ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ НОРМОН 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. П
3. Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
5. Зміст листка
6. Що таке Дабігатран етексилат Нормон і для чого він використовується
7. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Нормон
8. Не приймайте Дабігатран етексилат Нормон
9. Попередження та обережність
10. Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилатом Нормон
11. Інші препарати та Дабігатран етексилат Нормон
12. Вагітність та годування грудьми
13. Водіння автомобіля та використання машин
14. Як приймати Дабігатран етексилат Нормон
15. Як приймати Дабігатран етексилат Нормон
16. Зміна антикоагулянтного лікування
17. Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилату Нормон, ніж потрібно
18. Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Нормон
19. Якщо ви припинили лікування Дабігатран етексилатом Нормон
20. Можливі побічні ефекти
21. Звіт про побічні ефекти
22. Зберігання Дабігатрану етексилату Нормон
23. Зміст упаковки та додаткова інформація
24. Склад Дабігатрану етексилату Нормон
25. Вигляд продукту та вміст упаковки
26. Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво
27. Галенікум хелс, с.л.у.
28. Сант Габріель, 50
29. 08950 – Есплугес де Льобрегат (Барселона)
30. Іспанія
31. Саг мануфактурінг с.л.у
32. Крта. Н-І, км 36
33. 28750 Сан-Агустін де Гуадалікс,
34. Мадрид – Іспанія
35. Дата останньої затвердження цього листка:12/2023

Введення

П

Дабігатран етексилат Нормон 150 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Дабігатран етексилат Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Нормон
3. Як приймати Дабігатран етексилат Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилату Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Нормон і для чого він використовується

Дабігатран етексилат Нормон містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• запобігання утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і в інших кровоносних судинах організму, якщо ви страждаєте на нерегулярний ритм серця, званий фібриляцією передсердь, і маєте хоча б один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень і для запобігання повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і запобігання повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Нормон

Не приймайте Дабігатран етексилат Нормон

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте на кровотечі.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і ви приймаєте гепарин через цей катетер для підтримання його відкритим, або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви страждаєте на захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте продукт, який містить глекапревір і пібрентасвір, препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат. Під час лікування цим препаратом ви також можете потребувати проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо ви страждаєте або страждали на будь-які розлади або захворювання, особливо ті, які перелічені нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотеч.
• • якщо ви недавно страждали на кровотечі.
  • якщо ви пройшли хірургічну операцію за останній місяць.
  • якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала хірургічного лікування).
  • якщо ви страждаєте на запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравоході.
  • якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч.
  • якщо ви приймаєте протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо ви страждаєте на інфекцію серця (бактеріальна ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена або якщо ви страждаєте на зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо дитина має інфекцію в мозку або навколо нього.

• Якщо ви мали інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього препарату не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилатом Нормон

• Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію:

У цьому випадку Дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після хірургічної операції. Це дуже важливо, щоб ви приймали Дабігатран етексилат до і після хірургічної операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо хірургічна операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• • це дуже важливо, щоб ви приймали Дабігатран етексилат до і після хірургічної операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
  • повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.
• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Ви можете потребувати того, щоб лікар оглянув вас, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та Дабігатран етексилат Нормон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати. Особливо потрібно повідомити вашого лікаря перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте препарати, які містять верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу Дабігатран етексилату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.

• Препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Продукт, який містить глекапревір і пібрентасвір (препарат, який використовується для лікування гепатиту С)

• Протизапальні препарати та знеболювальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій, рослинний препарат для лікування депресії
• Препарати проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)

• Противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Певні препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми

Ефекти Дабігатран етексилату на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні приймати Дабігатран етексилат, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав вам зробити це. Якщо ви перебуваєте у репродуктивному віці, вам потрібно уникати вагітності під час лікування цим препаратом

Годування грудьми не рекомендується під час лікування Дабігатран етексилатом.

Водіння автомобіля та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Нормон

Дабігатран етексилат у вигляді капсул можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, які більш підходять для лікування дітей молодше 8 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Проймайте Дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку або в інших кровоносних судинах після нерегулярного серцевого ритму та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легень

Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули по 150 мг двічі на день.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Якщо ви приймаєте препарати, які містять верапаміл, вам потрібно буде вказати зменшену дозу Дабігатран етексилату у розмірі 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день, оскільки ваш ризик кровотеч може збільшитися.

Якщо у вас є ризик кровотеч потенційно більший, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу Дабігатран етексилату у розмірі 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Ви можете продовжувати приймати цей препарат, якщо потрібно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь. Проймайте Дабігатран етексилат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас встановлено медичний пристрій (ендопротез кровоносного судини) у кровоносному судині для підтримання його відкритим під час процедури, званої коронарною ангіопластікою з встановленням ендопротезу, ви можете отримувати лікування цим препаратом після того, як ваш лікар вирішив, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Проймайте Дабігатран етексилат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат потрібно приймати двічі на день, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожен день. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям щодо використання інших препаратів, якщо тільки ваш лікар не вказав вам припинити використання якихось з них.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози Дабігатран етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для Дабігатран етексилату

Одиночні дози, які потребують комбінації з більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або

чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або

одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг або

дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат Нормон

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Інструкції для відкриття блистерів

Наступні зображення показують, як витягнути капсули Дабігатран етексилату з блистера:

Відокреміть один блистер від стрічки блистерів через перфоровану лінію.

Відокреміть задню плівку та витягніть капсулу.

• Не пресуйте капсули через плівку блистера.
• Не відокремлюйте плівку блистера, поки капсула не буде потрібна.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилату Нормон, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього препарату збільшує ризик кровотеч. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул Дабігатран етексилату. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Нормон

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу потрібно пропустити, якщо час, що залишився до наступної дози, менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Дабігатран етексилатом Нормон

Проймайте Дабігатран етексилат точно так, як це було призначено. Не припиняйте своє лікування Дабігатран етексилатом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути не очевидними.

Якщо ви переживаєте будь-який епізод кровотечі, який не припиняється самостійно, або якщо ви переживаєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви переживаєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти описані нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, викликаної утворенням кров'яних згустків, після аномальної діяльності серця

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розлад шлунку
• Часті розріджені або рідинні випорожнення
• Чуття нудоти

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і фізичний вигляд
• Свербіння
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії у тестах на функцію печінки Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):
• Кровотечі можуть бути у суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рані, у місці введення ін'єкції або у місці введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Висипка на шкірі з темно-червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легенів

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлунку

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути у суглобі або у рані
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і фізичний вигляд
• Свербіння
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід
• Чуття нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті розріджені або рідинні випорожнення
• Аномалії у тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути у місці хірургічного розрізу, або у місці введення ін'єкції, або у місці введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Висипка на шкірі з темно-червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)

• Зниження кількості кров'яних клітин
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)

• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було спостережено жодного дисбалансу у показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі з темно-червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і фізичний вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Часті розріджені або рідинні випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути у шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути у суглобі або у рані, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін'єкції або у місці введення катетера у вену
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатрану етексилату Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатрану етексилату Нормон

Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 172,95 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату), що відповідає 150 мг дабігатрану етексилату.

• Інші компоненти - яблучний кислота, аравійська камедь, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.

• Покриття капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E-171), гіпромелозу 2910 та індиго-кармін (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Нормон 150 мг - твердих капсул з кришкою синього кольору та корпусом білого або білуватого кольору, розміру 0, які містять гранули білуватого або жовтуватого кольору.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, які містять 10, 30 або 60 твердих капсул у блистерній упаковці з алюмінію/ОПА-АЛУ-ПВХ з перфорацією.

Мультиупаковка, яка містить 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул) або мультиупаковка, яка містить 2 упаковки по 50 твердих капсул (100 твердих капсул) у блистерній упаковці з алюмінію/ОПА-АЛУ-ПВХ з перфорацією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю:

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррізо, 6

Трес-Кантос, 28760, Мадрид

Виробники:

Галенікум хелс, с.л.у.

Сант Габріель, 50

08950 – Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Або

Саг мануфактурінг с.л.у

Крта. Н-І, км 36

28750 Сан-Агустін де Гуадалікс,

Мадрид – Іспанія

Дата останньої затвердження цього листка:12/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).