ДАБІГАТРАН 110 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Дабігатран етексилат Адамед і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Дабігатран етексилат Адамед
4. Як приймати Дабігатран етексилат Адамед
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Дабігатран етексилату Адамед
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Адамед110 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Адамед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Дабігатран етексилат Адамед
3. Як приймати Дабігатран етексилат Адамед
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Дабігатран етексилату Адамед

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Адамед і для чого він використовується

Дабігатран етексилат Адамед містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на коліні або стегні.

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є нерегулярний ритм серця, званий фібриляцією передсердь

не валвулярного типу і ви маєте хоча б один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Дабігатран етексилат використовується у дітей віком 8 років і старших для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Дабігатран етексилат Адамед

Не приймайтеДабігатран етексилат Адамед

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша функція нирок сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте від кровотеч.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, недавня операція на мозку або очах).

Якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, невідомої причини або спричиненою іншими препаратами.

• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер для утримання його відкритим або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.

• якщо функція вашої печінки сильно знижена або ви страждаєте від захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.

Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, дронедарон, хінідин або верапаміл, можливо, ваш лікар призначить вам знижену дозу цього препарату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.

• якщо ви приймаєте препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)

Якщо ви приймаєте препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивіральний препарат, який використовується для лікування гепатиту С.

• якщо у вас імплантована штучна серцева клапана, яка потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати цей препарат. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви страждаєте або страждали будь-яким розладом або захворюванням, особливо будь-яким з перелічених нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотеч, наприклад:
  • якщо ви недавно страждали від кровотеч.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останні місяць.
  • якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, пошкодження голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).

• якщо ви страждаєте від запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. розділ "Інші препарати та Дабігатран етексилат Адамед" нижче.

• якщо ви використовуєте протизапальні препарати, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.

Якщо ви страждаєте від інфекції серця (бактеріальна ендокардит).

• якщо ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок, або якщо ви страждаєте від дефіциту рідини в організмі (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).

Якщо ви старші 75 років.

• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо дитина має інфекцію мозку або навколо нього.

• Якщо ви зазнали серцевого нападу або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик серцевого нападу.

Якщо ви страждаєте від захворювання печінки, яке пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього препарату не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні зДабігатран етексилатом Адамедом

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):

• Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація вимагає термінової уваги.

Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте від захворювання, званого антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та Дабігатран етексилат Адамед

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашому лікареві перед тим, як почнете приймати дабігатран етексилат, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче препаратів:

• Препарати для зниження згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)

• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, можливо, ваш лікар призначить вам знижену дозу цього препарату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.

• Препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)

Якщо ви приймаєте препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивіральний препарат, який використовується для лікування гепатиту С.

• Препарати проти запалення та болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)

• Зверобій, рослинний препарат для лікування депресії
• Препарати проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Препарати проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітність та годування грудьми

Ефекти дабігатран етексилату на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні приймати цей препарат, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Якщо ви перебуваєте у репродуктивному віці, вам потрібно уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування дабігатран етексилатом.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Адамед

Капсули Дабігатран етексилат можна використовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати цілі капсули.

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. У разі сумнівів зверніться до лікаря знову.

Принимайте Дабігатран етексилат Адамедза наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років або старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідинабо верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, і ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину, вам слід призначити зменшену дозу дабігатран етексилату 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не можна розпочати до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування повинно розпочинатися з дабігатран етексилату через 1-4 години після операції, приймаючи одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів.

Після операції на тазостегновому суглобі

Лікування повинно розпочинатися з дабігатран етексилату через 1-4 години після операції, приймаючи одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.

Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку або системі кровообігу через утворення кров'яних згустків після аритмії серця і лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів

Рекомендована доза становить 300 мг, введення у вигляді одної капсули по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або старше, рекомендована доза становить 220 мг, введення у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам слід призначити зменшену дозу дабігатран етексилату 220 мг, введення у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас є підвищений ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, введення у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо потрібно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Принимайте дабігатран етексилат згідно з інструкціями лікаря.

Якщо вам встановлено медичний пристрій (ендопротез кров'яного судини) у кров'яному судині для утримання його відкритим під час процедури, званої перкутанною коронарною інтервенцією з встановленням ендопротезу кров'яного судини, ви можете отримувати лікування дабігатран етексилатом після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Принимайте дабігатран етексилат згідно з інструкціями лікаря.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилатповинен прийматися двічі на добу, одна доза вранці і одна доза ввечері, приблизно о同じ годині кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги і віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу під час лікування. Продовжуйте використовувати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар не інструктує вас припинити використання якогось з них.

Таблиця 1 показує одиночні дози і загальні добові дози дабігатран етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) і віку пацієнта в роках.

Одиночні дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат Адамед

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення у шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилату Адамед, ніж потрібно

Приняття надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Зверніться до лікаря негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Адамед

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Принимайте решту добових доз дабігатран етексилату о同じ годині наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Використання у дорослих: Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку або системі кровообігу через утворення кров'яних згустків після аритмії серця і лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів

Використання у дітей: Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Дабігатран етексилатом Адамед

Принимайте дабігатран етексилат точно так, як вам призначено. Не переривайте своє лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви перервете лікування занадто рано.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть проблеми з шлунком після прийняття дабігатран етексилату.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синці або кровотечі.

Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від місця їх виникнення, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумовлена припухлість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити ліки.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає

утруднення дихання або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілецьках)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Кровотеча може бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, з прямої кишки, під шкірою, з суглобу, з місця післяопераційної рани або після операції
• Утворення гематом або синців після операції
• Виявлення крові в калових масах під час лабораторного тесту
• Зниження кількості червоних кров'яних тілецьок в крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Чуття нудоти
• Відокремлення рідини з післяопераційної рани
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Відокремлення кров'яної рідини з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілецьок в крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає утруднення дихання або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Відторгнення шлункового соку в стравохід
• Біль в животі або біль у шлунку
• Розлад шлунку
• Утруднення ковтання
• Відокремлення рідини з післяопераційної рани
• Відокремлення рідини з післяопераційної рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Утруднення дихання або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Профілактика утворення кров'яних згустків в головному мозку або системному кровообігу після операції на серці

розвиненої після аномального серцебиття

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Кровотеча може бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілецьок в крові
• Біль в животі або біль у шлунку
• Розлад шлунку
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Чуття нудоти

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути з гемороїдів, з прямої кишки або в мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілецьках)

• Алергічна реакція
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Відторгнення шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Утруднення ковтання
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Кровотеча може бути в суглобі, в місці хірургічного розрізу, в місці післяопераційної рани, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає утруднення дихання або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Утруднення дихання або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)

• Випадіння волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків в легенях і венах, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків в легенях і/або венах

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Кровотеча може бути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлунку

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в місці післяопераційної рани
• Кровотеча може бути з гемороїдів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілецьок в крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Відторгнення шлункового соку в стравохід
• Чуття нудоти
• Вомітування
• Біль в животі або біль у шлунку
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Аномалії в тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Кровотеча може бути в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції, в місці введення катетера в вену або з мозку

• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає утруднення дихання або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Утруднення дихання або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілецьках)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Зниження кількості або thậm chí відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадіння волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак з дабігатраном етексилатом був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодної дисбалансії у показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали дабігатран, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілецьок в крові
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Висип на шкірі з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Відторгнення шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадіння волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілецьках)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль в животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає утруднення дихання або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистячий звук під час дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в місці післяопераційної рани, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотеча може бути з гемороїдів
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилату Адамед

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункти збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до свого фармацевта щодо утилізації контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилату Адамед

Активна речовина - дабігатран. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатран етексилату (у вигляді месилату).

Інші компоненти - тартарова кислота, арабська камедь, гіпромелоза, диметикон, тальк та гідроксипропілцелюлоза.

Покриття капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), воду та гіпромелозу.

Чорна друкарська фарба містить лак, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Адамед 110 мг випускається у вигляді твердих капсул з синім непрозорим ковпачком з написом "D110" чорним кольором та синім непрозорим тілом, які містять жовтуваті гранули.

Цей лікарський засіб випускається в картонних коробках, які містять 10, 30, 60, 100 або 180 твердих капсул в блистерах з поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Adamed Pharma S.A.

ул. М. Адамкевича 6А, Пєнкув

05-152 Чоснув

Польща

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці, Лодзинське воєводство

Польща

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (ДСЛЗ) (http://www.dslz.gov.ua/).