір)
• Певні лікарські засоби для лікування епілепсії (напр., карбамазепін, фенітоїн)

Вагітністьілактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку використання цього лікарського засобу.

Ефекти дабігатран етексилату на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав, що це безпечно. Якщо ви у фертильному віці, вам потрібно уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування дабігатран етексилатом.

Водіннятавикористаннямашин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини

Дабігатран етексилат Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дабігатран етексилат Стада

Капсули дабігатран етексилату можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, які підходять для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

ПроймітьДабігатранЕтексилатзарекомендацієюдлянаступнихситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років чи більше, рекомендується доза 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендується доза 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапамілта ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину, вам буде призначена зменшена доза дабігатран етексилату 75 мгчерез підвищений ризик кровотеч.

У обидвох видах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування повинно розпочинатися з дабігатран етексилату через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього повинні прийматися 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на тазостегновому суглобі

Лікування повинно розпочинатися з дабігатран етексилату через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього повинні прийматися 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат повинен прийматися двічі на добу, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближче до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям з прийому всіх інших лікарських засобів, якщо тільки ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози дабігатран етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатран етексилату

Одиночні дози, які вимагають комбінації більше однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або

чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або

одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або

дві капсули по 75 мг

ЯкприйматиДабігатранЕтексилатСтада

Дабігатран етексилат можна приймати з або без їжі. Капсулу потрібно ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу для прийому лише її вмісту, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Інструкціїдляфлакону

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після видалення капсули знову закрийте кришку флакону та закрутите її негайно після прийому дози.

ЗмінаантикоагулянтноголікуваннязДабігатраномЕтексилатомСтада

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

ЯкщовиприйнялибільшеДабігатрануЕтексилатуСтада,ніжслід

Прийом надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотеч. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

ЯкщовизабулиприйнятиДабігатранЕтексилатСтада

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі. Прийміть решту добових доз дабігатран етексилату о同じ час наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Пропущену дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози становить менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

ЯкщовиперериваєтелікуваннязДабігатраномЕтексилатомСтада

Прийміть дабігатран етексилат точно так, як це було призначено. Не переривайте своє лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви перервете лікування занадто рано. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте диспепсію після прийому дабігатран етексилату.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникнути епізоди сильного або важкого кровотечі, які є найбільш важкими побічними ефектами і які, незалежно від місця їх виникнення, можуть призвести до інвалідності, бути потенційно смертельними або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

• Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набрякання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом або змінити ліки.

• Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Інші побічні ефекти

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілах)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотеча може бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, з прямої кишки, під шкірою, з суглоба, з місця поранення або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові в калі у лабораторному тесті
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти
• Гнійний виділ з рани (виділання рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Гнійний виділ з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розлад шлунку
• Труднощі з ковтанням
• Виділання рідини з рани
• Виділання рідини з рани після операції

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування кров'яних згустків і профілактика утворення нових згустків у дітей

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Шкірний висип з червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілах)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотеча може бути з гемороїдів
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Зв'язок про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилату Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці, блистерній упаковці або банці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Блістер: Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Банка: Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Після відкриття лікарського засобу його слід використовувати протягом 60 днів.

Виконуйте ці інструкції, щоб вийняти капсули з банки:

• Кришку відкривають, натискаючи і повертаючи.
• Після виїмання капсули кришку слід знову поставити на банку негайно і банку слід добре закрити.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату).
• Інші складові - яблучна кислота (Е334), гіпромелоза, тальк, гідроксипропілцелюлоза (Е463), кроскармелоза натрію та стеарат магнію (Е470б).

Покриття капсули містить діоксид титану (Е171) та гіпромелозу.

Друкова фарба: гумова лака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію (Е525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Стада 75 мг - тверді капсули з непрозорою білою кришкою та непрозорим білим тілом, розміру "2" (17,50 ± 0,40 мм), які містять суміш білого або жовто-білого кольору пеллетів та жовтого пеллетового грануляту. На кришці та тілі капсули нанесено написи "MD" та "75" чорною фарбою.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках, які містять блистерні упаковки ОПА/Ал/десикант ПЕ-Ал/ПЕ, які містять 10, 30, 60 або 180 твердих капсул.

Цей лікарський засіб також доступний в банках з поліпропілену об'ємом 120 мл та 150 мл з кришкою, що відкривається, та гелем силіки як десикантом, які містять 60 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Мальта

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814NE Бреда,

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/