КЛАВЕРСАЛ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клеверал 500 мг гастрорезистентних таблеток

Не приймайте Клеверал

• якщо ви алергічні на месаламін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший саліцилат
• якщо у вас є медична хвороба, яка може зробити вас схильними до кровотеч
• якщо у вас є важка ниркова і/або печінкова недостатність

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Клеверал

• якщо ви вагітні або бажаєте завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми свого дитини
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви страждаєте на будь-яку легеневу хворобу, наприклад, астму
• якщо у вас раніше була алергія на сульфасалазин
• якщо у вас є виразка в шлунку або кишечнику
• якщо раніше у вас була запалення серця (яке могло бути наслідком інфекції серця)
• якщо ви раніше мали інтенсивну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому месаламіну.

Якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі появи будь-яких алергічних проявів (наприклад, висип, свербіж) або спазмів, болю в животі, сильного головного болю та лихоманки під час лікування не приймайте більше таблеток і негайно повідомте про це вашому лікарю.

До і під час лікування ваш лікар може бажати регулярно проводити аналізи крові та сечі для перевірки функції вашої печінки, нирок, крові та легень.

При прийомі месаламіну можуть утворюватися камені в нирках. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Зверніть увагу, щоб пити достатню кількість рідини під час лікування месаламіном.

Було спостережено важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месаламіном. Припиніть прийом месаламіну та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими алергічними реакціями, описаних у розділі 4.

Месаламін може спричинити забарвлення сечі в червоний або коричневий колір після контакту з гіпохлоритом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між месаламіном та гіпохлоритом і є безпечним.

Діти та підлітки

Інформація про безпеку використання цього лікарського засобу в дітей та підлітках обмежена.

Не призначайте дітям молодшим 5 років.

Інші лікарські засоби та Клеверал 500 мг гастрорезистентні таблетки

Загалом, ви можете продовжувати лікування іншими лікарськими засобами під час прийому Клеверал. Однак, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Клеверал може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, якщо їх приймати одночасно.

Зокрема:

• лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові (антідіабетики)
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні/діуретики)
• лікарські засоби для лікування або профілактики нападів подагри
• лікарські засоби, які допомагають у виведенні кишечника (проносні засоби, що містять лактулозу)
• лікарські засоби для запобігання згортанню крові (антikoагулянти)
• лікарські засоби для зниження активності імунної системи (наприклад, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (протизапальні засоби)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Є обмежена кількість даних про використання месаламіну під час вагітності та годування грудьми. Новонародженому може розвинутися алергічна реакція після годування грудьми, наприклад, діарея. Якщо новонароджений розвиває діарею, годування грудьми повинно бути припинено.

Не рекомендується використання Клеверал під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодних побічних ефектів Клеверал на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Клеверал 500 мг гастрорезистентні таблетки містять натрій

Цей лікарський засіб містить 49 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній гастрорезистентній таблетці. Це відповідає 2,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 8 або більше гастрорезистентних таблеток на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як приймати Клеверал 500 мг гастрорезистентні таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися, якщо лікування буде припинено занадто рано.

Слідуйте суворо лікуванню згідно з інструкціями вашого лікаря, як у фазі гострого запалення, так і в період підтримання, який він встановить.

Рекомендована доза для дорослих:

• Для лікування гострого епізоду коліту,ваш лікар зазвичай призначить дозу між 1,5 грамами (3 гастрорезистентні таблетки) і 4 грамами (8 гастрорезистентні таблетки) месаламіну на добу, які можуть прийматися в одну або кілька доз.
• Для допомоги в профілактиці подальших епізодів коліту,ваш лікар може призначити дозу між 1,5 грамами (3 гастрорезистентні таблетки) і 3 грамами (6 гастрорезистентні таблетки) месаламіну на добу, які можуть прийматися в одну або кілька доз.

Клеверал 500 мг гастрорезистентні таблетки слід приймати перорально.

Гастрорезистентні таблетки слід приймати до їжі та слід ковтати цілими, з допомогою рідини. їх не слід ділити, жувати або подрібнювати.

Використання в дітей та підлітках

Не рекомендується призначення Клеверал дітям та підліткам молодшим 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Не призначайте дітям молодшим 5 років.

Використання в пацієнтів похилого віку

Використання Клеверал у пацієнтів похилого віку повинно проводитися з обережністю та завжди обмежуватися лише тими пацієнтами, у яких є нормальна ниркова функція.

Якщо ви прийняли більше Клеверал 500 мг гастрорезистентних таблеток, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше, ніж призначено. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Клеверал 500 мг гастрорезистентні таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Клеверал 500 мг гастрорезистентними таблетками

Важливо приймати Клеверал 500 мг гастрорезистентні таблетки щодня, навіть коли у вас немає симптомів виразкової коліту. Завжди закінчуйте лікування, яке було призначено.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі лікарські засоби можуть спричиняти алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції дуже рідкісні. Якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до вашого лікаря негайно:

• Алергічна висипка;
• лихоманка;
• затруднення дихання.

Якщо ви відчуваєте лихоманку або подразнення горла або рота, припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться до вашого лікаря негайно. ці симптоми можуть бути дуже рідкісними, пов'язаними з зниженням кількості білих кров'яних тілечок у крові (станом, званим агранулоцитозом).

Важкі побічні ефекти:

Припиніть прийом месаламіну та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів:

• червоні плями, не підвищені, або круглі плями на грудній клітці, часто з пухирями в центрі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. ці важкі висипки часто передують лихоманці або симптомам, подібним на грип.
• якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. ці можуть бути симптомами підвищення тиску всередині вашого черепа (ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають месаламін:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів/осіб)

• болючий живіт, діарея, метеоризм, нудота та блювання;
• головний біль, головокружіння;
• болючий біль у грудній клітці, затруднення дихання або опухлі кінцівки через вплив на серце;
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• проблеми з функцією нирок, іноді з опуханням кінцівок або болем у боці;

• болючий біль у животі через гостре запалення підшлункової залози;
• погіршення симптомів коліту;
• лихоманка, біль у горлі або нудота через зміни у складі крові;

• затруднення дихання, кашель, свистіння, плями на рентгенограмі легень через алергічні та/або запальні захворювання легень;
• діарея та болючий біль у животі через алергічну реакцію на лікарський засіб у кишечнику;

• висипка або запалення шкіри;
• болючий біль у м'язах та суглобах;
• жовтіння шкіри або біль у животі через порушення потоку жовчі або печінки;
• втрати волосся та розвиток лисини;
• еритема мультиформна;
• оніміння та поколювання пальців рук та ніг (периферична нейропатія)
• зворотна зміна кількості сперми;
• розлади складу крові.

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних).

• камені в нирках та болючий біль у нирках (див. також розділ 2).
• важкі алергічні реакції шкіри: реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET).

Фоточутливість

Було повідомлено про більш важкі реакції у пацієнтів з попередніми захворюваннями шкіри, такими як атопічний дерматит та атопічний екзем.

Якщо ці симптоми продовжуються або стають більш важкими, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої кількості інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Клеверал 500 мг гастрорезистентних таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клеверал

• Активний інгредієнт - месаламін (500 мг на таблетку).
• Інші компоненти (експіцієнти) - безводний карбонат натрію, гліцин, повідон, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат кальцію, дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) 30%, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату метилу (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метакрилату метилу (1:2), дібутилсебакат, тальк, діоксид титану (E-171), макрогол, жовтий оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172), ізопропіловий спирт.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Клеверал 500 мг випускається у вигляді гастрорезистентних таблеток облонгної форми помаранчевого кольору.

Клеверал 500 мг випускається у блистерах OPA/Al/PVC//Al, які містяться в упаковках по 100 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Або

Faes Farma, S.A.

Парке С'єнтіфіко і Текнолохіко де Бізкая

Ібаїсабаль Бідея, Едифісіо 901

48160 Деріо (Бізкая)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/