БЕТАДИН МИЮЧИЙ 40 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бетадин мильний

Не використовувати Бетадин мильний

• Якщо ви алергічні на йодовану повідону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведений у розділі 6).
• Якщо у вас гіпертиреоз або інші гострі захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час і після застосування радіоактивного йоду
• З продуктами, які містять ртуть, через утворення речовини, яка може пошкодити шкіру.
• У дітей молодше одного року.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Бетадин мильний.

Зовнішнє застосування. Не ковтайте. Уникайте контакту з очима, вухами та іншими слизистими оболонками. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми тривають або погіршуються.

Якщо ви застосовуєте його в підготовці до операції, уникайте накопичення під пацієнтом. Це може викликати подразнення та рідко серйозні реакції на шкірі. Можуть виникнути хімічні опіки на шкірі через накопичення. У цьому випадку зупиніть застосування. Не нагрівайте перед нанесенням.

Пацієнти з боці, вузлами на щитоподібній залозі чи іншими захворюваннями щитоподібної залози неагресивного характеру мають ризик розвитку гіпертиреозу при застосуванні великих кількостей йоду. У цих пацієнтів не слід застосовувати протягом тривалих періодів часу та на великих ділянках шкіри, якщо це не строго показано. Навіть після закінчення лікування слід бути уважним до ранніх симптомів можливого гіпертиреозу та, якщо це необхідно, контролювати функцію щитоподібної залози.

Не слід застосовувати перед або після радіоактивного сканування чи лікування карциноми щитоподібної залози радіоактивним йодом.

Слід проводити тести функції щитоподібної залози у разі тривалого застосування.

Діти

Новонароджені діти та маленькі діти мають більший ризик розвитку гіпотиреозу. Якщо ви застосовуєте його в дітей, важливо контролювати щитоподібну залозу.

Не рекомендується застосування Бетадину мильного у дітей молодше одного року.

Застосування Бетадину мильного з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Не застосовуйте з ртутними препаратами, сріблом, пероксидом водню чи тауролідіном (антисептиками).

Слід уникати тривалого застосування у пацієнтів, які одночасно проходять терапію літієм (використовується в психіатрії).

Коли ви застосовуєте одночасно або після антисептиків з октенідіном, може виникнути тимчасове темне забарвлення уражених ділянок.

Цей лікарський засіб містить 52,5 мг бензойної кислоти в кожних 100 мл. Бензойна кислота може викликати місцеве подразнення.

Взаємодія з діагностичними тестами: застосування йодованої повідони може привести до помилок у тестах з толвідіном або гваяколом для визначення гемоглобіну або глюкози в калі чи сечі. Також може впливати на тести щитоподібної залози та лікування радіоактивним йодом.

Повідомте своєму лікареві, коли вам потрібно пройти будь-який діагностичний тест.

Повідомте своєму лікареві, якщо:

• Симптоми не покращуються або погіршуються
• Ви пройшли лікування радіоактивним йодом за останні 4 тижні
• У вас є алергія або дерматит, такий як червоність, маленькі пухирці, свербіж або висип, які можуть виникнути негайно.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосовуйте тільки у разі строгих показань, застосування повинно бути мінімальним. Уникайте тривалого застосування.

Його застосування може викликати тимчасовий гіпотиреоз у плоді та новонароджених. Можливо, буде потрібно контролювати щитоподібну залозу у дітей.

Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування у дітей віком від 1 до 2 років

Відновлення та використання машин

Бетадин не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

3. Як використовувати Бетадин мильний

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів запитайте у лікаря, фармацевта чи медсестри.

Шкіряне застосування. Використовуйте 2-3 рази на день (або частіше, за необхідності), невелику кількість продукту, тертячи 2-5 хвилин до утворення піни. Промийте великою кількістю води або стерильною газою, змоченою у воді.

Якщо ви застосували більше Бетадину мильного, ніж потрібно

У разі застосування надмірної кількості продукту та виникнення подразнення шкіри, слід промити уражену ділянку великою кількістю води, зупиніть лікування та, якщо подразнення триває, зверніться до лікаря.

Симптоми можуть включати болі в животі, анурію (припинення або зменшення виділення сечі), проблеми з циркуляцією, диханням та метаболізмом. Надмір йоду може викликати боці, гіпотиреоз та гіпертиреоз

У разі випадкового ковтання зверніться до медичного центру або зателефонуйте до Токсикологічної служби, тел.: 91 562 04 20, вказавши назву продукту та кількість, яку ви ковтали.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідких випадках, коли виникає подразнення шкіри або алергія, зупиніть лікування та промийте уражену ділянку водою.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 осіб з 10 000) включають гіперчутливість та контактний дерматит, який проявляється червоністю шкіри, маленькими пухирцями та свербіжем.

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 особи з 10 000) спостерігалися анафілактичні реакції (важна алергічна реакція), гіпертиреоз з тахікардією та агітацією, а також ангіоневротичний едем (опухання, викликане алергією).

Інші побічні ефекти невідомої частоти включали гіпотиреоз, електролітний дисбаланс, метаболічний ацидоз, гостру ниркову недостатність, аномальну осмолярність крові, екзфоліативний дерматит, сухість шкіри, зміну кольору шкіри та хімічні опіки шкіри.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бетадину мильного

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетадину мильного

Активний інгредієнт - йодована повідона. Кожен мл розчину містить 40 мг йодованої повідони.

Інші компоненти (експіцієнти) - лаурілсульфат амонію етоксилат (містить бензойну кислоту), полietilenglikol 400, гідроксид натрію, йодат калію та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Розчин коричневого кольору.

Випускається в упаковках по 1 флакону з поліетилену високої щільності з чорною кришкою та редуктором, який містить 125 мл або 500 мл розчину.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

MEDA Manufacturing, Бордо

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Mérignac – Cedex

F-33700

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https:/ www.aemps.gob.es/