Дабігатран 75 Мг Тверді Капсули

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Дабігатран етексилат Адамед і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Адамед
4. Як приймати Дабігатран етексилат Адамед
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Дабігатран етексилату Адамед
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Адамед 75 мг твердих капсул EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Адамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Адамед
3. Як приймати Дабігатран етексилат Адамед
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Дабігатран етексилату Адамед

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Адамед і для чого він використовується

Дабігатран етексилат Адамед містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на колінному або тазостегновому суглобі.

Дабігатран етексилат використовується у дітей віком 8 років і старше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Адамед

Не приймайтеДабігатран етексилат Адамед

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте від кровотеч.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик кровотеч

важких (напр., виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, недавня операція на мозку або очах).

• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, idiопатичною або

спровокованою іншими препаратами.

• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків у крові (напр., варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер для утримання його відкритим або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури під назвою катетерна абляція для фібриляції передсердь.
  • якщо функція вашої печінки сильно знижена або ви страждаєте від захворювання печінки, яке може бути смертельним.
  • якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
  • якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.

  якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування аритмій.

  • якщо ви приймаєте продукт, який поєднує глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
  • якщо у вас імплантовано штучний клапан серця, який потребує постійної антикоагулянтної терапії.

  Попередження та обережність

  Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

  Повідомте вашого лікаряякщо ви страждаєте або страждали будь-яким розладом або захворюванням, особливо

  будь-яким з перелічених нижче:

  • Якщо ви маєте підвищений ризик кровотеч, наприклад:
    • якщо ви недавно страждали від кровотеч.
    • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) протягом останнього місяця.
    • якщо ви зазнали важкої травми (напр., перелому кістки, пошкодження голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).
  • якщо ви страждаєте від запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравоході.
  • якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. розділ "Інші препарати та Дабігатран етексилат Адамед" нижче.
  • якщо ви використовуєте протизапальні препарати, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.

  якщо ви страждаєте від інфекції серця (бактеріальної ендокардиту).

  • якщо ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена, або якщо ви страждаєте від зневоднення

  (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі з піною).

  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо дитина має інфекцію в мозку або навколо нього.
  • Якщо ви зазнали серцевого нападу або якщо вам діагностували захворювання, які збільшують ризик серцевого нападу.

  Якщо ви страждаєте від захворювання печінки, пов'язаного з змінами в аналізах крові. Використання цього препарату не рекомендується в цьому випадку.

  Будьте особливо обережні зДабігатран етексилатом Адамед

  • Якщо вам потрібно пройти операцію:

  У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час та після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в час, який вказав ваш лікар.

  • Якщо операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (напр., для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):
  • Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в час, який вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки ця ситуація потребує термінової уваги.

  Якщо ви впали або травмувалися під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

  • Якщо ви знаєте, що страждаєте від захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

  Інші препарати та Дабігатран етексилат Адамед

  Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо потрібно повідомити вашого лікаря перед тим, як приймати дабігатран етексилат, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче препаратів:

  • Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків у крові (напр., варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)

  Препарати для лікування грибкових інфекцій (напр., кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі

  • Препарати, які використовуються для лікування аритмій (напр., аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

  Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу цього препарату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. також розділ 3.

  • Препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (напр., такролімус, циклоспорин)

  Продукт, який поєднує глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С)

  • Протизапальні та знеболюючі препарати (напр., ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
  • Зверобій, рослинний препарат для лікування депресії
  • Антидепресивні препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
  • Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
  • Антивірусні препарати для лікування СНІДу (напр., ритонавір)
  • Певні препарати для лікування епілепсії (напр., карбамазепін, фенітоїн)

  Вагітність та годування грудьми

  Ефекти дабігатран етексилату на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні використовувати цей препарат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це безпечним. Якщо ви перебуваєте у фертильному віці, вам потрібно уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

  Годування грудьми не рекомендується під час лікування дабігатран етексилатом.

  Водіння транспортних засобів та використання машин

  Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

  3. Як приймати Дабігатран етексилат Адамед

  Дабігатран етексилат капсули можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років і старше, які можуть ковтати цілі капсули.

  Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

  Проймайте Дабігатран етексилат Адамед згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

  Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

  Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

  Якщо ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

  Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідинабо верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

  Якщо ви приймаєте верапамілі ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину, вам потрібно буде вказати зменшену дозу дабігатран етексилату у розмірі 75 мгчерез підвищений ризик кровотеч.

  У обидвох випадках операції лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

  Після операції на колінному суглобі

  Лікування повинно бути розпочато з дабігатран етексилатом у межах 1-4 годин після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього потрібно приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

  Після операції на тазостегновому суглобі

  Лікування повинно бути розпочато з дабігатран етексилатом у межах 1-4 годин після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього потрібно приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

  Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

  Дабігатран етексилат повинен прийматися двічі на добу, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближчим до 12 годин.

  Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Слідуйте використанню всіх інших

  препаратів, якщо тільки ваш лікар не вказав вам припинити використання якогось з них.

  Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози дабігатран етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

  Таблиця 1: Таблиця дозування для Дабігатран етексилат капсул

  Комбінації ваги/віку	Одноразова доза у мг	Загальна добова дозау мг
  Вага у кг	Вік у роках
  11 до менше 13 кг	8 до менше 9 років	75	150
  13 до менше 16 кг	8 до менше 11 років	110	220
  16 до менше 21 кг	8 до менше 14 років	110	220
  21 до менше 26 кг	8 до менше 16 років	150	300
  26 до менше 31 кг	8 до менше 18 років	150	300
  31 до менше 41 кг	8 до менше 18 років	185	370
  41 до менше 51 кг	8 до менше 18 років	220	440
  51 до менше 61 кг	8 до менше 18 років	260	520
  61 до менше 71 кг	8 до менше 18 років	300	600
  71 до менше 81 кг	8 до менше 18 років	300	600
  81 кг або більше	10 до менше 18 років	300	600

  Одноразові дози, які потребують комбінації з більш ніж однієї капсули:

  300 мг: дві капсули по 150 мг або

  чотири капсули по 75 мг

  260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або

  одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

  220 мг: дві капсули по 110 мг

  185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

  150 мг: одна капсула 150 мг або

  дві капсули по 75 мг

  Як прийматиДабігатран етексилат Адамед

  Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

  Зміна антикоагулянтної терапії

  Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

  Якщо ви прийняли більшеДабігатрану етексилату Адамед, ніж потрібно

  Прийом надмірної кількості цього препарату збільшує ризик кровотеч. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

  У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

  Якщо ви забули прийнятиДабігатран етексилат Адамед

  Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

  Проймайте залишені добові дози дабігатран етексилату в той самий час наступного дня.

  Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

  Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

  Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

  Забуту дозу потрібно пропустити, якщо час, який залишилося до наступної дози, менше 6 годин.

  Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

  Якщо ви припинили лікуванняДабігатраном етексилатом Адамед

  Проймайте дабігатран етексилат точно так, як це було призначено. Не припиняйте своє лікування цим препаратом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

  Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте диспепсію після прийому дабігатран етексилату.

  Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути не очевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумовлена набряклість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає у вас

утруднення дихання або головокружіння.

Можливі побічні ефекти описані нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілах)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, з суглоба, з рани або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові в калі у лабораторному тесті
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Чуття нудоти
• Супурація ран (виділення рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Супураційна кровотеча з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'янистими плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає утруднення дихання або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряклість обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлади травлення
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Утруднення дихання або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Шкірний висип з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Розлади травлення
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілах)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'янистими плямами
• Біль у животі або шлунковий біль
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає утруднення дихання або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряклість обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистячий дих
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з гемороїдальних вузлів
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилату Адамед

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після позначки "КІНЕЦЬ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилату Адамед

• Активна речовина - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 75 мг дабігатран етексилату (у вигляді месилату).

• Інші компоненти - тартарова кислота, арабська камедь, гіпромелоза, диметикон, тальк та гідроксипропілцелюлоза.

• Покриття капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E171), воду та гіпромелозу.

• Чорна друкарська фарба містить лак, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Адамед 75 мг випускається у вигляді твердих капсул з білою непрозорою кришкою з написом "D75" чорним кольором та білою непрозорою оболонкою, які містять жовтуваті гранули.

Цей лікарський засіб випускається в картонних коробках, які містять 30 або 60 твердих капсул у блистерах з поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Adamed Pharma S.A.

ул. М. Адамкевича 6А, Пєнкув

05-152 Чоснув

Польща

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

Ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці, Лодзинське воєводство

Польща

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dls.gov.ua/)