Дабігатран 150 Мг Тверді Капсули

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Дабігатран етексилат Крка і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Крка
4. Як приймати Дабігатран етексилат Крка
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Дабігатран етексилату Крка
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Крка 150 мг твердих капсул EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Крка
3. Як приймати Дабігатран етексилат Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилату Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Крка і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і в інших кровоносних судинах організму, якщо ви страждаєте на нерегулярний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь, і маєте хоча б один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Крка

Не приймайте Дабігатран етексилат Крка

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте на кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію, або коли у вас встановлено венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер для підтримання його відкритого стану.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви страждаєте на смертельне захворювання печінки.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів.
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру і пібрентасвіру, лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас встановлено штучний серцевий клапан, який потребує постійної антикоагулянтної терапії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо ви страждаєте або страждали будь-яким розладом або захворюванням, особливо будь-яким з перелічених нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотеч.

• якщо ви нещодавно страждали на кровотечу.
• якщо ви пройшли хірургічну операцію з видаленням тканини (біопсію) за останні місяць.
• якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, травми голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).
• якщо ви страждаєте на запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравоході.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• якщо ви використовуєте протизапальні лікарські засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• якщо ви страждаєте на інфекцію серця (бактеріальну ендокардит).
• якщо ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена або ви страждаєте на зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо цей лікарський засіб використовується у дітей: якщо дитина має інфекцію в мозку або навколо нього.

• Якщо ви зазнали серцевого нападу або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик серцевого нападу.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом

• Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію:

У цьому випадку цей лікарський засіб повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час і після хірургічної операції. Це дуже важливо, щоб ви приймали цей лікарський засіб до і після хірургічної операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо хірургічна операція потребує встановлення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):
• Це дуже важливо, щоб ви приймали цей лікарський засіб до і після хірургічної операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.
• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися, щоб лікар оглянув вас, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
• Якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Крка

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо потрібно повідомити вашого лікаря перед тим, як прийматидабігатран етексилат, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу цього лікарського засобу, залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.

• Лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантатів (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінація глекапревіру і пібрентасвіру (лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С).
• Лікарські засоби проти запалення та болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Траву Святого Івана, лікарську рослину для лікування депресії.
• Лікарські засоби проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Лікарські засоби проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Певні лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ефекти цього лікарського засобу на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вказав, що це безпечно. Якщо ви вагітні, вам потрібно уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом.

Годування груддю не рекомендується під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Крка

Цей лікарський засіб можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, які підходять для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Прийом дабігатран етексилату згідно з наступними ситуаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку та інших кровоносних судинах після нерегулярного серцевого ритму та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень

Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули по 150 мг двічі на день.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять верапаміл, вам потрібно буде вказати зменшену дозу дабігатран етексилату у розмірі 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас є підвищений ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо потрібно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь. Прийом цього лікарського засобу повинен бути проведений згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо вам встановлено медичний пристрій (ендопротез кровоносного судини) у кровоносному судині для підтримання його відкритого стану під час процедури, званої коронарною інтервенцією з встановленням ендопротезу, ви можете отримувати лікування цим лікарським засобом після того, як ваш лікар вирішив, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Прийом цього лікарського засобу повинен бути проведений згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Цей лікарський засіб повинен прийматися двічі на день, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям з прийому всіх інших лікарських засобів, якщо тільки ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози цього лікарського засобу в міліграмах (мг) залежно від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта:

Таблиця 1: Таблиця дозування для дабігатран етексилат-капсул

Одиночні дози, які потребують комбінації з більшою ніж однією капсулою:

300 мг: дві капсули по 150 мг або

чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або

одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг або

дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат Крка

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілою з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції для відкриття блистерів

Наступні зображення показують, як витягнути капсули цього лікарського засобу з блистера:

Для витягнення капсули з блистера:

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну одиницю від решти блистера, розриваючи її повільно по перфорованій лінії, яка обмежує цю одиницю.
2. Потягніть за край плівки до повного її відокремлення.
3. Дайте капсулі впасти на вашу руку.
4. Поковтайте капсули цілими з склянкою води.

• Не пресуйте капсули через плівку блистера.
• Не відокремлюйте плівку блистера до тих пір, поки капсула не буде потрібна.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилату Крка, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Крка

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу потрібно пропустити, якщо час, що залишився до наступної дози, менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Дабігатран етексилатом Крка

Прийом дабігатран етексилату повинен бути проведений точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Не припиняйте своє лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте диспепсію після прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Цей лікарський засіб діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш важкими побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (виняткова слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумовлена набряклість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Інші побічні ефекти

Можливі побічні ефекти перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, викликаної утворенням кров'яних згустків, що розвивається після аномального серцебиття

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль в животі або біль у шлунку
• Розлад шлункового тракту
• Часті водянисті випорожнення
• Нудота

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути з геморою, прямої кишки або мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна кольору шкіри, що впливає на її зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку їзофагусу)
• Запалення їзофагусу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в їзофагус
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути в суглобі, в місці хірургічного розрізу, в рані, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з цим лікарським засобом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включно з профілактикою повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легенів

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлункового тракту

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в рані
• Кровотечі можуть бути з геморою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна кольору шкіри, що впливає на її зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку їзофагусу)
• Запалення їзофагусу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в їзофагус
• Нудота
• Вомітування
• Біль в животі або біль у шлунку
• Часті водянисті випорожнення
• Аномалії у тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути в місці хірургічного розрізу, або в місці введення ін'єкції, або в місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак з цим лікарським засобом був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу у показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали дабігатран у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна кольору шкіри, що впливає на її зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в їзофагус
• Вомітування
• Нудота
• Часті водянисті випорожнення
• Розлад шлункового тракту
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль в животі або біль у шлунку
• Запалення їзофагусу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з геморою
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку їзофагусу)
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилату Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на алюмінієвому блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилату Крка

• Активний інгредієнт - дабігатран етексилат. Кожна твердая капсула містить 150 мг дабігатран етексилату (у вигляді дабігатран етексилат месилату).
• Інші компоненти - яблучна кислота, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та тальк всередині капсули.
• Компоненти капсули - діоксид титану (E171), кармін (E132), каррагенан, хлорид калію та гіпромелоза.
• Чорна друкарська фарба містить лак, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули (капсули): кришка капсули синього кольору, а тіло - білого або майже білого кольору з маркуванням "150" чорним кольором уздовж капсули. Розмір капсули - 0, а довжина приблизно 24 мм.

Дабігатран етексилат Крка випускається в упаковках, які містять:

• 60 x 1 тверда капсула в блистерах однодозових.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

KKRA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

КРКА Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останньої затвердження цього листка: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//.