Дабігатр 110 Мг Тверді Капсули

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: інформація для пацієнта
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Зміст опису
5. Що таке Дабігатран етексилат Нормон і для чого він використовується
6. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Нормон
7. Не приймайте Дабігатран етексилат Нормон
9. Попередження та обережність
10. Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилатом Нормон
11. Інші препарати та Дабігатран етексилат Нормон
12. Вагітність і лактація
14. Водіння транспортних засобів та використання машин
15. Як приймати Дабігатран етексилат Нормон
16. Проймайте Дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:
17. Як приймати Дабігатран етексилат Нормон
18. Зміна антикоагулянтного лікування
19. Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилату Нормон, ніж потрібно
20. Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Нормон
21. Якщо ви припините лікування Дабігатраном етексилатом Нормон
22. Можливі побічні ефекти
23. Повідомлення про побічні ефекти
24. Зберігання Дабігатрану етексилату Нормон
25. Зміст упаковки та додаткова інформація
26. Склад Дабігатрану етексилату Нормон
27. Вигляд продукту та зміст упаковки
28. Власник реєстраційного посвідчення та виробник
29. Г
30. Сант Габріель, 50
31. 08950 – Есплугес де Льобрегат (Барселона)
32. Іспанія
33. Sag manufacturing s.l.u
34. Crta. N-i, km 36
35. 28750 Сан-Агустін де Гуадалікс,
36. Мадрид – Іспанія
37. Дата останньої зміни цього листка:12/2023

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Нормон 110 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Нормон
3. Як приймати Дабігатран етексилат Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилату Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Нормон і для чого він використовується

Дабігатран етексилат Нормон містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на колінному або тазостегновому суглобі.

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, звана невалвулярною фібриляцією передсердь, і ви маєте хоча б один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів та профілактика їх повторного утворення у венах ніг і легенів.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики їх повторного утворення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Нормон

Не приймайте Дабігатран етексилат Нормон

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, поки у вас є венозний або артеріальний катетер і ви приймаєте гепарин через цей катетер для утримання його відкритим, або поки ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь. Якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте препарат, який поєднує глекапревір і пібрентасвір, антивіральний препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо у вас є або був будь-який розлад або захворювання, особливо будь-який з перелічених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотеч:
• • якщо ви недавно мали кровотечу.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравоході.
  • якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. «Інші препарати та Дабігатран етексилат Нормон» нижче.
  • якщо ви приймаєте протизапальні препарати, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок або якщо у вас є зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього препарату не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилатом Нормон

• якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку Дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після операції. Це дуже важливо, щоб ви приймали Дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):
• • це дуже важливо, щоб ви приймали Дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
  • повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація вимагає термінової уваги.

• якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви ударилися головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.
• якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та Дабігатран етексилат Нормон

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче препаратів:

• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам приймати зменшену дозу Дабігатран етексилату згідно з захворюванням, для якого він призначений. Див. розділ 3.

• Препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Препарат, який поєднує глекапревір і пібрентасвір (антивіральний препарат, який використовується для лікування гепатиту С)
• Протизапальні препарати та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій, рослинний препарат для лікування депресії
• Препарати для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Певні препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітність і лактація

Ефекти Дабігатран етексилату на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні приймати Дабігатран етексилат, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав, що це безпечно. Якщо ви маєте репродуктивний вік, вам потрібно уникати вагітності під час лікування цим препаратом

Лактація не рекомендується під час лікування Дабігатран етексилатом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Нормон

Дабігатран етексилат у вигляді капсул можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Є інші лікарські форми, які підходять для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Проймайте Дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років чи більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте верапамілта ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину, вам потрібно буде вказана зменшена доза Дабігатран етексилату 75 мгчерез підвищений ризик кровотеч.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може розпочатися до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування повинно розпочинатися з Дабігатран етексилату через 1-4 години після операції, приймаючи одну капсулу. Після цього потрібно приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на тазостегновому суглобі

Лікування повинно розпочинатися з Дабігатран етексилату через 1-4 години після операції, приймаючи одну капсулу. Після цього потрібно приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Профілактика обструкції церебральних або системних судин через утворення кров'яних згустків після нерегулярного серцевого ритму та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легенів

Рекомендована доза становить 300 мг, приймаючи одну капсулу 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років чи більше, рекомендована доза Дабігатран етексилату становить 220 мг, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте верапаміл, вам потрібно буде вказана зменшена доза Дабігатран етексилату 220 мг, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добу, через підвищений ризик кровотеч.

Якщо у вас є підвищений ризик кровотеч, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу Дабігатран етексилату 220 мг, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей препарат, якщо потрібно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Проймайте Дабігатран етексилат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо вам імплантовано медичний пристрій (ендопротез судини) в кровоносну судину для утримання її відкритою під час процедури, званої коронарною інтервенцією з імплантацією ендопротезу судини, ви можете отримувати лікування Дабігатран етексилатом після того, як ваш лікар вирішив, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Проймайте цей препарат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат потрібно приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям з прийому всіх інших препаратів, якщо тільки ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози Дабігатран етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для Дабігатран етексилату

Одиночні дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат Нормон

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Інструкції з відкриття блистерів

Наступні зображення показують, як витягнути капсули Дабігатран етексилату з блистера:

Відокреміть один блистер від стрічки блистерів через перфоровану лінію.

Відкрийте задню частину блистера та витягніть капсулу.

• Не пресуйте капсули через фольгу блистера.
• Не відкривайте фольгу блистера до тих пір, поки капсула не буде потрібна.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилату Нормон, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього препарату збільшує ризик кровотеч. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул Дабігатран етексилату. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту вам.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Нормон

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Продовжуйте приймати добові дози Дабігатрану етексилату в один і той же час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Застосування у дорослих: Профілактика утворення кров'яних згустків в головному мозку або системному кровообігу після аритмії серця та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів

Застосування у дітей: Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Дабігатраном етексилатом Нормон

Пріймайте Дабігатран етексилат точно так, як вам було призначено. Не припиняйте лікування Дабігатраном етексилатом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть проблеми з шлунком після прийому цього лікарського засобу

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), зверніться до вашого лікаря негайно. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілецьках)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з геморою, з прямої кишки, під шкірою, з суглоба, з рани або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові у калі в лабораторному тесті
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти
• Супурація ран (виділення рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в головному мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Супурація крові з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними бугорками, які сверблять, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Відростки в шлунку або кишечнику (включаючи відростки в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Проблеми з шлунком
• Труднощі з ковтанням
• Рідина, яка виходить з рани
• Рідина, яка виходить з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук при диханні
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика утворення кров'яних згустків в головному мозку або системному кровообігу після аритмії серця

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Проблеми з шлунком
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути з геморою, з прямої кишки або в головному мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілецьках)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Відростки в шлунку або кишечнику (включаючи відростки в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча може бути в суглобі, в місці хірургічного розрізу, в рані, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними бугорками, які сверблять, викликаний алергічною реакцією
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук при диханні
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з Дабігатраном етексилатом був чисельно вищим, ніж з Варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легенів

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Проблеми з шлунком

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в рані
• Кровотеча може бути з геморою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Відростки в шлунку або кишечнику (включаючи відростки в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Чуття нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або шлунку
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Аномалії в тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча може бути в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції, в місці введення катетера в вену або з головного мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними бугорками, які сверблять, викликаний алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук при диханні
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілецьках)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак з Дабігатраном етексилатом був вищим, ніж з Варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу у показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали Дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Шкірний висип з червоними бугорками, які сверблять, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Проблеми з шлунком
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може бути в шлунку або кишечнику, в головному мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілецьках)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук при диханні
• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотеча може бути з геморою
• Відростки в шлунку або кишечнику (включаючи відростки в стравоході)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатрану етексилату Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці або блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціалізовані пункти збору. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як правильно утилізувати пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатрану етексилату Нормон

• Активна речовина - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 126,83 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату), що відповідає 110 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти - тартарова кислота, аравійська камедь, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Покриття капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E-171), гіпромелозу 2910 та індіго кармін (E-132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дабігатран етексилат Нормон 110 мг - це твердые капсули синього кольору, розміру 1, які містять гранули білого або жовтуватого кольору.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках, які містять 10, 30 або 60 твердих капсул у блистерних упаковках з алюмінієвої фольги.

Мультиупаковка, яка містить 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул) або мультиупаковка, яка містить 2 упаковки по 50 твердих капсул (100 твердих капсул) у блистерних упаковках з алюмінієвої фольги.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррізо, 6

Трес-Кантос, 28760, Мадрид

Виробники:

Г

Сант Габріель, 50

08950 – Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

О

Sag manufacturing s.l.u

Crta. N-i, km 36

28750 Сан-Агустін де Гуадалікс,

Мадрид – Іспанія

Дата останньої зміни цього листка:12/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua/).