Дабігатран Етексилат Стада 150 Мг Тверді Капсули

Зміст інструкції

1. Введення
2. Огляд: інформація для пацієнта
3. Прочитайтеувесьоглядуважнодотого,якпочнетевживлятицейлік, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Змістогледу
5. Що таке Дабігатран етексилат Стада і для чого він використовується
6. Що потрібно знати до початку прийому Дабігатран етексилат Стада
7. Не приймайтеДтексилатС
8. Попередженняіобережність
10. БудьтеобережніізДтексилатомС
12. ІншілікиіДтексилатС
14. Вагітністьілактація
15. Як приймати Дабігатран етексилат Стада
17. ПроймайтеДтексилатСзарекомендаціямидлянаступнихситуацій:
18. ЯкприйматиДтексилатС
20. Інструкціїдляфлакону
22. ЗмінаантикоагулянтноголікуванняізДтексилатомС
23. ЯкщовиприйнялибільшеДтексилатуС
24. ЯкщовизабулиприйнятиДтексилатС
25. ЯкщовиперериваєтелікуванняізДтексилатомС
26. Можливі побічні ефекти
27. Повідомлення про побічні ефекти
28. Зберігання Дабігатрану етексилату Стада
29. Зміст упаковки та додаткова інформація
30. Вигляд продукту та вміст упаковки
31. Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
33. Відповідальний за виробництво
34. Нідерланди
35. Дабігатран етексилат СФ 150 мг, тверді капсули
36. Австрія
37. Дабігатранетексилат Стада Арцнайміттель 150 мг тверді капсули
38. Бельгія
39. Дабігатран етексилат Єврогенерікс 150 мг тверді капсули
40. Німеччина
41. Дабігатранетексилат АЛ 150 мг тверді капсули
42. Данія
43. Дабігатран етексилат Стада
44. Греція
45. Дабігатран етексилат/Стада
46. Іспанія
47. Фінляндія
48. Дабігатран етексилат Стада 150 мг капсула, тверда
49. Франція
50. Дабігатран Етексилат ЕГ 150 мг, желатинова капсула
51. Угорщина
52. Дабігатран-етексилат Стада 150 мг тверда капсула
53. Ірландія
54. Дабігатран етексилат Клонмел 150 мг тверді капсули
55. Італія
56. Дабігатрано етексилат ЕГ
57. Ісландія
58. Дабігатран етексилат Стада 150 мг тверда оболонка
59. Люксембург
60. Дабігатран етексилат Єврогенерікс 150 мг желатинові капсули
61. Португалія
62. Дабігатрано етексилат Циклум
63. Швеція
64. Дабігатран етексилат Стада 150 мг тверді капсули
65. Словаччина
66. Дабігатран етексилат Стада 150 мг тверді капсули
67. Дата останнього перегляду цього листка:О

Введення

Огляд: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Стада 150 мг тверді капсули ЕФГ

Прочитайтеувесьоглядуважнодотого,якпочнетевживлятицейлік, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огледі. Див. розділ 4.

Змістогледу

1. Що таке Дабігатран етексилат Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Дабігатран етексилат Стада
3. Як приймати Дабігатран етексилат Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дабігатран етексилат Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Стада і для чого він використовується

Цей лік містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи ліків, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, звана фібриляцією передсердь, і ви маєте хоча б один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати до початку прийому Дабігатран етексилат Стада

Не приймайтеДтексилатС

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте ліки для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, або якщо у вас є венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер для утримання його відкритим.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви маєте захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, ліки, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, ліки, які використовуються для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, ліки, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте продукт, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний ліки, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучну серцеву клапанну, яка потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередженняіобережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку прийому дабігатран етексилату. Під час лікування цим ліком ви також можете потребувати консультації з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або був будь-який розлад або захворювання, особливо будь-який з перелічених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотеч:
• • якщо ви недавно мали кровотечу.
  • якщо ви пройшли хірургічну операцію за останній місяць.
  • якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотеч.
  • якщо ви приймаєте протизапальні ліки, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена або якщо у вас є зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки якщо використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція в мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане із змінами в аналізах крові. Використання цього ліку не рекомендується в цьому випадку.

БудьтеобережніізДтексилатомС

• Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після хірургічної операції. Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до та після хірургічної операції точно в час, який вказав ваш лікар.

• Якщо хірургічна операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):
• • Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до та після хірургічної операції точно в час, який вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуетесь під час лікування, особливо якщо ви ударяєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Ви можете потребувати огляду лікарем, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

ІншілікиіДтексилатС

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший ліки.

Особливо, повідомте вашого лікаря до початку прийому дабігатран етексилату, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

• Ліки для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• Ліки, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви використовуєте ліки, які містять верапаміл, ваш лікар може вказати вам зменшену дозу дабігатран етексилату. Див. розділ 3.

• Ліки для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Продукт, який містить глекапревір і пібрентасвір (антивірусний ліки, який використовується для лікування гепатиту С)
• Ліки проти запалення та болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій, лікарська рослина для лікування депресії
• Ліки проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Ліки проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітністьілактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього ліку.

Не відомо, яким чином дабігатран етексилат впливає на вагітність та плід. Ви не повинні приймати цей ліки, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає, що це безпечно. Якщо ви маєте репродуктивний вік, ви повинні уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування дабігатран етексилатом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих впливів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Дабігатран етексилат Стада містить натрій

Цей ліки містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Стада

Капсули дабігатран етексилату можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, придатні для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

ПроймайтеДтексилатСзарекомендаціямидлянаступнихситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку або в інших кровоносних судинах після нерегулярного серцевого ритму та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень

Рекомендована доза становить 300 мг, приймати у вигляді одної капсули по 150 мг двічі на день.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Якщо ви приймаєте ліки, які містять верапаміл, вам буде призначена зменшена доза дабігатран етексилату у розмірі 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день, оскільки ваш ризик кровотеч може збільшитися.

Якщо у вас можливо підвищений ризик кровотеч, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Ви можете продовжувати приймати цей ліки, якщо потрібно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для лікування фібриляції передсердь. Проймайте дабігатран етексилат так, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас встановлено медичний пристрій (ендопротез судини) у кровоносній судині для утримання її відкритою під час процедури, званої коронарною ангіопластікою з встановленням ендопротезу судини, ви можете отримувати лікування дабігатран етексилатом після того, як ваш лікар вирішив, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Проймайте дабігатран етексилат так, як вказав ваш лікар.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат повинен прийматися двічі на день, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям щодо використання інших ліків, якщо ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози дабігатран етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатран етексилату

Одиночні дози, які потребують комбінації з більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або

чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або

одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг або

дві капсули по 75 мг

ЯкприйматиДтексилатС

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Інструкціїдляфлакону

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після видалення капсули знову закрийте кришку флакону і щільно закрийте флакон негайно після прийому дози.

ЗмінаантикоагулянтноголікуванняізДтексилатомС

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

ЯкщовиприйнялибільшеДтексилатуС

Прийом надмірної кількості цього ліку збільшує ризик кровотеч. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву ліку та кількість, прийняту.

ЯкщовизабулиприйнятиДтексилатС

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин до наступної дози.

Забуту дозу потрібно пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

ЯкщовиперериваєтелікуванняізДтексилатомС

Приймайте дабігатран етексилат точно так, як призначив ваш лікар. Не переривайте своє лікування цим ліком без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви перервете лікування занадто рано. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте нездужання після прийому дабігатран етексилату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш важкими побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть призвести до смерті. В деяких випадках ці кровотечі можуть бути не очевидними.

• Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

• Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Інші побічні ефекти

Можливі побічні ефекти перераховані нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика судинної оклюзії головного мозку або системної оклюзії, викликаної утворенням кров'яних згустків після аномального серцебиття

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Кровотеча може бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільного тракту (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нудота
• Часті водянисті випорожнення
• Чуття нудоти

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути з гемороїдів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Вульгарна виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Кровотеча може бути в суглобі, в місці хірургічного розрізу, в рані, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними плямами, виразними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук при диханні
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легенів

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Кровотеча може бути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільного тракту (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нудота

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в рані
• Кровотеча може бути з гемороїдів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Вульгарна виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Чуття нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті водянисті випорожнення
• Аномалії у тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Кровотеча може бути в місці хірургічного розрізу, або в місці введення ін'єкції, або в місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними плямами, виразними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук при диханні
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було спостережено жодного дисбалансу у показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Шкірний висип з червоними плямами, виразними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Часті водянисті випорожнення
• Нудота
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може бути в шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільного тракту (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук при диханні
• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотеча може бути з гемороїдів
• Вульгарна виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [посилання на сайт]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатрану етексилату Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або банці після позначки "Кінець терміну придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Банка: Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Після відкриття лікарський засіб повинен бути використаний протягом 60 днів.

Виконуйте наступні інструкції для видалення капсул з банки:

• Кришку відкривають натиснувши та повернувши.
• Після видалення капсули кришку необхідно знову поставити на банку негайно та закрити банку щільно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату).
• Інші компоненти - тартарова кислота (Е334), гіпромелоза, тальк, гідроксипропілцелюлоза (Е463), кроскармелоза натрію та стеарат магнію (Е470б).

Покриття капсули містить діоксид титану (Е171) та гіпромелозу.

Друкована фарба: лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію (Е525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Стада 150 мг - тверді капсули з непрозорою білою кришкою та непрозорим білим тілом, розміру "0" (21,50 ± 0,40 мм), які містять суміш білих або жовтуватих пеллетів та жовтого грануляту. На кришці надруковано чорною фарбою літери "MD", а на тілі - напис "150".

Цей лікарський засіб доступний в упаковках, які містять блистерні упаковки ОПА/Ал/десикант ПЕ-Ал/ПЕ, що містять 10, 30, 60 або 180 твердих капсул.

Цей лікарський засіб також доступний у банках з поліпропілену об'ємом 120 мл та 150 мл з кришкою безпеки, що не дає можливості дітям відкрити, та десикантом, що містять 60 твердих капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Мальта

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814NE Бреда,

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:О

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: [посилання на сайт].